2015版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)初步認(rèn)識(shí)和解析一

1、12015版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)初步認(rèn)識(shí)和解析（一）北京中水卓越認(rèn)證有限公司盧瓦爾河序言質(zhì)量管理體系 20152015 版即將頒布，作為一名從事審核工作近十五年的工作者來(lái)說(shuō)，未 雨綢繆，提前學(xué)習(xí)和研究是一份責(zé)任，也是一種追求。新版標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)單化、靈活性、適應(yīng) 性、刪除了文件和記錄等言語(yǔ)不絕丁耳，但總覺(jué)得這與組織的規(guī)范的質(zhì)量管理不相一致。 難道新版標(biāo)準(zhǔn)的要求降低了？為了真正搞活楚新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，本人對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)（草稿版）進(jìn)行了學(xué)習(xí)，對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求進(jìn)行解讀，特別是對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的文件要求和活動(dòng)結(jié)果 的證據(jù)要求進(jìn)行了梳理。新版標(biāo)準(zhǔn)的初步認(rèn)識(shí)和解析僅供閱讀此文的管理工作者參考，認(rèn) 識(shí)存在不同觀點(diǎn)、解析存在不

2、同理解、管理問(wèn)題存在不同看法等等，個(gè)人認(rèn)為都是正?，F(xiàn) 象。愿有志丁中國(guó)認(rèn)證事業(yè)的同行共同努力，為我國(guó)的各類(lèi)組織提供有效性的認(rèn)證服務(wù)， 共同為我國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)認(rèn)證人員的力量。質(zhì)量管理體系初步認(rèn)識(shí)和解析4 4 組織的背景環(huán)境4.14.1 理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié) 果的能力的事務(wù)。需要時(shí)，組織應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織應(yīng)考慮以下方面：a a）可能對(duì)組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)；b b）與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；c c）組織管理、戰(zhàn)略?xún)?yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d d）資源的獲得和優(yōu)先供

3、給、技術(shù)變更。注 1 1 : :外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不 管是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地。注 2:2:內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。初步認(rèn)識(shí)和解析：21 1、組織存在和發(fā)展的外部環(huán)境，可以理解為兩種因素。一種是制約因素；一種是促進(jìn)因 素。制約因素從法律法規(guī)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、文化觀念、社會(huì)發(fā)展、自然環(huán)境等方面予以考慮， 如法律法規(guī)許可、技術(shù)利用或創(chuàng)新、同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)、各區(qū)域不同的文化背景和觀念、社 會(huì)發(fā)展規(guī)劃、自然環(huán)境保護(hù)等。促進(jìn)因素從社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展等方面予以考慮，如國(guó)際發(fā)展 趨勢(shì)、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、各區(qū)域社會(huì)發(fā)展規(guī)劃等。2 2、組織存在和發(fā)展的內(nèi)部環(huán)

4、境，也可以理解為兩種因素。一種是制約因素；一種是促進(jìn) 因素。制約因素從組織的理念、價(jià)值觀和文化等方面考慮，如組織的愿景與投資者、員工 等相關(guān)方的一致性；組織創(chuàng)建價(jià)值觀與投資者、員工等相關(guān)方的一致性；創(chuàng)建的組織文化, 投資者、員工等相關(guān)方的接受程度、理解程度、實(shí)踐程度等。促進(jìn)因素也從上述三方面予以考慮，組織的愿景應(yīng)與投資者、管理者、員工等相關(guān)方的期望相向而行，從而促進(jìn)組織 發(fā)展；組織價(jià)值觀應(yīng)能夠適宜丁投資者、管理者、員工等相關(guān)方的接受、理解和實(shí)踐，從 而為組織文化建設(shè)奠定基礎(chǔ)；創(chuàng)建組織文化是一種高層次的精神活動(dòng)，應(yīng)汲取世界和中華 文化精粹，逐步形成一種組織余圍，使投資者、管理者、員工等相關(guān)方在這

5、種余圍中自由 暢游而不逾矩。3 3、組織應(yīng)定期分析、確定和發(fā)布外部和內(nèi)部與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管 理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)的成果文件。4.24.2 理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定：a a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b b）相關(guān)方的要求組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便丁理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：a a）直接顧客b b）最終使用者c c）供應(yīng)鏈中的供方、分銷(xiāo)商、零售商及其他d d）立法機(jī)構(gòu)e e）其他注：應(yīng)對(duì)當(dāng)前的和預(yù)期的未來(lái)需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會(huì)的識(shí)別。初步認(rèn)識(shí)和解析：1 1、組織應(yīng)確定利益攸關(guān)方，包括產(chǎn)品和服務(wù)的接受者一直接顧客

6、；產(chǎn)品和服務(wù)的最終使用者一用戶(hù)；產(chǎn)品形成鏈上的相關(guān)方一硬件供應(yīng)商、軟件供應(yīng)商（采購(gòu)或分包）；產(chǎn)品和 服務(wù)3抵達(dá)最終使用者鏈上的相關(guān)方一除直接顧客和最終使用者以外的合作銷(xiāo)售方；產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的制約者一各級(jí)法律法規(guī)頒布部門(mén)、行業(yè)主管部門(mén)等；產(chǎn)品和服務(wù)提供的其他相 關(guān)方一行業(yè)協(xié)會(huì)、上級(jí)主管組織等。2 2、組織應(yīng)通過(guò)市場(chǎng)調(diào)查、協(xié)商談判、資料收集、市場(chǎng)前景分析等方式確定利益攸關(guān)方的 要求，并定期發(fā)布成果文件。3 3、組織應(yīng)定期分析、確定和發(fā)布相關(guān)方的要求成果文件，以指導(dǎo)管理體系的運(yùn)行控制和 持續(xù)改進(jìn)。4.34.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系

7、范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a a）標(biāo)準(zhǔn) 4.14.1 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b b）標(biāo)準(zhǔn) 4.24.2 條款的要求質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過(guò)程和地點(diǎn)。描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形 成文件。刪減應(yīng)僅限丁標(biāo)準(zhǔn)第 7.17.1、4 4 和 8 8 章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要 求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過(guò)程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。初步認(rèn)識(shí)和解析：1 1、在充分考慮影響管理體系內(nèi)部和外部的事務(wù)、利益攸關(guān)方要求的基礎(chǔ)上，明確管理

8、體 系的范圍。2 2、質(zhì)量管理體系的范圍描述包含組織的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過(guò)程和地點(diǎn)。3 3、質(zhì)量管理體系范圍描述應(yīng)包含刪減的條款及其理由，并形成文件。刪減應(yīng)僅限丁標(biāo)準(zhǔn) 第 7.17.1、4 4 和 8 8 章節(jié)。無(wú)刪減也應(yīng)明確說(shuō)明。4.44.4 質(zhì)量管理體系4.4.14.4.1 總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過(guò)程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù) 改進(jìn)。4.4.24.4.2 過(guò)程方法組織應(yīng)將過(guò)程方法應(yīng)用丁質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：a a）確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b b）確定每個(gè)過(guò)程所需的輸入和期望的輸出;4c c）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；d d）確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過(guò)程失效對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；e e）確定所需的準(zhǔn)則、方法、測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制;f f）確定和提供資源；g g）規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；h h）實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；i i）監(jiān)測(cè)、分析這些過(guò)程，必要時(shí)變更，以確保過(guò)程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；j j）確保持續(xù)改進(jìn)這些