ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求培訓(xùn)教材.

1、丿內(nèi)審員培訓(xùn)課程(1)上海匯質(zhì)源質(zhì)最技術(shù)服務(wù)嘟務(wù)所溫馨提示1.請將手機(jī)調(diào)成“震動(dòng)狀態(tài)，上課時(shí)請勿在 教室內(nèi)接打電話2.教室內(nèi)請勿抽煙3培訓(xùn)內(nèi)容是考試的一部分。本課件不提供拷 貝，請及時(shí)做好必要的筆記4歡迎互動(dòng)，也可在課程結(jié)束后進(jìn)行提問IS090耍求丿上海匯質(zhì)源質(zhì)磺技術(shù)服務(wù)事務(wù)所丿課程目的： 了解IS09000的基礎(chǔ)知識(shí)和質(zhì)量基本概念理解和掌握IS09001:2015的實(shí)施要點(diǎn)培訓(xùn)對象：企業(yè)管理人員、QMS內(nèi)部審核員版本：A/0編制：錢軍聯(lián)系E-mail :QQ : 413736207http:/培訕I(yè)內(nèi)容一 ISO9000基石出知識(shí)1.質(zhì)量管

2、理發(fā)展階段2質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的演變二S09001:2015質(zhì)量管理體系習(xí)乙鬲窣牙口*5方迫一 IS09000基石出知識(shí)上海匯質(zhì)源質(zhì)験技術(shù)服務(wù)啡務(wù)所上海匯質(zhì)源質(zhì)欣技術(shù)服務(wù)事務(wù)所丿質(zhì)量管理發(fā)展階段1、操作者的質(zhì)量管理階段時(shí)期：19世纟己主要扌空語U方法： 操作者白勺手藝味口經(jīng)驗(yàn)2、檢驗(yàn)質(zhì)量管理階段時(shí)期:20世纟己初主要控偉！J方法：事后扌巴關(guān)，無法在生產(chǎn)過程中起 預(yù)防.預(yù)漁J作用上海匯質(zhì)源質(zhì)城技術(shù)服務(wù)那務(wù)所3、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段時(shí)期：20世纟己中口十主要控帝J方法： 運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法找出產(chǎn)品生產(chǎn)過 程中的關(guān)鍵因素，重點(diǎn)控制，預(yù)防不合格4、全面質(zhì)量管理階段時(shí)期:20世纟己70年代末至今主要控制方法：

3、運(yùn)用系統(tǒng)原理、行為科學(xué)等理論對 產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程實(shí)施控制。以質(zhì)量為中 以全員參與為基礎(chǔ)，目 的在于通過讓顧客滿意牙口 本組織所有者、員工.供方. 合作伙伴或社會(huì)等 相關(guān)方受益而達(dá)到 長期成功的一種管理途徑。上海匯質(zhì)源質(zhì)碳技術(shù)服務(wù)w務(wù)所質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的演變1.美國(1959) : MIL-Q-9858質(zhì)量大綱要求(1979) : ANSI/ASQCZ1.15質(zhì)量體系通則2.英國(1979) : BS5750 parti/2/33.ISO/TC176：(1987) : IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)，共6項(xiàng)(未用于認(rèn)證)(1994) : IS09000族，22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告(1.0)(2000)

4、 : 4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，10項(xiàng)支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件(2.0) 2005年修訂IS09000, 2008年修訂IS09001 (2.1 ) (2015) : IS09000和IS09001全面改版(3.0)二S09001:2015質(zhì)量管理體系要求上海匯質(zhì)擦質(zhì)彊技術(shù)服務(wù)事務(wù)所丿動(dòng) 上海匯質(zhì)源質(zhì)碳技術(shù)服務(wù)事務(wù)所引言戰(zhàn)略決策潛在益處使用者上海匯質(zhì)源質(zhì)欣技術(shù)服務(wù)事務(wù)所I 提高整體績效I _推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展a）穩(wěn)定提供滿足顧客妾求以及適用 的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)C）應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)最管理體系要求的能力內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不

5、意味著需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的 補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實(shí) 施、檢査、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理，提供 充足資源，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。動(dòng) 上海匯質(zhì)源質(zhì)碳技術(shù)服務(wù)事務(wù)所丿在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。上海匯質(zhì)源質(zhì)瑕技術(shù)服務(wù)爭務(wù)所丿上海匯質(zhì)源質(zhì)檢技術(shù)服務(wù)事務(wù)所

6、用賣和數(shù)堀說話用品JR來市場團(tuán)1:單一過穆要衰國丿上海匯質(zhì)源質(zhì)礦技術(shù)服務(wù)事務(wù)所可能的控制并檢 查要點(diǎn),以監(jiān)視 和測量績效目的實(shí)現(xiàn)預(yù)期0.3 過程方法按照質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向 對各過程及其相互作用 系統(tǒng)地迸行規(guī)定和管理a）理解并持續(xù)滿足要求能夠b）從增值的角度考慮過程C）獲得有效的d）在評價(jià)數(shù)據(jù): 前 置處理11物質(zhì)、能量、 : ;如：在供方處11信思 ; !（內(nèi)部或外部，如：以材料、 : 在 顧客處:資源、要求的1:在其他有關(guān)相”形式：:物質(zhì) . 能屋、:后續(xù)處理：:信息如：在顧客 處 :如：以產(chǎn)品、11 （內(nèi)部或外部:;服務(wù).決定的1:在其他有關(guān)相:形式：1關(guān)方處:起點(diǎn)：輸出輸入輸出輸入上海匯

7、質(zhì)源質(zhì)眾技術(shù)服務(wù)那務(wù)所丿4 filI- - 7 支持熾及飮環(huán)境6應(yīng)啊城肉和機(jī)處4JM 相天方忙腐求和 Q 逬6.2J0AH標(biāo)及實(shí)理 H 詩 JM體第的頊曲S 3 刪的擊和収限4.4用體象從具過口質(zhì)量管理體系( (4)IS090策劃實(shí)施顧客滿意顧客要求產(chǎn)品和服務(wù)處置檢查丿改進(jìn)(10)策劃(4)領(lǐng)導(dǎo) 作用(5)績效 評價(jià)(9)組織及其環(huán) 境( (4 1心支持和運(yùn)行 (7,8)質(zhì)量管理佯系的結(jié)果相關(guān)方的需求PI.AN鍍劃品書1彳 7 2 能力|* W：2 不介輅和糾正用施| |8.3 嚴(yán)品耳利開岌心特侯改 進(jìn)彳 7 做通|絆 K*格|供的過恆 產(chǎn)匕和耀務(wù)的挖 4I ES 牛/貳 脳為俺佻86 產(chǎn)礎(chǔ)私

8、槪務(wù)敵門 策口上海匯質(zhì)源質(zhì)欣技術(shù)服務(wù)爭務(wù)所丿上海匯質(zhì)源質(zhì)技術(shù)服務(wù)那務(wù)所過程使用什么設(shè)施？（設(shè)備/材料/環(huán)境）由誰進(jìn)行？（責(zé)任者/協(xié)助者能力/資格）輸入過程（顧客/法規(guī)/組織要求）process輸岀（產(chǎn)品和服務(wù)）如何實(shí)施?（程序/方法/扌旨導(dǎo)書/技術(shù)）0 關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？上海匯質(zhì)池丿企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因素4組織環(huán)境：需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。5領(lǐng)導(dǎo)作用：通過促進(jìn)使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，證實(shí)對質(zhì)量管 理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。并通過確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn) 品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，證 實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。6策劃：確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，及應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī) 遇的措施。8運(yùn)

9、行通過一系列的評審.驗(yàn)證、確認(rèn).監(jiān)視和測量活動(dòng)J、防范運(yùn)行過程中的風(fēng)險(xiǎn)。9績效評價(jià)：利用分析結(jié)果評價(jià)針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施 的有效性。10改進(jìn)：糾正、預(yù)防或減少不利影響，在需要時(shí)更新策劃 期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維7支持：確定應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所需的資源。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其 他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見附錄A,1 ） o本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系 標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。導(dǎo)導(dǎo)則則X3 :明明上海匯質(zhì)源質(zhì)航技術(shù)服務(wù)啷務(wù)所1.ISO 22301it5 Le

10、adership8 Operation4.Cont2.NormativeReference齷性引舷件9. Performance Evaluation7.Supp3 Terms and10.Impro上海匯質(zhì)源質(zhì)礦技術(shù)服務(wù)事務(wù)所丿0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 19000和GB/T 19004存在如下關(guān)系：GB/T 19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解 和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；GB/T 19004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為 組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B給出了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC151 )制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系

11、標(biāo)準(zhǔn)的 詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái) 務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì) 量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的 附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本 標(biāo)準(zhǔn)的指南薩術(shù)服務(wù)那務(wù)所1范圍范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律 法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保 證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

12、注1 :在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或 顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2 :法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。 凡是注日 期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用 于本文件。I上海匯質(zhì)源質(zhì)欣技術(shù)服務(wù)事務(wù)所丿ISO 9000:2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000:2015中的術(shù)語和定義。上海匯質(zhì)源質(zhì)礦技術(shù)服務(wù)事務(wù)所IS09000:2015術(shù)語2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引用的2015版IS09000標(biāo)準(zhǔn)“術(shù) 語和定義”共13類

13、、138個(gè)術(shù)語（其中包括了ISO/IEC導(dǎo) 則一第1部分-ISO增刊附件的基本術(shù)語和IS09000族其他 標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語等）。比起IS09000: 2005 （ IS09000-2005 ）的“術(shù)語和定 義”（共10類、84個(gè)術(shù)語），有所擴(kuò)大和增加。特別是， 對很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新 （例如輸出、產(chǎn)品、 服務(wù)） ， 為IS09001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來較大變 化和變更，新術(shù)語和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié) 果 OIS09000 : 2015包括了0.2提到的7項(xiàng)質(zhì)量管理原則及術(shù) 語和定義在IS09000:2015中共包括138個(gè)術(shù)語，其中：3.1有關(guān)人員的術(shù)語3.2有關(guān)組織的術(shù)語3.

14、3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語3.4有關(guān)過程的術(shù)語3.5有關(guān)體系的術(shù)語3.6有關(guān)要求的術(shù)語3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語：15個(gè)；3.9有關(guān)顧客的術(shù)語：6個(gè)；IS09000:2015術(shù)語3.2.2組織的環(huán)境對組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo) 的方法有影響的內(nèi)部和外 部結(jié)果的結(jié)合。注1 :組織的目標(biāo)可能涉及 其產(chǎn)品和服務(wù)、 投資和對其相關(guān) 方的行為。注2 :組織環(huán)境的概念，除 了適用于盈利性組織，還同樣能 適用于非盈利或公共服務(wù)組織。注3 :在英語中，這一概念 常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境， 組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所表述上海匯質(zhì)源質(zhì)嚴(yán)技術(shù)服務(wù)爭務(wù)所O6個(gè)；9個(gè)；13個(gè);8個(gè)；15個(gè);門個(gè);3.10有關(guān)7

15、個(gè)；9個(gè)；10個(gè)；17個(gè).3.12丿3.2.3相關(guān)方可影響決策或活動(dòng)，或 被決策或活動(dòng)所影響，或 他自己感覺到被決策或活 動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。示例：顧客、所有者、組織 內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者 、工會(huì)、合作伙伴以及可包括競 爭對手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)。注： 這是ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO增刊附件SL通用術(shù)語 及核心定義之一。丿IS09000:2015術(shù)語3.4.6外包安排外部組織執(zhí)行組織 的部分職能或過程。注1:雖然外包的職能或過程 是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承 包的外部組織是處在組織的管理 體系覆蓋范圍之外。注2:這是ISO/IEC導(dǎo)貝ij第1部分JSO增刊附件SL通用術(shù)語 及核心

16、定義之一。3.6.1實(shí)體object（entity,item）可感知或想象的任何事 物。示例：產(chǎn)品、服務(wù)、過程、 人、組織、體系、資源。注：實(shí)體可能是物質(zhì)的（如 :-臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)，一張紙、一顆鉆 石），非物質(zhì)的（如：轉(zhuǎn)換率、一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃）或想象的（如： 組織的未來狀態(tài)）。上海匯質(zhì)源質(zhì)碳技術(shù)服務(wù)那務(wù)所IS09000:2015術(shù)語實(shí)體的若干固有特性滿3.6.5質(zhì)量要求qualityrequirement關(guān)于質(zhì)量的要求。注1 :術(shù)語質(zhì)量可使用形容 詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。注2:“固有的”（其反義是“ 賦予的）意味著存在于實(shí)體內(nèi)3.6.2質(zhì)量quality足要求的程度。丿IS09000:2015術(shù)語3

17、.6.4要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1 :“通常隱含”是指組織和相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮 的需求或期望是不言而喻的。注2 :規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件中闡明。注3 :特定要求可使用限定詞表示：如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求 、顧客要求、質(zhì)量要求。注4 :要求可由不同相關(guān)方或組織自己提出。注5 :為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示 ,也不是通常隱含或必須履行的期望。注6 :這是ISO/IEC導(dǎo)則第*1部分ISO增刊附件SL通用術(shù)語及核 心定義之一。上海匯質(zhì)源質(zhì)碳技術(shù)服務(wù)事務(wù)所IS090新的或變更的實(shí)體實(shí)現(xiàn) 或重新分配價(jià)值注1：

18、通常，以創(chuàng)新為結(jié)果 的活動(dòng)需要管理。注2 :創(chuàng)新通常具有重要影響。3.7.5輸出output過程的結(jié)果注：組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)，取決于其主要特性，如：畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包 是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。上海匯質(zhì)源質(zhì)碳技術(shù)服務(wù)事務(wù)所IS09000:2015術(shù)語3.7.6產(chǎn)品product在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生 產(chǎn)的輸出注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí) 現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包括服務(wù)因素。注2 :通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。注3 :通常，硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性，（如：輪胎

19、 ）。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性（如：燃料和軟飲 料）。硬件和流程性材料通常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論 采用何種介質(zhì)傳遞（如計(jì)算機(jī)程序，移動(dòng)電話應(yīng)用程序，操作手冊 ,字典，音樂作品版權(quán)，駕駛執(zhí)照）。上海匯質(zhì)源質(zhì)礦技術(shù)服務(wù)那務(wù)所IS09000:2015術(shù)語3.7.7服務(wù)service至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行輸岀注1 :通常，服務(wù)的主要特征是無形的。注2 :通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要 求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、 會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。注3 :服務(wù)的提供可能涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（

20、如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)。 在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益損益表）上完成的活動(dòng)。無形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供） 為顧客創(chuàng)造氛圍。上海匯質(zhì)源質(zhì)辰技術(shù)服務(wù)啷務(wù)所丿IS09000:2015術(shù)語3.7.9風(fēng)險(xiǎn)risk不確定性的影響注1 :影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注2 :不確定性是一種對某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性 缺乏理解或知識(shí)的信息狀態(tài)。注3 :通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件和后果或兩者結(jié)合。注4 :通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合（包括情況的變化）及 其發(fā)生的有關(guān)可能性的詞語來表述。注5 :“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。注6

21、 :這是ISO/IEC導(dǎo)貝第1部分ISO增刊附件SL中給岀的質(zhì)量 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。IS09000:2015術(shù)語3.8.5文件document信息及其載體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注1 :媒介可以是紙張、磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片， 照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。注2 :組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，英文中通常被稱為“documentation”注3 :某些要求（如易讀的要求與所有類型的文件有關(guān)，然而對 規(guī)范和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。IS09000:2015術(shù)語3.8.6形成文件的信息documented information組

22、織需要控制和保持的信息及其載體注1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何 來源。注2 :形成文件的信息可包括：管理體系，包括相關(guān)過程為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（一組文件）結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）注3 :這是ISO/IEC導(dǎo)貝IJ第1部分ISO增刊附件SL中給出的質(zhì)量 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。上海匯質(zhì)源質(zhì)辰技術(shù)服務(wù)啷務(wù)所丿上海匯質(zhì)源質(zhì)欣技術(shù)服務(wù)耶務(wù)所IS09000:2015術(shù)語3.10.3人為因素對考慮中的實(shí)體的人為影響特性注1 :特性可以是物理的、認(rèn)識(shí)的或社會(huì)的。注2 :人為因素可以對管理體系產(chǎn)生重大影響。上海匯質(zhì)擦質(zhì)彊技術(shù)服務(wù) X 務(wù)所上海匯質(zhì)源質(zhì)辰技術(shù)服務(wù)事務(wù)所丿4

23、組織環(huán)境國際.國內(nèi).地區(qū)和當(dāng)?shù)氐?各種法律法規(guī).技術(shù).競爭 市場、文化.社會(huì)和經(jīng)濟(jì)組織環(huán)境的構(gòu)成4 組織環(huán)境x-與目標(biāo)和戰(zhàn)略相關(guān)4.1連解組織及其影響 QMS 預(yù)期結(jié)果監(jiān)視和評審內(nèi)部和外部因素相關(guān)信息內(nèi)”糊冷上海匯質(zhì)源質(zhì)辰技術(shù)服務(wù)事務(wù)所確走影響預(yù)期的 外部和內(nèi)部因素正面和負(fù)面外部 i上海匯質(zhì)源質(zhì)碳技術(shù)服務(wù)爭務(wù)所SWOT分析Strengths（如勢）Weaknesse_Opportunitie優(yōu)勢，是組織的內(nèi)部環(huán)境，具體包括：有利的競爭態(tài)勢； 充足的財(cái)政來源；良好的企業(yè)形象；技術(shù)力雖；規(guī)模經(jīng) 濟(jì)；產(chǎn)品質(zhì)量；市場份額；成本優(yōu)勢；廣告攻勢等。劣勢，也是組織的內(nèi)部環(huán)境，具體包括：設(shè)備老化；管 理混亂；

24、缺少關(guān)鍵技術(shù)；研究開發(fā)落后；資金短缺；經(jīng) 營不善；產(chǎn)品積壓；競爭力差等。機(jī)會(huì)，是組織的外部環(huán)境，具體包括：新產(chǎn)品；新市場； 新需求；外國市場壁壘解除；競爭對手失誤等。威脅，也是組織的外部環(huán)境，具體包括：新的競爭對手；替代產(chǎn)品增多；市場緊縮；行業(yè)政策變化；經(jīng)濟(jì)衰退； 客戶偏好改變；突發(fā)事件等。上海匯質(zhì)源質(zhì)碳技術(shù)服務(wù)爭務(wù)所丿4 組織環(huán)境監(jiān)視和評審相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息上海匯質(zhì)源質(zhì)碳技術(shù)服務(wù)爭務(wù)所a）各種內(nèi)部和外部因素，見 4 1F-14.3Q-應(yīng)考慮 J 十b）相關(guān)方的要求，見 4.2確定 QMS 的菸圍匚2c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)持形成文件的信息QMS 范圍要求節(jié)描述覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型說明不適用標(biāo)準(zhǔn)要求的理由符合適用法律法規(guī)要求4.2鋰解相關(guān)方的需求和期望與QMS有關(guān)的組織應(yīng)確定與應(yīng)明確 QMS適用/-相關(guān)方影響或潛在影響組織話續(xù)提供 產(chǎn)品和服務(wù)的能力丿原則：不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù) 合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任丿4.4.1 建立、實(shí)施、保持和