膠囊填充劑的清潔方法

1、膠囊填充劑的清潔 方法 6.1.1清潔頻次： 6.1.1.1，每次填充結束后進行一次日常清理，生產(chǎn)過程中如需停機對填充機內(nèi)物料進行相應的處理時，處理結束后應進行清理。 6.1.1.2班后清潔：每班生產(chǎn)結束后對生產(chǎn)現(xiàn)場和設備的清潔； 6.1.1.3換批清潔：連續(xù)生產(chǎn)過程中相同產(chǎn)品不同批號更換時所作的清潔或停用超過72小時再次使用前應進行再清潔； 6.1.1.4更換產(chǎn)品、同產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)3批或超過清潔有效期和設備檢修后的清潔。 6.1.2 清潔工具：潔凈抹布、塑料桶、消毒桶、吸水地拖、試管刷、尼龍刷、吸塵器 6.1.3清潔用水：純化水 6.1.4 清潔劑：1%氫氧化鈉（使用清潔劑后需用純化水清潔至清

2、洗水的PH值為中性即可）；清潔劑的配制按清潔劑配制標準操作規(guī)程（SOP-07-WS-025）執(zhí)行。 6.1.5消毒劑：75%乙醇、0.2%新潔爾滅溶液（以下當消毒液為0.2%新潔爾滅溶液時消毒后需用純化水清潔干凈）每月更換一次。消毒劑的配制按消毒劑配制標準操作規(guī)程（SOP-07-WS-026）執(zhí)行。 6.1.6清潔地點： 現(xiàn)場清潔（可拆卸部分應到器具清洗間清洗） 6.2待清潔時間、清潔有效期 6.2.1待清潔時間：不超過24小時。 6.2.2清潔有效期72小時。 6.3去除前一批標識卡的方法： 6.3.1生產(chǎn)結束后：取下“運行中”標識卡，掛上“待清潔”標識卡。 6.3.2超過有效期再清潔：取下

3、“已清潔”標識卡，按日常清理清潔。 6.3.3生產(chǎn)中設備故障維修后清潔消毒：取下當前設備的狀態(tài)標識（如“運行中”或“維修中”），掛上“待清潔”標識卡。 6.4清潔程序： 6.4.1日常清理：指NJP-3500C-2型膠囊充填機在正常生產(chǎn)過程中清潔狀態(tài)的保持。 6.4.1.1清理方法： 6.4.1.1.1按下膠囊充填機“ 停止”按鈕，使主機停止運轉，將料斗取下用尼龍刷將粘附在上面的藥粉刷凈，開啟吸塵器將充填機四周門上粘附的藥粉吸凈；打開充填機四周門，開啟吸塵器，對充填機計量盤、上模塊、下模塊、轉臺、順序叉部件、膠囊導槽部件和撥叉以及操作臺面進行全面清理，將粘附的藥粉吸完全吸凈；再開吸塵器將撒落在

4、地上的藥粉吸凈，將所收集的藥粉裝入PE袋中，按車間廢棄物管理規(guī)程（SMP-07-025）進行處理。6.4.1.1.1.2清理完畢，用塑料桶盛裝純化水，將潔凈抹布浸濕擰干擦抹擦拭充填機的各個部件兩遍，同時對操作間門、窗、地面進行清潔；至清洗水清澈無渾濁。 6.4.2 換批清潔：換批清潔為連續(xù)生產(chǎn)過程中相同產(chǎn)品不同批號更換時所作的清潔。 6.4.2.1生產(chǎn)結束后，按以下步驟進行清潔： 6.4.2.1按下膠囊充填機“ 停止”按鈕，使主機停止運轉，關閉循環(huán)水和附機吸塵器；將料斗取下用尼龍刷將粘附在上面的藥粉刷凈，開啟吸塵器將充填機四周門上粘附的藥粉吸凈；打開充填機四周門，開啟吸塵器，對充填機計量盤、上

5、模塊、下模塊、轉臺、順序叉部件、膠囊導槽部件和撥叉以及操作臺面進行全面清理，將粘附的藥粉吸完全吸凈；再開吸塵器將撒落在地上的藥粉吸凈，收集吸塵器內(nèi)物料，裝入PE袋內(nèi)，作為廢棄物按車間廢棄物管理規(guī)程（SMP-07-025）進行處理。用純化水浸抹布將NJP-3500C-2型膠囊充填機計量盤、上模塊、下模塊、轉臺、順序叉部件、膠囊導槽部件和撥叉以及操作臺面等部件和四周門的內(nèi)表面進行全面擦拭兩遍，清除粘附的粉塵，同時對設備外表面，操作間門、窗、地面進行清潔；使設備物見本色，房間干凈整潔，清洗的水清澈不渾濁。 6.4.3消毒：6.4.3.1在清潔操作完畢后，需對NJP-3500C-2型膠囊充填機表面進行

6、消毒，具體按下述步驟進行操作，消毒結束后自然晾干。 6.4.3.1.1 用不銹鋼盆裝消毒劑75%乙醇溶液浸濕潔凈抹布，擦拭充填機計量盤、上模塊、下模塊、轉臺、順序叉部件、膠囊導槽部件和撥叉以及操作臺面等部件和四周門的內(nèi)表面進行全面擦拭一遍，進行消毒處理，操作時應注意安全。 6.4.3.1.2設備外表面消毒：用不銹鋼盆裝消毒劑0.2%新潔爾滅溶液浸濕潔凈抹布擦拭充填機外表面、控制面板及循環(huán)水箱和附機除塵器進行消毒，過10分鐘后用塑料桶盛裝純化水擦抹充填機外表面、電源控制面板及循環(huán)水箱和附機除塵器清除消毒劑。 6.4.4清潔效果評價：目檢充填機外表面，設備或設施外表面無可見污垢、藥粉殘留；消毒后無

7、水漬殘留。 6.4.5清潔結束由操作人員填寫清場記錄，工序負責人檢查后簽字；再由QA檢查清潔情況，確認合格后，簽字，發(fā)放清場合格證和“已清潔”狀態(tài)牌。 6.4.6清潔后NJP-3500C-2型膠囊充填機及其附屬設備設施存放在車間填充間內(nèi)，有效期為72小時。 6.4.7指更換產(chǎn)品、同產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)3批或超過清潔有效期和設備檢修后的清潔。 6.4.7.1清潔消毒流程：如下圖所示：NJP-3500C-2型膠囊充填機預處理拆 卸可拆卸部分不可拆卸部分 容器具清洗間 膠囊充填間純化水清洗消 毒干 燥 6.4.7.2預處理：按下膠囊充填機“ 停止”按鈕，使主機停止運轉，關閉循環(huán)水和附機吸塵器；將料斗取下用尼

8、龍刷將粘附在上面的藥粉刷凈，用吸塵器吸凈轉臺平面和機器內(nèi)外以及撒落在地上的粉塵，收集吸塵器內(nèi)物料，裝入PE袋內(nèi)，作為廢棄物按車間廢棄物管理規(guī)程（SMP-07-025）進行處理。 6.4.7.3膠囊充填機的拆卸： 6.4.7.3.1拆下上模塊、下模塊送至器具清洗間。 6.4.7.3.2卸下膠囊料斗、順序叉部件、膠囊導槽部件和撥叉，送至器具清洗間。 6.4.7.3.3提起藥粉料斗到最高點后將其轉向外側并拆下；用吸塵器吸走盛環(huán)內(nèi)的藥粉，取下藥粉傳感器；拆下壓板、夾持器體和充填桿，卸下藥粉輸送器及其蓋板、盛粉環(huán)和計量盤、銅環(huán)，將以上模具全部送至器具清洗間。 6.4.7.3.4打開真空系統(tǒng)的過濾器，用毛

9、刷清理布袋中的藥粉，清理完畢后布袋移至器具清洗間。 6.4.7.3.5卸下膠囊充填機和附機吸塵器之間的連接軟管，送至器具清洗間；打開附機吸塵器，取出濾塵布袋，將布袋中粉塵裝入PE袋中按車間廢棄物管理規(guī)程（SMP-07-025）處理。將水箱和不銹鋼吸塵器桶連同濾塵布袋送至器具清洗間。 6.4.7.4清洗： 6.4.7.4.1可拆卸部分的清洗： 6.4.7.4.1.1將料斗、計量盤、沖桿、上下模塊、膠囊料斗、順序叉部件、膠囊導槽部件、撥叉、銅環(huán)、藥粉輸送器、藥粉傳感器、盛粉環(huán)、蓋板放入容器清洗池內(nèi)，開啟純化水，用抹布擦拭各部件表面，再用純化水對各部件進行沖洗兩遍。難以洗的?？子迷嚬芩⒎磸退⑾?，然后

10、用純化水沖凈；用純化水洗凈抹布擰干后將各個部件上的余水擦干，放到器具干燥箱內(nèi)，按CC-C-0器具干燥箱使用、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程（SOP-03-SZ-027）操作，設定烘干溫度為60度，烘30分鐘；烘干后的器具按要求放到模具間保存。 6.4.7.4.1.2真空系統(tǒng)布袋的清洗：將布袋放入容器具清洗池中，打開純化水龍頭，將純化水放入水池中浸沒布袋，浸泡5分鐘，用手反復搓洗布袋，擰干布袋放入塑料桶中，排盡水池里的臟水并沖洗干凈，再將布袋放到水池中反復沖洗兩遍，至清洗水清澈無渾濁；擰干布袋將其放入器具干燥箱內(nèi)按CC-C-0器具干燥箱使用、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程（SOP-03-SZ-027）操作，設定烘干

11、溫度為60度，烘2小時；烘干后的布袋用PE袋裝好放到器具存放間保存。 6.4.7.4.1.3附機吸塵器布袋清潔：將布袋放入容器具清洗池中，打開純化水龍頭，將純化水放入水池中浸沒布袋，浸泡5分鐘，用手反復搓洗布袋，擰干布袋放入塑料桶中，排盡水池里的臟水并沖洗干凈，再將布袋放到水池中反復沖洗兩遍，至清洗水清澈無渾濁；擰干布袋將其放入器具干燥箱內(nèi)按CC-C-0器具干燥箱使用、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程（SOP-03-SZ-027）操作，設定烘干溫度為60度，烘2小時；烘干后的布袋用PE袋裝好放到器具存放間保存。 6.4.7.4.1.4附機吸塵器的清洗：將吸塵器放到容器具清洗池中，打開純化水龍頭用抹布抹洗吸

12、塵器的內(nèi)外表兩遍，直內(nèi)外面無污物，流出的水清澈不渾濁；將抹布洗凈并擰干，擦去吸塵器內(nèi)外的余水，放到器具存放間晾干。 6.4.7.4.1.5水箱的清洗：將水箱的水倒入水池中，打開純化水龍頭，用抹布擦洗水箱的內(nèi)外表面，再用純化水沖洗兩遍，直水箱內(nèi)外面無污物，流出的水清澈不渾濁；將抹布洗凈并擰干，擦去水箱內(nèi)外的余水，放到器具存放間晾干。 6.4.7.4.1.6真空管道及吸塵器管道清洗：將管道放入容器清洗池，將管道的一端接在純化水管道上，打開純化水，沖洗管道內(nèi)壁至水無色；再沖洗管道外表面至無藥粉；瀝干管道內(nèi)的余水，用潔凈抹布把管道外的余水抹盡，放到器具存放間晾干。 6.4.7.4.2 NJP-3500

13、C-2型膠囊充填機不可拆卸部分的清潔：用塑料桶盛裝純化水將抹布浸濕擰干擦拭膠囊充填機的頂部，料斗支架、送囊裝置、放置計量盤底座、四周硅膠玻璃門內(nèi)壁，將塑料桶里的水轉到容器具清洗間倒入潔具池中，洗凈塑料桶，接取干凈純化水繼續(xù)擦抹膠囊填充機頂部，料斗支架、送囊裝置、放置計量盤底座、四周硅膠玻璃門內(nèi)壁一遍，直無污物，水清澈不渾濁；另取干凈純化水，浸濕設備外部專用潔凈抹布擰干，擦拭填充出料口、四周硅膠玻璃門外部和操作面板以及機身表面，反復擦拭兩遍至無藥粉粘附；同時對操作間的門、窗、地面、記錄臺等徹底清潔至水清澈不渾濁。 6.4.8消毒： 6.4.8.1膠囊填充機可拆卸部分的消毒： 6.4.8.1.1布袋消毒：將布袋置于大白桶中，用75%乙醇或0.2%新潔爾滅溶液浸泡15分鐘；浸泡完畢后倒掉桶中消毒劑，如用75%乙醇消毒后直接擰干放到器具存放間晾干，用0.2%新潔爾滅溶液消毒后還須用純化水沖洗干凈烘干即可。 6.4.8.1.2料斗、計量盤、沖桿、上下模、銅環(huán)等的消毒：用潔凈抹