醫(yī)療器械法律法規(guī)練習(xí)題(1208)教學(xué)提綱

1、療器械法律法規(guī)練 習(xí)題(20141208)精品資料醫(yī)療器械法律法規(guī)練習(xí)資料（20141208 版）1、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。（）A、對(duì)B 、錯(cuò)2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。（）A 、對(duì) B 、錯(cuò)3、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。A、注冊(cè) B、備案4、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)5、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生 計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上 2萬元以下

2、罰款（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn) 貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的 經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；A、 B、 C、 D、 E、6、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合

3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。A、 B、 C、 D、 E、7、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）A、對(duì)B 、錯(cuò)8、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）A、對(duì)B 、錯(cuò)9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由（）制定。A、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局B、國家食品藥品認(rèn)證中心C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局10、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，向()申請(qǐng)

4、生產(chǎn)許可。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、所在地省食品藥品監(jiān)督管理部門C、所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門11、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給( )。A、生產(chǎn)許可證B、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證12、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期()年。A 4年B、5年C、6年13、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證不載明許可證編號(hào)，但附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表( )。A、對(duì)B 、錯(cuò)14、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在有效期屆滿前()向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A、3個(gè)月 B、5個(gè)月 C、6個(gè)月15、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)辦理委托生產(chǎn)備案( )。A、對(duì)B 、錯(cuò)16、醫(yī)療器械受委托生產(chǎn)企

5、業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品只應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”（）A、對(duì)B 、錯(cuò)17、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品生產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，無需報(bào)告藥監(jiān)部門。（）A、對(duì)B 、錯(cuò)18、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法從（）施行。A 2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日19、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例從（）施行。A 2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日20、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法從（）施行。A 2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日21、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案（）A、對(duì)B 、錯(cuò)22、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

6、范由（）制定。A浙江省食品藥品監(jiān)督管理局B、國家食品藥品認(rèn)證中心G國家食品藥品監(jiān)督管理總局23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（）。A、對(duì)B 、錯(cuò)24、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（）。A、對(duì)B 、錯(cuò)25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)?jiān)冢ǎ?。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C、區(qū)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門26、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期（）。A 4年B、5年C、6年27、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的應(yīng)在有效期屆滿前（ ）。A、3個(gè)月 B、1個(gè)月 C、6個(gè)月28、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存

7、至醫(yī)療器 械有效期后（），無有效期的不少于（）。A 1年，3年B、2年，5年 C、3年，3年29、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，無需對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)30、進(jìn)口醫(yī)療器械第二類、第三類醫(yī)療器械由（）審查。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B 、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門31、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法從（）施行。A 2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日32、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。（）A、對(duì)B 、錯(cuò)33、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械備案，

8、需要進(jìn)行 臨床試驗(yàn)。（）僅供學(xué)習(xí)與交流，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除 謝謝7精品資料A、對(duì)B 、錯(cuò)34、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期（）。A 3年B、4年C、5年35、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定從（） 施行。A 2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日36、按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定在我國境內(nèi)銷售、使用醫(yī)療 器械，應(yīng)當(dāng)要求賦予（）。A說明書 B 、標(biāo)簽 C、說明書和標(biāo)簽37、醫(yī)療器械最小單元無需附有說明書。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)38、按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱可以隨便命名。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)39、一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符合。

9、（）A、對(duì) B 、錯(cuò)40、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以出現(xiàn)“即刻見效”等表示功效的保證。（ ）A、對(duì) B 、錯(cuò)41、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或備案。（ ）A、對(duì) B 、錯(cuò)42、醫(yī)療器械標(biāo)簽位置受限無法標(biāo)明內(nèi)容可以用“內(nèi)容詳見說明書”字樣代替。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)43、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容企業(yè)可以自行修改。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)44、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定要求的，由（）處罰。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門G縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門45、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法從（）施行。A 2014年5月1日 B 、2014年

10、6月1日 C、2014年10月1日46、進(jìn)口體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，并發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)47、香港地區(qū)體外診斷試劑注冊(cè)參考我國大陸體外診斷試劑辦理。（ ）A、對(duì) B 、錯(cuò)48、以下體外診斷試劑屬于第一類的是（）。溶血?jiǎng)┫♂屢何⑸锱囵B(yǎng)基激素檢測(cè)試劑酶類檢測(cè)試劑A、 B、 C、 D 、49、以下體外診斷試劑屬于第二類的是（）。溶血?jiǎng)┫♂屢壕S生素檢測(cè)試劑激素檢測(cè)試劑酶類檢測(cè)試劑A、B、C、D、50、以下體外診斷試劑屬于第三類的是（）。月中瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑稀釋液過敏原檢測(cè)試劑人類基因檢測(cè)試劑酶類檢測(cè)試劑A、B、 C、 D、51、體外診斷試劑產(chǎn)品命名一般由兩部分

11、組成。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)52、體外診斷試劑產(chǎn)品名稱中的膠體金法屬于用途。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)53、體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù) 2個(gè)生產(chǎn)批次樣品檢驗(yàn)。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)54、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中（）等備案事項(xiàng)變化，應(yīng)及時(shí)變更備案。經(jīng)營方式法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住所經(jīng)營范圍A、B、 C、 D、55、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失，醫(yī)療器械企業(yè)在指定媒體登載遺失聲明之日起滿（）后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。A、1個(gè)月 B 、15天 C、7天56、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項(xiàng)變更有（）。A、許可事項(xiàng)變更 B、登記事項(xiàng)變更 C、A和B57、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更有（

12、）經(jīng)營方式經(jīng)營場(chǎng)所庫房地址企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營范圍A、B、 C、 D、58、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)經(jīng)營許可證申請(qǐng)需提交資料有（）等。經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍說明經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹經(jīng)辦人授權(quán)證明A、B、 C、 D、59、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失后補(bǔ)發(fā)的編號(hào)與原證一致，有效期限從補(bǔ)發(fā)之日算起5年。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)60、以下行為屬于違反醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的是：（）出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品的說明書不符合規(guī)定經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械未備案經(jīng)營企業(yè)從不具生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械A(chǔ)、B、

13、 C、 D 、僅供學(xué)習(xí)與交流，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除 謝謝11精品資料61、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收 違法所得等，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。（）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用 未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；A、B、 C、 D、62、有下列情形之一的，情節(jié)嚴(yán)

14、重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提 出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)（）。生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例備案，但提供虛假資料；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生 產(chǎn)行為進(jìn)行管理的；A、B、 C、 D 、63、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款（）。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停

15、止生產(chǎn)、報(bào)告的；生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。A、B、 C、 D、64、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得等，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款（）。生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符

16、合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；A、B、 C、 D 、65、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。（）A、對(duì)B 、錯(cuò)66、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由（）印制。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 C、設(shè)區(qū) 的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門67、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許 XXXXXXXX,其中第二位 X代表（）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱 B、省級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱 G設(shè)區(qū)

17、的 市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱68、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由（B）印制。A國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管 理部門C、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門69、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX,其中第一位 X代表（）。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱 B、省級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱 G設(shè)區(qū)的 市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱70、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：X 1械注X2XXX3X 4X >5XXXX6,其中注冊(cè)形式（）。A X1 B 、X2 C、X471、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)中注冊(cè)形式適用于臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的（ ）。A “準(zhǔn)”、“進(jìn)”字C、“許”字72、醫(yī)療

18、器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)的，x x x X3和x x 乂6<數(shù)字不變。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)73、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為x 1械注X2XXX3X4x>5xxx6$ 其中X4為（）。A分類編碼 B、注冊(cè)形式 C、產(chǎn)品管理類別74、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：X 1械備XXX2XX 乂3 號(hào) 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為（）。A “國” 、“進(jìn)”字C、“許”字75、醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗 材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，不可以單獨(dú)銷售。（ ）A、對(duì) B 、錯(cuò)76、體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì) 控品，

19、按（）產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。A第一類 B、第二類 C、第三類77、酶聯(lián)免疫吸附法在體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱中屬于（）。A、第一部分 B、第二部分 C、第三部分78、質(zhì)控品在體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱中屬于（）。A、第一部分 B、第二部分 C、第三部分79、有下列情形之一的，體外診斷試劑可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）。反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試 劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請(qǐng)人能夠提供與 已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的；對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑 安全、有效的。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑

20、 目錄中。A、 B、 C、80、已受理的體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督 管理部門作出不予注冊(cè)的決定（）。申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié) 果可以證明產(chǎn)品安全、有效的；注冊(cè)中報(bào)資料虛假的；注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；不予注冊(cè)的其他情形。A、 B、C、81、體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向 原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更（）?？乖?、抗體等主要材料供應(yīng)商變化的；注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變化的；產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變化的；進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化的；可能

21、影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變化。A、 B、C、82、醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：X 1械注X2XXX3O。X >5XXX 6：,其中X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱，進(jìn)口第二類、第三類體外診斷 試劑為（）。A “進(jìn)”宅、“國”字C、“許”字83、醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括（）。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；A、 B、C、84、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性

22、內(nèi)容主要包括（ ）。產(chǎn)品使用的對(duì)象；潛在的安全危害及使用限制必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段；一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注 明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng) 說明消毒或者滅菌的方法；在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；A、 B、C、85、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；生產(chǎn)日期，使用期限或者

23、失效日期；A、 B、C、86、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般不包括特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)87、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容不包括根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者注意事項(xiàng)。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)88、醫(yī)療器械說明書一般不包括說明書的編制或者修訂日期。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)89、醫(yī)療器械說明書一般包括配件清單。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)90、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談（）。經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的；經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為沒有必要開展責(zé)任約談的其他情形。A、 B、 C、91、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查（ ）。上一年度監(jiān)督檢查中不存在嚴(yán)重問題的；因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。A、 B、 C、92、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，但無需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）A、對(duì) B 、錯(cuò)93、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷