中藥飲片產業(yè)發(fā)展

1、中藥飲片產業(yè)發(fā)展之路中藥飲片炮制與加工趨勢小議 牛牛文庫文檔分享中藥飲片產業(yè)發(fā)展之路 中醫(yī)藥的發(fā)展在中藥飲片，中藥飲片的發(fā)展，質量是根本，炮制是關鍵，療效是目的，創(chuàng)新是任務，科學論證是核心。這些內容的體現(xiàn)必須必須依托于中藥飲片的生產企業(yè)以及教研機構。 中藥炮制是中藥飲片生產的核心環(huán)節(jié)，飲片質量是保證中藥飲片治療作用的根本，如何保證和提高中藥飲片的質量，提高中藥炮制的工藝技術，提高效率與產能，是每一個中藥飲片生產企業(yè)面臨的重要課題。 牛牛文庫文檔分享關于中藥材及飲片檢驗 2011版中國藥典將中藥材和中藥飲片的質量標準提高了較大的幅度，特別是在檢驗上，利用了新的檢驗儀器和方法，達到了有效控制中藥材

2、及中藥飲片質量的效果。但是，中藥材和中藥飲片的炮制是一個系統(tǒng)而龐雜的東西，其具有一定的區(qū)域性、習慣性、多樣性和復雜性，也給中藥飲片的生產企業(yè)形成了一定的難度。 自2010版GMP頒布以來，全國各中藥飲片生產企業(yè)都在積極摸索探討運行，但在運行中有一些困惑的地方。于是，2011年10月8-9日 ，中國中藥協(xié)會中藥飲片專委會在上海召開了全國中藥飲片生產GMP研討會，與會者多是中藥飲片生產的中堅骨干企業(yè)，會上，多數(shù)企業(yè)表示，目前2010版GMP文件對中藥飲片生產控制有較大的提高意義，但部分內容不太切合中藥飲片生產實際，議論的焦點是在檢驗項目上。一、是對照品缺乏問題；二、是品種多、規(guī)格多、批量?。蝗?、是

3、中藥材價值低而對照品昂貴；四、是需要檢驗儀器多、儀器貴、檢驗周期長，檢驗用人多，檢驗成本高，負擔太重。因而多希望減少檢驗項目，比如能夠從性狀確定的能否不檢驗等。 牛牛文庫文檔分享關于中藥材及飲片檢驗 國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司藥品生產處郭清伍處長則明確表示，中藥飲片生產企業(yè)的GMP認證就是為了提高中藥飲片的品質，為了中藥飲片走向國際樹立形象，中國藥典規(guī)定的全檢是肯定的。下一步還要加大檢查力度和密度，否則，難以改變目前中藥材市場的混亂局面，難以規(guī)范當前中藥飲片生產的不規(guī)范情況，難以保證中藥飲片質量的安全有效。當然，必要的檢驗不是為了給生產企業(yè)增加負擔，而是為了有實力、較規(guī)范生產的企業(yè)能夠快速發(fā)

4、展，對企業(yè)長遠發(fā)展來講是利非利弊。 那么，這就存在生產企業(yè)的意愿與國家政策的一些矛盾沖突問題。一方面，企業(yè)要生存、要發(fā)展、要保客戶、要利潤；另一方面政策要規(guī)范、要提升、要樹立中國乃至世界中藥飲片的GMP標準模式。 如何解決這些矛盾問題，我們生產企業(yè)應當跳出以自我利益為核心的小圈圈的慣性思維模式，從科學、嚴謹、全面、負責的角度去思考就會豁然洞開了。其實很簡單，我們要引領中藥飲片事業(yè)的發(fā)展潮流，走專業(yè)化、集約化、規(guī)模化、規(guī)范化的道路，集中選擇自己具資源優(yōu)勢的品種和技術優(yōu)勢的品種，做大、做強、做精，這樣就既可以嚴格按照GMP程序生產檢驗，又可降低檢驗成本。 牛牛文庫文檔分享關于生產品種與供應 還有矛

5、盾的問題是，多數(shù)醫(yī)院、連鎖店一般選擇3-5家供應商，要求這些企業(yè)供應所有品種，假如供應不齊，客戶則會另找供應商。要知道，生產企業(yè)就是生產企業(yè)而不是經營企業(yè)，你生產能力再強也難以自己生產所有飲片，再者，你生產企業(yè)也不可能把經營企業(yè)的事情干完，我們也不能為了滿足他人的要求而去做違規(guī)的事情。 牛牛文庫文檔分享品種的選擇 少而全不如大而精。中藥飲片生產企業(yè)走專業(yè)化、集約化、規(guī)?；⒁?guī)范化的道路。其實更有利于企業(yè)的發(fā)展，技術和標準的提高，成本的降低，質量的穩(wěn)定，生產的管理，全檢的可能。 比如，四川的飲片生產企業(yè)就應選擇川產的黃連、川芎、川貝母、麥冬、附子、川烏、大黃等，甘肅的飲片生產企業(yè)就生產當歸、黃芪

6、、黃芩、黨參等，浙江的就生產玄參、白術、元胡、浙貝母、山茱萸、郁金等。河南的飲片生產企業(yè)就生產地產的四大懷藥等品種。比如我們鄭州瑞龍制藥股份有限公司可選擇具備資源優(yōu)勢的地黃、熟地黃、山藥、菊花、牛膝和遠志、地骨皮、香加皮、蟬蛻、茜草等以及具備技術和設備優(yōu)勢的半夏、雄黃、朱砂、天南星等的話，增大單批生產批量，可以降低采購成本、運輸成本等，加工效率大大提高，我們就可以集中精力對其生產工藝、加工程序等進行深入研究，并減少了檢驗的儀器種類，減少了檢驗人員的數(shù)量和檢驗頻率，減少了留洋數(shù)量，減少了試劑和對照品的用量，減少了生產設備種類和工種類別等。 牛牛文庫文檔分享相關聯(lián)的協(xié)調問題 與此同時需要解決的后續(xù)

7、問題應由監(jiān)管部門協(xié)調解決，比如： 1.中藥飲片經營企業(yè)必須從生產中藥飲片生產企業(yè)購進中藥飲片。 2.各中藥飲片生產企業(yè)有嚴于律己，照中國藥典標準及地方炮制規(guī)范生產。 3.建議各中藥飲片生產企業(yè)申報生產品種。由地方藥品監(jiān)督管理局審批備案，并發(fā)中藥飲片文號。 4.藥品監(jiān)督管理部門加強督查打擊非法生產力度。 牛牛文庫文檔分享中藥炮制的傳統(tǒng)性和地域性的影響 另外，中藥炮制技術是一項特有的傳統(tǒng)的一項制藥技術，受地域性和習慣性的影響較大，具較大的多樣性和復雜性，因而，受統(tǒng)一的炮制規(guī)范約束較為困難，并且也影響中藥炮制技術與方法的創(chuàng)新和發(fā)展。 目前的中藥炮制加工水平基本上是沿襲古人的辦法，沒有較大的突破和創(chuàng)新

8、，其技術水平遠遠趕不上現(xiàn)代科學技術的發(fā)展水平，從而要求科技人員和生產企業(yè)技術人員要在中醫(yī)藥理論的基礎上，尊古而不泥古，法典而不泥典，要大膽創(chuàng)新改革，利用近代出現(xiàn)了很多新的，如微波、超聲、高壓、遠紅外線輻射等技術在干燥、炒炙、煅制、蒸煮等方法上的改良，力趨更科學，更衛(wèi)生，更規(guī)范，更具操作性。應繼續(xù)完善中醫(yī)藥炮制理論和炮制方法，并加以論證檢驗，繼之推廣，以發(fā)展提高壯大。 牛牛文庫文檔分享舉例鄭州瑞龍半夏的規(guī)模化生產與質量控制 比如鄭州瑞龍制藥股份有限公司主打產品半夏，首選山西產者為原料，其總灰分小于3.2%（國標4.0%），水溶性浸出物高達14.3%（國標9.0%），琥珀酸含量達1.15%（國標0

9、.25%）。我們采用規(guī)?；魉€生產，一次投產5-8噸，在工藝上以清水適當浸泡，白礬水繼浸，漂洗，潤藥劑真空蒸制，低溫循環(huán)干燥的方法，使成品片型規(guī)整，顏色雅白（法半夏米黃），外表美觀，毒性低，安全性高，含量較高（如清半夏，見下面附表）： 牛牛文庫文檔分享原料和飲片需檢驗 牛牛文庫文檔分享鄭州瑞龍制藥股份有限公司清半夏含量比較表 牛牛文庫文檔分享結語 將中藥飲片做好做大做精，不僅能夠受到了廣大客戶與患者的好評與贊譽，同時也為企業(yè)贏得了利潤，也為炮制工藝及毒性飲片的炮制技術增加了方法。 總之，中藥飲片生產企業(yè)走專業(yè)化、集約化、規(guī)?；⒁?guī)范化的道路是必然趨勢，科學性、規(guī)范性、獨特性、先進性的炮制方法

10、是中藥飲片形勢必然，提高技術、提高品質、擴大外需，增加出口，是中藥飲片生產企業(yè)發(fā)展壯大的必由之路。 牛牛文庫文檔分享2011年12月7日 牛牛文庫文檔分享關于中藥材及飲片檢驗 國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司藥品生產處郭清伍處長則明確表示，中藥飲片生產企業(yè)的GMP認證就是為了提高中藥飲片的品質，為了中藥飲片走向國際樹立形象，中國藥典規(guī)定的全檢是肯定的。下一步還要加大檢查力度和密度，否則，難以改變目前中藥材市場的混亂局面，難以規(guī)范當前中藥飲片生產的不規(guī)范情況，難以保證中藥飲片質量的安全有效。當然，必要的檢驗不是為了給生產企業(yè)增加負擔，而是為了有實力、較規(guī)范生產的企業(yè)能夠快速發(fā)展，對企業(yè)長遠發(fā)展來講是

11、利非利弊。 那么，這就存在生產企業(yè)的意愿與國家政策的一些矛盾沖突問題。一方面，企業(yè)要生存、要發(fā)展、要保客戶、要利潤；另一方面政策要規(guī)范、要提升、要樹立中國乃至世界中藥飲片的GMP標準模式。 如何解決這些矛盾問題，我們生產企業(yè)應當跳出以自我利益為核心的小圈圈的慣性思維模式，從科學、嚴謹、全面、負責的角度去思考就會豁然洞開了。其實很簡單，我們要引領中藥飲片事業(yè)的發(fā)展潮流，走專業(yè)化、集約化、規(guī)模化、規(guī)范化的道路，集中選擇自己具資源優(yōu)勢的品種和技術優(yōu)勢的品種，做大、做強、做精，這樣就既可以嚴格按照GMP程序生產檢驗，又可降低檢驗成本。 牛牛文庫文檔分享關于生產品種與供應 還有矛盾的問題是，多數(shù)醫(yī)院、連鎖店一般選擇3-5家供應商，要求這些企業(yè)供應所有品種，假如供應不齊，客戶則會另找供應商。要知道，生產企業(yè)就是生產企業(yè)而不是經營企業(yè)，你生產能力再強也難以自己生產所有飲片，再者，你生產企業(yè)也不可能把經營企業(yè)的事情干完，我們也不能為了滿足他人的要求而去做違規(guī)的事情。 牛牛文庫文檔分享中藥炮制的傳統(tǒng)性和地域性的影響 另外，中藥炮制技術是一項特有的傳統(tǒng)的一項制藥技術，受地域性和習慣性的影響較大，具較大的多樣性和復雜性，因而，受統(tǒng)一的炮制規(guī)范約束較為困難，并且也影響中藥炮制技術與方法的創(chuàng)新和發(fā)展。 目前的中藥炮制加工水平基本上是沿襲古人的辦法，沒有較大的突破和創(chuàng)新，其技術水