商貿(mào)有限公司質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量治理制度質(zhì)量治理制度目錄 質(zhì)量方針標(biāo)質(zhì)量.001方針.0企業(yè)各部門、組織和人員的責(zé)任權(quán)限制度首營品種資質(zhì)審核的治理制度購進(jìn)及驗收治理制度保管養(yǎng)05治理制度出 006庫復(fù)核治理制度效期治理制度不合008格品治理制度009技術(shù)培訓(xùn)、安裝維修售后治理制度質(zhì)量跟蹤和投訴處理的治理制度質(zhì)量事故和不良事件報告治理制度 012職工培訓(xùn)治理制度文件、1資料、記錄的治理制度 014內(nèi)部審核制016醫(yī)療器015度械召回制度文 件：質(zhì)量方針目標(biāo) 編號：起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本 號： 變更記錄： 變更記錄： 質(zhì)量方針目標(biāo) 質(zhì)量方針： 以 “質(zhì)量第一

2、為根本原那么,建 立和完善質(zhì)量治理體系,為 逐步建立的客戶提供一流服 務(wù). 質(zhì)量目標(biāo)：依法經(jīng) 營, 100%從合法企業(yè)購進(jìn)醫(yī) 療器械率；100%入庫質(zhì)量驗收；科學(xué)儲存,增強養(yǎng)護(hù)；100%將醫(yī)療器械銷售給合法企業(yè)； 100% 保 障 售 后 服 務(wù) . 文 件：質(zhì)量方針 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本 號： 變更記錄： 變更記錄： 質(zhì)量方針 1.為明確本企業(yè)經(jīng) 營治理的總體質(zhì)量宗旨和目 標(biāo),根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證治理方法?等相關(guān) 法律法規(guī)綜合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本方針. 2.質(zhì)量方針, 是指由企

3、業(yè)最高治理者制度 并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向, 是實施和改良組織質(zhì)量治理 體系的推動力. 3.企業(yè)質(zhì)量 方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外 環(huán)境條件、經(jīng)營開展目標(biāo)等 信息制定,并以文件形式正 式發(fā)布. 4.在質(zhì)量治理組織 的指導(dǎo)催促下,各部門將企 業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為 本部門具體的工作目標(biāo),并 制定出質(zhì)量目標(biāo)的實施方法. 5.質(zhì)量方針目標(biāo)的治理程序分為籌劃、執(zhí)行、檢查和改良 四個階段：質(zhì)量方針目標(biāo)的籌劃：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 根據(jù)外部環(huán)境耍求,結(jié)合本 企業(yè)工作實際,于每年定期 召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討 會,制定下年度質(zhì)量工作方 針目標(biāo).質(zhì)量治理組織對 各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo) 進(jìn)行審核,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審 批后下達(dá)

4、各部門實施. 質(zhì)量治理組負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考 核方法. 質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： 企業(yè) 應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標(biāo)的時間要求, 執(zhí)行責(zé)任人、催促考核人. 季度末,各 部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報質(zhì)量治理組,對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措 施,保證各工程標(biāo)的實現(xiàn).質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：質(zhì)量治理組負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針 目標(biāo)實施情況的日常檢查、催促.每年,質(zhì)量治理組組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的 實施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核, 質(zhì)量方針目標(biāo)治理考核表報總經(jīng)理審閱.對末按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、 改良的部門,應(yīng)按規(guī)定給予處分.質(zhì)量方針目標(biāo)的改良： 質(zhì)量治理組應(yīng)于每年末負(fù)責(zé) 對質(zhì)量方針目

5、標(biāo)的實施情況進(jìn)行總結(jié),認(rèn)真 分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題,并 提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見. 文 件：各部門、組織和人員的責(zé)任權(quán)限制 度編號：起草部門：質(zhì)管部 起草人：審核人：批 準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 版本號：變更記錄： 變更記錄：各部門、組織和人員的責(zé)任權(quán)限制度一、部門、組織責(zé)任權(quán)限 、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組責(zé)任 權(quán)限制度 部門職能 建立公司完善的質(zhì)量管 理體系,實施質(zhì)量方針目標(biāo),保證公司質(zhì) 量治理工作人員有效的行使其職權(quán). 工作 內(nèi)容 1. 組織并監(jiān)督企業(yè)實施?醫(yī)療器械監(jiān) 督治理條例?和?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證治理方法?等有關(guān)器械治理法律、法規(guī) 和行政規(guī)章； 2. 建立公司的

6、質(zhì)量治理體系, 并維護(hù)其有效運行； 3. 組織并監(jiān)督實施公 司質(zhì)量方針、目標(biāo)； 4. 負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量 治理部門的設(shè)置方案,制定各部門的質(zhì)量 治理職能,保證公司質(zhì)量治理工作人員有 效行使其職權(quán)； 5. 審定公司的質(zhì)量治理體 系文件； 6. 監(jiān)督并保證公司質(zhì)量治理部門 有效行使其質(zhì)量治理職能； 7. 要就和確定 公司質(zhì)量治理工作的重大問題；8. 確定公司的質(zhì)量獎懲舉措,在企業(yè)中充分 樹立“質(zhì)量第一 的經(jīng)營治理理念. 主要質(zhì)量 責(zé)任 1. 審核公司的質(zhì)量治理體系運行情況； 2. 修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 3. 審定 質(zhì)量治理制度； 4. 對各部門、崗位質(zhì)量治理 執(zhí)行情況有獎罰權(quán).、量治理部責(zé)

7、任權(quán)限制度 部門職能 根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo), 組織建立與運行質(zhì)量治理體系,并進(jìn)行經(jīng)營 治理過程中各流程的改良、實施與限制,確 保器械和效勞質(zhì)量. 工作內(nèi)容 1. 貫徹執(zhí)行 ?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?和?醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)許可證治理方法?等有關(guān)器械治理的 法律、法規(guī)和行政規(guī)章.行使質(zhì)量治理職能, 在企業(yè)內(nèi)部對器械質(zhì)量具有裁決權(quán)； 2. 負(fù)責(zé) 組織建立企業(yè)質(zhì)量治理制度,并指導(dǎo)、催促 制度的執(zhí)行； 3. 負(fù)責(zé)對供貨單位和購進(jìn)產(chǎn)品 合法性的質(zhì)量審核,并建立相應(yīng)的質(zhì)量檔案； 4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量驗收,并指導(dǎo)、監(jiān)督產(chǎn)品的 保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的在質(zhì)量工作； 5. 負(fù)責(zé) 產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、不良事件和質(zhì)量投訴的調(diào)

8、查、處理并暗示向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告； 6. 負(fù)責(zé)不合格 產(chǎn)品的審核,對不合格產(chǎn)品的除了力量過程 實施監(jiān)督； 7. 負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量 信息； 8. 負(fù)責(zé)對企業(yè)職工開展醫(yī)療器械相關(guān) 法規(guī)、規(guī)章,崗位責(zé)任,醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù) 知識和職業(yè)道德等方面額教育培訓(xùn)； 9. 負(fù)責(zé) 對企業(yè)質(zhì)量治理情況進(jìn)行審核. 主要質(zhì)量職 責(zé) 1. 起草并擬定企業(yè)質(zhì)量體系文件； 2. 對存 在質(zhì)量問題的工作和文件有修訂權(quán)； 3. 在公 司內(nèi)部對器械質(zhì)量具有裁決權(quán)； 4. 對公司員 工或部門工作質(zhì)量問題的處分有建議權(quán). 務(wù)部責(zé)任權(quán)限制度 部門職能 負(fù)責(zé)器械購進(jìn)和 銷售過程中質(zhì)量治理工作的實施；保證購進(jìn)、 銷售器械的質(zhì)量和數(shù)

9、量,為客戶提供滿意的 效勞. 工作內(nèi)容 1. 購進(jìn)器械必屬以器械質(zhì)量 作為選擇器械和供貨單位的首要條件,堅持 “按需購進(jìn),擇優(yōu)采購 的原那么,保證從合法 的企業(yè)購進(jìn)合法的和質(zhì)量可靠地器械； 2. 簽 訂購銷合同必須明確規(guī)定質(zhì)量條款,或提前 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；3. 購、銷器械應(yīng)有合法票據(jù),并做好器械購、 銷記錄； 4. 掌握購、銷過程的質(zhì)量動態(tài),積 極向質(zhì)量治理部門反響信息； 5. 積極配合質(zhì) 量治理部開展購、銷情況的質(zhì)量評審； 6. 審 核購、銷單位的規(guī)定資格和質(zhì)量信譽,保證 將器械銷售給具有合法資格的購貨單位,并 建立購、銷單位的證照檔案； 7. 重視客戶的 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴,及

10、時向質(zhì)量治理部反 饋； 8. 收集由本公司售出器械的不良事件信 息,并按規(guī)定及時上報質(zhì)量治理部. 主要質(zhì) 量責(zé)任 1. 確立符合公司規(guī)定的合格供貨商和 合法購進(jìn)單位； 2. 擬定與本部門有關(guān)的質(zhì)量 治理制度程序,對最終修訂有建議權(quán). 、 工程技術(shù)部責(zé)任權(quán)限制度 部門職能 保證公司 所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對客戶的技術(shù) 培訓(xùn)工作. 工作內(nèi)容 1. 貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械 監(jiān)督治理條例? ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管 理方法?等法律法規(guī),樹立 “質(zhì)量第一 的觀 念,根據(jù)操作規(guī)程指導(dǎo)技術(shù)人員從事器械安 裝維修活動. 2. 協(xié)助質(zhì)管經(jīng)理定期召開醫(yī)療 器械質(zhì)量分析會； 3. 定期分析、匯總和上報 技術(shù)檢查醫(yī)

11、療器械的質(zhì)量信息； 4. 負(fù)責(zé)安裝 售出的醫(yī)療器械,并做好詳細(xì)記錄；5. 指導(dǎo)用戶合理使用和保養(yǎng)醫(yī)療設(shè)備,及時 反響客戶的使用意見； 6. 負(fù)責(zé)維修售出和在 庫的醫(yī)療器械； 7. 負(fù)責(zé)填寫設(shè)備維修記錄, 對客戶反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題,及時給與 解決、并上報營銷部； 8. 負(fù)責(zé)對退回醫(yī)療器 械進(jìn)行質(zhì)量分析,提出處理意見并對處理方 案實施進(jìn)行監(jiān)督； 9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維修質(zhì)量 信息的收集和治理. 主要質(zhì)量責(zé)任 1. 負(fù)責(zé)對 醫(yī)療器械安裝過程中存在的質(zhì)量問題作好記 錄并提出改良舉措； 2. 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械維修 過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出改良舉措； 3. 負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品技術(shù)性能的分析匯總. 、行

12、政部的責(zé)任權(quán)限制度部門職能 全面保障公司行政治理的有序進(jìn)行,積極作好企業(yè) 后勤保證工作 工作內(nèi)容 1. 樹立 “質(zhì)量為本 的 思想,正確處理本部門工作和質(zhì)量治理的關(guān) 系,積極促進(jìn)質(zhì)量治理體系的正常進(jìn)行； 2. 在質(zhì)量治理部的協(xié)助下,作好企業(yè)員工質(zhì)量 方面的培訓(xùn)教育工作,并建立培訓(xùn)檔案；3. 負(fù)責(zé)具體安排接觸醫(yī)療器械崗位人員的體 檢工作,并建立健康檔案； 4. 保證質(zhì)量治理 方面的資金投入,落實經(jīng)濟(jì)獎懲舉措,協(xié)助 質(zhì)量治理部進(jìn)行不合格醫(yī)療器械的報損處理 工作； 5. 承付貨款和辦理退票時核對有關(guān)憑 證,憑證上的印章、簽名不符合規(guī)定的,應(yīng) 拒絕辦理； 6. 負(fù)責(zé)鑒別供貨企業(yè)所提供發(fā)票 的真假,為客

13、戶單位提供合法的發(fā)票； 7. 負(fù) 責(zé)公司財務(wù)票據(jù)的保存； 8. 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管 理部開展其他有關(guān)工作. 主要質(zhì)量責(zé)任 負(fù)責(zé) 協(xié)助其他部門促進(jìn)質(zhì)量體系的有效進(jìn)行 二、 崗位責(zé)任權(quán)限、總經(jīng)理責(zé)任權(quán)限制度崗位責(zé)任 確定企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo),建立質(zhì)量 治理體系并使之有效運行,保證企業(yè)質(zhì)量管 理人員行使其職權(quán),對企業(yè)的質(zhì)量治理工作 負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任. 工作內(nèi)容 1. 堅持 “質(zhì)量 第一 的觀念,保證本企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、 法規(guī),增強企業(yè)質(zhì)量治理工作,對企業(yè)器械 的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 2. 根據(jù)國家有關(guān)器械的法律、法規(guī)和 企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略,主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、 目標(biāo)和規(guī)劃,格執(zhí)行國家的器械標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān) 規(guī)定,

14、持質(zhì)量治理工作； 3. 合理設(shè)置質(zhì)量管 理部,保證其獨立、客觀地行使職權(quán),充分 發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能,支持其合理意見和要 求,提供并保證其必要的活動資源； 4. 主持 質(zhì)量治理體系的評審工作,對存在問題采取 有效舉措,推進(jìn)質(zhì)量改良； 5. 正確處理質(zhì)量 與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系,在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì) 量否決權(quán)； 6. 主持重大質(zhì)量事故和落實質(zhì)量 問題的處理； 7. 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件, 使之與經(jīng)營器械的質(zhì)量要求相適應(yīng)； 8. 簽發(fā) 質(zhì)量方針和質(zhì)量治理制度及其制度性文件. 主要質(zhì)量責(zé)任 對公司內(nèi)任何質(zhì)量問題均有最 終裁決權(quán).、質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)任權(quán)限制度崗位責(zé)任 貫徹執(zhí)行本公司的經(jīng)營理念與經(jīng)營 方針,根據(jù)

15、質(zhì)量方針與目標(biāo),組織完善質(zhì)量 治理體系,并使之有效運行.工作內(nèi)容 1. 在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下,分管 質(zhì)量治理工作,貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例?和?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理 方法?等法律法規(guī),執(zhí)行國家有關(guān)器械監(jiān)督 治理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章. 2. 負(fù)責(zé)建立, 實施和維護(hù)公司質(zhì)量治理體系的有效欲行, 主持質(zhì)量治理體系的審核活動,負(fù)責(zé)向總經(jīng) 理報告質(zhì)量治理體系的運行情況； 3. 具體領(lǐng) 導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實施和檢查 考核； 4. 按規(guī)定的治理責(zé)任、質(zhì)量責(zé)任對公 司的質(zhì)量治理進(jìn)行方案、指導(dǎo)、實施和協(xié)調(diào), 對分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 5. 協(xié)助總經(jīng)理研究、 部署、檢查質(zhì)量工作,對質(zhì)量工作

16、獎懲方法 提出建議,并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán),具有實施 質(zhì)量獎懲； 6. 負(fù)責(zé)重大器械質(zhì)量事故或質(zhì)量 投訴的調(diào)查、處理及報告,當(dāng)經(jīng)營治理或質(zhì) 量治理需改善時,提出和采取必要的糾正、 預(yù)防舉措； 主要質(zhì)量責(zé)任 1. 對存在質(zhì)量問題 的工作和文件有否決權(quán)； 2. 在改善內(nèi)部對器 械誒質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3. 對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處分有建議權(quán).、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人責(zé)任權(quán)限制度 崗位責(zé)任貫徹執(zhí)行企業(yè)的經(jīng)營理念與經(jīng)營方針,遵守 國家有關(guān)器械治理的法律、法規(guī)及本企業(yè)質(zhì) 量治理制度,負(fù)責(zé)器械購進(jìn)、銷售過程的質(zhì) 量治理工作.1.對本部門人員的質(zhì)量意識教育,堅持 “質(zhì)量第一 的原那么,正確處理質(zhì)量 與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系

17、； 2.領(lǐng)導(dǎo)本部門嚴(yán)格根據(jù) 公司制定的有關(guān)質(zhì)量治理制度進(jìn)行器械的購 銷活動,嚴(yán)格執(zhí)行器械購進(jìn)程序,嚴(yán)格審查 購銷單位的合法資格和購進(jìn)器械的合法性、 質(zhì)量可靠性,合同中有質(zhì)量條款或簽定的質(zhì) 量保證協(xié)議,保證與合法的供貨、銷售企業(yè) 進(jìn)行業(yè)務(wù)往來； 3.掌握器械購銷構(gòu)過程中的 質(zhì)量動態(tài),發(fā)現(xiàn)問題及時與在質(zhì)量治理部聯(lián) 系； 4.配合質(zhì)量治理部開展對本部門的質(zhì)量 考核工作,負(fù)責(zé)對質(zhì)量問題改良舉措在本部 門的貫徹實施； 5.催促器械購進(jìn)人員向供貨 單位索取符合規(guī)定要求的資料,嚴(yán)格按規(guī)定 進(jìn)行企業(yè)合法資質(zhì)的審核；6.增強購銷器械合法票據(jù)的治理,并催促有關(guān)人員按規(guī)定做 好器械購銷記錄； 7.把質(zhì)量作為選擇器械

18、和供貨單位的首要條件,審查器械購進(jìn)方案； 8. 增強對近效期器械及滯銷器械的治理,催促 銷售人員的促銷工作； 9.增強本部門銷售人 員的職業(yè)道德教育,正確宣傳和推銷器械； 主要質(zhì)量責(zé)任 1. 在符合本公司有關(guān)器械購 進(jìn)、銷售的前提下,對供貨單位和銷售對象 的選擇有決定權(quán)； 2. 對本部門人員違反質(zhì)量 治理制度或工作程序的行為有處分權(quán)； 3. 對 與本部門有關(guān)的質(zhì)量治理制度或工作程序的 修訂有建議權(quán)；、采購員責(zé)任權(quán)限制度崗位責(zé)任 保證從合法的供貨單位購進(jìn)合 法和質(zhì)量可靠地器械,以滿足本公司器械銷 售的需要. 工作內(nèi)容 1. 選擇合法的供貨單位 購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠地器械,不與非法單位 發(fā)生業(yè)務(wù)往來

19、； 2. 嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行合格供貨 企業(yè)的審批； 3. 在本公司質(zhì)量評審合格的供 貨單位、器械范圍內(nèi)購進(jìn)器械,購貨合同中 必須按規(guī)定明確質(zhì)量條款或提前與供貨單位 簽定注明售后支持的相關(guān)內(nèi)容； 4. 購進(jìn)器械 應(yīng)有合法票據(jù),及時做好購進(jìn)記錄； 5. 分析 銷售情況,合法調(diào)整庫存,優(yōu)化器械結(jié)構(gòu)； 6. 掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài),積極向質(zhì)量管理部反響信息,每年定期會同質(zhì)量治理部開展進(jìn)貨情況質(zhì)量 評審；、 7. 負(fù)責(zé)器械的退、換貨工作； 8. 協(xié) 助質(zhì)量治理里部做好供貨單位檔案的治理工 作. 主要質(zhì)量責(zé)任 對器械購進(jìn)的合法性、規(guī) 范性及所購器械的質(zhì)量負(fù)責(zé).、質(zhì)量管理員責(zé)任權(quán)限制度 崗位責(zé)任 根據(jù)本公司的

20、質(zhì) 量方針與目標(biāo)、質(zhì)量治理體系的要求,開展 質(zhì)量治理工作,并對器械的購進(jìn)、驗收、保 管、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸、技術(shù)效勞等全過程 中的質(zhì)量治理工作進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo),促進(jìn)質(zhì) 量治理工作的標(biāo)準(zhǔn)化. 工作內(nèi)容 1. 貫徹執(zhí)行 國家有關(guān)器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和相關(guān) 規(guī)定,樹立 “質(zhì)量第一 的觀念,堅持質(zhì)量第 一的原那么,承當(dāng)質(zhì)量治理方面的具體工作； 2. 完善器械質(zhì)量治理網(wǎng)絡(luò),對器械質(zhì)量實行有 效監(jiān)控； 3. 負(fù)責(zé)公司關(guān)于器械質(zhì)量治理文件 的催促執(zhí)行,定期對各部門質(zhì)量情況進(jìn)行檢 查,對存在問題作好記錄并提出改良舉措； 4. 協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理定期召開器械質(zhì)量分析會, 參與器械購進(jìn)方案的編制； 5. 負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品

21、 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),建立器械質(zhì)量檔案；6. 協(xié)助質(zhì)量治理部經(jīng)理組織合格供貨方的資 料審核； 7. 負(fù)責(zé)處理器械質(zhì)量查詢,對用戶 反映器械質(zhì)量問題填寫器械質(zhì)量查詢記錄, 及時解決并給以答復(fù)、上報； 8. 負(fù)責(zé)器械質(zhì) 量信息治理； 9. 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格器械報損錢 的審核,并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果； 10. 負(fù)責(zé) 退回器械的質(zhì)量分析,并提出處理意見,并 對確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督. 主要質(zhì)量責(zé)任 1. 對違反質(zhì)量治理制度和工作程序的行為有 否決權(quán)； 2. 對不具備質(zhì)量保證水平的供貨單 位,質(zhì)量存在問題的器械,有權(quán)向本部門負(fù) 責(zé)人建議暫停購進(jìn)； 3. 對本公司環(huán)境質(zhì)量及 影響器械質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的購進(jìn)有否決權(quán)；

22、 4. 對本公司內(nèi)部質(zhì)量事故的處分有建議權(quán)； 5. 對本公司各項質(zhì)量治理制度和工作程序修改 有建議權(quán).六、驗收員責(zé)任權(quán)限制度崗位責(zé)任 及時、準(zhǔn)確的完本錢公司所購進(jìn)器械和 銷后退回器械的質(zhì)量檢查驗收工作,保證入 庫器械的質(zhì)量. 工作內(nèi)容1. 樹立 “質(zhì)量第一 的觀念,嚴(yán)格執(zhí)行?醫(yī)療 器械監(jiān)督治理條例?和?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證治理方法?等各項法律、法規(guī),堅持 質(zhì)量原那么,把好器械入庫質(zhì)量第一關(guān)； 2. 負(fù) 責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同所規(guī)定的質(zhì)量條款對購 進(jìn)器械、銷售退回器械逐批進(jìn)行驗收,并在 入庫憑證上簽字,有效行使質(zhì)量否決權(quán),驗 收不合格的器械驗收不合格器械應(yīng)報質(zhì)量管 理部確認(rèn),不得入庫； 3. 驗

23、收器械應(yīng)在符合 規(guī)定的場所進(jìn)行,在規(guī)定時限內(nèi)完成； 4. 應(yīng) 根據(jù) “器械驗收治理程序 的規(guī)定,保證驗收 抽取的樣品具體有質(zhì)量代表性； 5. 驗收時應(yīng) 對器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求 的證實文件進(jìn)行逐一檢查,整件器械包裝中 應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 6. 驗收進(jìn)口器械,其包裝 的標(biāo)簽應(yīng)有合法的想法證實問價； 7. 銷后退 回的器械,應(yīng)按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收,必要 時應(yīng)抽樣送檢； 8. 驗收完畢,應(yīng)將抽樣器械 包裝復(fù)原,并標(biāo)明驗訖標(biāo)識； 9. 標(biāo)準(zhǔn)填寫驗 收記錄,做到字跡清楚、內(nèi)容真實、工程齊 全、批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章標(biāo)準(zhǔn)； 10. 驗收記錄保存至超過有效期一年,但不得 少于三年； 11.

24、 驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況, 及時反響質(zhì)量治理員,每月底對驗收質(zhì)量情 況進(jìn)行統(tǒng)計分析,并上報上報質(zhì)量治理員；12. 認(rèn)真需學(xué)習(xí)器械業(yè)務(wù)知識,努力提升驗收 工作水平.主要質(zhì)量責(zé)任 1. 對所驗收器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 2. 對驗收記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完善性負(fù) 責(zé)；3.對驗收工作的及時性負(fù)責(zé).七、保管員責(zé)任權(quán)限制度 崗位責(zé)任 負(fù)責(zé)本公司器械 的入庫、貯存、出庫復(fù)核工作,保證所保管 的器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好. 工作內(nèi)容 1. 樹 立 “質(zhì)量第一 的觀念,認(rèn)真執(zhí)行?醫(yī)療器械 監(jiān)督治理條例?和?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證治理方法?等法律、法規(guī),保證在庫器械 的儲存質(zhì)量； 2. 負(fù)責(zé)對庫房儲存條件的檢測, 并采

25、取正確舉措有效調(diào)控； 3. 根據(jù)平安、節(jié) 約、方便的原那么和器械儲存性的要求,整潔 分類儲存,做好色標(biāo)治理； 4. 按器械儲存條 件和對溫濕度要求,儲存于常溫庫0-13C,保持相對濕度在 45%-75%；5. 在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫、度治理工作,每天上午和下 午各記錄一次庫房溫、濕度,如溫濕度部符 合規(guī)定要求,及時通知養(yǎng)護(hù)員采取舉措予以 調(diào)整； 6. 憑驗收員簽字的入庫憑證收貨,對 貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝標(biāo)識部清等情況,予以拒收并報告質(zhì)量 治理部； 7. 搬運和碼放應(yīng)嚴(yán)格遵守器械外包 裝圖示或表示的要求,標(biāo)準(zhǔn)操作,怕壓器械 應(yīng)限制堆放高度； 8. 銷后退回的器械,憑業(yè) 務(wù)經(jīng)營部開具的退貨

26、證收貨,存放于退貨器 械區(qū),并做好退貨記錄； 9. 按業(yè)務(wù)經(jīng)營部開 具的有效發(fā)貨憑證,嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期 先出、按批號發(fā)貨的原那么把你出庫； 10. 做好 器械效期治理工作,一年內(nèi)近期器械按月填 寫效期催報質(zhì)量治理部和業(yè)務(wù)經(jīng)營部； 11. 設(shè) 立保管臺賬,按批號正確記載器械進(jìn)、出、 存動態(tài),保證帳貨、帳票、帳帳相符,及時 分析、反響器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況； 12. 對 倉儲治理過程中的器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任,因 保管不善,造成質(zhì)量事故的,按公司考核制 度從嚴(yán)處理. 主要質(zhì)量責(zé)任 1. 對器械入庫、 儲存、出庫的標(biāo)準(zhǔn)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； 2. 對在 庫器械的合理性、平安儲存負(fù)責(zé)； 3. 對所保 管器械

27、的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé).、養(yǎng)護(hù)員責(zé)任權(quán)限制度 崗位責(zé)任 承當(dāng)本公司所有在庫器械質(zhì) 量檢查和養(yǎng)護(hù)工作,采取有效方法保證在庫器械質(zhì)量穩(wěn)定. 工作內(nèi)容 1. “質(zhì)量第一的觀念,認(rèn)真執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)督治理里 條例?和?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理辦 法?,在質(zhì)量治理員的技術(shù)指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé) 在庫器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作； 2.堅持 “預(yù) 防為主 的原那么,根據(jù)器械理化性能和儲存條 件的規(guī)定,結(jié)合庫房實際情況,組織好器械 的分類、合理存放； 3.每月匯總、分析和上 報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存器械的質(zhì) 量信息,對由于異常原因出現(xiàn)問題的器械、 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的器械、儲存時間較長的器 械,應(yīng)增強養(yǎng)護(hù)并建立器械養(yǎng)護(hù)檔案

28、；4.結(jié)合存庫養(yǎng)護(hù)治理的實際,確認(rèn)重點養(yǎng)護(hù)品種 報質(zhì)量治理員審核確定,根據(jù)經(jīng)營品種的變 化,定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護(hù)品種的目錄, 不斷總結(jié)經(jīng)驗,為器械儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依 據(jù)； 5.養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的器械, 應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨,同時報質(zhì)量治理部進(jìn)行 復(fù)查處理； 6.指導(dǎo)并配合保管員做好庫存溫、 濕度治理工作,每日上午、下午各定時對溫、 濕度作記錄,對庫房溫濕度條件實施動態(tài)監(jiān) 測、限制工作,根據(jù)溫濕度的變化,采取相 應(yīng)通風(fēng)、降溫、除濕等舉措,進(jìn)行溫濕度的調(diào)控,保證器械的儲存質(zhì)量；7.負(fù)責(zé)對保管、養(yǎng)護(hù)一起設(shè)備的治理、維護(hù)工作,建立儀器 治理檔案； 8.正確使用養(yǎng)護(hù)、保管的設(shè)施及 工具,并定期檢查

29、保養(yǎng),保證正常運行； 9.自覺學(xué)習(xí)器械業(yè)務(wù)知識,提升養(yǎng) 護(hù)工作技能. 主要質(zhì)量責(zé)任 1. 對在庫器械的 合理性、平安儲存負(fù)責(zé)； 2. 對所養(yǎng)護(hù)器械的 準(zhǔn)確性負(fù)責(zé). 、銷售員責(zé)任權(quán)限制度崗 位責(zé)任 保證將器械銷售給合法的購貨單位, 暗示完成銷售任務(wù). 工作內(nèi)容 1. 貫徹執(zhí)行 ?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例? ?醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證治理方法?等法律法規(guī),樹立 “質(zhì)量 第一 的觀念,嚴(yán)格根據(jù)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式 和經(jīng)營范圍從事器械銷售活動； 2. 銷售人員 依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī),在銷售器械時應(yīng) 注意對客戶的法定資格、承付水平、商業(yè)信 譽等進(jìn)行調(diào)查、評價和驗證,將器械銷售給 具有合法資格的單位,以保證經(jīng)

30、營行為的合 法性； 3. 銷售人員應(yīng)遵循職業(yè)道德,向客戶 正確介紹器械,宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)管 理的法律、法規(guī),內(nèi)容必須以國家器械監(jiān)督 治理部門使用說明書為主,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶； 4. 銷售器械應(yīng)開具合法票據(jù),銷 售員按規(guī)定建立銷售記錄,做到票、賬、貨 相符,銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管, 銷售記錄應(yīng)保存至超過器械有效期一年,但不 得少于三年； 5. 銷售員定期或不定期上門征 求或函詢客戶意見,做好器械售后效勞的具 體工作,負(fù)責(zé)客戶對器械質(zhì)量和效勞意見的 調(diào)查、征詢、收集,并做好匯總、分析和上 報工作,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量治理部處理顧客投訴 和質(zhì)量問題,及時進(jìn)行質(zhì)量改良； 6. 銷售員 及積

31、極主動的與客戶進(jìn)行交流與溝通,掌握 公司銷售器械在客戶中的使用情況,發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量問題及時向質(zhì)量治理部報告并追回器械和 做好記錄； 7. 銷售員應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)不良事 件報告制度的規(guī)定和公司器械不良事件報告 治理制度,注意收集公司銷售器械不良事件 情況,發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時向質(zhì)量治理部報 告； 8. 自覺學(xué)習(xí)公司所經(jīng)營器械知識,不斷 提升業(yè)務(wù)素質(zhì)和營銷技巧,對違反本制度對 規(guī)定要求的,違規(guī)經(jīng)營者將按公司考核制度 從嚴(yán)進(jìn)行處分. 質(zhì)量責(zé)任 對器械銷售的合法 性和標(biāo)準(zhǔn)性負(fù)責(zé)、技術(shù)人員責(zé)任權(quán)限制度 崗位責(zé)任 保證所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及 對客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作. 工作內(nèi)容 1. 貫徹執(zhí) 行?醫(yī)療器械監(jiān)督治理

32、條例? ?醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證治理方法?等法律法規(guī),樹立 “質(zhì)量第一 的 觀念,根據(jù)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍 從事器械銷售活動； 2. 嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)制定的 有關(guān)醫(yī)療器械設(shè)備的技術(shù)培訓(xùn)、安裝和 維修的質(zhì)量治理制度； 3. 應(yīng)熟悉設(shè)備性能和 操作方法,能熟悉使用安裝維修工具； 4. 做 好客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作,專業(yè)細(xì)致,并做好 客戶培訓(xùn)記錄； 5. 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝工作,并 做好設(shè)備安裝記錄； 6. 負(fù)責(zé)設(shè)備的維修工作, 能拍出一般的、常見的故障,并做好設(shè)備維 修記錄； 7. 學(xué)習(xí)設(shè)備的相關(guān)知識,積極參加 有關(guān)技術(shù)培訓(xùn),不斷提升工作技能； 8. 負(fù)責(zé) 對退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量分析,提出處理意 見并對

33、處理方案實施進(jìn)行監(jiān)督； 9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療 器械維修質(zhì)量信息的收集和治理.主要質(zhì)量責(zé)任 1. 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械安裝過程中存在的質(zhì) 量問題作好記錄并提出改良舉措；2. 負(fù)責(zé)對 醫(yī)療器械維修過程中存在的質(zhì)量問題作好記 錄并提出改良舉措； 3. 負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品技術(shù)性 能的分析匯總. 文 件：首營品種資質(zhì)審 核的治理制度 編 號：起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日 期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 首營品種資質(zhì)審核的治理制度 1. 對加 強對器械質(zhì)量監(jiān)督治理,把好業(yè)務(wù)經(jīng)營 第一關(guān),預(yù)防假冒偽劣器械進(jìn)入本公司, 根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例? 、?合同 法?和?醫(yī)

34、療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理 方法?等法規(guī),特制定本制度； 2. 首營 品種系指與本公司首次發(fā)生器械品種關(guān) 系的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品； 3. 對首營 企業(yè)或首營品種應(yīng)做好其資格和質(zhì)量保 證水平的審核工作,由銷售部提供首營 企業(yè)或首營品種相關(guān)的資料并會同質(zhì)量 治理部共同進(jìn)行； 4. 審核首營企業(yè)和品 種時,應(yīng)收集并審核的資料如下： 1) 加 蓋企業(yè)紅色印章的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和 營業(yè)執(zhí)照、及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件； 2) 質(zhì) 量保證書或質(zhì)量保證協(xié)議； 3) 如果與輸 贏企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同,還應(yīng)收取加蓋了 供貨企業(yè)紅色印章的法人委托授權(quán)書和 其銷售人員的身份證復(fù)印件；4) 如果進(jìn)貨,還應(yīng)收取進(jìn)貨品種的技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)

35、,檢驗報告,合格證,包裝、標(biāo)簽、說明 書等資料； 5) 質(zhì)量治理部要將對首營企業(yè) 和首營產(chǎn)品審核的相關(guān)資料和企業(yè)經(jīng)理的審 批意見以及產(chǎn)品資料、說明書、標(biāo)簽等一起 作為器械質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?并將審核通過 的企業(yè)列入合格供貨方清單中,下發(fā)至業(yè)務(wù) 購進(jìn)部門作為購進(jìn)器械的依據(jù)； 6) 對于業(yè) 務(wù)購進(jìn)部門從未經(jīng)過審核的首營企業(yè)中的進(jìn) 貨行為,將嚴(yán)肅處理,給予相應(yīng)處分. 文 件：購進(jìn)及驗收的治理制度 編 號：起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：購進(jìn)及驗收管理制度 1. 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例? 、?合同法?和 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企

36、業(yè)許可證治理辦 法?等法律法規(guī)和公司的各項質(zhì)量 治理制度,嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量 關(guān),保證依法經(jīng)營并保證器械質(zhì)量, 特制訂本制度； 2. 嚴(yán)格執(zhí)行本公司 制定的各項進(jìn)貨質(zhì)量治理程序的規(guī) 定,堅持 “按需購進(jìn),擇優(yōu)采購、 質(zhì)量第一 的原那么； 2.1 在采購器械 時,應(yīng)選擇合格供貨方,對供貨方 的法定資格、履約水平、質(zhì)量信譽 等進(jìn)行調(diào)查與評價,建立合格供貨 方檔案,保證采購行為在合格供貨 方目錄內(nèi)進(jìn)行； 2.2 器械采購應(yīng)制 定方案,并有質(zhì)量治理組人員參加, 采購器械應(yīng)簽訂書面采購合同,明 確質(zhì)量條款； 2.3 采購合同如果不 是以書面形式確立的,購銷雙方就 應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì) 量協(xié)議

37、； 2.4 購進(jìn)器械應(yīng)開具合法 票據(jù),并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄,做 到票、帳、物相符,票據(jù)和記錄應(yīng) 按規(guī)定妥善保管； 3.按規(guī)定簽轉(zhuǎn)進(jìn) 器械付款憑證,付款憑證應(yīng)由驗收 員驗收合格簽字和保管員入庫簽字 前方能簽賺財務(wù)部門付款,凡驗收 不符合規(guī)定,或未 經(jīng)驗收員和保管員簽字者,一律不予簽轉(zhuǎn)付 款； 4.采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系,或到 供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況,配合質(zhì)管 部共同做好器械質(zhì)量治理工作,協(xié)助處理質(zhì) 量問題,并與每年年底對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量 評審； 5.采購人員應(yīng)及時了解器械庫存結(jié)構(gòu) 情況,合理制定購進(jìn)方案,在保證滿足市場 需求的前提下,預(yù)防器械因積壓、過期或滯 銷造成的損失； 6.驗收員

38、應(yīng)對照隨貨購進(jìn)單 據(jù),嚴(yán)格根據(jù)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款,根據(jù) 到貨單所記載的工程和內(nèi)容,對進(jìn)貨器械的 質(zhì)量進(jìn)行逐項批驗收,并根據(jù)實際驗收 情況填寫其他內(nèi)容并明確質(zhì)量狀況和驗收結(jié) 論； 7.到貨器械應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi),在規(guī)定的時 限內(nèi)及時驗收,一般器械應(yīng)在到貨后一個工 作日內(nèi)驗收完畢； 8.驗收器械應(yīng)根據(jù)質(zhì)量驗 收的要求進(jìn)行； 9.驗收應(yīng)根據(jù)器械的分類, 對器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求 的證實或文件進(jìn)行逐一檢查； 9.1 驗收器械包 裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名 稱、地址、器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號、 注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等, 標(biāo)簽或說明書上海應(yīng)有器械的使用范圍及儲 存

39、條件等； 9.2 驗收包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 9.3 驗收器械,其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有 規(guī)定的標(biāo)示和警示說明； 9.4 驗收進(jìn)口器械, 應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的?產(chǎn) 品注冊證?、及?進(jìn)口器械檢驗報告書?的復(fù) 印件驗收； 9.5 對銷后退回的器械,等同于購 進(jìn)器械的驗收,驗收人員憑業(yè)務(wù)組開具的退貨通知單,根據(jù)驗收項批驗收； 10.有效期標(biāo)識的器械入庫時應(yīng)注意有效期, 一般情況下有效期缺乏六個月的器械不得入 庫； 11.對驗收不合格的器械,應(yīng)填寫器械柜 收報告單,報質(zhì)管部審核并簽署處理意見, 通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門進(jìn)行處理； 12.應(yīng)做好 “器 械質(zhì)量驗收記錄 ,記錄要求內(nèi)容完整,不得 缺

40、項,字跡清楚,結(jié)論明確,每筆驗收均應(yīng) 由驗收員簽字； 13.驗收和合格后的器械,驗 收員應(yīng)在入庫單上簽字,轉(zhuǎn)交保管員； 14.倉 庫保管員憑驗收員簽字的采購入庫單辦理入 庫手續(xù),對貨單不符、質(zhì)量異常、包括不牢 固或破損、標(biāo)示不清等問題產(chǎn)品,應(yīng)予拒收 并報質(zhì)量治理組； 15.進(jìn)貨驗收以 “質(zhì)量第一 為根底,因驗收員工作失誤,出現(xiàn)一個不合 格器械入庫,將按公司考核制度進(jìn)行從嚴(yán)處 罰. 文 件：保管養(yǎng)護(hù)治理 制度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：版本號：變更記錄： 變更記錄：保管養(yǎng)護(hù)治理制度 1. 為保證對器械 倉庫實行科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)的治理,正確

41、 合理的保管、養(yǎng)護(hù)器械,保管器械 保管養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān) 督治理條例?及?醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證治理方法? ,特制定本制 定； 2. 根據(jù)平安、方便、節(jié)約、高 效的原那么,正確選擇倉位,合理使 用倉容,堆碼標(biāo)準(zhǔn)、合理、整潔； 3. 根據(jù)公司實際倉儲條件和器械的 性能和對溫、濕度的儲存要求,將 器械分別存放于常溫庫、冷藏柜或 貨柜、貨架中； 4. 根據(jù)季節(jié)、氣候 變化,作好溫、濕度的監(jiān)測工作, 保管員必須每日上午 9： 30-10：30、 下午 15： 30-16： 30 各記錄一次庫 內(nèi)溫濕度,根據(jù)器械的性質(zhì)和具有 的情況,及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降 溫、除濕等舉措,進(jìn)行溫濕度的調(diào) 控,

42、保證器械的保管質(zhì)量； 5. 根據(jù) 器械溫濕度儲存條件的要求,根據(jù) 公司實際的倉儲條件,設(shè)置適宜溫、 濕度條件的常溫庫03O°C,正常相 對溫度在 45%75%之間,保證器械 的儲存質(zhì)量； 6. 器械保管養(yǎng)護(hù)實行 色標(biāo)治理,待驗區(qū)、退貨區(qū) -黃色, 合格品庫、發(fā)貨區(qū) -綠色,不符合品區(qū) -紅色； 7. 實行器械的效期儲存 治理,對近效期的器械可設(shè)立藍(lán)色 近效期標(biāo)志,對近效期的器械應(yīng)按 月進(jìn)行催銷；8. 報損、待處理及有質(zhì)量問題的器械,必須 與正常器械分開,并建立不合格器械臺賬, 預(yù)防錯發(fā)或重復(fù)報損,造成帳貨混亂和其它 嚴(yán)重后果； 9. 保持庫房、貨柜的清潔衛(wèi)生, 定期進(jìn)行清理和消毒,做

43、好防盜、防火、防 潮、防腐、防鼠、防污染等工作； 10. 保管員 建立器械保管臺賬和庫存治理,及時記載器 械的進(jìn)、銷、存狀況,并保護(hù)賬物一致； 11. 如因保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)、工作不實造成器械損失, 將按公司考核制度進(jìn)行處分. 文 件：出庫復(fù)核治理制度 編 號： 起草部 門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 出庫復(fù)核治理制度 1. 為標(biāo)準(zhǔn)器械出 庫治理工作,保證本公司銷售器械 符合質(zhì)量要求,杜絕不合格器械流 出,特制定本制度； 2. 器械出庫必 須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出； 3. 保管員憑銷售出庫單發(fā)貨,根據(jù) 銷售出庫單上的

44、出廠日期或批號, 根據(jù) “先產(chǎn)先出、近期先出 的原那么 出庫； 4. 發(fā)貨完畢后,在銷售出庫 單上簽字,將貨交給復(fù)核員復(fù)核, 復(fù)核員必須按銷售出庫單逐一核對 品名、批號產(chǎn)品編號 ,數(shù)量、 購貨單位等同時對實物進(jìn)行質(zhì)量檢 查和數(shù)量、工程的核對,復(fù)核工程 應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、 規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號產(chǎn)品編號、有效期、銷售日期等項 目,并檢查包裝和標(biāo)識的質(zhì)量狀況 等； 5. 對出庫器械逐項批復(fù)核, 在明確質(zhì)量狀況合格后,復(fù)核員在 銷售出庫清單上簽字并交于提貨人 辦理出庫發(fā)送手續(xù)； 6. 出庫復(fù)核與 檢查中,復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng) 停止發(fā)貨,并報告質(zhì)量治理組織處 理； 6.1 器械包裝內(nèi)

45、有異常響動或 零部件脫落； 6.2 外包裝出現(xiàn)破損、 封口不牢等現(xiàn)象； 6.3 包裝標(biāo)識模 糊不清；6.4 期限使用的器械已超出有效期； 7.做到 以下器械不準(zhǔn)出庫； 7.1 過期失效、破損器械； 7.2 無標(biāo)簽、包裝標(biāo)識； 7.3 有退貨通知或藥 監(jiān)部門通知暫停銷售的產(chǎn)品； 8.如違反上述規(guī)定,將按公司考核制度從嚴(yán)進(jìn)行處分. 文 件：效期治理制度 編 號： 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：版本號：變更記錄： 變更記錄：效期治理制度 1. 為合理限制器械的 過程治理,預(yù)防器械的過期失效, 保證器械的保管養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,根據(jù) ?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?及

46、?醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法? 等法律、法規(guī)制定本制定； 2. 公司 規(guī)定器械近效期是指 ：距器械有效 期截至日期缺乏六個月的器械； 3. 有效期要求的器械要標(biāo)明有效期, 未標(biāo)明有效期或更改有效期的按不 合格品處理； 4. 器械按批號保管養(yǎng) 護(hù),根據(jù)器械的有效期相對集中存 放,按效期遠(yuǎn)近一次堆碼,近效期 器械在貨位上懸掛近效期標(biāo)志； 5. 有效期要求但未標(biāo)明有效期的器械, 入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判為不合格器械, 驗收人員應(yīng)拒絕收貨； 6. 一般情況 下,效期不到六個月的器械不得購 進(jìn),不得驗收入庫； 7. 保管員負(fù)責(zé) 按月填報 “近效期器械催銷表 ,分 別上報給質(zhì)量治理組及業(yè)務(wù)組； 8. 業(yè)務(wù)

47、組對填報 “近效期器械催銷表 所列內(nèi)容,及時組織銷售或退、換 貨,以預(yù)防器械過期失效而造成經(jīng) 濟(jì)損失,質(zhì)量治理組再次過程中實 施有效的監(jiān)督； 9. 及時處理過期失效器械,嚴(yán)格杜絕過期失效器械發(fā) 出；10. 對違反本制度規(guī)定的,將按公司考核制 度從嚴(yán)處分. 文 件：不合格品治理制度 編 號： 起草部 門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 不合格品治理制度 1. 為嚴(yán)格不合格 器械的限制治理,嚴(yán)防不合格器械 進(jìn)入或流出本公司,保證用戶人生 平安,根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條 例?及?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 治理方法?等法律、法規(guī)特

48、制定本 制度； 2. 質(zhì)管組負(fù)責(zé)對不合格器械 實行有效限制治理； 3. 質(zhì)量不合格 的器械不得采購、入庫和銷售,凡 與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定不符的器械, 均屬不合格器械,包括： 3.1 器械 的內(nèi)在質(zhì)量不合格； 3.1.1 檢驗、 檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定 的器械； 3.1.2 外觀質(zhì)量不合格包 括器械包裝、標(biāo)簽及說明書不符合 國家有關(guān)規(guī)定的器械； 4.器械入庫 驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械,應(yīng)存 放于不合格器械區(qū),掛紅牌標(biāo)識, 同時填寫器械拒收單報質(zhì)量治理組 和業(yè)務(wù)組,屬于外觀質(zhì)量部合格的, 通知財務(wù)部拒付貨款,業(yè)務(wù)組及時 聯(lián)系供貨方做退、換貨處理,對于 假劣器械應(yīng)立即封存上報藥監(jiān)部門進(jìn)行處理

49、； 5.質(zhì)管組在檢查器械的 過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械,應(yīng)出具不 合格器械停售通知單,及時通知保 管和業(yè)務(wù)組立即停止出庫和銷售, 同時,按銷售記錄追回已銷出的不 合格器械,并將不合格器械移放于 不合格器械區(qū),掛紅牌標(biāo)志； 6.器械養(yǎng)護(hù)過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合 格器械,經(jīng)質(zhì)量治理組確認(rèn)后,應(yīng)立即停止 銷售和發(fā)運,同時,按銷售記錄追回已銷出 的不合格器械,并將不合格器械移放于不合 格器械庫區(qū),掛紅牌標(biāo)志； 7.上級藥監(jiān)部門 抽查、檢查判定為不合格品時,或上級藥監(jiān) 部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)不合格品時, 公司應(yīng)立即停止銷售,同時,按銷售記錄追 回已銷出的不合格器械,并將不合格器械移 放于不合格器械庫

50、區(qū),掛紅牌標(biāo)志；8.不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀； 8.1 器械的報 損、銷毀由保管員提出申請,填報不合格器 械報損審批表經(jīng)質(zhì)量治理組審核和報總經(jīng)理 審批； 8.2 不合格器械銷毀時,應(yīng)在質(zhì)量治理 組和資源組的監(jiān)督下進(jìn)行,并填寫 “醫(yī)療器械 報損記錄 ； 9.質(zhì)量治理組對質(zhì)量部合格的器 械,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時制定與采 取糾正預(yù)防舉措； 10.明確為不合格器械的仍 然繼續(xù)發(fā)貨和銷售的,根據(jù)崗位質(zhì)量責(zé)任的 規(guī)定予以處理,造成嚴(yán)重后果的,依法予以 處分； 11.公司在驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核 的呢過環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格器械情況時,應(yīng)及時 向公司質(zhì)量治理組報告,重大不合格器械事 件應(yīng)隨時上報； 1

51、2.認(rèn)真、及時、標(biāo)準(zhǔn)地做好 不合格器械的處理、報損記錄,記錄妥善保 存三年； 13.對違反本制度制定的,造成不合 格器械發(fā)貨、銷售的,按崗位質(zhì)量責(zé)任和公司考核制度予以從嚴(yán)處分,造成 嚴(yán)重后果的,依法追究法律責(zé)任. 文 件：技術(shù)培訓(xùn)、安裝、維修售后治理制 度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核 人： 批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 技術(shù)培訓(xùn)、安裝、維修售后治理制 度 1. 為標(biāo)準(zhǔn)器械安裝維修工作,確 保本公司銷售器械符合用戶使用要 求,根據(jù)產(chǎn)品使用性能及安裝操作 方法,特制定本制度； 2. 醫(yī)療器械 是用于檢查、治療疾病的特殊產(chǎn)品, 根據(jù)醫(yī)療

52、器械的分兩類及使用要求, 需要安裝的醫(yī)療設(shè)備,公司安裝人 員配合供貨單位派來的人員一起到 安裝現(xiàn)場,并填寫安裝調(diào)試報告； 3. 因設(shè)備要求設(shè)計安裝圖紙時,技 術(shù)人員應(yīng)會同用戶拿出合理方案, 經(jīng)用戶確認(rèn)后再實施安裝； 4. 技術(shù) 人員應(yīng)對客戶進(jìn)行簡單的技術(shù)講解、 培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容包括：操作方法、 常規(guī)保養(yǎng)、簡單規(guī)章的排除以及應(yīng) 注意的平安事項等； 5. 安裝設(shè)備嚴(yán) 格根據(jù)安裝說明書操作,安裝完畢 后做好安裝記錄,并需要用戶簽字 確認(rèn)； 6. 維修工作由維修技術(shù)員負(fù) 責(zé),公司的維修人員經(jīng)生產(chǎn)單位專 業(yè)培訓(xùn)合格后上崗； 7. 在接到用戶 問題通知后,技術(shù)人員應(yīng)首先連接 產(chǎn)品的銷售時間、型號、維修記錄

53、等情況,市內(nèi)用戶在兩小時內(nèi)到達(dá) 現(xiàn)場,解決技術(shù)問題,市外用戶在 次日內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場,維修記錄反響單 由技術(shù)人員填寫,并經(jīng)用戶簽字確 認(rèn)后交回技術(shù)部； 8. 因技術(shù)問題或 配件短缺等原因,無法及時修復(fù)時, 技術(shù)人員回公 司后盡快與供貨單位聯(lián)系,尋找解決問題的 方法,同時做好對用戶的解釋工作； 9. 維修 記錄應(yīng)存檔供以后備查. 文 件：質(zhì)量跟蹤和投訴處理的治理制度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄： 質(zhì)量跟蹤和投訴處理的治理制度 1. 為廣泛聽取用戶意見,做好質(zhì)量跟 蹤和質(zhì)量投訴的治理工作,保證醫(yī) 療器械質(zhì)量和

54、效勞質(zhì)量,特制定本 制度； 2. 企業(yè)員工要確立為用戶服 務(wù),維護(hù)用戶利益的觀念,文明經(jīng) 商,做好用戶質(zhì)量跟蹤和投訴工作, 重視用戶對企業(yè)器械質(zhì)量和工作質(zhì) 量的評價； 3. 企業(yè)質(zhì)量跟路過和投 訴的治理部門是質(zhì)量治理部,必須 是質(zhì)量治理部會同業(yè)務(wù)部聯(lián)合處理, 業(yè)務(wù)部和質(zhì)量治理部應(yīng)設(shè)置用戶的 質(zhì)量跟蹤和投訴 ； 4. 對質(zhì)量跟 蹤和投訴意見要有調(diào)查、研究、落 實的舉措,能立即給予答復(fù)的應(yīng)立 即答復(fù),需要調(diào)查處理的必須認(rèn)真 處理,查明原因,一般情況下,一 周內(nèi)必須給予答復(fù)； 5. 質(zhì)量治理部 與業(yè)務(wù)部每年組織一次用戶質(zhì)量跟 蹤和投訴的情況總結(jié),廣泛了解用 戶對企業(yè)質(zhì)量治理工作方面的意見 和建議；

55、6. 業(yè)務(wù)部還需利用每月的 供貨時機,交流質(zhì)量信息,了解對 方單位對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品和工作質(zhì)量 的評價； 7. 質(zhì)量跟蹤和投訴時收集 的意見,涉及的部門必須認(rèn)真做好 處理記錄,研究改良舉措,提升服 務(wù)水平,并建立完善的質(zhì)量跟蹤和 投訴檔案,各部門要把質(zhì)量跟蹤和 投訴跟蹤作為一個完整的工作體 系認(rèn)真做好,形成檔案,并于每季度結(jié)束后 將工作情況匯總,報質(zhì)量治理部； 8. 對質(zhì)量 跟蹤和投訴中涉及的責(zé)任部門和責(zé)任人,給 予相應(yīng)的處分. 文 件：質(zhì)量事故和不良事件報告的治理制 度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核 人： 批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更記錄：

56、質(zhì)量事故和不良事件報告的治理制 度 1. 為了增強對經(jīng)營器械的平安監(jiān) 管,預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生,嚴(yán)格器 械不良事件監(jiān)測工作的治理,保證 人身平安有效,根據(jù)?一 iaoqixie 監(jiān)督治理條例?的有關(guān)規(guī)定,制定 本制度； 2. 發(fā)生質(zhì)量事故時,造成 人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的, 所在部門必須在當(dāng)日內(nèi)報總經(jīng)理, 質(zhì)量治理部,由質(zhì)量治理部報上級 部門； 3. 對發(fā)生影響較輕的質(zhì)量事 故,三天之內(nèi)報質(zhì)量治理部,并在 一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì) 量治理部； 4. 事故發(fā)生后,要抓緊 能知各有關(guān)部門采取必要的制止、 補救舉措,以免造成更大的損失和 后果； 5. 醫(yī)療器械不良事件,主要 是指合格器械在正

57、常情況下出現(xiàn)的 與治療無關(guān)或意外有害事件. 器械 不良事件的范圍： 1) 所有危機生 命、致殘直致喪失勞動力或死亡的 不良事件； 2) 用戶投入使用所產(chǎn) 生的各種不良事件； 3) 疑心為器 械所引致的突變、畸變； 4) 其他 一切意外的不良事件； 6. 質(zhì)量治理 部為公司不良事件監(jiān)測治理小組, 負(fù)責(zé)收集、分析、整 理、上報公司器械不良事件信息； 7. 公司 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的器械不 良事件信息,及時填報器械不良事件報告表, 上報質(zhì)量治理部,由質(zhì)量治理部進(jìn)行分析, 根據(jù)報告范圍,一般的不良事件公司內(nèi)部進(jìn) 行收集即可,重大的不良事件那么不上報于上 級監(jiān)督治理部門； 8. 質(zhì)量治理部應(yīng)

58、定期收集、 匯總、分析各部門填報的器械不良事件報表, 根據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營產(chǎn)品做出調(diào)整； 9. 對 違反本制度規(guī)定的,將按公司考核制度從嚴(yán) 處分. 文 件：職 工培訓(xùn)治理制度 編 號： 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：版本號：變更記錄： 變更記錄：職工培訓(xùn)治理制度 1. 為不斷提升員 工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平,標(biāo)準(zhǔn)全 員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作,根據(jù)?醫(yī)療 器械監(jiān)督治理條例?及?醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法?等相關(guān) 法律法規(guī),特制定本制度； 2. 質(zhì)量 治理部協(xié)助行政部開展公司員工質(zhì) 量教育、培訓(xùn)和考核工作； 3. 辦公 室根絕公司制定的年度培訓(xùn)方案合 理安排全年的質(zhì)量教