RBT214~2017年新版內(nèi)審表格資料

1、2018年部審核記錄*公司實(shí)驗(yàn)室2018年*月* 日2018年度部審核方案1份2018年度部審核實(shí)施方案表1份2018年度部審核首次會(huì)議記錄1份2018年度部審核末次會(huì)議記錄1份2018年審首（末）次會(huì)議簽到表1份2018年度審檢查表5份2018年度審不符合項(xiàng)總結(jié)1份2018年度審不符合項(xiàng)分布表1份2018年審不符合報(bào)告3份2018年度部審核報(bào)告1份編號(hào)：2018年度部審核方案審核目的：審核實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行質(zhì)量體系的有效性及質(zhì)量體系活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符 合質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量文件的規(guī)定，是否符合？檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì) 認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求？要求。審核圍：適用于本公司與申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定工程有

2、關(guān)的所有場(chǎng)所；與質(zhì)量管理體系有 關(guān)的所有部門(mén)；以及與本試驗(yàn)室有關(guān)的？檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理方 法？及?檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求？的所有 相關(guān)容。審核依據(jù)：?檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求？、？檢驗(yàn)檢測(cè) 機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理方法？、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、設(shè)備操作規(guī)程、作業(yè)指 導(dǎo)書(shū)、設(shè)備自校方法、設(shè)備維護(hù)方法等；適用的法律、法規(guī)；客戶的要 求、標(biāo)書(shū)、合同、投訴等。審核時(shí)間：本次審核為集中式審核，方案審核時(shí)間為2018年*月*號(hào)至*號(hào)審核組成員：本次評(píng)審組共有人組成。 組長(zhǎng)：組員：方案安排實(shí)施工程及要點(diǎn)方案時(shí)間負(fù)責(zé)人協(xié)助人部審核籌劃準(zhǔn)備 制定方案、編制表格各審

3、員審實(shí)施各審組成員不合格項(xiàng)糾正檢測(cè)員跟蹤審核驗(yàn)證各審組成員開(kāi)展管理評(píng)審實(shí)驗(yàn)室主任各審員及科室 負(fù)責(zé)人日期：2018年*月*日審批：日期：2018年*月*日編號(hào):2018年度部審核實(shí)施方案表實(shí)驗(yàn)室各部門(mén)：根據(jù)？檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求？和本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量 體系方案的安排，擬于2018年*月*日至*日進(jìn)展2018年度部質(zhì)量體系審核?，F(xiàn)將 審實(shí)施方案發(fā)給你們，請(qǐng)按照方案表容結(jié)合質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄、報(bào)告等體系 資料做好準(zhǔn)備，迎接審。審核目的：審核2018年本公司的檢測(cè)活動(dòng)是否符合本公司質(zhì)量管理體系的要求， 確保質(zhì)量體系持續(xù)、有效的運(yùn)行，并為質(zhì)量體系的改良提供依據(jù)。審核要求：采

4、用集中式審核，要事、不徇私舞弊、做到嚴(yán)格、公正、客觀。審核圍：？檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求？各要素涉及 的實(shí)驗(yàn)室各部門(mén)。審核依據(jù)：？檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求？，質(zhì)量體 系文件【例如：？質(zhì)量手冊(cè)？、？程序文件？】，相關(guān)法律、法規(guī)和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。審核時(shí)間：2018年*月*日至*日 審核組：組長(zhǎng):審核組成員：* 技術(shù)負(fù)責(zé)人、*、* 檢測(cè)室主任、審員、監(jiān)視員 首、末次會(huì)議參加人員：實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、各科室負(fù)責(zé)人、 辦公室成員、設(shè)備管理員、審組成員。說(shuō)明：1.本方案發(fā)至主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人和審組成員2 首、未次會(huì)議為審組

5、全體成員及各部門(mén)負(fù)責(zé)人。3 被審核部門(mén)和人員做好工作方案安排，不要缺勤遲到。4 審核完畢時(shí)本方案與其他審文件由審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)一并歸檔。審核日程表:日程審核部門(mén)審核要素審核組審核地點(diǎn)備注*月* 日08: 309:00所有部門(mén)首次會(huì)議審核組全體公司會(huì)議室*月* 日09:00 11:45實(shí)驗(yàn)室主任； 技術(shù)負(fù)責(zé)人； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人； 辦公室；財(cái)務(wù)室4.1 4.1.1 4.1.54.2 4.2.1 4.2.74.5 4.5.1 4.5.27*公司會(huì)議室*月* 日13:30 16:30檢測(cè)部4.3 4.3.1 4.3.4；4.4 4.4.1 4.4.6；4.5 4.5.1 4.5.27*公司會(huì)議室、檢測(cè) 室所涉及

6、到的檢 測(cè)活動(dòng)圍。包括藥品設(shè)備科*月* 日08:30 11:45采樣部4.3 4.3.1 4.3.44.4 4.4.1 4.4.64.5 4.5.1 4.5.27*公司會(huì)議室、檢測(cè) 室所涉及到的檢 測(cè)活動(dòng)圍*月* 日13:30 16:30質(zhì)控部報(bào)告編寫(xiě)部4.3 4.3.1 4.3.44.4 4.4.1 4.4.64.5 4.5.1 4.5.27*公司會(huì)議室、檢測(cè) 室所涉及到的檢 測(cè)活動(dòng)圍包括檔案室*月* 日13:30 14:30業(yè)務(wù)部4.3 4.3.1 4.3.44.4 4.4.1 4.4.64.5 4.5.1 4.5.27*公司會(huì)議室、檢測(cè) 室所涉及到的檢 測(cè)活動(dòng)圍*月* 日14:30 16

7、:30審核小組活動(dòng)審核組全體本公司質(zhì)量體系覆蓋圍討論、匯總等*月* 日08:30 11:45所有部門(mén)末次會(huì)議審核組全體公司會(huì)議室審批：日期：2018年*月*日5 / 142018年審首次會(huì)議記錄表共頁(yè)第頁(yè)會(huì)議議題2018年*月審首次會(huì)議時(shí)間2018年*月*日地點(diǎn)公司會(huì)議室主持人記錄人會(huì)議概要：*2018年*月*日會(huì)議概要欄不夠記錄時(shí)，可添加附頁(yè)2018年審末次會(huì)議記錄表共頁(yè)第頁(yè)會(huì)議議題2018年*月審末次會(huì)議時(shí)間2018年*月*日地點(diǎn)公司會(huì)議室主持人記錄人會(huì)議概要：會(huì)議概要欄不夠記錄時(shí)，可添加附頁(yè)2018年審首（末）次會(huì)議簽到表共頁(yè)第頁(yè)首次會(huì)議會(huì)議時(shí)間：2018年*月*日末次會(huì)議會(huì)議時(shí)間：20

8、18年*月*日參加人員職務(wù)簽名參加人 員職務(wù)簽名實(shí)驗(yàn)室主任實(shí)驗(yàn)室主任技術(shù)負(fù)責(zé)人 監(jiān)視員 審員技術(shù)負(fù)責(zé)人監(jiān)視 員審員質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)部部長(zhǎng)業(yè)務(wù)部部長(zhǎng)采樣部部長(zhǎng)采樣部部長(zhǎng)質(zhì)控部部長(zhǎng)質(zhì)控部部長(zhǎng)檢測(cè)部部長(zhǎng)檢測(cè)部部長(zhǎng)報(bào)告編與部部長(zhǎng)報(bào)告編與部部長(zhǎng)辦公室主任辦公室主任財(cái)務(wù)部部長(zhǎng)財(cái)務(wù)部部長(zhǎng)2018年審不符合項(xiàng)總結(jié)序號(hào)不符合項(xiàng)與？檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢 測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求？對(duì)應(yīng)的條 款不符合項(xiàng)描述被審核 部門(mén)責(zé)任部門(mén)或 人員1234567891011121314152018年審不符合項(xiàng)分布表部門(mén)要素管理層業(yè)務(wù)部采樣部質(zhì)控部檢測(cè)部報(bào)告編寫(xiě)部檔案室藥品設(shè)備科辦公室財(cái)務(wù)室總計(jì)織 組40n匚合9011

9、良nnnnnnnnn0立口0000000000員 人51置 的 品000告計(jì) 合UIUU編制人:編制日期:2018年審不符合報(bào)告受審核部門(mén)：部門(mén)負(fù)責(zé)人：審員：審核日期：不符合事實(shí)述：審員：部門(mén)負(fù)責(zé)人：年 月曰年 月曰建議糾正措施方案：部門(mén)負(fù)責(zé)人：年 月曰審員認(rèn)可：年 月曰批準(zhǔn)糾正措施方案：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年 月曰糾正措施完成情況：部門(mén)負(fù)責(zé)人：年 月曰糾正措施的驗(yàn)證：審員：年 月曰2018年度部審核報(bào)告第頁(yè) 共頁(yè)審核目的審核實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行質(zhì)量體系的有效性及質(zhì)量體系活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符 合質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量文件的規(guī)定，是否符合 ？檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì) 認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求？要求。審 核 圍

10、適用于本公司與申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定工程有關(guān)的所有場(chǎng)所； 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有部門(mén)；以及與本試驗(yàn)室有 關(guān)的？檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理方法 ？及？檢驗(yàn)檢測(cè) 機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求？的所 有相關(guān)容。審核依據(jù)?檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用 要求？、？檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理方法？、質(zhì)量手冊(cè)、 程序文件、設(shè)備操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、設(shè)備自校方 法、設(shè)備維護(hù)方法等；適用的法律、法規(guī)；客戶的要 求、標(biāo)書(shū)、合同、投訴等。受 審 核 部 門(mén)實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部、采樣 部、質(zhì)控部、檢測(cè)部、報(bào)口編與部、檔案室、藥品設(shè)備 科、辦公室、財(cái)務(wù)室。審組長(zhǎng)審核日期審員、審概述

11、1、審概述?質(zhì)量手冊(cè)？滿足RB/T 214-2017?檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求？標(biāo)準(zhǔn)要 求，標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的條款在？質(zhì)量手冊(cè)？均有描述，部職 責(zé)分配合理，并按要求編制了相應(yīng)的？程序文件？和相 應(yīng)的三、四層文件，文件化管理體系對(duì)檢測(cè)活動(dòng)起到 了很好地指導(dǎo)作用，根本到達(dá)了預(yù)期的目的。實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和 ？檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 資質(zhì)認(rèn)定管理方法？、RB/T 214-2017?檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資 質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求？的要求。2018年*月*號(hào)至*月*號(hào)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織成 立的審小組在業(yè)務(wù)部、米樣部、質(zhì)控部、檢測(cè)部、報(bào) 告編寫(xiě)部所有員工配合下，按部審核實(shí)施方案安排，分別

12、到各部門(mén)、現(xiàn)場(chǎng)，米用面談、現(xiàn)場(chǎng)觀察、抽查質(zhì) 量體系文件及記錄等方法，對(duì)機(jī)構(gòu)、人員、場(chǎng)所環(huán)境、 設(shè)備、等進(jìn)展了認(rèn)真細(xì)致的檢查。審核組審核了 業(yè)務(wù) 室、檢測(cè)一室、檢測(cè)二室、檢測(cè)三室 質(zhì)量體系各環(huán)節(jié)。 審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)已向有關(guān)部門(mén)指明，并由他們 確認(rèn)，就不符合項(xiàng)與受審部門(mén)商討了糾正措施和方法。 本次審共發(fā)現(xiàn)*項(xiàng)不符合項(xiàng)，不符合項(xiàng)及整改措施 綜述如下：第頁(yè)共頁(yè)二、不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析1、不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析本次審共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)3項(xiàng)，均為一般不符合， 涉及3個(gè)技術(shù)要素。詳見(jiàn)？2018年審不符合項(xiàng)總結(jié)？。2、不符合項(xiàng)整改要求審組要求各受審核部門(mén)在規(guī)定要求的時(shí)限認(rèn)真 地分析不符合發(fā)生的原因，采取切實(shí)有效的糾

13、正，并 認(rèn)真地實(shí)施糾正措施。不符合項(xiàng)的責(zé)任部門(mén)必須于* 月*日前制訂出糾正措施方案，確定完成整改糾正措 施的時(shí)間，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。審員做好對(duì)糾正 /糾 正措施實(shí)施情況的跟蹤驗(yàn)證工作。3、審中存在的冋題：主要問(wèn)題是員工對(duì)？質(zhì)量手冊(cè)？、？程序文件？和管 理體系的相關(guān)要求及規(guī)定的理解和掌握程度不夠，對(duì) 體系的一些細(xì)節(jié)方面執(zhí)行情況還不是很好。審核完畢 后，要求各部門(mén)負(fù)責(zé)人繼續(xù)加強(qiáng)管理，使實(shí)驗(yàn)室管理 體系在有效控制下保持正常運(yùn)行，促使我們真正提高 實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。審?fù)戤吅?，?qǐng)相關(guān)責(zé)任人繼續(xù)跟進(jìn)不符合項(xiàng)的整 改，以確保糾正措施的真正落實(shí)。相信通過(guò)本次審不 符合項(xiàng)的有效整改，實(shí)驗(yàn)室的管理體系會(huì)得到更好的 完善和持續(xù)的改良。通過(guò)本次管理體系部審核發(fā)現(xiàn)，自本公司成立以 來(lái)，本公司管理體系的運(yùn)行質(zhì)量得到了逐步提高，在 本次的年度評(píng)審中，我們對(duì)照評(píng)審準(zhǔn)那么和體系文件， 對(duì)各項(xiàng)條款進(jìn)展了審核，審組認(rèn)為我公司的管理體系 運(yùn)行控制符合價(jià)？檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求？的要求，不存在系統(tǒng)性的不符 合，沒(méi)有發(fā)生重大質(zhì)量事故，我公司質(zhì)量體系運(yùn)行有 效并得到加強(qiáng)，已初步具有防止不符合項(xiàng)的產(chǎn)生