ISO9001講解理解要點.doc

1、無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理ISO9001 講解理解要點1.范圍1. 1 總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。理解要點：1、此處“ 范圍 ”規(guī)定的是ISO9001 標準適用的應(yīng)用范圍，此范圍不應(yīng)當與組織的質(zhì)量管理體系范圍相混淆。2、總則中明確了本標準適用于：一是組織需要證實其能力是否能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和法律法規(guī)

2、要求的產(chǎn)品；二是通過組織體系的有效應(yīng)用，可以增強顧客滿意。這說明了2000 版ISO9001 標準適用范圍的擴大，不僅僅可以用于內(nèi)部或外部證實組織的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力，還可以通過體系的有效應(yīng)用，達到顧客滿意。3、凡是提到顧客要求時，總與適用的法律法規(guī)相聯(lián)系，體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求，包括明確的、隱含的和必須履行的要求。4、增強顧客滿意，還應(yīng)包括體系的持續(xù)改進過程，而不僅是防止不合格。1.2 應(yīng)用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用

3、法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。理解要點：1、本條款說明 ISO9001 標準是通用的，適合于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。但應(yīng)當承認新標準的全部要求不是對于所有組織都必然相關(guān)，因此本條款允許使用者在符合條件時，對標準某些要求進行刪減。2、標準提出由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其刪減。刪減應(yīng)符合以下的條件：-僅限于 ISO9001 標準的第七章，即產(chǎn)品實現(xiàn)的有關(guān)條款要求；- 不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。- 不會因為刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的責任。3、刪減某些要求，對組織來說，是必須慎重對待的

4、問題，關(guān)鍵在于是否存在需要刪減的相關(guān)活動。如某個工程公司只有施工資質(zhì)， 沒有設(shè)計資質(zhì)， 就以考慮對 7.3 設(shè)計和開發(fā)條款刪減； 某個產(chǎn)品制造廠開發(fā)的產(chǎn)品直接投放市場，不存在由顧客提供技術(shù)或原料進行代料加工等活動，就可以考慮對顧客財產(chǎn)進行刪減；某個質(zhì)量管理咨詢公司，服務(wù)提供過程不存在使用監(jiān)視和測量裝置，就可以考慮對 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制進行刪減。4、某些外包過程，涉及到組織應(yīng)承擔的責任也不能刪減。如某房地產(chǎn)開發(fā)公司，某設(shè)計是外包的，施工是外包的，監(jiān)理是外包的，但公司對這些外包項目都負有責任，因此涉及到的相應(yīng)條款如7.3設(shè)計與開發(fā)等也不能刪減。5、由于組織和產(chǎn)品特點多種多樣， 對某個組織

5、的某項活動能否 刪減， 應(yīng)當結(jié)合其實際情況作出判定，不可能有一種公式化規(guī)定。 刪減條款涉及到組織質(zhì)量管理體系范圍，涉及到相關(guān)活動和過程是否受控，涉及到組織和顧客雙方的權(quán)益，因此使用時要認真對待。2.引用標準無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO 9000: 2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3.術(shù)語和定義本標準采用ISO9000:2000 中的術(shù)語和定義。本標準

6、表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：供方組織顧客本標準中的術(shù)語“組織”用以取代ISO9001:1994 所使用的術(shù)語“供方” ，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方” 。本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)” 。理解要點1、本標準采用了ISO9000 中的術(shù)語和定義。2、 2000 版 ISO9001 標準使用了新的供應(yīng)鏈，以反映當前的使用情況：ISO9001 ：1994分承包方供方顧客ISO9001 ：2000供 方組 織顧客以上新的供應(yīng)鏈與1994 版的對比，不難看出：2000 版 ISO9001 將“組織”代替了1994 版的“供方”，將“供方”代替了1994

7、 版的“分承包方” 。這樣更改，更好地反映了當前的使用情況。4.質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保

8、對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。理解要點：1、質(zhì)量管理體系總要求是建立 (包括形成文件 )、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的總體思路，也是質(zhì)量管理原則中的“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。2、總要求包括以下六項內(nèi)容：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用。不同行業(yè)、 不同產(chǎn)品、 不同生產(chǎn)規(guī)模的組織有著不同的過程， 如果與產(chǎn)品相關(guān)的某些過程未能識別，并予以控制，勢必將影響到提供給顧客產(chǎn)品的符合性。通常質(zhì)量管理體系的過程應(yīng)當包括與管理活

9、動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。上述過程又可展開， 如產(chǎn)品實現(xiàn)過程可包括： 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、 識別和評審產(chǎn)品要求、 設(shè)計和開發(fā)、 采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等過程。無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 ( 也稱生產(chǎn)流程或服務(wù)流程 )還應(yīng)當進一步展開，這個過程與質(zhì)量管理體系相關(guān)的產(chǎn)品有密切的關(guān)系。每個組織的生產(chǎn)流程或服務(wù)流程幾乎都不相同，如同樣是機械制造企業(yè)，有的有鑄造、鍛造等毛坯行產(chǎn)過程，有的則沒有，也可能采用外包。對過程的適當?shù)恼归_，是對過程實施控制的前提。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程

10、，組織也要確保對其實施控制。因此，準確地識別和判定所需的過程，是建立、實施質(zhì)量管理體系的首要任務(wù)。識別質(zhì)量管理體系所需的過程時，應(yīng)當針對下述問題提問并得到回答：我們的質(zhì)量管理體系需要些什么過程？有無影響到產(chǎn)品符合性的外包過程？每個過程的輸入輸出是什么？過程的顧客是誰？(說明： 顧客有內(nèi)部和外部的，下一過程就是本過程的顧客。)這些顧客的要求是什么？過程的“所有者”是誰？(說明：所有者可指過程涉及的關(guān)鍵部門或主要責任者。)b)確定這些過程順序和相互作用。過程順序，便于確定每個過程的輸入是什么，輸出是什么，本過程與哪些過程有相關(guān)關(guān)系、接口關(guān)系。 通常，流程圖是識別過程順序的較好方法。與確定過程相關(guān)的

11、問題是：組織的過程的總體流程是什么？如何描述流程？采用過程圖或流程表？過程間的接口是什么？我們需要哪些文件，如文件程序、作業(yè)指導書？c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法。在識別和確定過程及其接口關(guān)系后，就要確定確保過程有效運行的準則和方法。準 則，即對每個過程應(yīng)符合的要求或過程標準。通過對準則的確定，以達到每個過程期望的結(jié)果方法，即如何控制、如何測量的規(guī)定或程序。確保過程有效運行所需準則和方法的問題是：過程結(jié)果中所期望的特性和不期望的特性是什么？對過程監(jiān)視、測量和分析的準則是什么？如何將準則體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中？收集數(shù)據(jù)有哪些適用的方法？d) 確?？梢垣@得

12、必要的資源和信息。這是支持過程運作和監(jiān)視過程的必要條件。確保資源和信息獲得的問題是：每個過程需要哪些資源？有哪些溝通的渠道 ？組織如何提供關(guān)于過程內(nèi)部和外部的信息？組織如何 獲取反饋信息？組織需要 收集哪些數(shù)據(jù)？組織需要 保存哪些記錄？e) 監(jiān)視、測量和分析過程。這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動，通過檢查為針對過程運行中的問題采取措施和 持續(xù)改進提供依據(jù)。針對監(jiān)視、測量和分析過程的問題是：組織如何監(jiān)視過程業(yè)績，如過程能力、顧客滿意？必要的測量有哪些？無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理組織如何分析所收集的信息？分析的結(jié)果說

13、明了什么？f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。針對 實施必要的措施的問題是：我們?nèi)绾胃倪M過程？需要采取哪些糾正措施這些糾正措施和預(yù)防措施實施了嗎？措施實施有效嗎？3、以上六條要求，是過程方法的體現(xiàn)，其中a)、b)、c)三條是策劃， d) 條為實施， e)條為檢查， f)條為處置，形成了 PDCA 循環(huán)。4、需要說明的是，本條款提及在建立和改進質(zhì)量管理體系時，要識別外包過程，并納入對體系的策劃中。至于如何控制外包過程，則要按7.4 采購條款要求去實施。4.2 文件要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b) 質(zhì)量手冊；c) 本標準所

14、要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e) 本標準所要求的質(zhì)量記錄。注：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的過程及其相互作用的復雜程度；b) 人員的能力。注：文件可采用任何形式或類型媒體。理解要點1、文件是信息及其承載媒體。文件的作用是能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，是質(zhì)量管理體系建立和運行所必須的。2、本條款規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括的五項要求：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b) 質(zhì)量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序；本標準

15、中可以看到只涉及對文件控制等六項活動提出形成文件程序的要求。d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制的文件；過程應(yīng)形成文件，其文件化程序要足以支持組織有效的運作。不同組織的質(zhì)量管理體系，由于其規(guī)模和活動類型不同，過程及其相互作用的復雜程度不同，人員的能力不同，對所要求的文件多少和詳略程度也不同。因此這類 文件的類型和數(shù)量，一定要與組織的實際情況相適應(yīng)， 要評價這類文件是否起到了增值作用，文件多少是否適度。e) 本標準所要求的記錄從本標準中，可以查到帶有要求的有21 處(其中 7.6 有 3 處 )。3、應(yīng)當認識到，標準提及的五種是質(zhì)量管理體系文件的起碼的要求。在 ISO /TC176/SC

16、2/N525R 文件要求指南中 還提到，盡管在標準上沒有特別要求，但能夠為一管理體系起到增值作用的文件，也可以為組織考慮使用。如：無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理過程圖、流程圖或過程描述、組織結(jié)構(gòu)圖、規(guī)范、作業(yè)指導書、內(nèi)部溝通文件、生產(chǎn)計劃、批準的供方清單、檢驗和試驗計劃、質(zhì)量計劃。4、文件結(jié)構(gòu)和形式也可由每個組織來決定。如一個小型組織可能會發(fā)現(xiàn)，將整個質(zhì)量管理體系的描述包含在質(zhì)量手冊中是適宜的，包括標準所要求的所有的形成文件的程序；大型的集團則可能有總部的、區(qū)域的若干個手冊和復雜的文件層次。質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手

17、冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性( 見 1.2);b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的描述。理解要點：1、質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它可以向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息。2、組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，手冊內(nèi)容至少包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；質(zhì)量管理體系的范圍與本標準范圍不是一個概念，它是指質(zhì)量管理體系覆蓋受控的范圍，包括與覆蓋的產(chǎn)品、場所和部門有關(guān)的全部過程。這個范圍與組織的質(zhì)量承諾和承擔責任相關(guān)。因此，在質(zhì)量管理體系建立和實施中，范圍可以包括全

18、部產(chǎn)品、場所及其所涉及過程，也可以由于某種原因，范圍只覆蓋其中部分產(chǎn)品及其過程。組織質(zhì)量管理體系如果要刪減某些要求時，手冊中應(yīng)對刪減的細節(jié)與合理性做出說明，因為這涉及到質(zhì)量管理體系范圍的變動。這種變動又和組織及其顧客雙方權(quán)益相關(guān)。b) 體系文件 的文件 程序或?qū)ζ湟?；文件程序可以寫入手冊中，也可以引用，這取決于組織的規(guī)?；虍a(chǎn)品的復雜程度等多種因素。c) 質(zhì)量管理體系過程間的相互作用的表述。這是 4.1 條款的具體實施，組織質(zhì)量管理體系過程應(yīng)當在手冊中予以表述。3、應(yīng)當認識到，標準所提及的三項要求，是質(zhì)量手冊必不可少的核心部分。一本完整的手冊，還可以從組織的實際出發(fā)，添加一些內(nèi)容 ，如組織機構(gòu)

19、圖、最高管理者的職責、對手冊的管理等。手冊的條款也不一定要與一一對應(yīng)，只要內(nèi)容包括了即可。 手冊編寫要符合組織實際和使用習慣有利于使用，并達到應(yīng)有的增值作用。文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何

20、原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。理解要點1、質(zhì)量管理體系中所使用的文件應(yīng)予以控制，因為這些文件規(guī)定了質(zhì)量管理體系及其過程如何有效無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理運行，和運行結(jié)果如何證實。文件失控，將影響到組織質(zhì)量管理體系的有效實施。2、本條款要求編制形成文件的程序，對文件的評審、批準、發(fā)放、使用、更改、處置等活動實施控制。控制內(nèi)容包括：a)為確保文件的適宜性和充分性，文件在發(fā)布前要得到授權(quán)人批準；b)必要時，對文件進行評審與更新，可能包括由于不同原因而需要對文件進行修改的或是為了保持文件的有效性而按規(guī)定的時

21、間間隔實施的，都要在文件變動后進行評審與更新，并再次得到授權(quán)人批準；c) 識別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)；文件狀態(tài)是指文件是否有效或無效的狀態(tài)。識別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)可以用不同方法，如采用文件狀態(tài)控制清單或在文件上進行標識等 。某些文件經(jīng)過修訂后，可以采用不同的文件狀態(tài)編號來反映其不同的修訂版本。d)確保在使用處能獲得適用文件的有關(guān)版本；出于不同的需要，適用文件并不一定是最新版本，如生產(chǎn)一些老產(chǎn)品的備件所需的圖紙。e) 確保的保持清晰，易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外來文件，一般可包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件；與產(chǎn)品和過程有關(guān)的標準和規(guī)范； 來自顧客或供

22、方的標準、圖樣、驗收準則等。 對這些文件除識別外，還應(yīng)控制其分發(fā)。g) 防止作廢文件 的非預(yù)期使用。通常作廢文件要及時收回，并按照程序文件規(guī)定進行處置，但若因某種原因而保留作廢文件時，對這些文件則應(yīng)做好標識以防止與有效文件混淆，形成質(zhì)量事故。記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。理解要點：1、記錄是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。質(zhì)量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。但記錄又是一種特殊的文件，一

23、旦形成，就不能更改或更新。所以這種文件不能用條款控制，而是按本條款控制。但要說明，未經(jīng)填寫的記錄表格，其制定和更新按控制。2、應(yīng)編制形成的的程序，對記錄進行控制。包括：記錄的標識，如不同用途的記錄采用不同的編號；記錄的貯存，如對貯存場所、溫度、濕度的要求；記錄的保護，如采用措施防止記錄損壞、變質(zhì)，以及必要時保密要求；記錄的檢索，如編目查閱的規(guī)定；記錄的保存期限，按照記錄的不同用途，確定不同的保存期限；記錄的處置，如記錄的銷毀或?qū)τ虚L期保存價值的記錄進行歸檔。5.管理職責5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足法律法

24、規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標的制定；d) 進行管理評審；無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理e) 確保資源獲得。理解要點：1、最高管理者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人，即最高領(lǐng)導層。本條款提出了最高管理者在建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性活動中應(yīng)承擔的管理職責，并作出承諾。2、最高管理者應(yīng)通過以下活動對其承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，這是以關(guān)注顧客為焦點的具體體現(xiàn)；b) 制定質(zhì)量方針，給出組織在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點；c) 確保質(zhì)量目標的制定 ，以支持質(zhì)量方

25、針的實現(xiàn)；d) 進行管理評審，以實現(xiàn)對質(zhì)量管理體系的評價和持續(xù)改進；e) 確保資源的獲得，這是質(zhì)量管理體系得以運行和改進的條件3、以上五項承諾的 證據(jù)， 要通過本標準 5.2、5.3、5.4、5.6、6.1 等條款的實施后獲得。因此，本條款也可以認為是管理職責的總的要求。5.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見和）。理解要點：1、組織的生存和發(fā)展依存于其顧客，因此，最高管理者應(yīng)當將實現(xiàn)顧客滿意，作為組織的根本需求。2、最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足，首先要識別顧客需求，包括當前的和預(yù)期的，并與相關(guān)的法律法規(guī)要求結(jié)合起來；顧客要

26、求確定后，應(yīng)當轉(zhuǎn)化為組織的要求；并體現(xiàn)在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過程中，并將形成的產(chǎn)品提供給顧客，以滿足顧客需求；最后，還要獲得顧客是否滿意的信息，進行持續(xù)改進。3、本條款要 與識別產(chǎn)品要求和顧客滿意監(jiān)視和測量結(jié)合，說明了最高管理者職責涉及從關(guān)注顧客要求到獲得顧客滿意的全部活動。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。理解要點：1、質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。建立質(zhì)量方針為組織提供

27、了關(guān)注的焦點，對內(nèi)可以用于形成全體員工的凝聚力，對外可以顯示組織在質(zhì)量領(lǐng)域的追求，以取得顧客信任。2、最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)：組織的宗旨體現(xiàn)在組織的總方針中， 總方針可能 涉及有增長率、資金、利潤、環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生與安全等多方面的追求， 質(zhì)量方針應(yīng)與總方針一致。b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；滿足要求 (即滿足顧客要和法律法規(guī)要求)和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性，構(gòu)成了質(zhì)量方針的主要承諾。c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；質(zhì)量方針一般體現(xiàn)一種理念，比較原則和抽象，要靠質(zhì)量目標支持得以實現(xiàn)。而質(zhì)量目標的制定和評審無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導

28、管理人事先卓越管理無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理又要以質(zhì)量方針為框架，兩者有著密切的關(guān)系，并可確定預(yù)期的結(jié)果，幫助組織利用資源達到這些結(jié)果。d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)的適宜性方面得到評審。質(zhì)量方針也要適應(yīng)不斷變化的情況，因此，對方針的持續(xù)適宜性要進行評審，這種評審通常可在管理評審中進行 。5.4 策劃質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見）。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。理解要點1、設(shè)置目標并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)目標的活動就是策劃。5.4 條款“策劃”是指對質(zhì)量管理體

29、系的策劃，是組織的一種戰(zhàn)略性的策劃。2、最高管理者的職責之一就是要在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，通過質(zhì)量目標的展開和落實，以確保組織總的目標實現(xiàn)。相關(guān)職能和層次應(yīng)當與組織的規(guī)模和實際需要相適應(yīng)。3、質(zhì)量目標要在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，用以支持質(zhì)量方針的實現(xiàn)，并與質(zhì)量方針保持一致。4、質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，通過實現(xiàn)質(zhì)量目標來達到向顧客提供滿足產(chǎn)品要求的產(chǎn)品，獲得顧客信任。滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，可以是達到相關(guān)產(chǎn)品的綜合特性或要求，減少或消除有缺陷的產(chǎn)品和過程的要求，持續(xù)進行大幅度質(zhì)量改進的要求等。5、質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，包括定量或定性的目標要求。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)

30、確保：a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1 的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。理解要點：1、質(zhì)量管理體系策劃，是一個組織的戰(zhàn)略性決策的體現(xiàn)，在新建或改進質(zhì)量管理體系中的一種活動。標準對這種策劃和產(chǎn)品策劃分別提出要求，更利于組織的應(yīng)用。2、最高管理者應(yīng)確保：a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，不論是新建的， 還是改進的如組織的質(zhì)量管理體系從1994 版向 2000版轉(zhuǎn)換，就應(yīng)進行策劃，以滿足質(zhì)量目標和在4.1 條款中提出的質(zhì)量管理體系的總要求；b) 在對質(zhì)量管理體系的變更時，往往會涉及過程、資源、機構(gòu)、職責等多方面的因素，因此對體系變更策劃

31、和實施時，要保持質(zhì)量管理體系的完整性。例如組織要對機構(gòu)進行調(diào)整，涉及到有人員的分配，職責的重新劃分，程序 的的重新修訂等，因此要在變更前做好轉(zhuǎn)換的實施方案，包括如何和處理好各種接口關(guān)系，以保持體系完整和有效的運行。3、策劃的結(jié)果，可以是組織適用的任何文件或相應(yīng)的證據(jù)，如質(zhì)量手冊。5.5 職責、權(quán)限與溝通職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。理解要點：1 職責和權(quán)限的規(guī)定和溝通，是體系和過程得以運行的組織保證。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。規(guī)定部門和崗位有關(guān)人員的職責、權(quán)限，是最高管理者的一項重要職責，是質(zhì)量管理體系策劃中必須解決的一項工作。“規(guī)定”要有

32、證據(jù)，可以包含在手冊中，可以出現(xiàn)在相關(guān)程序文件中，也可以是一個特定文件。無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理3、對規(guī)定的職責、權(quán)限要在有關(guān)職能部門和人員中溝通，增進理解，這是規(guī)定職責、權(quán)限得以有效實施的必要條件 。管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。理

33、解要點：1、最高管理者應(yīng)指定一名管理者為管理者代表。管理者可以是最高管理層成員，也可以是一般的管理者，但要考慮到他是否能得到最高管理者的委派，和能直接向最高管理者報告工作這個條件。2、管理者代表不論是否有其他方面職責，都應(yīng)具有以下的職責和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持，該代表受最高管理者的委托，能處理體系建立和運行中的各種具體問題；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識，關(guān)注顧客要求在組織內(nèi)進行有關(guān)意識培訓應(yīng)是其一項責任 。內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理有效性進行溝通

34、。理解要點：1、質(zhì)量管理體系建立和實施中，存在著大量需要溝通的信息。溝通能達到信息的及時和準確傳遞，以達到在組織內(nèi)增強理解和協(xié)調(diào)行動，這對質(zhì)量管理體系的有效運行和是必需的，是確保質(zhì)量管理體系的有效性的重要方法。2、最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)倪^程，包括與溝通有關(guān)的各種活動。如溝通的對象、 內(nèi)容、方法、時機和有關(guān)人員的職責，還要對效果如何檢查作出規(guī)定。3、通常溝通的方法可以是采用不同的會議、內(nèi)部通知或通訊、電子媒體、各種聲像設(shè)備等。4、內(nèi)部溝通安排是否要形成文件，標準未要求，組織可以結(jié)合自已實際作出決定。5.6 管理評審總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性

35、、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄（見）。理解要點：1、管理評審是對質(zhì)量管理體系 評價的一種重要方法， 是最高管理者的一項重要的職責。 通過按策劃的時間進行 管理 評審，可以確保質(zhì)量管理 體系 的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，可以識別對質(zhì)量管理體系改進的機會以及變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。2、什么是質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性？體現(xiàn)在那些方面？任何一個組織 的質(zhì)量管理體系都 于動態(tài)的客觀情況中，面臨著 各種內(nèi)部或外部的變化， 如依據(jù)的質(zhì)量管理體系標準的換 版 、新的法規(guī)頒布、市場需求的變化和發(fā)展趨勢、組織的領(lǐng)導成

36、員調(diào)整、員工的更迭、產(chǎn)品的更新、工藝路線的變動、設(shè)備的引進等。這些變化都可能影響到質(zhì)量管理體系的適宜性。持續(xù)適宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的適應(yīng)能力，因此組織要分析情況及時做出體系與情況相適宜的變更。3、什么是質(zhì)量管理體系的充分性？體現(xiàn)在哪些方面？無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理無論是組織在建立質(zhì)量管理體系的過程中，還是組織針對變化了的情況對現(xiàn)有體系的變更中，都有可能存在這樣或那樣 未考慮周全 的問題，如過程未能充分地展開、職責權(quán)限或接口關(guān)系規(guī)定不夠明確、資源配置不相適應(yīng)。由于這類原因，造成過程未能受控或控制不好，

37、這就是沒有達到質(zhì)量管理體系的充分性。充分性就是質(zhì)量管理體系達到充分展開和受控的程度。4、什么是質(zhì)量管理體系的有效性？體現(xiàn)在那些方面？質(zhì)量管理體系的有效性是指完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達到策劃的結(jié)果的程序。策劃包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 ，并通過體系的建 立 、實施和改進以達到 方針 、目標 的全部活動 。策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在實現(xiàn)方針 、目標 的結(jié)果 ，又具體體現(xiàn)在與體系有關(guān)的過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運行、針對不合格采取的糾正和預(yù)防措施是否實施、是否有效等方面。評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符

38、合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議。理解要點：1、為了做好評審，要向管理理評審提供充分、完整和準確的信息，這是有效地進行管理評審的前提條件。2、管理評審應(yīng)包括以下信息：a)審核結(jié)果，包括內(nèi)部的和外部的。b) 顧客反饋，包括滿意和報怨。c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，過程的業(yè)績包括與過程準則和過程目標對比的結(jié)果；產(chǎn)品的符合性包括產(chǎn)品和關(guān)鍵特性符合情況，除與自已前期水平對比外，有條件時，還應(yīng)當包括與競爭對手或行業(yè)先進的水平對比等。d) 預(yù)防和糾正措施的情況，包括針對日常生產(chǎn)或服務(wù)提供所發(fā)現(xiàn)的不合格和顧客投訴。e) 以往管

39、理評審的跟蹤措施。f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。g) 改進的建 議。3、這些信息要在評審前，由有關(guān)部門做好準備，包括必要的數(shù)據(jù)分析。評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有著的任何決定的措施：a) 質(zhì)量管理體系其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進；c) 資源需求。理解要點：1、管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，通過管理評審，要在最高管理者主持下，就質(zhì)量管理體系和與體系相關(guān)的產(chǎn)品如何改進決定。這種決定可以形成報告或會議紀要等，并以此為依據(jù)進行落實和檢查。2、管理評審輸出包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理

40、資源，引導管理人事先卓越管理a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進，包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的修訂或調(diào)整，組織機構(gòu)的變動，人員職責、規(guī)定的調(diào)整或變更，以及質(zhì)量管理體系文件的修改、補充或換版等。b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，為了達到顧客滿意，組織應(yīng)針對顧客反饋和產(chǎn)品監(jiān)視與測量等活動的結(jié)果 ，針對整個產(chǎn)品或某些關(guān)鍵特性，做出改進決定，如設(shè)計開發(fā)新的產(chǎn)品、對老產(chǎn)品進行重大改進、 或針對某個部件或關(guān)鍵特性進行改進。 管理評審要對與質(zhì)量體系相關(guān)產(chǎn)品做出改進決定，這也是 ISO9001：2000 標準重視質(zhì)量管理體系有效性的體現(xiàn)。c) 資源需求，包括需要補充或調(diào)整的人力、物力資源，也包括對人力資源的開

41、發(fā)，如對員工再培訓，強化質(zhì)量意識教育等。6.資源管理6.1 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。理解要點：1、資源是質(zhì)量管理體系及其過程建立、實施和持續(xù)改進有效性的必要條件，也與顧客要求的產(chǎn)品符合性相關(guān)，因此資源管理是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。2、組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。 不論是新建 ，還是改進質(zhì)量管理體系及其過程，均需要資源支持，包括人力資源、物力資源，也包括硬件和軟件，如對人員能力的培訓和開發(fā)。b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為了滿

42、足顧客要求，就要不斷地設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品，改進老產(chǎn)品，改進過程，這些都不能缺少所需的資源投入。3、條款提出應(yīng)確定和提供的是“所需的”資源，即滿足體系運行和產(chǎn)品符合性所需的，必不可少的資源。其獲得的方法可以是多樣的，可以是自有資源，也可能是外包的。6.2 人力資源總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。理解要點：首先應(yīng)識別從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否是勝任的，符合需要的人員應(yīng)具有適當?shù)臈l件，包括：教育，即與相關(guān)工作所需的學歷要求；培訓，即與相關(guān)工作有關(guān)的專業(yè)培訓要求；技能，即與從事崗位相關(guān)的必備技能要求；經(jīng)驗，與所從事的工作經(jīng)歷相關(guān)。能力、意識和培訓組織應(yīng)：a)

43、 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見）理解要點組織應(yīng)確定并采取措施，以確保提供所需的人力資源：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力。即條款所提出的教育、培訓、技能、經(jīng)無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理驗等是否符合要求；b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求。其他措施可以是公開招聘所需人員、外聘專家等；c)評價

44、所采取措施的有效性。如培訓是采取的一種措施，是否有效，要通過必要的測驗、考試、面試等方法來評價，有時還通過實際操作來驗證是否達到培訓預(yù)期要達到的要求；d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性。這就要加強對所有員工的質(zhì)量意識教育，使他們增強責任感和自覺性，并為組織實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊） 。理解要點：1、基礎(chǔ)設(shè)施是組織運行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)。組織應(yīng)確

45、定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)備。確定并提供基礎(chǔ)，是為了實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，也是為了符合產(chǎn)品要求，達到顧客滿意；維護則是為了保持基礎(chǔ)設(shè)施能力。2、適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施。相關(guān)設(shè)施是指與建筑物配套的通風、照明、空調(diào)、電力供應(yīng)等設(shè)施；b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )。此處“設(shè)備” 應(yīng)當是一種泛指的裝備概念，可以是與過程相關(guān)的各種設(shè)施、設(shè)備、工具、輔具、測量用儀器儀表、生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的專用器具等；c) 支持性服務(wù) (如運輸或通訊 )。6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。理解要點：1、工作環(huán)境是指工

46、作時所處的一組條件，條件可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素，工作環(huán)境能對在環(huán)境中工作的人和物產(chǎn)生影響。因此，也是需要重視和予以控制地的一種資源。2、組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需工作環(huán)境，應(yīng)當考慮：- 與人員有影響的環(huán)境因素，如適宜的工作方法，更利于發(fā)揮人員潛能、安全規(guī)范和防護設(shè)備的使用，人類工效學的應(yīng)用等；- 與人和物均有影響的環(huán)境因素，如環(huán)境的溫度、濕度、照明、通風、潔凈度、噪音、振動和污染等。不同產(chǎn)品要求符合不同的環(huán)境條件，如生產(chǎn)電子集成電路元器件的場所要求超凈環(huán)境，生產(chǎn)精密測量器具場所要求恒溫和防振，而一個棉紡織廠的紡紗過程，除了溫度要外，還應(yīng)保持一定的濕度。7.產(chǎn)品實現(xiàn)

47、7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文

48、件可稱之為質(zhì)量計劃。注：組織也可將7.3 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。理解要點：1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程是質(zhì)量管理體系中，從識別與體系相關(guān)產(chǎn)品要求開始到向顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務(wù)的全部過程，也是質(zhì)量管理體系直接增值的過程。從本標準附表B.2 中，可以識別它與1994 版ISO9001 標準以下條款有關(guān):4.3 合同評審； ;4.4 設(shè)計控制； 4.6 采購； 4.7 顧客提 供產(chǎn)品的控制； 4.8 產(chǎn)品標識和可追溯性； 4.9 過程控制； 4.11 檢驗、測量和試驗設(shè)備； 4.12 檢驗與試驗 狀態(tài)； 4.15 搬運、貯存、防護與交付； 4.19 服務(wù)。2、7.1 條款的意圖是指每個產(chǎn)品實現(xiàn)前

49、，首先應(yīng)當進行策劃，以采取必要的措施達到產(chǎn)品的目標和要求。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程要求相一致，即符合4.1 條款中提到的要求，要識別被策劃的產(chǎn)品所需的所有過程，并確定過程的順序和相互作用，以及如何控制過程。本條款不要與標準5.4 條款的策劃相混淆，那是指對質(zhì)量管理體系的策劃要求。2、對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；即針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，明確其質(zhì)量目標和要求。這些要求可能包括在產(chǎn)品的標準或產(chǎn)品特性中 (對服務(wù)產(chǎn)品可指的服務(wù)規(guī)范) ，和相關(guān)的法律法規(guī)要求中。只有全面、準確地識別產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求， 才能為識別過程、控制過程

50、提供依據(jù)。b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；包括識別與該產(chǎn)品有關(guān)的過程，包括管理職責，產(chǎn)品實現(xiàn)過程與支持過程，以及為控制過程所需要的文件，如程序、指導書等，以及與過程相關(guān)的資 源要求，如需要新增的設(shè)備、工具、組織人員培訓等。c) 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準則；產(chǎn)品可以包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品，確定這些準則可以為判斷過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。4、 策劃的結(jié)果應(yīng)形成組織適宜的形式， 通常對用于特定產(chǎn)品、 項目或合同的質(zhì)量管理 體系過程和資源，作出規(guī)定的文件稱為質(zhì)量計劃，但有些行業(yè)也可以

51、用其他形式或名稱。5、需要說明的是， 7.3 條款設(shè)計和開發(fā)主要是針對產(chǎn)品的。 有些過程的設(shè)計和開發(fā)，可用7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制，但由于某些原因也可以用7.3 條款進行控制。如某些行業(yè)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)與過程設(shè)計和開發(fā)是結(jié)合一起的；又如某些過程設(shè)計和開發(fā)十分復雜，采用7.3 可以比采用7.1 控制得更細化、更具體和更有針對性。6、產(chǎn)品實現(xiàn)過程，除7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃外，還有設(shè)計和開發(fā)的策劃和中提及的對生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃，他們之間的關(guān)系以及與質(zhì)量體系策劃間的比較，可用表2-3 來表示。表 2-3幾種不同策劃的比較條款名稱主要內(nèi)容和特點質(zhì)量管理體系針對質(zhì)量管理體系的策劃。識別 與體系有關(guān)的過程，確定策劃過程， 控制過程。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃針對特定產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標和要求，識別 與產(chǎn)品有關(guān)的過程，確定和控制過程。設(shè)計和開發(fā)策針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程的策劃。設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實劃現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分生產(chǎn)和服務(wù)提針對產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理無憂商務(wù)網(wǎng)共享和傳播管理資源，引導管理人事先卓越管理供策劃是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品