臨床研究崗位說明書0001

1、臨床研究鹵位說明書崗位編號：崗位名稱臨床研究所屬部門研發(fā)事業(yè)部直截了當 主管項目治理中心主任直截了當 下屬編寫日期編寫部門研發(fā)事業(yè)部工作目的為了確定新藥的療效性和安全性，并為該新藥申報國家新藥證書提供完整的 臨床研究資料，組織新藥臨床試驗或生物等效試驗，證實或揭示新藥的作用、不 良反應(yīng)及或新藥的吸取、分布、代謝和排泄情形。工作職責1 .為順利完成新藥臨床研究工作，制訂新藥臨床研究工作打算，工作流程， 核算經(jīng)費預(yù)算，確定監(jiān)查員，并對監(jiān)查員進行培訓(xùn)。2 .組織進行臨床研究單位拜望，確定新藥臨床研究的單位及研究者人選，并 認可其資格和條件以保證臨床研究的完成。3 .組織建立新藥臨床研究中心文檔，并保

2、證資料的完整。為研究者提供研 究者手冊，包括新藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。4 .組織設(shè)計新藥臨床試驗方案，病例報告表及知情同意書等，組織召開臨床 研究協(xié)作會及倫理委員會，并取得有關(guān)講座意見，與研究單位簽訂雙方認可的試 驗方案及研究合同。5 .組織協(xié)助本公司有關(guān)部門生產(chǎn)臨床試驗用藥，下達生產(chǎn)打算，設(shè)計藥品包 裝，為臨床研究者提供具有易于識別，正確編碼并貼有專門標簽的試驗用藥品， 標準品、對比藥品或安慰劑。6 .建立臨床研究的質(zhì)量操縱和質(zhì)量保證系統(tǒng)，制訂完整的臨床研究監(jiān)查制度， 需要時組織進行對臨床研究的稽查工作。7 .與要緊研究者保持緊密聯(lián)系，及時通報臨床研究進展情形和有關(guān)

3、重要咨詢 題，組織與研究者共同、迅速研究所發(fā)生的嚴峻不良事件，采取必要的措施，以 保證受試者的安全，并及時向有關(guān)部門進行報告。8 .負責組織向國家藥品監(jiān)督治理局遞交試驗的總結(jié)報告，或提出終止試驗的報告及其理由。工作權(quán)限 對監(jiān)查職員作具有指導(dǎo)監(jiān)督權(quán)限； 對新藥臨床研究參加單位及研究者人選具有選擇確定權(quán)；參加臨床試驗合同談判，對臨床試驗合同的簽訂具有建議權(quán)。 對不遵從已批準的臨床方案和 GCP規(guī)范的臨床研究單位或研究者，情形嚴峻 或連續(xù)不敗，有權(quán)建議終止其參加臨床研究并向國家藥品監(jiān)督治理局報告。任職者素養(yǎng)要求1 .所需知識技能： 熟悉國家藥品監(jiān)督治理局法規(guī)及具有關(guān)工作程序；熟悉臨床研究工作規(guī)程； 熟悉醫(yī)學(xué)知識和藥學(xué)知識； 具有較強的組織和諧能力口公關(guān)能力。2 .教育背景及工作體會：專科以上學(xué)歷；醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)；3 .所需肩關(guān)培訓(xùn)醫(yī)學(xué)或藥學(xué)知識和技能；新藥臨床研究技能培訓(xùn)