058穩(wěn)定性考察管理系統(tǒng)規(guī)章規(guī)章制度.doc

1、058穩(wěn)定性考察管理系統(tǒng)規(guī)章規(guī)章制度 應(yīng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查。4.4作藥品穩(wěn)定性考察批次，除了留足穩(wěn)定性考察的樣品外，還需留足一 次全檢量樣品。4.5穩(wěn)定性考察方法：長(zhǎng)期試驗(yàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥品實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。供試品要求3批，市售包裝，在溫度25 C±4 C，康美（北京）藥業(yè)有限公司題目：穩(wěn)定性考察管理制度編號(hào)：ZL SMP-058-0頁(yè)數(shù)：第2頁(yè)共3頁(yè)執(zhí)行部門(mén)：質(zhì)量管理部相對(duì)濕度60 ±15的條件下放置36個(gè)月，分別于第0月、6月、12月、24月、36月，按穩(wěn)定性考察檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查，將結(jié)果與0月比較觀察

2、其質(zhì)量否有顯著性差異。4.6檢測(cè)時(shí)間的規(guī)定4.6.1取樣檢查時(shí)間：6個(gè)月允許土 15天；12個(gè)月后允許土 30天。4.6.2樣品取出先放在常溫下，一般要求一周內(nèi)完成檢測(cè)；溫濕度敏感的 藥品要及時(shí)檢測(cè)。4.7穩(wěn)定性試驗(yàn)方案的實(shí)施4.7.1在藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)前，留樣管理員應(yīng)檢查其儲(chǔ)存條件是否合格。檢 查合格后將樣品存入指定位置。4.7.2留樣管理員依據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)方案確定的考察品種、考察月份、檢查項(xiàng)目，及時(shí)取樣、申請(qǐng)檢驗(yàn)。4.7.3穩(wěn)定性考察檢查項(xiàng)目：考察月份檢杳項(xiàng)目0全檢6性狀、水分（如果有該項(xiàng)目）12性狀、水分（如果有該項(xiàng)目）24全檢36全檢其中，性狀，主要檢查中藥材或飲片外觀顏色是否符合要求，是

3、否有生 蟲(chóng)、發(fā)霉跡象。4.7.4 QC收到請(qǐng)檢樣品后，依據(jù)穩(wěn)定性考察檢查項(xiàng)目，及時(shí)安排檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)束后，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)給留樣觀察員。康美（北京）藥業(yè)有限公司題目：穩(wěn)定性考察管理制度編號(hào)：ZL SMP-058-0頁(yè)數(shù)：第3頁(yè)共3頁(yè)執(zhí)行部門(mén)：質(zhì)量管理部4.7.5穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常情況，調(diào)查原因，并將情況及時(shí)向質(zhì)量管 理負(fù)責(zé)人匯報(bào)。如果只有一項(xiàng)次要的檢測(cè)指標(biāo)有變化（如顏色、水分變化， 但仍在標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)），則繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，觀察其變化趨勢(shì)。若發(fā)生顯著 變化，則應(yīng)調(diào)整試驗(yàn)條件，重新進(jìn)行試驗(yàn)。4.7.6穩(wěn)定性試驗(yàn)中的“顯著變化”包括：4.7.6.1藥品外觀、如顏色、水分等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

4、4.762含量超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。4.7.7穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束后，留樣觀察管理員應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)暫定或確定藥 品的有效期以及保存條件，并且總結(jié)完成穩(wěn)疋性考察報(bào)告。4.8編制穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告4.8.1報(bào)告的內(nèi)容：供試藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、批量、生產(chǎn)日期和試 驗(yàn)開(kāi)始日期；并應(yīng)說(shuō)明原料藥的來(lái)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。4.8.2穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件，如溫度、相對(duì)濕度等。康美（北京）藥業(yè)有限公司穩(wěn)定性考察報(bào)告編號(hào)：ZLSOR 078 0品名批號(hào)規(guī)格請(qǐng)檢日期批產(chǎn)量檢查月份第月生產(chǎn)日期報(bào)告日期來(lái)包裝材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性考察產(chǎn)品儲(chǔ)存條件溫度：相對(duì)濕度：檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測(cè)結(jié)果與第0月檢測(cè)比較結(jié)論報(bào)告人:復(fù)核人康美（北京）藥業(yè)有限公司穩(wěn)定性考察報(bào)告編號(hào)：ZLSOR 078 0品名紅景天批號(hào)100581201規(guī)格5g請(qǐng)檢日期2021.05.10批產(chǎn)量120kg檢查月份第12月生產(chǎn)日期2021.05.09報(bào)告日期2021.05.18來(lái)留樣觀察包裝材料PE袋檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)北京市中藥飲片炮制規(guī)范2021年版穩(wěn)定性考察產(chǎn)品儲(chǔ)存條件溫度：24 ?27 °