便攜式口腔X射線機(jī)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/ 2009YZB/滬 20112011-03-01發(fā)布上海發(fā)布便攜式口腔X射線機(jī)2011-03-15實(shí)施前 言本標(biāo)準(zhǔn)是上海某公司生產(chǎn)的便攜式口腔X射線機(jī)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范和醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定等相關(guān)文件而制定的。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局“國食藥監(jiān)械2006205號”和“食藥監(jiān)械2008314號”通知要求，產(chǎn)品電氣安全全面貫徹執(zhí)行了GB 9706系列安全標(biāo)準(zhǔn)，刪除了電氣安全部分的附錄A，明確了產(chǎn)品應(yīng)符合的電氣安全國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，增加了產(chǎn)品主要安全特征和電氣絕

2、緣圖。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫執(zhí)行了GB/T1.1-2008標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)由上海某公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由上海某公司起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：。YZB/滬 2011便攜式口腔X射線機(jī)1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了便攜式口腔X射線機(jī)的分類、命名和組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書以及包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于便攜式口腔X射線機(jī)（以下簡稱X射線機(jī)）。該X射線機(jī)主要供醫(yī)療單位作牙科X射線攝影使用。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款，通過本標(biāo)準(zhǔn)引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)

3、準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 191-2008 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求GB 9706.3-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB 9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求GB 9706.14-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

4、GB 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T 101491988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號GB/T 19042.4-2005 醫(yī)用成像部門的評價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-4部分：牙科X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)YY/T 0291-2007 醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T 0106-2008 醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件YY/T 0010-2008 口腔X射線機(jī)專用技術(shù)條件YY/T 0347-2009 微型醫(yī)用診斷X 射線機(jī)專用技術(shù)條件YY 0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)YY/Y 1099-2007 醫(yī)用X射線機(jī)設(shè)備包裝、

5、運(yùn)輸和貯存。3 產(chǎn)品的分類和組成3.1 分類3.1.1 按醫(yī)療器械管理分類，X射線機(jī)屬于醫(yī)用X射線設(shè)備中X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置（6830），管理類別為II。3.1.2 按功能分類，X射線機(jī)屬于攝影功能微型機(jī)。3.1.3 按電氣安全分：a) 按防電擊類型分類：I 類；b) 按防電擊的程度分類：B型應(yīng)用部分；c) 按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類：屬普通型設(shè)備；d) 不屬于在有易燃?xì)怏w情況下使用及AP型或APG 型設(shè)備； e) 按運(yùn)行模式分類：間歇加載，連續(xù)運(yùn)行；f) 設(shè)備的額定電壓和頻率:100240VAC 50/60Hz；g) 設(shè)備的輸入功率 ：75VA； h) 設(shè)備不具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用

6、部分； i) 設(shè)備不具有信號輸出或輸入部分；j) 設(shè)備為便攜式設(shè)備；l) 電氣絕緣圖（見附頁）。3.2 命名ZP-200 - 設(shè)計(jì)序號（A、B、C、D表示，當(dāng)?shù)谝淮卧O(shè)計(jì)時(shí)可省略） 牙科儀代號 企業(yè)代號 3.3 組成X射線機(jī)由電源適配器、高壓發(fā)生器、控制器、外殼等組成。4 要求4.1 工作條件4.1.1 環(huán)境條件a） 環(huán)境溫度:1040；b） 相對溫度:75；c） 大氣壓力:700hPa1060hPa。4.1.2 電源條件a） 電源電壓：100240VAC；直流輸出：15VDC；b） 電源頻率：50/60Hz；c） 電源功率：75VA；4.2 電功率X射線機(jī)標(biāo)稱電功率的管電壓為65kV，管電流為

7、0.5mA。4.3 X射線管電壓4.3.1 X射線管電壓調(diào)節(jié)X射線機(jī)的管電壓為固定式，管電壓為65kV。4.3.2 管電壓的偏差X射線管電壓值的偏差應(yīng)不大于10。4.4 X射線管電流4.4.1 X射線管電流為0.5mA。4.4.2 X射線管電流的偏差X射線管電流值的偏差應(yīng)不大于20。4.5 加載時(shí)間X射線機(jī)的加載時(shí)間調(diào)節(jié)范為為0.10s-3.50s。4.6 電流時(shí)間積X射線機(jī)電流時(shí)間積值的偏差應(yīng)不大于±（10%+0.2mA·s）。4.7 防過載 X射線機(jī)的最大加載功率為3.50s,100VA.4.8 X射線束的限制和校準(zhǔn)X射線機(jī)帶有集束筒，使X射線全部在影片接收面內(nèi)。4.9

8、 焦點(diǎn)至皮膚距離X射線機(jī)焦皮距的標(biāo)稱距離為10cm，誤差范圍為±5。4.10加載條件下的泄漏輻射X射線管組件和X射線源組件在加載狀態(tài)下的泄漏輻射，當(dāng)其在相當(dāng)于規(guī)定的1h最大輸出能量加載條件下以標(biāo)稱管電壓運(yùn)行時(shí)，距焦點(diǎn)0.5m處在任一100cm2的區(qū)域范圍內(nèi)的平均空氣比釋動(dòng)能，應(yīng)不超過1.0Gy/h。4.11 噪聲在空載及負(fù)載條件下，X射線機(jī)發(fā)出的噪聲應(yīng)60dB(A)。4.12 外觀4.12.1 應(yīng)整齊、美觀，表面整潔，色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷。4.13 環(huán)境試驗(yàn)X射線機(jī)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合YY/T0291-2007中氣候環(huán)境試驗(yàn)組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組的規(guī)定。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合YY/T02

9、91-2007中4.3.3的規(guī)定，電源電壓適應(yīng)性試驗(yàn)應(yīng)符合YY/T0291-2007中第4.2的規(guī)定，具體要求按表1執(zhí)行。 4.14 電氣安全產(chǎn)品電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997 、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997的要求。5 試驗(yàn)方法5.1 試驗(yàn)條件5.1.1 環(huán)境條件應(yīng)符合4.1.1的規(guī)定。5.1.2 電源條件a） 網(wǎng)電源、電壓及相數(shù)符合4.1.2 a)，網(wǎng)電壓波動(dòng)應(yīng)不超過標(biāo)稱值的±5；b） 電源頻率：50/60Hz；c） 電源容量符合4.1.2 c)的規(guī)定。5.2 電功率啟動(dòng)輸出

10、，使球管處于最長輸出狀態(tài)，應(yīng)無異常現(xiàn)象發(fā)生，結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。5.3 X射線管電壓5.3.1 X射線管電壓調(diào)節(jié)以實(shí)際操作觀察，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1的要求。5.3.2 X射線管電壓偏差按GB 9706.32000中50.104.1的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的要求。5.4 X射線管電流5.4.1 X射線管電流調(diào)節(jié)以實(shí)際操作觀察，結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的要求。5.4.2 X射線管電流偏差按GB 9706.32000中50.104.2的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2的要求。5.5 加載時(shí)間按YY/T0010-2008 中5.3.3的規(guī)定方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要求。5.6 焦皮距按YY/

11、T0010-2008中5.4.2的規(guī)定方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.9的要求。5.7加載條件下的泄漏輻射按YY/T0347-2009 中6.11的規(guī)定方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.10的要求。5.12 噪聲在加載狀態(tài)下，聲級計(jì)的探頭距X射線表面30cm，用聲級計(jì)A級計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行測量，其最大噪聲值應(yīng)符合4.11的要求。5.13 外觀目力觀察，應(yīng)符合4.12.1的要求。5.14 環(huán)境試驗(yàn)按YY/T 02912007和表1規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.13的要求。表1試驗(yàn)項(xiàng)目試 驗(yàn) 要 求檢 測 項(xiàng) 目備注箱內(nèi)試驗(yàn)時(shí)間(h)箱內(nèi)運(yùn)行時(shí)間(h)箱內(nèi)恢復(fù)時(shí)間(h)初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)a.c

12、.198Va.c.242V常 溫全性能額定工作低溫試驗(yàn)14.7.14.7.1通電低溫貯存試驗(yàn)444.7.1額定工作高溫試驗(yàn)144.7.14.7.14.7.1通電高溫貯存試驗(yàn)444.7.1額定工作濕熱試驗(yàn)44.7.1通電濕熱貯存試驗(yàn)48244.7.1振動(dòng)、碰撞試驗(yàn)一個(gè)試驗(yàn)方向、正常工作位置4.13運(yùn)輸試驗(yàn)正常包裝狀態(tài)全性能5.15 安全按照GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997 、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)適用條款規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.14的要求。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 X射線機(jī)應(yīng)經(jīng)

13、制造商質(zhì)量檢驗(yàn)后，并附上合格證才能出廠。6.2 檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。6.2.1 出廠檢驗(yàn)6.2.1.1 出廠檢驗(yàn)應(yīng)逐臺檢驗(yàn)。6.2.1.2 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為：4.24.9、4.12。6.2.1.3 出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目全部符合本要求時(shí)，為合格品。6.3 型式檢驗(yàn)6.3.1 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a） 產(chǎn)品注冊或產(chǎn)品注冊換證時(shí)；b） 產(chǎn)品認(rèn)證時(shí)；c） 產(chǎn)品認(rèn)證年度復(fù)查提出要求時(shí)；d） 在工藝或材料有重大改變時(shí)；e） 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；f） 國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。6.3.2 型式檢驗(yàn)按規(guī)定逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，所檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)第4章全部項(xiàng)目。6.3.3

14、型式檢驗(yàn)的數(shù)量為1臺，在試驗(yàn)過程中，如性能項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格，應(yīng)予退回重新整理，經(jīng)整理后進(jìn)行復(fù)檢，直到合格。6.3.4 在產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品認(rèn)證和國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行周期檢查時(shí)，其抽樣數(shù)量、檢查項(xiàng)目和檢驗(yàn)結(jié)果，按國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)的規(guī)定執(zhí)行。7 標(biāo)志、使用說明書7.1 產(chǎn)品標(biāo)志產(chǎn)品上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號；b) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；c) 醫(yī)療器械注冊證書編號；d) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；e) 出廠日期或產(chǎn)品編號；f) 電源連接條件、輸入功率等。7.2 包裝標(biāo)志包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號；b) 制造廠名稱、地址；c) 醫(yī)療器械注冊證書編號；d)

15、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；e) 出廠日期或產(chǎn)品編號；f) 體積、重量；g) “易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字樣及標(biāo)志，應(yīng)符合GB/T 191-2008的規(guī)定。7.3 說明書說明書應(yīng)符合GB 9969-2008中有關(guān)規(guī)定，并有以下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；b) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；c) 醫(yī)療器械注冊證書編號；d) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；e) 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；f) 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；g) 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；h) 安裝和使用說明或者圖示；i) 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；j) 電氣

16、安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。8 包裝、運(yùn)輸和貯存8.1 包裝應(yīng)符合下列要求：a） 包裝應(yīng)符合YY/T 1099-2007中3.1的要求；b） 包裝標(biāo)志應(yīng)符合YY/T 1099-2007中3.1.1的要求；c） 外包裝方式應(yīng)符合YY/T 1099-2007中3.1.2.1的要求；d） 內(nèi)包裝方式應(yīng)符合YY/T 1099-2007中3.1.2.2的要求；e） 防護(hù)包裝應(yīng)符合YY/T 1099-2007中3.1.2.3b）、d）的要求。8.2 運(yùn)輸和貯存應(yīng)符合下列要求：8.2.1 運(yùn)輸應(yīng)符合YY/T 1099-2007中3.2.1a）的要求。8.2.2 貯存應(yīng)符合YY/T 1099

17、-2007中3.2.2a）的要求。8.2.3 運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件應(yīng)符合下列要求：a) 環(huán)境溫度：-4055；b) 相對濕度：93；c) 大氣壓力: 500hPa1060hPa。附：電氣絕緣圖電氣絕緣圖9醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)便攜式口腔X射線機(jī)編制說明1. 任務(wù)來源及背景便攜式口腔X射線機(jī)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定和醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定。遵照國食藥監(jiān)局國食藥監(jiān)械2006205號通知要求，產(chǎn)品電氣安全全面貫徹執(zhí)行了GB 9706系列安全標(biāo)準(zhǔn)。遵照國食藥監(jiān)局國食藥監(jiān)械2008314號通知要求，刪除了電氣安全部分的附錄A

18、，明確了產(chǎn)品應(yīng)符合的電氣安全國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，增加了產(chǎn)品主要安全特征和電氣絕緣圖。本標(biāo)準(zhǔn)編寫執(zhí)行了GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則。2. 產(chǎn)品簡介便攜式口腔X射線機(jī)采用直流電源，輸出的X射線具有波形穩(wěn)定、患者劑量低、攝影時(shí)間短、精度高和重復(fù)性好等特點(diǎn)。3. 技術(shù)要求的確定本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的制定按照了YY/T 0347-2009 微型醫(yī)用診斷X 射線機(jī)專用技術(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)的要求，采納了其中適用的條款。4 產(chǎn)品的分類、名稱和型號按照產(chǎn)品原理和類型，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄，該產(chǎn)品的分類應(yīng)屬于6830“醫(yī)用X射線設(shè)備” 列表中的序號2“200mA以下X射線診斷設(shè)備”。管理類別為“II”類。5 安全標(biāo)準(zhǔn)的引用本標(biāo)準(zhǔn)在安全要求方面貫徹了GB 9706.1-2007，同時(shí)貫徹執(zhí)行了GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997。6 引用標(biāo)準(zhǔn)和參考資料GB/T 191-2008 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求GB 9706.3-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB 9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB