超聲理療設備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

1、7：超聲理療設備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范超聲理療設備產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員增進對該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等方面的理解，把握技術(shù)審評工作的基本要求和尺度，以便對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)的、全面的評價。本指導原則系對超聲理療設備的一般要求，申請人/制造商應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進行充實細化。申請人 /制造商還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據(jù)。本指導原則是對產(chǎn)品的技術(shù)審查人員和申請人/制造商的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)

2、法規(guī)要求的其他方法，也可以采用， 但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的， 由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整和更新。審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標準與注冊法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。1、 適用范圍本指導原則所稱超聲理療設備是指用頻率范圍0.5MHz-5MHz 、由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準連續(xù)波超聲能量的超聲理療設備，其有效聲強不大于3W/cm 2。如果超聲理療設備為一個系統(tǒng)中的一部分，則本指導原

3、則也適用于該部分。本指導原則的適用范圍：2002 版醫(yī)療器械分類目錄中6823-6 中“超聲理療設備”中的部分設備， 為了區(qū)分有效聲強大于3W/cm 2的設備， GB 9706.7 和 YY 1090 已經(jīng)將以往習慣上常用的“超聲治療設備”改為“超聲理療設備”； 在后續(xù)發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄6823 中的全部“超聲理療設備”。本指導原則不適用于：用于使組織變性和/或至其凝固性壞死的超聲治療設備及超聲霧化器、超聲潔牙機、超聲根管治療機等。不包括采用聚焦超聲波的設備。2、 技術(shù)審查要點（1） 產(chǎn)品名稱的要求超聲理療設備的產(chǎn)品名稱應以產(chǎn)品的治療原理、治療方法為依據(jù)，如“超聲理療儀”、 “超聲康復儀”

4、、 “超聲藥物透入儀”等，不宜采用預期病癥，如“皮膚治療儀”、 “婦科治療儀”、 “骨折治療機”等。（2） 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一般由主機（主要部分為高頻電功率發(fā)生器及控制電路）和治療頭（主要部分為將高頻電能轉(zhuǎn)化成超聲聲能的超聲換能器）組成。一般的結(jié)構(gòu)示意框圖如下：- 2 -對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息應包含但不限于以下內(nèi)容：1 .產(chǎn)品設計和說明應包括對產(chǎn)品工作原理的概述，該部分內(nèi)容應當包括：1.1 產(chǎn)品構(gòu)成說明1.1.1 整機總體構(gòu)造的詳細描述， 應包括所有組成部分，應給 出有標記的圖示(如圖表、照片和圖紙)，清楚的標識關(guān)鍵部件/ 組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。1.1.

5、2 對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：(1)控制設置范圍；(2)缺省值(如果有)。1.1.3 產(chǎn)品工作框圖(應包括所有應用部分，以及信號輸入和 輸出部分)。1.1.4 配接治療頭時的臨床應用部位，必要時列表表示。1.1.5 對所有組件的全面描述，至少包括：(1)治療頭的型號；(2)治療頭的工作方式、頻率和波形；(3)治療頭的超聲輸出功率、聲強；(4)所有附件、配件的列表；（ 5）擬配合使用的設備或部件，并應對接口進行描述。1.2 接觸患者的材料應有直接接觸或間接接觸患者的材料組成的清單，應提供所有材料的商標名稱和基本成分名稱（如聚乙烯、聚碳酸酯等）。應給出生物相容性評價情況。（3） 產(chǎn)

6、品工作原理超聲理療是指應用安全劑量的超聲能量作用于人體，并產(chǎn)生刺激， 改善機體的功能以達到治療疾病為目的的一種無損傷的治療方法。超聲理療設備所使用的超聲波生物物理特性主要有機械效應、 熱效應和空化效應。具體產(chǎn)品可能涉及以下全部或部分效應。1. 機械效應超聲波的機械振動、壓力變化，可以看成對細胞的物質(zhì)及細胞結(jié)構(gòu)的按摩作用，可以改變細胞膜的通透性，使通透性增強，彌散過程加速，從而影響細胞的物質(zhì)代謝過程，加速代謝產(chǎn)物的排出，改善細胞缺血、缺氧狀態(tài)，改善組織的營養(yǎng)，提高細胞組織的再生能力。2. 熱效應超聲波在人體中傳播時，其振動能量不斷的被組織吸收轉(zhuǎn)變成熱能，從而使組織局部血管擴張血流加快，代謝旺盛，

7、肌肉張力下降，疼痛減輕，結(jié)締組織的延展性增加，能起到良好的理療作用。3. 空化效應超聲波在生物體內(nèi)傳播時, 使體液中的空化核逐漸成長，形成肉眼可見的氣泡，氣泡隨超聲頻率發(fā)生周期性的振蕩，表面附近產(chǎn)生非常高的切變應力, 使氣泡變形甚至崩潰, 在崩潰的瞬間可產(chǎn)生高溫、高壓、發(fā)光及沖擊波，可導致鄰近的細胞或生物大分子產(chǎn)生一定的生物、化學效應。（4） 產(chǎn)品作用機理1. 局部作用超聲能量作用于人體局部，即產(chǎn)生了直接的局部作用，通過以機械作用為主的，繼發(fā)有熱及其他理化作用產(chǎn)生局部組織的生理或病理變化，如組織溫度增高、血流加速、代謝旺盛、組織狀態(tài)改善、 酸堿度變化、組織間生化反應加速、酶系統(tǒng)活力增強等。2.

8、 神經(jīng)體液作用超聲作用于人體局部組織，包括周圍神經(jīng)、自主神經(jīng)末梢，其產(chǎn)生的影響不僅限于局部，還可以波及遠離部位或人的整體。在超聲作用下，局部組織的代謝產(chǎn)物和理化作用產(chǎn)生的物質(zhì)，尤其是乙酰膽堿、組胺等活性物質(zhì)和激素，可以通過人體體液系統(tǒng)作用于靶器官，產(chǎn)生機體效應。3. 神經(jīng)反射作用神經(jīng)反射作用的機制是以超聲作為一種刺激動因，作用于神經(jīng)末梢感受器，產(chǎn)生神經(jīng)沖動，引起各級神經(jīng)反射活動。神經(jīng)反射作用在超聲理療中尤為重要，體內(nèi)臟器、機體血管與遠離器官的治療均依賴于神經(jīng)反射作用完成。4. 細胞分子學水平的作用低強度的超聲波能刺激細胞內(nèi)蛋白質(zhì)復合物的合成過程，加速組織修復。超聲波還能改變銅、鋅等微量元素在不

9、同組織中的分布，而微量元素與細胞膜、核糖、蛋白質(zhì)、酶、DNA、 RNA 等都有關(guān)系。5. 穴位經(jīng)絡說中醫(yī)學的穴位、經(jīng)絡學說在超聲治療上應用很廣，通過以一定劑量的超聲波能量取代針刺而投射入超聲能量，使之在足夠深度范圍內(nèi)產(chǎn)生機械按摩和溫熱效應，從而獲得治療效果。（5） 產(chǎn)品適用的相關(guān)標準GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1 部分：安全通用要求（ IEC 60601-1 ： 1988， IDT）GB9706.7-2008醫(yī)用電氣設備第2-5部分：醫(yī)用超聲理療設備安全專用要求（IEC 60601-2-5 ： 2004， IDT）GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設備第 1-1 部分：安全通

10、用要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（IEC 60601-1-1 ： 2000，IDT）GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法YY/T 0750-2009超聲理療設備 0.5MHz5MHz 頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法（IEC 61689 ： 2007 ， IDT）YY 1090-2009 超聲理療設備（六）產(chǎn)品的預期用途超聲理療設備的預期用途應體現(xiàn)臨床適應癥和作用范圍。例如：主要用于消腫止痛，緩解肌肉痙攣、促進血液循環(huán)、促進溶栓、改善靜脈淋巴回流、軟化疤痕、松解粘連、刺激組織再生和骨痂生長、加速藥物透入等。超聲理療設備可以用于內(nèi)科疾病、外科疾病、神經(jīng)科疾病、眼科疾病或其

11、他疾病。（七）產(chǎn)品的主要風險1. 超聲理療設備的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計和評價相關(guān)的風險，控制這些風險并監(jiān)視風險控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風險管理報告應扼要說明：1.1 在注冊產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術(shù)和管理方面的措施；1.2 在產(chǎn)品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求；1.3 對所有剩余風險進行了評價；1.4 全部達到可接受的水平；1.5 為制造商對注冊產(chǎn)品的安全性的承諾提供證實。- 7

12、 -2風險管理報告的內(nèi)容至少包括：2.1 注冊產(chǎn)品的風險管理組織；2.2 注冊產(chǎn)品的組成及預期用途；2.3 注冊產(chǎn)品應符合的安全標準；2.4 注冊產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。申報方應按照YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用附錄C的34條提示，對照注冊產(chǎn)品的實際情況作 出針對性的簡明描述。注意：注冊產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特 征，也應作出說明。2.5 對注冊產(chǎn)品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的 判定。申報方應根據(jù)自身產(chǎn)品特點，根據(jù) YY/T 0316-2008附錄E 的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作 出判定。表1所列為超

13、聲理療設備的常見危害：表1超聲理療設備的常見危害編號危害口預見的事件序列危害處境損害1能量的危害1.1電能1.1.1電源輸入插頭剩余電壓插頭與網(wǎng)電源分離后，產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓/、能快速泄導致對人身電擊傷害放1.1.2過量的漏電流絕緣/隔離效果不符合要求1.1.3通過應用部分（治療頭）引起被治療者觸電1 .隔離措施不足；2 .電介質(zhì)強度達/、到要求；3 .聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。1.1.4誤接觸高壓部分1 .安全地線沒有或失效；2 .高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導致高壓擊穿1.2匕匕<1目 熱1.2.1非預期的或過量的治療頭組件表面溫升治療頭壓電晶片振動的機械耗損、聲阻

14、抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關(guān)損耗引起人體組織過熱或?qū)е聽C傷1.2.2超聲輸出聲強設置過高和/或輻照時間過長超聲波攜帶的機械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能1.3聲能1.3.1被治療者在理療過程中接受的聲輻射劑量超過安全限度設備故障或失控，導致過大超聲劑量作用于人體可能造成人體組織細胞損傷1.3.2非預期的或過量超聲產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失輸出的產(chǎn)生效或故障1.4機械力1.4.1操作者使治療頭與人體皮膚接觸時用力過大操作者缺乏相關(guān)常識引起被治療者不適1.4.2銳邊或尖角主機或/和治療頭表面有銳邊或尖角使用者和被治療者被劃傷2生物學危害2.1生物不相容性1 .與被治療者接觸的治療頭 材料有致敏性；2

15、 .與被治療者接觸的治療頭 材料后刺激性；3 .與被治療者接觸的治療頭 材料有細胞毒性。產(chǎn)生致敏、刺 激和細胞毒 性反應3環(huán)境危害3.1設備受到外界的電磁干擾1 .產(chǎn)品設計時電磁屏敝及電路抗擾設計/、充分；2 .未規(guī)定設備的使用環(huán)境。不能正常工作3.2設備對外界的電磁輻射干擾1 .屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善；2 .未規(guī)定設備的使用環(huán)境要引起其他設備不能正常工作求；3.設備內(nèi)部信號線與電源線相互干擾4器械使用的危害4.1誤操作1 .未經(jīng)培訓的人員使用操作2 .使用程序過于復雜或使用說明書表達不當使被治療者不適4.2與消耗品、附件、其 他醫(yī)療器械的不相容 性治療頭上用的超聲耦合劑不相容使被治療者皮

16、膚造成不適4.3交叉感染與被治療者接觸的部分清潔/消毒/、充分或不止確可導致感染性疾病2.6 明確風險可接受準則。2.7 對所判定的危害確定初始風險控制方案，列出控制措施實施證據(jù)清單。2.8 企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。2.9 對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。2.10 風險評審小組全體成員應對評審結(jié)論簽字確認。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標2.11 求，至少包括以下要求：1.1 電氣安全應當符合 GB 9706.1醫(yī)用電氣設備 第一部分:-11 -安全通用要求、 GB 9706.7 醫(yī)用電氣設備第2-5 部分：醫(yī)用超聲理療設備安全專用要求和GB 9706.15 醫(yī)用電氣設備第1-

17、1 部分： 安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（若適用）的要求。1.2 生物相容性，直接接觸或間接接觸患者或操作者的材料組成，應當進行生物相容性評價（參見醫(yī)療器械生物學評價和審查指南 ） ， 并給出清單，提供所有材料的商標名稱和基本成分名稱（如鋁合金、硅橡膠、聚乙烯、聚碳酸酯等）。2 .產(chǎn)品性能方面要求至少包括以下要求：2.1 超聲輸出2.1.1 額定輸出功率準確性額定輸出功率與制造商在隨機文件中公布數(shù)值的偏差應不大于 20% 。2.1.2 對電源電壓波動的穩(wěn)定性在供電網(wǎng)電壓波動±10% 時，額定輸出功率的變化應不超過±20%.2.1.3 輸出控制裝置設備應具備輸出

18、控制裝置，能使輸出功率降低到額定輸出功率的 5% 或更低。2.1.4 輸出功率的時間穩(wěn)定性在設備設置為最大輸出功率，供電電壓為額定電網(wǎng)電壓和23± 3水溫條件下，連續(xù)工作1 小時內(nèi)，輸出功率應恒定在其初始值±20% 的范圍內(nèi)。2.1.5 輸出指示應以儀表、數(shù)字或?qū)刂破骷硕ǖ男问?，在控制面板上提供輸出的定量指示。該指示裝置應能直接讀數(shù)或顯示： 在連續(xù)波工作模式下的輸出功率和有效聲強； 在調(diào)幅工作模式下的時間最大聲強和時間最大輸出功率； 指示值與實際值的偏差應在±20% 范圍內(nèi)。2.2 有效聲強在額定輸出功率標稱值下的絕對最大有效聲強應不大于3.0W/C m2o2

19、.3 聲工作頻率聲工作頻率與制造商在隨機文件中所公布數(shù)值的偏差應不大于 10% 。2.4 波束不均勻性系數(shù)RBN任何治療頭或附加頭的絕對最大波束不均勻系數(shù)RBN 應不超過 8.0。2.5 波束類型波束類型應與制造商在隨機文件中所公布的類型一致。2.6 定時功能設備應配備有可調(diào)定時器，在預定時間到達后斷開輸出。定時器的量程應不超過30min ，準確度要求如表2：- 13 -表2定時器準確度定時器的設定準確度< 10min設定值的±10%> 10min由min3 .外觀和結(jié)構(gòu)要求3.1 外表應色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂縫等缺陷。3.2 面板上文字和標志應清楚易認、持久。3

20、.3 控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活、可靠，緊固部位無松動。4 .外部標記和隨機文件4.1 外部標記4.1.1 主機標記 以MHz為單位的聲工作頻率 （低于1MHz時以KHz為單 位）。 波形（連續(xù)波、調(diào)幅波或脈沖波）。若是調(diào)幅波，針對每一項幅度設置，提供輸出波形的描述或圖示，及脈沖持續(xù)時間、脈沖重復周期和占空比的數(shù)值。唯一性的系列號。4.1.2 治療頭標記以W為單位的額定輸出功率。以cm2為單位的有效輻射面積。波束不均勻性系數(shù)。波束類型。 唯一性系列號。4.1.3 數(shù)據(jù)公布制造商應在隨機文件中公布下列參數(shù)的標稱值： 每一個治療頭或附加頭的額定輸出功率、有效輻射面積、波束不均勻性系數(shù)RBN 、波束類型、

21、波束最大聲強。 聲工作頻率。 每一種調(diào)制設置的調(diào)制波形，每種調(diào)制狀態(tài)下，脈沖持續(xù)時間、脈沖重復周期、占空比，以及時間最大輸出功率與輸出功率的比值。5 環(huán)境試驗要求制造商應在產(chǎn)品標準中按GB/T14710 規(guī)定氣候環(huán)境試驗和機械環(huán)境試驗的組別,試驗要求及檢測項目，按YY 1090-2008表 2 執(zhí)行。（九）產(chǎn)品的檢測要求超聲理療設備的出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應包括YY 1090-2009 超聲理療設備中的4.1.1 、 4.1.3、 4.1.5、 4.7 和 4.8.1 。必要的安全要求由制造商自行規(guī)定。型式試驗的項目應包括YY 1090-2009 超聲理療設備的全

22、部項目。型式試驗如果按企業(yè)標準，企業(yè)標準也應包括YY1090-2009 超聲理療設備的全部項目。（十 ） 產(chǎn)品的臨床要求臨床試驗機構(gòu)應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。臨床試驗應按照醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定以及醫(yī)療器械注冊管理辦法附件12 的要求進行，企業(yè)可進行臨床試驗或與已上市的同類產(chǎn)品進行實質(zhì)性等同對比。對提交的臨床試驗資料的審查應注意以下要求：1 超聲理療設備的作用機理為前面（四）所介紹的五種機理，且國內(nèi)市場上已有同類產(chǎn)品上市，申報企業(yè)可按照醫(yī)療器械注冊管理辦法附件12 的要求提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明。1 1 同類產(chǎn)品的臨床試驗資料提供同類產(chǎn)品的臨床試驗資料可以

23、是該同類產(chǎn)品符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定的原始臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者是省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠證明其臨床安全使用效果的學術(shù)論文、專著以及文獻綜述等臨床文獻資料（如果是外文資料， 應同時提交中文譯文和原文，及譯文與原文內(nèi)容一致性的聲明） 。1 2 同類產(chǎn)品的對比說明提供與已上市同類產(chǎn)品進行實質(zhì)性等同對比的綜述和數(shù)據(jù)，并將數(shù)據(jù)進行對比。提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應包括但不限于：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、基本原理、主要技術(shù)指標、關(guān)鍵部件（主要指探頭或治療頭） 、預期用途等內(nèi)容。主要技術(shù)指標應有：1.2.1 輸出功率的大小以及偏差(YY 10904.1.1 )1.2.2 輸出控制裝置(YY 10904.1.3

24、)1.2.3 有效聲強(YY 10904.2)1.2.4 聲工作頻率(YY 10904.3)1.2.5 波束不均勻系數(shù)(YY 10904.4)1.2.6 波束類型(YY 10904.5)1.2.7 治療頭的工作方式、頻率和波形(YY 10904.8.2)2超聲理療設備的治療作用采用其他臨床作用機理，或者有新的預期適應病癥，則申報企業(yè)需做臨床試驗來驗證產(chǎn)品的預期用途：2.1 臨床試驗方案應合理，科學， 能夠驗證產(chǎn)品的預期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應充分、科學； 選擇對象范圍應明確，涵蓋產(chǎn)品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。2.2 臨床試驗報告應符合臨床試驗方案的要求。臨

25、床試驗結(jié)果應明確，計量、計數(shù)和數(shù)據(jù)結(jié)果可靠，并進行統(tǒng)計學分析；試驗效果的分析應明確統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義；臨床試驗結(jié)論應明確該產(chǎn)品的預期用途，符合臨床目的。(十一)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。(十二)產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識說明書應當符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （局 10 號令）的要求和GB 9706.7-2008 中 6.8.2 以及 YY 1090-2009 中 4.8.2 的要求。由于超聲理療設備是通過一定量的超聲能量作用于人體達到醫(yī)學目的，在以上的規(guī)定和標準中，涉及慎重使用的部分應盡可能詳細，清楚，以提示使用者慎重使用。產(chǎn)品的標簽，外部標記中特別是涉及安全使用的

26、部分也應符合相關(guān)的標準，以提示使用者慎重使用。（十三）注冊單元劃分的原則超聲理療設備的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標為劃分依據(jù)。 主要性能指標差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲理療設備應考慮劃分為不同的注冊單元。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例同一注冊單元應按產(chǎn)品風險與技術(shù)指標的覆蓋性確定典型產(chǎn)品。 典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結(jié)構(gòu)最復雜和風險最高的產(chǎn)品。在同一注冊單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產(chǎn)品的多個型號加以區(qū)分。如某企業(yè)生產(chǎn)的具有不同輔助功能的超聲理療設備，其主要性能指標一致（見 （十）1.2.1

27、 1.2.7 ） ， 可作為同一注冊單元，在同一注冊單元的兩個型號中，A 型號具有一種輔助功能，B 型號具有兩種以上輔助功能或A 型號的性能和功能是B 型號的子集，應選取B 型號作為典型產(chǎn)品。三 審查關(guān)注點（1） 產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了規(guī)定國家和行業(yè)的強制性標準；（2） 產(chǎn)品的主要風險以及風險控制措施是否清晰明確地列舉；（3） 產(chǎn)品的預期用途是否明確，與臨床試驗結(jié)果是否相符；（4） 在進行產(chǎn)品實質(zhì)性等同對比時，其需要考察其一致性的有：1 技術(shù)指標（見（十）1.2.1 1.2.7） ；2 預期用途；3 關(guān)鍵零部件（探頭或治療頭）。（5） 說明書必須告知用戶的信息是否完整以及外部標記是

28、否符合相關(guān)的要求。超聲理療設備注冊技術(shù)審查指導原則編寫說明一、指導原則編寫的目的本指導原則用于指導和規(guī)范超聲理療設備在注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。超聲理療設備是借助超聲能量作用對患者予以理療，其臨床適應癥較為廣泛。本指導原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等各個方面有一個基本的了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。二、指導原則編寫的依據(jù)（1） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2） 醫(yī)療器械注冊管理辦法（ 16 號令）（3） 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（ 5 號令）（4） 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（ 10號令）（5） 醫(yī)療器械標準管理辦法（ 31 號令）（6） 關(guān)于印發(fā) 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）的通知（ 國食藥監(jiān)械200573 號）（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件（八）相關(guān)標準GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備第 1 部分： 安全通用要求（ IEC 60601-1 ： 1988， IDT）GB 9706.7-2008 醫(yī)用電氣設備第