鄭州自貿(mào)區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案指南

1、鄭州自貿(mào)區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案指南申請條件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;2.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;5.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。申報材料對申報資料的要求1.申報資料應(yīng)有所提交資料目錄。2.申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊，每一部分資料前面為封面，每部分資料之間夾有隔頁紙加以區(qū)分。3.申報資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件

2、按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。4.申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。5.各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。6.申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。7.上傳的電子資料內(nèi)容應(yīng)與紙質(zhì)資料一致。變更備案提交資料1.變化情況說明及相關(guān)證明文件;受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時，除提交符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿

3、;委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明;委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。2.證明性文件;3.符合性聲明。辦理流程(一)企業(yè)需提交的紙質(zhì)申請材料。從網(wǎng)上打印第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表并加蓋公章;所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;生產(chǎn)、質(zhì)量和

4、技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件;生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表;生產(chǎn)場地的證明文件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件)復(fù)印件，包括房產(chǎn)證、租賃協(xié)議等;主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄，應(yīng)注明生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備的型號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)和購進時間;質(zhì)量手冊和程序文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄等。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量管理體系的適用范圍和要求等。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，應(yīng)包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝規(guī)程

5、、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件;11工藝流程圖，圖上注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝;12經(jīng)辦人授權(quán)證明;13其他證明材料。法定代表人委托他人辦理第一類醫(yī)療器械備案的，需提供法定代表人授權(quán)證明。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。(二)企業(yè)需進行網(wǎng)上申報。(1)打開鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(2)點擊左下角行政審批申報系統(tǒng);(3)點擊企業(yè)登錄。如果之前有企業(yè)賬號、密碼的，直接輸入登錄;沒有企業(yè)賬號、密碼的，直接點擊賬號注冊與查詢，進行注冊;注冊后，系統(tǒng)會把企業(yè)賬號、密碼發(fā)至企業(yè)登記的郵箱內(nèi)。(4)輸入企業(yè)賬號、密碼登錄后

6、，請按表格要求填寫企業(yè)申報信息。(5)上傳申報材料。需上傳復(fù)印件的材料有：營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件 ;經(jīng)辦人授權(quán)證明復(fù)印件;簽字并加蓋公章的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表(從網(wǎng)上打印)掃描版;申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案憑證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。其它材料只需上傳電子文檔。(三)審核材料。當(dāng)場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部材料。對不予