ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材

1、ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 1講師：柴旭燦講師：柴旭燦 Attila Chaenior ConsultantISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 21、專心聽講（請手機(jī)、市話通機(jī)“收聲”）2、積極思維（杜絕“魚眼”現(xiàn)象）3、互動學(xué)習(xí)（敞開心胸，積極投入，但須避免“小兒多動癥”）4、允許自由（允許小磕睡、短時外出，但須保持安靜）5、拒絕干擾（非緊急情況下，請勿接受干擾）6、禁止在課室內(nèi)吸煙小憩及用餐后請準(zhǔn)時回到課室小憩及用餐后請準(zhǔn)時回到課室切勿流連忘返切勿流連忘返我們約定我們約定ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 3 第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一

2、部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 4第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 5第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗Quality Test質(zhì)量控制質(zhì)量控制Quality Control全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理TQM邁向邁向66Marching 61900 1930 1950 1990 ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 6第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO的由來的由來 1946年，來自25

3、個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進(jìn)國際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。 ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO于1951年發(fā)布了第一個標(biāo)準(zhǔn)-工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考。 目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬多。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 7第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡介簡介國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡稱ISO。 “ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系

4、列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。 ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 8第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO該組織自我該組織自我定義定義為為非政府組織非政府組織官方語言官方語言是是英語英語、法語法語、俄語俄語參加者包括各會員國的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要參加者包括各會員國的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司公司ISO LogoISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 9第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景改版的背景ISO9001是由ISO/TC1

5、76/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會）負(fù)責(zé)制定和修訂。所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評審，評審其適用性和適宜性ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 10第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 11第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景WD (WORK DRAFT) 工作組草案CD (COMMITE DRAFT) 委員會草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS (FINAL DRAFT INTER

6、NATIONAL STANDARD) 最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 12第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景20122012年年6 6月，在西班牙畢爾包召開的月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC 176/SC 2/WG 24ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001ISO 9001修訂版的修訂版的首次會議上提出了首次會議上提出了ISO 9001ISO 9001修訂版的新工作項目建議，以及設(shè)計規(guī)范草案和項目修訂版的新工作項目建議，以及設(shè)計規(guī)范草案和項目計劃：計劃：2012年

7、6月2012年12月2013年4月2014年4月2014年11月2015年1月2015年9月設(shè)計規(guī)范草案設(shè)計規(guī)范WD審批CD征詢意見及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票發(fā)布1.SC2工作組愿景使命和戰(zhàn)略方案2.質(zhì)量管理原則的評審3.網(wǎng)絡(luò)調(diào)查4.“未來概念”的報告5.ISO導(dǎo)則附件SL驗證和確認(rèn)與國際認(rèn)可協(xié)會（IAF）及ISO合格評定組織協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)換安排相關(guān)技術(shù)問題與SC1工作組交流ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 13第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景一一. . 修訂過程修訂過程20022002年起，年起，TC176TC176相繼提出了相繼提出了 “ “2008 2

8、008 版版ISO 9001ISO 9001的標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范” ” 和和 “ “ISO 9001ISO 9001修訂草修訂草案案”。2008 2008 年年11 11 月月1515日日ISOISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2008ISO 9001:2008版國際標(biāo)準(zhǔn)。版國際標(biāo)準(zhǔn)。 20142014年起，年起，TC176TC176相繼提出了相繼提出了 “ “2012015 5 版版ISO 9001ISO 9001的標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范” ” 和和 “ “ISO 9001ISO 9001修訂草修訂草案案”。預(yù)計預(yù)計2015

9、2015 年年9 9 月月ISOISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2015ISO 9001:2015版國際標(biāo)準(zhǔn)。版國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 14第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景二二. .修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因 1. 1.與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)* *當(dāng)代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟(jì)體系已當(dāng)代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。* *當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點

10、是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化。烈化、企業(yè)國際化。* *企業(yè)運(yùn)行的特點是：運(yùn)營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。企業(yè)運(yùn)行的特點是：運(yùn)營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。* *企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。能綜合化。* *創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動力創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動力ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 15第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景(1)(1)經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣廣； (2)(2)市場競爭加劇，競爭的基礎(chǔ)和層面多樣化；市場競爭加劇

11、，競爭的基礎(chǔ)和層面多樣化； (3)(3)顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快；顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快； (4)(4)變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。 ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 16第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景2.2. 組織發(fā)展的需要組織發(fā)展的需要不斷提高顧客的滿意程度，促進(jìn)組織各項工作的持續(xù)改進(jìn)，不斷提高顧客的滿意程度，促進(jìn)組織各項工作的持續(xù)改進(jìn)，提高組織的整體業(yè)績，加強(qiáng)組織滿足顧客的能力。提高組織的整體業(yè)績，加強(qiáng)組織滿足顧客的能力。3.3. 標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要 ，加強(qiáng)顧客對基于，加

12、強(qiáng)顧客對基于ISO9001ISO9001的質(zhì)量管理的質(zhì)量管理體系的體系的 信任信任要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。種類型和規(guī)模的組織。4.4. 標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時更新定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時更新。 ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 17第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景為什么要改版？為什么要改版？為了開發(fā)和維護(hù)國際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IECISO/IEC需遵從ISO/IEC ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即

13、第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013該第一部分指令含有一規(guī)范附件SLSL（Annex SLAnnex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄2 2 （Appendix 2Appendix 2）：高級結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語和核心定義。這個附件SLSL附錄2 2 其實是一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)（Management System Sta

14、ndardManagement System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”。 按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來所有的ISOISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，IT IT 安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時都要按照附件SLSL的要求重寫。新版國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2015ISO 9001:2015已經(jīng)采納了ISO ISO DirectiveDirective附錄SLSL這一高級結(jié)構(gòu)。 國際標(biāo)準(zhǔn)組織的附件SLSL的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。 目

15、前已經(jīng)頒布的ISO14001ISO14001：2015 WD2015 WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與ISO9001ISO9001：2015CD2015CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 18第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景為什么要改版？為什么要改版？附件SLSL附錄2 2 “術(shù)語和定義”部分列舉了2222個術(shù)語，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。其中最值得注意的是“風(fēng)險”。“風(fēng)險”之

16、所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進(jìn)入ISO9001ISO9001的通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險”進(jìn)入通用術(shù)語標(biāo)志著對風(fēng)險的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對風(fēng)險的強(qiáng)調(diào)。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 19第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景為什么要改版？為什么要改版？ 附件SLSL附錄2 2 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個高級結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)附件SLSL附錄2 2 ，一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（IntroductionIntroduction）以外，應(yīng)該包括1010章，即：ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 20

17、第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 21第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO9001:2015ISO9001:2015版主要變化版主要變化 A.標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用：用“goods and services”替代“product”。減少原來自硬件領(lǐng)域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)。 B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)

18、質(zhì)量管理體系的輸入。 C.C.過程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款4.4.2)4.4.2)ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 22第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO9001:2015ISO9001:2015版主要變化版主要變化 D.D.風(fēng)險和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.14.1理解組織及其環(huán)境和6.16.1處理風(fēng)險和機(jī)會的措施覆蓋了“預(yù)防措施”的理念。 E.E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。 F.F.產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制( (條款8.4)8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商

19、采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 23第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景PCDAPCDA模式圖模式圖ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 24第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標(biāo)實現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測量過程的方法,確定過程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 25第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部

20、分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景OrganizationOrganization組織組織Process Process 過程過程Interested partyInterested party相關(guān)方相關(guān)方Performance 績效StakeholderStakeholder利益相關(guān)方利益相關(guān)方Outsource 外包Requirement Requirement 要求要求Monitoring 監(jiān)視Management system Management system 管理體系管理體系Measurement 測量Top management Top management 最高管理者最高管理者Audit 審核

21、Effectiveness Effectiveness 有效性有效性Conformity 合格Policy Policy 方針方針Nonconformity 不合格Objective Objective 目標(biāo)目標(biāo)Correction 糾正Risk Risk 風(fēng)險風(fēng)險Correction action 糾正措施Documented information Documented information 文件化信息文件化信息Continual improvement持續(xù)改進(jìn)Competence Competence 能力能力 管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語：ISO9001：2015培訓(xùn)教材培

22、訓(xùn)教材 26第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景術(shù)語和定義術(shù)語和定義益相關(guān)方（3.023.02）：人或組織（3.013.01）他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認(rèn)為自身會被其影響。 風(fēng)險（3.093.09）：不確定性的影響注1 1：影響是期望的偏離正面的或負(fù)面的注2 2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)注3 3：風(fēng)險經(jīng)常以參照潛在事件（ISOISO導(dǎo)則7373，3.5.1.33.5.1.3）和結(jié)果（ISOISO導(dǎo)則7373，3.6.1.33.6.1.3），或兩者的結(jié)合為特征注4 4：風(fēng)險經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生

23、的可能性（ISOISO導(dǎo)則7373，3.6.1.13.6.1.1）的結(jié)合來表示ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 27第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景術(shù)語和定義術(shù)語和定義 文件化信息（3.113.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)注1 1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭注2 2：文件化信息可以指管理體系（3.04）含有關(guān)過程（3.12）為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件）取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 28第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景術(shù)語和定義術(shù)語和定義 績效（3.133.13）：可測量的結(jié)果注1 1

24、：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)注2 2：績效可以與管理活動，過程（3.123.12），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（3.013.01）有關(guān) 外包（3.143.14）：當(dāng)外部組織（3.013.01）履行組織的部分職能或過程（3.123.12）所進(jìn)行的安排注1 1：外部組織是在管理體系（3.043.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 29第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景術(shù)語和定義術(shù)語和定義 監(jiān)視（3.153.15）：確定體系，過程或活動的狀態(tài) 注1 1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 測量(3.16): (3.1

25、6): 確定數(shù)值的過程ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 30第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景七七項基本原則項基本原則 以顧客為關(guān)注焦點； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與； 過程方法； 改進(jìn)； 基于事實的決策方法； 相關(guān)方管理。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 31第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景七七項基本原則項基本原則ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 32第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO9001:2015ISO9001:2015的關(guān)鍵目標(biāo)的關(guān)鍵目標(biāo) 在產(chǎn)品和服務(wù)方面提高顧客期望和滿意度 提高質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在國際貿(mào)易中的應(yīng)用率

26、 提高ISO9001在各類產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用率 第三方認(rèn)證的可靠性 最求更高的效能 提高質(zhì)量管理工具的品質(zhì) 加嚴(yán)在公共衛(wèi)生和安全方面的監(jiān)管力度（如食品、醫(yī)療設(shè)備） 整合管理體系標(biāo)準(zhǔn)、程序和策劃ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 33第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景第一部分、基礎(chǔ)與產(chǎn)生背景ISO9001:2015ISO9001:2015的關(guān)鍵目標(biāo)的關(guān)鍵目標(biāo) 在產(chǎn)品和服務(wù)方面提高顧客期望和滿意度 提高質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在國際貿(mào)易中的應(yīng)用率 提高ISO9001在各類產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用率 第三方認(rèn)證的可靠性 最求更高的效能 提高質(zhì)量管理工具的品質(zhì) 加嚴(yán)在公共衛(wèi)生和安全方面的監(jiān)管力度（如食品、醫(yī)療設(shè)備） 整合管理體

27、系標(biāo)準(zhǔn)、程序和策劃ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 34第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 35 1. 1.范圍范圍 2. 2.規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 3. 3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義 4. 4.組織背景組織背景 5. 5.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 6. 6.策劃策劃 7. 7.支持支持 8. 8.運(yùn)行運(yùn)行 9. 9.績效評價績效評價 10. 10.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) ISOISO導(dǎo)則導(dǎo)則 第一部分：第一部分：2012“2012“附錄附錄SL”(SL”(高度結(jié)構(gòu)化高度結(jié)構(gòu)化) )ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 36第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分

28、、標(biāo)準(zhǔn)講解1 1. .范圍范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其有能力持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求 的產(chǎn)品； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符 合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、大小以及提供的不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求 的產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)。注 2 ：法律法規(guī)要求可統(tǒng)稱為法定要求。變化點：細(xì)微變化變化點：細(xì)微變化ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 37第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解2 2.

29、 . 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的 條款。凡是注日期的引用文件，僅引用的版本適用于 本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用 于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語變化點：變化點：無無變化變化ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 38第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解3.3.術(shù)語和定義為了本文件目的，ISO9000ISO9000給出的術(shù)語和定義適用。增加來自（附件附件SLSL 附錄附錄2 2）的術(shù)語和定義，共2222個。這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)，風(fēng)險風(fēng)險，能力，文件化信息文

30、件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量績效，外包，監(jiān)視，測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。變化點：新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測變化點：新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量量 未來有可能隨未來有可能隨ISO9000ISO9000一起變化一起變化ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 39第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解4 4. .組織的環(huán)境組織的環(huán)境4.1 4.1 理解組織及其背景環(huán)境理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部問題。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些外部及內(nèi)部問題

31、的信息。注1：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆?、技術(shù)、競爭、市場、文化、 社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面的問題有助于對外部環(huán)境的理解。注2：通過考慮組織的價值、文化知識和績效相關(guān)的問題有助于對內(nèi)部環(huán)境 的理解。變化點：變化點：ISO9001:2008版無此項要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引版無此項要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言言0.1的總則部分提及，的總則部分提及，但是，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必但是，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境！外部環(huán)境！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 40第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解4.2 4.2 理解相關(guān)方的需求和期

32、望理解相關(guān)方的需求和期望由于利益相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律由于利益相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響，因此組法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響，因此組織應(yīng)確定：織應(yīng)確定： a) a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方；與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方； b) b)及其要求；及其要求；對相關(guān)方的相關(guān)要求的信息進(jìn)行監(jiān)視和回顧對相關(guān)方的相關(guān)要求的信息進(jìn)行監(jiān)視和回顧ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 41第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以界定其范圍。當(dāng)

33、確定該范圍時，組織應(yīng)考慮： a)標(biāo)準(zhǔn)4.1條款提到的外部和內(nèi)部問題； b)標(biāo)準(zhǔn)4.2條款提到的利益相關(guān)方的要求； c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)某一要求在確定范圍內(nèi)能夠應(yīng)用時，組織應(yīng)采用該要求。如果本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不能應(yīng)用時，不應(yīng)影響組織確保產(chǎn)品和要求符合性的能力或責(zé)任。質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取，并保持形成文件的信息，并闡明：質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)；關(guān)于任何不適用要求的正當(dāng)理由。變化點：變化點：08版基本無此項要求（部分內(nèi)容在版基本無此項要求（部分內(nèi)容在1.2)。EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。的范圍。ISO9001：20

34、15培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 42第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解4.4.1 總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、所需過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，并確定：a）過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)過程的順序和相互作用；c)所需的準(zhǔn)則和方法，包括測量和相關(guān)績效指標(biāo)，以確保這些過程有 效運(yùn)行和控制；d)所需的資源并確保其可用性；e)這些過程的職責(zé)權(quán)限分配；f）與 6.1條款要求相一致的風(fēng)險和機(jī)遇，并策劃和實施相應(yīng)措施予 以應(yīng)對；g）對過程及過程的變更（必要時）進(jìn)行監(jiān)視、測量（適用時）和評 價的方法，以確保達(dá)到預(yù)期結(jié)果；h）過程及

35、質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會。變化點：沒有形成文件的要求，體現(xiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)對文件變化點：沒有形成文件的要求，體現(xiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求的弱化！明確規(guī)定過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個要素要求的弱化！明確規(guī)定過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個要素!組織應(yīng)在必要程度上保持形成文件的信息以支持過程的運(yùn)行，并在必要組織應(yīng)在必要程度上保持形成文件的信息以支持過程的運(yùn)行，并在必要程度上保留形成文件的信息以確信過程按照策劃實施。程度上保留形成文件的信息以確信過程按照策劃實施。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 43第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則 最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體

36、系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)有責(zé)任； b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的背景環(huán) 境及戰(zhàn)略方向保持一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；d)推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用；e)確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重 要性；g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h)鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢 獻(xiàn)；i)推動改進(jìn)；j)支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用注：本標(biāo)準(zhǔn)中，“業(yè)務(wù)”可以廣義上理解為與組織存在目 的有關(guān)的主要活動，無論組織是公共公司、私營公司、 盈利性組織或非營利性組織。變化點

37、：變化點：1.領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；2.強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性效性ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 44第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其在以顧客為關(guān)注焦點方面的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾： a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求及適用的法律法規(guī) 要求； b)確定并應(yīng)對可能對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿 意能力帶來影響的風(fēng)險和機(jī)遇； c)保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點。變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點方面的領(lǐng)導(dǎo)作用變化點

38、：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點方面的領(lǐng)導(dǎo)作用ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 45第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解5.2 質(zhì)量方針5.2.1質(zhì)量方針的制定最高管理者應(yīng)建立、評審及保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)： a)與組織的宗旨及背景環(huán)境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略發(fā) 展方向； b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架； c)包括滿足適用要求的承諾； d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾；5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)： a)可以獲得并形成文件化信息； b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用； c)適當(dāng)時，可為利益相關(guān)方獲取。變化點：變化點： 無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針要為相關(guān)方所獲取，因為服務(wù)行業(yè)的一些相

39、關(guān)方無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針要為相關(guān)方所獲取，因為服務(wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了EHSEHS方針的一些要求！方針的一些要求！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 46第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果； c) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的 需求； d) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足

40、顧客要求的意識。 e) 在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，確保保持質(zhì)量管 理體系的完整性。主要變化點： 強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任-對體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 47第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解6 策劃6.1 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮 4.1 和 4.2 的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便：a) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；b) 確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d) 實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)策劃：a) 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施；b) 以下活動

41、的方法 1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見 4.4） 2)評價這些措施的有效性采取的任何風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注：可選的風(fēng)險應(yīng)對措施包括風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受等。主要變化點：新增風(fēng)險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)險和機(jī)會！主要變化點：新增風(fēng)險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)險和機(jī)會！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 48第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其達(dá)成方案組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a)與質(zhì)量方針保持一致 b)可被測量 c)考慮適用的要求 d)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性相關(guān)，并

42、加強(qiáng)顧客滿意度 e)得到監(jiān)測 f)得到溝通 g)適當(dāng)時進(jìn)行更新組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。在策劃目標(biāo)的實現(xiàn)時，組織應(yīng)確定：a) 要做什么；b) 需要什么資源；c) 誰來負(fù)責(zé)；d) 完成的時間表；e) 結(jié)果如何評價。變化點：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實現(xiàn)要變化點：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實現(xiàn)要求更加具體，實際上提出了類似于求更加具體，實際上提出了類似于EHSEHS體系管理方案的體系管理方案的要求。要求。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 49第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解6.3 變更的策劃若組織確定需要變更質(zhì)量管理體系（見4.4），

43、應(yīng)以經(jīng)策劃和系統(tǒng)的方式實施變更。組織應(yīng)考慮： a)變更的目的及其任何潛在后果； b)質(zhì)量管理體系的完整性； c)可獲取的資源； d)職責(zé)和權(quán)限的分配與再分配。變化點：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。變化點：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 50第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7 支持7.1 資源7.1.1 總則 組織應(yīng)當(dāng)確定并提供建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限； b)哪些資源需要從外部供方獲得。變化點：變化點：支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。支持過程含資

44、源，能力，意識，溝通，文件化信息。將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮量裝置，知識；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 51第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.2 人員 為確保組織能滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求，組織應(yīng)提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需（包括過程所需）的人員。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 52第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.

45、3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）c) 運(yùn)輸d）信息和通訊技術(shù)變化點：變化點：強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 53第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行

46、所需的環(huán)境，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的、環(huán)境的和其他因素（例如：溫度、濕度、人機(jī)工學(xué)和清潔的）。變化點：變化點： 標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！尤其是對于服務(wù)行業(yè)！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 54第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.5監(jiān)視和測量資源變化點：變化點：1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過

47、程；準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2. 弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗證驗證管理；管理；3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 55第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.1.6 組織的知識組織應(yīng)確定其過程運(yùn)行和實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識。 知識應(yīng)得到保持，到需要時可使用的程度。在處理變更的需要和趨勢時，組織應(yīng)考慮其當(dāng)前知識，并確定如何獲得或訪問所需的額外知識。 注1：組織的知識可包括信息，例如知識產(chǎn)權(quán)和經(jīng)驗教訓(xùn)。

48、注2：為了獲得所需的知識，組織可考慮： a)內(nèi)部來源（例如從失敗和成功的案例里學(xué)習(xí)，取得組 織內(nèi)有關(guān)專才的非公開的知識和經(jīng)驗）； b)外部來源 (例如標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)論文，參考文獻(xiàn)，來自 顧客或供方的知識)。 變化點：變化點： 2008版本無此項要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識的版本無此項要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！重要性！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 56第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.2 能力組織應(yīng)：a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必 要的能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗，確保這些人員是能夠 勝任的；c )適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些

49、 措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力勝任的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，如：提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘、簽約可勝任的人員等。7.3 意識在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到：a) 質(zhì)量方針b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績 效的益處d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果變化點：變化點：條款拆分，對人的能力條款拆分，對人的能力和意識強(qiáng)化和意識強(qiáng)化, 培訓(xùn)雖然不培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和見了，但包含在能力和意識條款中。意識條款中。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 57第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相

50、關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a) 基于何種方式溝通b) 何時溝通c) 和誰溝通d）如何溝通變化點：變化點： 溝通作為一個支持性的過程條款溝通作為一個支持性的過程條款, EHS, EHS體系早就體系早就是這樣了是這樣了, , 順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 58第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同

51、，取決于：a) 組織的規(guī)模、及其活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。變化點：變化點： 刪除了刪除了2008版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！突出了質(zhì)量管理體要求；不再有文件化程序的要求！突出了質(zhì)量管理體系的有效性！系的有效性！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 59第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.5.2 編制和更新在編制和更新文件時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、文件編號 等）b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例 如：紙質(zhì)、電子格

52、式）c) 評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性變化點：細(xì)化了文件化信息的具體要求變化點：細(xì)化了文件化信息的具體要求, 實用！實用！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 60第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解7.5.3 文件化信息的控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：a)在需要的時間和地點可獲得適用的文件化信息b) 文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損等。組織應(yīng)規(guī)定適用的活動對文件化的信息進(jìn)行控制，如：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 存放、保護(hù)，包括易讀性的保護(hù)（保持清晰）；c) 更改的控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體

53、系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。變化點：變化點：文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄合并了文件和記錄, 二者不作區(qū)分二者不作區(qū)分;對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；強(qiáng)調(diào)適用性和實用性；強(qiáng)調(diào)適用性和實用性；明確了明確了08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容；版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容；ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 61第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過以下活動，策劃、實施和控制產(chǎn)

54、品和服務(wù)滿足要求所需的過程（要素4.4所述），及實施在要素6.1確定的活動：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)要求；b)建立過程標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則；c)確定達(dá)成產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；d)依據(jù)準(zhǔn)則對過程實施控制；e)保留充分的文件化信息，以確信過程按策劃的要求實施，并證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制所策劃的變更，評估意外變更的影響，必要時，采取措施減少負(fù)面影響。組織應(yīng)確保外包過程已按照要素8.4進(jìn)行控制。變更點變更點:部分內(nèi)容來自于部分內(nèi)容來自于08版的版的7.1。在運(yùn)行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！在運(yùn)行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！ISO9001：201

55、5培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 62第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8.2.1 顧客溝通組織應(yīng)建立就以下方面與顧客溝通的過程： a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的信息； b)查詢、簽訂合同或訂單處理，及其變更； c)c)獲取顧客的意圖和看法，包括顧客抱怨；獲取顧客的意圖和看法，包括顧客抱怨； d) d)適用時，顧客財產(chǎn)的處理和處置；適用時，顧客財產(chǎn)的處理和處置； e) e)相關(guān)時計劃外措施的特素要求。相關(guān)時計劃外措施的特素要求。變化點：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整變化點：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整/修訂了顧客財產(chǎn)修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)

56、急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；-反映了服務(wù)行業(yè)的要求！反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 63第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定組織應(yīng)建立、實施和保持過程，以確定將提供給潛在顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織應(yīng)當(dāng)確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求（包括組織認(rèn)為必要的要求），以及 適用的法律法規(guī)的要求得到規(guī)定 b)其有能力，滿足規(guī)定的要求和證明其報價中關(guān)于產(chǎn)品和 服務(wù)的聲明。變化點：微小的變化。變化點：微小的變化。ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 64第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審適用時，組

57、織應(yīng)評審： a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但顧客規(guī)定的用途或已知的預(yù)期 用途所必需的要求 c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的附加的法律法規(guī)要求； d)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。注：要求可包括來自相關(guān)方的那些要求。評審應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前進(jìn)行，并確保與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決。若客戶沒有提供形成文件的要求，組織在接收客戶要求前應(yīng)對客戶要求進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)保留表述評審結(jié)果的文件化信息，包括產(chǎn)品和服務(wù)的任何新的或變更的要求的評審結(jié)果。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。ISO9

58、001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 65第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.3.1 總則 若組織的產(chǎn)品和服務(wù)的詳細(xì)要求尚未制定、或沒有由顧客或其他利益相關(guān)方規(guī)定，以便這些要求適合后續(xù)的生產(chǎn)或服務(wù)提供，組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程。注1：組織也可將8.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的開發(fā)。注2：對于服務(wù)，設(shè)計和開發(fā)策劃可處理整個的服務(wù)交付的過程。組織可選擇同時考慮要素8.3和8.5的要求。開發(fā)過程的要求更多開發(fā)過程的要求更多ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 66第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的階段和控制時

59、，組織應(yīng)考慮： a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度； b)指定的特別過程階段的要求，包括適用的設(shè)計和開發(fā)的 評審 c)要求的設(shè)計和開發(fā)的驗證和確認(rèn)； d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e)控制參與設(shè)計和開發(fā)過程的個人與相關(guān)方之間的接口的 需要 f)在設(shè)計和開發(fā)過程中，顧客和用戶群體參與的需要； g)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)要求得到滿足的必要的文件化信息。開發(fā)過程的要求更多開發(fā)過程的要求更多ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 67第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)確定： a)設(shè)計和開發(fā)已經(jīng)包含產(chǎn)品和服務(wù)的特定類型的要求，包 括適用的功能和績效要求。 b

60、)適用的法律法規(guī)要求； c)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； d)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的所需的內(nèi)部和外部資源； e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)導(dǎo)致的潛在失效后果； f)顧客和其他相關(guān)方對設(shè)計和開發(fā)過程的預(yù)期控制程度。輸入應(yīng)適合于設(shè)計和開發(fā)目的，內(nèi)容完整、清晰。應(yīng)消除各輸入間的沖突。開發(fā)過程的要求更多開發(fā)過程的要求更多ISO9001：2015培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材 68第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制適用于設(shè)計和開發(fā)過程的控制應(yīng)確保： a)設(shè)計和開發(fā)活動將要實現(xiàn)的結(jié)果已明確規(guī)定： b)設(shè)計和開發(fā)評審已按策劃實施； c)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入 的要求； d)