醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序

1、管理規(guī)范示范文本 | Excellent Model Text 資料編碼：CYKJ-FW-335編號(hào)：_醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序?qū)徍耍篲時(shí)間：_單位：_醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序用戶(hù)指南：該管理規(guī)范資料適用于管理中，為使規(guī)則公開(kāi)化，讓所有人保持集體的協(xié)調(diào)，維護(hù)集體的利益，從而充分發(fā)揮團(tuán)體的力量，實(shí)現(xiàn)管理有法可依，內(nèi)部運(yùn)行有規(guī)則保障?？赏ㄟ^(guò)修改使用，也可以直接沿用本模板進(jìn)行快速編輯。醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序一、目的：對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器

2、械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號(hào))等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。三、職責(zé)：1、倉(cāng)儲(chǔ)管理部倉(cāng)管員負(fù)責(zé)來(lái)貨的存放、通知。2、質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。四、工作程序：1、醫(yī)療器械到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，倉(cāng)管員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待驗(yàn)區(qū)，同時(shí)核對(duì)實(shí)物與來(lái)貨收料通知單中的數(shù)據(jù)(如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨商等)，并填寫(xiě)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。對(duì)于有溫度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對(duì)集中位置，黃牌或黃線(xiàn)標(biāo)識(shí)。2、驗(yàn)收員接倉(cāng)庫(kù)保管員提交的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單后，憑綜合業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的采購(gòu)

3、記錄及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對(duì)于貨、單不符的情況，驗(yàn)收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時(shí)補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行驗(yàn)收。3、驗(yàn)收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條 款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序的要求進(jìn)行。5、檢查產(chǎn)品的外觀(guān)質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識(shí)，檢查合格證，核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。驗(yàn)收時(shí)若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。6、首營(yíng)品種應(yīng)查驗(yàn)首營(yíng)品種審批表，首批購(gòu)入的需查驗(yàn)該批號(hào)的出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。7、倉(cāng)管員在驗(yàn)收員開(kāi)具的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單憑證上簽章 ，倉(cāng)管員以此辦理產(chǎn)品入庫(kù)手續(xù)。8、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后一

4、份留底，另二份交倉(cāng)管員及業(yè)務(wù)員。9、驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，載明名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)(劑型)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收地點(diǎn)。10、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的銷(xiāo)后退貨通知單及(退貨)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫(kù)驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格品應(yīng)填報(bào)銷(xiāo)貨退回不合格品報(bào)表，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。11、驗(yàn)收員應(yīng)在接到入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單后，一般產(chǎn)品在3天內(nèi)完成驗(yàn)收工作，對(duì)特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品

5、應(yīng)及對(duì)溫濕度儲(chǔ)存條 件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。12、對(duì)于需要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案表的品種應(yīng)由驗(yàn)收員建立。13、驗(yàn)收員在驗(yàn)收過(guò)程中使用的驗(yàn)收儀器必須做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄。五、質(zhì)量記錄：a)(退貨)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單b)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單c)質(zhì)量驗(yàn)收記錄d)拒收?qǐng)?bào)告單e)質(zhì)量檔案表f)銷(xiāo)后退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄g)抽樣送驗(yàn)單h)銷(xiāo)后退貨通知單i)養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄j)銷(xiāo)后退回臺(tái)賬k)銷(xiāo)貨退回不合格報(bào)表l)取樣記錄篇2：貿(mào)易公司醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度貿(mào)易公司醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑)產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向

6、供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購(gòu)：1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。、2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章 的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證;(3)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證;(4)銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章 的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授

7、權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等

8、。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條 件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章 。3、

9、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、公司須設(shè)專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量

10、、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年，但不得低于5年;3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)質(zhì)量

11、復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè);確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷(xiāo)售。10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不

12、得銷(xiāo)售。12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)(區(qū))，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)(區(qū))，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)系作退廠(chǎng)或報(bào)廢處理。附：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證2、企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、購(gòu)銷(xiāo)合同(記錄)4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))復(fù)印件材料(并蓋章 為準(zhǔn))。5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。6、隨貨同行單7、拒收通知單8、質(zhì)量復(fù)檢通知單篇3：大米工廠(chǎng)原輔材料驗(yàn)收管理制度大米工廠(chǎng)原輔材料驗(yàn)收管理制度一、原輔材料要符合中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法和中華人民共和國(guó)食品安全法及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，保管員負(fù)責(zé)原輔材料的驗(yàn)收、發(fā)放和保管工作。二、原輔材料入庫(kù)必須保證入庫(kù)原輔材料數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量符合要求，包裝完整無(wú)損，手續(xù)完備清楚，入庫(kù)迅速。三、加強(qiáng)原材料管理，保管員要了解原輔材料因物理變化、化學(xué)變化、生物變化引起的實(shí)物變量變化規(guī)律。儲(chǔ)存原輔材料的庫(kù)房，設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持整齊、衛(wèi)生、通風(fēng)，溫度、濕度適當(dāng)。定期檢查、處理變質(zhì)或超過(guò)保質(zhì)期限的原輔材料，確保原輔材料的安全。四、保管