關(guān)注實驗室的質(zhì)量控制

1、內(nèi)內(nèi) 容容一一. 常規(guī)的質(zhì)控管理組織與實施常規(guī)的質(zhì)控管理組織與實施二二. 非常規(guī)的質(zhì)控問題和處理方非常規(guī)的質(zhì)控問題和處理方式式一一. 常規(guī)的質(zhì)控管理組織與實施常規(guī)的質(zhì)控管理組織與實施持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)分析與總結(jié)分析與總結(jié)督查與實施督查與實施規(guī)章制度規(guī)章制度質(zhì)控管理組織框架質(zhì)控管理組織框架科主任科主任分管質(zhì)量控制副主任分管質(zhì)量控制副主任生化室質(zhì)量監(jiān)督員生化室質(zhì)量監(jiān)督員病毒室質(zhì)量監(jiān)督員病毒室質(zhì)量監(jiān)督員臨床室質(zhì)量監(jiān)督員臨床室質(zhì)量監(jiān)督員微生物室質(zhì)量監(jiān)督員微生物室質(zhì)量監(jiān)督員血庫質(zhì)量監(jiān)督員血庫質(zhì)量監(jiān)督員凝血室質(zhì)量監(jiān)督員凝血室質(zhì)量監(jiān)督員基因診斷室質(zhì)量監(jiān)督員基因診斷室質(zhì)量監(jiān)督員（一）質(zhì)控管理組織框架（一）質(zhì)控管

2、理組織框架（二）規(guī)章制度（二）規(guī)章制度建立質(zhì)量控制體系建立質(zhì)量控制體系1.分析制度：分析制度：室內(nèi)質(zhì)控當(dāng)天做、當(dāng)天分析；實行月分析、年終室內(nèi)質(zhì)控當(dāng)天做、當(dāng)天分析；實行月分析、年終總結(jié)總結(jié)2.檢查制度：檢查制度：質(zhì)控小組每月組織一次各專業(yè)室內(nèi)質(zhì)控檢查，落質(zhì)控小組每月組織一次各專業(yè)室內(nèi)質(zhì)控檢查，落實失控、糾控，試劑配制、儀器保養(yǎng)和質(zhì)控登記實失控、糾控，試劑配制、儀器保養(yǎng)和質(zhì)控登記3.個案分析、討論制度：個案分析、討論制度：對已出現(xiàn)的差錯和工作中的問題，不對已出現(xiàn)的差錯和工作中的問題，不定期在質(zhì)控小組內(nèi)進(jìn)行分析，不斷完善質(zhì)控措施定期在質(zhì)控小組內(nèi)進(jìn)行分析，不斷完善質(zhì)控措施 （二）規(guī)章制度（二）規(guī)章制度

3、建立設(shè)備與試劑的準(zhǔn)入制度：建立設(shè)備與試劑的準(zhǔn)入制度：所使用的儀器，均有國家有關(guān)部門的認(rèn)可證書所使用的儀器，均有國家有關(guān)部門的認(rèn)可證書所采用的消耗品（包括試劑、標(biāo)準(zhǔn)物品、質(zhì)控品、所采用的消耗品（包括試劑、標(biāo)準(zhǔn)物品、質(zhì)控品、一次性消耗品）均有國家有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件一次性消耗品）均有國家有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件 （二）規(guī)章制度（二）規(guī)章制度建立設(shè)備的培訓(xùn)、維護(hù)和記錄制度建立設(shè)備的培訓(xùn)、維護(hù)和記錄制度1. 每一臺儀器應(yīng)有操作手冊。操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后方每一臺儀器應(yīng)有操作手冊。操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后方能上機(jī)操作。必須嚴(yán)格遵循操作手冊上各項操作步驟進(jìn)行工能上機(jī)操作。必須嚴(yán)格遵循操作手冊上各項操作步驟進(jìn)

4、行工作作 2. 儀器維護(hù)保養(yǎng)執(zhí)行日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)制度儀器維護(hù)保養(yǎng)執(zhí)行日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)制度3. 操作人員必須做好儀器每天的使用記錄（開機(jī)、關(guān)機(jī)時間，操作人員必須做好儀器每天的使用記錄（開機(jī)、關(guān)機(jī)時間，檢測標(biāo)本數(shù)、測試總數(shù)）和維修記錄（故障發(fā)生時間、故障檢測標(biāo)本數(shù)、測試總數(shù)）和維修記錄（故障發(fā)生時間、故障原因以及維修人員）。每臺儀器必須有專業(yè)人員定期進(jìn)行校原因以及維修人員）。每臺儀器必須有專業(yè)人員定期進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn) （三）督查與實施（三）督查與實施ISO 15189質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理質(zhì)量管理程序管理程序管理檢驗項目檢驗項目作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書證實文件證實文件設(shè)備操作設(shè)備操作作

5、業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書v 按國際通用標(biāo)準(zhǔn)管理科室，成立科室質(zhì)量管理小組，每月進(jìn)行一次全科質(zhì)量檢查按國際通用標(biāo)準(zhǔn)管理科室，成立科室質(zhì)量管理小組，每月進(jìn)行一次全科質(zhì)量檢查三級管理模式三級管理模式檢驗科質(zhì)量管理小組檢驗科質(zhì)量管理小組各專業(yè)實驗室質(zhì)量監(jiān)督員各專業(yè)實驗室質(zhì)量監(jiān)督員個人自主管理個人自主管理三級管理模式的優(yōu)勢三級管理模式的優(yōu)勢 該管理模式能有效地將質(zhì)量責(zé)權(quán)合理分配到檢驗科各個層次及該管理模式能有效地將質(zhì)量責(zé)權(quán)合理分配到檢驗科各個層次及部門部門 明確規(guī)定不同部門、不同人員的具體責(zé)權(quán)明確規(guī)定不同部門、不同人員的具體責(zé)權(quán) 集每人之所長，從而保障質(zhì)量管理體系的正常運行集每人之所長，從而保障質(zhì)量管理體系的

6、正常運行（三）督查與實施（三）督查與實施質(zhì)量管理小組功能質(zhì)量管理小組功能一個月對各專業(yè)實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制進(jìn)行一次檢查，完成情況與獎金掛鉤一個月對各專業(yè)實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制進(jìn)行一次檢查，完成情況與獎金掛鉤 每月進(jìn)行一次質(zhì)量控制總結(jié)每月進(jìn)行一次質(zhì)量控制總結(jié)檢查類別：檢查類別：質(zhì)量控制質(zhì)量控制 執(zhí)行人：執(zhí)行人：質(zhì)量主管質(zhì)量主管檢查項目名稱檢查項目名稱組別及完成情況組別及完成情況 各專業(yè)室所有項目各專業(yè)室所有項目室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控生化室（生化室（ ） 臨床室（臨床室（ ） 免疫室（免疫室（ ） 病原生物病原生物I I室（室（ ） 病原生物病原生物IIII室（室（ ） 血栓與止血（血栓與止血（ ）血庫（血庫

7、（ ） 基因診斷室（基因診斷室（ ） 備注：備注： 復(fù)查登記本復(fù)查登記本生化室（生化室（ ） 臨床室（臨床室（ ） 免疫室（免疫室（ ） 病原生物病原生物I I室（室（ ） 病原生物病原生物IIII室（室（ ） 血栓與止血（血栓與止血（ ）血庫（血庫（ ） 基因診斷室（基因診斷室（ ） 備注：備注： 不合格標(biāo)本登記本不合格標(biāo)本登記本生化室（生化室（ ） 臨床室（臨床室（ ） 免疫室（免疫室（ ） 病原生物病原生物I I室（室（ ） 病原生物病原生物IIII室（室（ ） 血栓與止血（血栓與止血（ ）血庫（血庫（ ） 基因診斷室（基因診斷室（ ） 備注：備注： 溫、濕度登記表溫、濕度登記表生化室（

8、生化室（ ） 臨床室（臨床室（ ） 免疫室（免疫室（ ） 病原生物病原生物I I室（室（ ） 病原生物病原生物IIII室（室（ ） 血栓與止血（血栓與止血（ ）血庫（血庫（ ） 基因診斷室（基因診斷室（ ） 備注：備注： 武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科 工作檢查登記表（工作檢查登記表（1）武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科 工作檢查登記表（工作檢查登記表（2）檢查類別：檢查類別：門診管理與設(shè)備管理門診管理與設(shè)備管理 執(zhí)行人：執(zhí)行人：質(zhì)量主管質(zhì)量主管檢查項目名稱檢查項目名稱 組別及完成情況組別及完成情況 （1 1）門診各類登記本落實）門診各類登記本落實情況（門診中、夜班交

9、接情況（門診中、夜班交接班表、臨床危急值登記本、班表、臨床危急值登記本、體液登記本、疫情報告情體液登記本、疫情報告情況）況） 體液登記本（體液登記本（ ） 疫情報告（疫情報告（ ） 臨床危急值登記本（臨床危急值登記本（ ）門診中、夜班交接班表（門診中、夜班交接班表（ ） 其他（其他（ ） 備注：備注： （2 2）設(shè)備（全科室設(shè)備維）設(shè)備（全科室設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備維修記錄、護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備維修記錄、設(shè)備及輔助設(shè)備校準(zhǔn)情況）設(shè)備及輔助設(shè)備校準(zhǔn)情況） 生化室（生化室（ ） 臨床室（臨床室（ ） 免疫室（免疫室（ ） 病原生物病原生物I I室（室（ ） 病原生物病原生物IIII室（室（ ） 血栓與止血（血

10、栓與止血（ ）血庫（血庫（ ） 基因診斷室（基因診斷室（ ） 備注：備注： （3 3）抱怨處理登記情況）抱怨處理登記情況 備注：備注： 質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)組長和質(zhì)量監(jiān)督員是三級管理模式的中間環(huán)節(jié)，其主要職責(zé)有組長和質(zhì)量監(jiān)督員是三級管理模式的中間環(huán)節(jié)，其主要職責(zé)有負(fù)責(zé)各專業(yè)室的日常質(zhì)量監(jiān)督核查和定期的質(zhì)量檢查負(fù)責(zé)各專業(yè)室的日常質(zhì)量監(jiān)督核查和定期的質(zhì)量檢查本專業(yè)室工作人員技術(shù)培訓(xùn)和考核，保證工作質(zhì)量本專業(yè)室工作人員技術(shù)培訓(xùn)和考核，保證工作質(zhì)量負(fù)責(zé)檢驗科新職工輪崗培訓(xùn)負(fù)責(zé)檢驗科新職工輪崗培訓(xùn)對本專業(yè)組標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證并賦之于實踐對本專業(yè)組標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證并賦之于實踐對本專業(yè)組儀器設(shè)備及輔助設(shè)備

11、的校準(zhǔn)、維護(hù)、保養(yǎng)工作定期檢查對本專業(yè)組儀器設(shè)備及輔助設(shè)備的校準(zhǔn)、維護(hù)、保養(yǎng)工作定期檢查 目標(biāo)：人人會做、會分析室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)：人人會做、會分析室內(nèi)質(zhì)控（三）督查與實施（三）督查與實施（三）督查與實施（三）督查與實施人員培訓(xùn)：人員培訓(xùn)： 室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 檢測技術(shù)能力檢測技術(shù)能力質(zhì)量監(jiān)督員質(zhì)量監(jiān)督員人員考核：人員考核： 崗位評價崗位評價血庫異常情況處理理論考試（血庫異常情況處理理論考試（1）姓名姓名 理論考試成績理論考試成績 實際操作成績實際操作成績 已培訓(xùn)者簽名已培訓(xùn)者簽名 一、查詢錄存放何處？有什么內(nèi)容？一、查詢錄存放何處？有什么內(nèi)容？ 二、遇到疑似二、遇到疑似Rh(D)Rh(D)隂

12、性時如何處理？隂性時如何處理？ 三、三、ABOABO血型不確定時如何處理？血型不確定時如何處理？ 四、交叉不合時如何處理？四、交叉不合時如何處理？ 五、急性失血而備血不足時如何處理？五、急性失血而備血不足時如何處理？ 六、特殊血液制品成份有哪些？臨床需要時該如何處理？六、特殊血液制品成份有哪些？臨床需要時該如何處理？ 七、冷凝集和假凝集如何識別、處理？七、冷凝集和假凝集如何識別、處理？血庫基本技能實際操作考核（血庫基本技能實際操作考核（2）姓名：姓名： 培訓(xùn)及考核老師：培訓(xùn)及考核老師：周佑德周佑德 審核：審核： 考核內(nèi)容考核內(nèi)容試驗?zāi)康脑囼災(zāi)康目己私Y(jié)果考核結(jié)果存在問題存在問題5%5%紅細(xì)胞懸液

13、的配制紅細(xì)胞懸液的配制用患者標(biāo)本配制用患者標(biāo)本配制: :做正定型用做正定型用用獻(xiàn)血員標(biāo)本配制用獻(xiàn)血員標(biāo)本配制: :做反定型做反定型用用5%5%A A、B B型紅細(xì)胞懸液的配制型紅細(xì)胞懸液的配制反定型用反定型用生理鹽水洗滌紅細(xì)胞生理鹽水洗滌紅細(xì)胞除去球蛋白、紅細(xì)胞表面抗體除去球蛋白、紅細(xì)胞表面抗體溫鹽水洗滌和配制紅細(xì)胞懸液溫鹽水洗滌和配制紅細(xì)胞懸液預(yù)防冷凝集預(yù)防冷凝集玻片法檢測血型玻片法檢測血型直觀明了、快速出結(jié)果直觀明了、快速出結(jié)果試管法檢測血型試管法檢測血型促進(jìn)凝集促進(jìn)凝集反定型檢測血型反定型檢測血型ABOABO血型的進(jìn)一步確定血型的進(jìn)一步確定血型交叉（主側(cè)、次側(cè)血型交叉（主側(cè)、次側(cè)預(yù)防不規(guī)

14、則抗體預(yù)防不規(guī)則抗體* *試驗?zāi)康挠刹僮髡咛顚懺囼災(zāi)康挠刹僮髡咛顚?工作人員崗位能力評價表（工作人員崗位能力評價表（3）臨床組崗位能力評價表臨床組崗位能力評價表日期日期姓名姓名執(zhí)行情況執(zhí)行情況（培訓(xùn)內(nèi)容）（培訓(xùn)內(nèi)容）評價評價評價內(nèi)容評價內(nèi)容建議建議ABCD2006.1劉小平劉小平A崗崗(血液血液)A-很好的完成了很好的完成了A崗崗的工作的工作需加強(qiáng)質(zhì)控需加強(qiáng)質(zhì)控分析能力分析能力2006.1蘇漢文蘇漢文B崗崗(血液血液)B完成了完成了B崗工作崗工作,質(zhì)質(zhì)控能力很強(qiáng)控能力很強(qiáng)需加強(qiáng)血液需加強(qiáng)血液復(fù)片意識復(fù)片意識2006.1洪洪 俊俊C崗崗(血液血液)B+較好的完成了較好的完成了C崗崗工作工作,能堅

15、守崗位能堅守崗位需加強(qiáng)異常需加強(qiáng)異常結(jié)果判斷和結(jié)果判斷和處理能力處理能力2006.1黃麗華黃麗華E崗崗(門診體液門診體液)B-基本完成基本完成E崗工作崗工作,但不能堅守崗位但不能堅守崗位需加強(qiáng)團(tuán)隊需加強(qiáng)團(tuán)隊合作精神合作精神,獨獨立完成崗位立完成崗位工作工作備注備注： 執(zhí)行情況項目填寫培訓(xùn)內(nèi)容編號，執(zhí)行情況項目填寫培訓(xùn)內(nèi)容編號，每月評出每月評出A、B、C、D，年終根據(jù)成績評出組內(nèi)最佳員工，年終根據(jù)成績評出組內(nèi)最佳員工個人自主管理個人自主管理質(zhì)量體系的實施最終是由各個崗位上的工作人員來完成，如室內(nèi)質(zhì)控記錄、分析及儀質(zhì)量體系的實施最終是由各個崗位上的工作人員來完成，如室內(nèi)質(zhì)控記錄、分析及儀器維護(hù)、保

16、養(yǎng)器維護(hù)、保養(yǎng)工作人員對檢測過程的改變、控制結(jié)果的變化、因什么問題決定是否發(fā)出患者的檢驗工作人員對檢測過程的改變、控制結(jié)果的變化、因什么問題決定是否發(fā)出患者的檢驗報告、進(jìn)行的失控處理以整個過程中存在的其它不合理性最為清楚，可以為及時調(diào)整、報告、進(jìn)行的失控處理以整個過程中存在的其它不合理性最為清楚，可以為及時調(diào)整、改進(jìn)質(zhì)量體系提供最寶貴的建議改進(jìn)質(zhì)量體系提供最寶貴的建議 （三）督查與實施（三）督查與實施武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科 生化室室內(nèi)質(zhì)控失控報告單生化室室內(nèi)質(zhì)控失控報告單 儀器型號儀器型號： 編號：編號： 時間：時間： 年年 月月 日日 失控項目：失控項目： 質(zhì)控品生產(chǎn)單

17、位：質(zhì)控品生產(chǎn)單位： 質(zhì)控品批號：批號質(zhì)控品批號：批號1： 批號批號2： 失控品批號：批號失控品批號：批號1 批號批號2 當(dāng)日測試質(zhì)控次數(shù)：當(dāng)日測試質(zhì)控次數(shù)： 次次 當(dāng)日第當(dāng)日第 次失控次失控失控規(guī)則：失控規(guī)則： 1-3s 2-2s R-4s 4-1s 10-X 分析可能的失控原因：分析可能的失控原因：1質(zhì)控品的失效質(zhì)控品的失效 2試劑失效試劑失效 3校準(zhǔn)品失效校準(zhǔn)品失效 4操作失誤操作失誤 5儀器維護(hù)不善儀器維護(hù)不善 6采用的質(zhì)控規(guī)采用的質(zhì)控規(guī)則不合理則不合理 7試劑批號改變試劑批號改變 8其他原因其他原因 失控處理措施：失控處理措施：1立即重測同一質(zhì)控品立即重測同一質(zhì)控品 2新開一瓶同一批

18、號質(zhì)控品，重測失控項目新開一瓶同一批號質(zhì)控品，重測失控項目 3新開一瓶另一批號質(zhì)控品，重測失控項目新開一瓶另一批號質(zhì)控品，重測失控項目 4進(jìn)行儀器維護(hù)后，重測失控項目進(jìn)行儀器維護(hù)后，重測失控項目 5重新校準(zhǔn)后，重測失控項目重新校準(zhǔn)后，重測失控項目 6其他措施其他措施 操作者簽名：操作者簽名： 質(zhì)控員簽名：質(zhì)控員簽名：日常維護(hù)保養(yǎng)日志日常維護(hù)保養(yǎng)日志 Abbott AXSYM全自動免疫分全自動免疫分析儀析儀 日保養(yǎng)內(nèi)容，并在相應(yīng)的欄內(nèi)日保養(yǎng)內(nèi)容，并在相應(yīng)的欄內(nèi)（） 1234 293031核查庫存（核查庫存（Inventory）試劑試劑（1，3，4號試劑）是否加滿號試劑）是否加滿 檢查廢物桶是否有

19、殘留廢物檢查廢物桶是否有殘留廢物 做標(biāo)本前做標(biāo)本前運行管路沖洗運行管路沖洗（Prime and flush） 做完標(biāo)本后進(jìn)行探針清洗做完標(biāo)本后進(jìn)行探針清洗（Probe Clean） 清除廢物桶的殘留廢物清除廢物桶的殘留廢物 備備 注注 操作者簽字操作者簽字 2006 年年 月月 復(fù)審：復(fù)審： 日期：日期： 日保養(yǎng)日保養(yǎng)每周及需要時的保養(yǎng)日志每周及需要時的保養(yǎng)日志 AXSYM全自動免疫分析儀全自動免疫分析儀 2006 年年 月月 復(fù)審：復(fù)審： 日期：日期： 周保養(yǎng)內(nèi)容，請在相應(yīng)的欄內(nèi)（周保養(yǎng)內(nèi)容，請在相應(yīng)的欄內(nèi)（） 第一周第一周 第二周第二周 第三周第三周 第四周第四周 對探針外部進(jìn)行清洗對探針

20、外部進(jìn)行清洗 對沖洗站進(jìn)行清洗對沖洗站進(jìn)行清洗 對注液器進(jìn)行清洗對注液器進(jìn)行清洗 運行管路沖洗（運行管路沖洗（Prime and flush） 清潔過濾網(wǎng)清潔過濾網(wǎng) 操作者簽字操作者簽字 需要時保養(yǎng)需要時保養(yǎng) 周保養(yǎng)周保養(yǎng)每月及需要時的保養(yǎng)日志每月及需要時的保養(yǎng)日志 Abbott AXSYM全自動免疫分析儀全自動免疫分析儀 2006 年年 月月 月保養(yǎng)內(nèi)容，請在相應(yīng)月保養(yǎng)內(nèi)容，請在相應(yīng)的欄內(nèi)（的欄內(nèi)（） 1月月2月月3月月4月月5月月6月月7月月8月月9月月10月月11月月12月月運行管路去污（運行管路去污（Tubing Decontamination） 系統(tǒng)組份去污系統(tǒng)組份去污 探針內(nèi)去污（

21、探針內(nèi)去污（Probe Decotamination） 操作者簽字操作者簽字 復(fù)審：復(fù)審： 日期：日期： 需要時保養(yǎng)需要時保養(yǎng) 月保養(yǎng)月保養(yǎng)（四）分析與總結(jié)（四）分析與總結(jié)重視回顧與總結(jié)（日分析）重視回顧與總結(jié)（日分析） 1.每日質(zhì)量控制回顧與分析每日質(zhì)量控制回顧與分析通過核查每日質(zhì)量控制結(jié)果，分析問題，制定解決臨床檢測過程中誤差的具體步驟通過核查每日質(zhì)量控制結(jié)果，分析問題，制定解決臨床檢測過程中誤差的具體步驟采用采用westgard 1westgard 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 質(zhì)控規(guī)則，判斷每一次質(zhì)控數(shù)據(jù)是否在控質(zhì)控規(guī)則，判斷每一次質(zhì)控數(shù)據(jù)是否在

22、控或失控或失控重視回顧與總結(jié)重視回顧與總結(jié) （月分析）（月分析）2. 每月質(zhì)量控制分析與小結(jié)每月質(zhì)量控制分析與小結(jié)制訂出質(zhì)量控制月分析表，對每月質(zhì)量控制統(tǒng)計結(jié)果進(jìn)行匯總制訂出質(zhì)量控制月分析表，對每月質(zhì)量控制統(tǒng)計結(jié)果進(jìn)行匯總更新累積質(zhì)量控制統(tǒng)計值，確定系統(tǒng)變化趨勢，作出相應(yīng)改進(jìn)更新累積質(zhì)量控制統(tǒng)計值，確定系統(tǒng)變化趨勢，作出相應(yīng)改進(jìn) 檢驗科檢驗科 室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控月分析表月分析表類別類別 日期：日期： 200 年年 月月武漢大學(xué)人民醫(yī)院武漢大學(xué)人民醫(yī)院 湖北省人民醫(yī)院湖北省人民醫(yī)院一一. 當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控回顧：當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控回顧：二二. 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)周期性分析：室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)周期性分析：三三.失控情況總結(jié)

23、：失控情況總結(jié)：四四.失控原因分析和排除：失控原因分析和排除：五五. 當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)：當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)：質(zhì)量監(jiān)督員質(zhì)量監(jiān)督員 組長組長 重視回顧與總結(jié)（年度總結(jié)）重視回顧與總結(jié)（年度總結(jié)） 3.質(zhì)量控制年度總結(jié)質(zhì)量控制年度總結(jié) 對全年質(zhì)量控制進(jìn)行總結(jié)對全年質(zhì)量控制進(jìn)行總結(jié) 通過認(rèn)真學(xué)習(xí)和長期累積經(jīng)驗，從中發(fā)現(xiàn)問題，分析和尋找原因通過認(rèn)真學(xué)習(xí)和長期累積經(jīng)驗，從中發(fā)現(xiàn)問題，分析和尋找原因 熱心對工作人員作解釋，提出糾正措施，最終完善整個質(zhì)量體系熱心對工作人員作解釋，提出糾正措施，最終完善整個質(zhì)量體系 檢驗科檢驗科 室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控年度總結(jié)表年度總結(jié)表類別類別 日期：日期： 200 年年 月月質(zhì)量

24、監(jiān)督員質(zhì)量監(jiān)督員 組長組長 主任主任一一. 年度室內(nèi)質(zhì)控回顧：年度室內(nèi)質(zhì)控回顧：二二. 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)周期性分析：室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)周期性分析：三三.失控情況總結(jié)：失控情況總結(jié)：四四.失控原因分析和排除：失控原因分析和排除：五五.年度室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)：年度室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)：武漢大學(xué)人民醫(yī)院武漢大學(xué)人民醫(yī)院 湖北省人民醫(yī)院湖北省人民醫(yī)院武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科 室間質(zhì)評（室間質(zhì)評（EQA）不合格項目結(jié)果的分析報告不合格項目結(jié)果的分析報告 回報日期：回報日期： 年年 月月 日日EQA樣本編號：樣本編號：測定日期：測定日期： 年年 月月 日日不可接受的結(jié)果：不可接受的結(jié)果：接受的結(jié)果范圍：接受的

25、結(jié)果范圍：記錄抄寫審核：記錄抄寫審核：調(diào)查：調(diào)查：問題分類問題分類 記錄的問題記錄的問題方法學(xué)的問題方法學(xué)的問題EQA物的問題物的問題技術(shù)的問題技術(shù)的問題EQA評價問題評價問題無法解釋的問題無法解釋的問題病人的結(jié)果是否受到影響？病人的結(jié)果是否受到影響？結(jié)論及改進(jìn)措施：結(jié)論及改進(jìn)措施： 分析者簽名：分析者簽名：日期：日期： 年年 月月 日日組長簽名：組長簽名： 主任簽名：主任簽名：日期：日期： 年年 月月 日日武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科 2003年室間質(zhì)評失控情況一覽表年室間質(zhì)評失控情況一覽表 湖北省臨檢中心（年度分析）湖北省臨檢中心（年度分析）專業(yè)專業(yè)質(zhì)控物質(zhì)控物批號批號 項

26、目項目 預(yù)期值預(yù)期值 測定值測定值 分析原因分析原因 病毒室病毒室 030301 HBcAb-IgG(1:30) +-質(zhì)控物問題質(zhì)控物問題 030305 HBcAb-IgG(1:30) -+030402 TP +-血栓室血栓室 0306 FIB 222.9-334.3mg/dl 342.0 mg/dl 標(biāo)準(zhǔn)品偏低，標(biāo)準(zhǔn)品偏低，把測定結(jié)果把測定結(jié)果調(diào)高調(diào)高 衛(wèi)生部臨檢中心（年度分析）衛(wèi)生部臨檢中心（年度分析）專業(yè)專業(yè)質(zhì)控物質(zhì)控物批號批號 項目項目 預(yù)期值預(yù)期值 測定值測定值 分析原因分析原因 ACS:180 ACS:180 200322 總總T4 25.738.5nmol/L 55.6nmol/

27、L T4系數(shù)乘錯；系數(shù)乘錯；測定時間未按測定時間未按要求，提前測要求，提前測試試 200323 總總T4 43.456.2nmol/L 67.4 nmol/L 200323 E2 220558 pmol/L 621 pmol/L 凝血室凝血室 200313PT 24.633.4s 34.6s 人為調(diào)整結(jié)果人為調(diào)整結(jié)果或換算系數(shù)不或換算系數(shù)不當(dāng)，標(biāo)本用完當(dāng)，標(biāo)本用完未復(fù)查未復(fù)查 200311FIB187.2280.8mg/dl 183.0 mg/dl 200312FIB219.2328.8 mg/dl 201.0 mg/dl 200323PT 45.461.4s 62.3s 武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗

28、科武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科 2003年室間質(zhì)評失控情況一覽表年室間質(zhì)評失控情況一覽表 衛(wèi)生部臨檢中心衛(wèi)生部臨檢中心 （年度分析）（年度分析）專業(yè)專業(yè)質(zhì)控物批號質(zhì)控物批號 項目項目 預(yù)期值預(yù)期值 測定值測定值 分析原因分析原因 生化室生化室 200313(干干) AST 1523U/L25 U/L質(zhì)控物復(fù)溶后質(zhì)控物復(fù)溶后時間長；測定時間長；測定時間未按要求，時間未按要求，提前測試提前測試 200314 Na 152160mmol/L148 mmol/L200312 D.Bil 6.812.6umol/L5.9 umol/L200321 D.Bil 32.651.0 umol/L28.7 umol/

29、L200324 D.Bil 32.554.7 umol/L31.1 umol/L200325 D.Bil 35.256.2 umol/L30.7 umol/L武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科 2003年室間質(zhì)評失控情況一覽表年室間質(zhì)評失控情況一覽表 衛(wèi)生部臨檢中心衛(wèi)生部臨檢中心 （年度分析）（年度分析）專業(yè)專業(yè)質(zhì)控物批號質(zhì)控物批號 項目項目 預(yù)期值預(yù)期值 測定值測定值 分析原分析原因因 病毒病毒室室0325HBcAb(1:30)+-質(zhì) 控 物質(zhì) 控 物凍 溶 兩凍 溶 兩次 ； 判次 ； 判斷標(biāo)準(zhǔn)斷標(biāo)準(zhǔn) 0322HBc-IgM-+0335HBcAb(1:30）-+PCRPCR031

30、2(定量定量)HCVRNA0.38105-6.71050.225105copies/ml沒 有 標(biāo)沒 有 標(biāo)準(zhǔn) 的 質(zhì)準(zhǔn) 的 質(zhì)控 品 ，控 品 ，盲 目 測盲 目 測試 ； 質(zhì)試 ； 質(zhì)控 物 降控 物 降解解 0315(定量定量)HCVRNA0.38105-6.71050.05105copies/ml0324(定量定量)HCVRNA2.04104-1.541051.88105copies/ml0323(定量定量) HBVDNA0.9108-4.11080.88108copies/ml 武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科 2003年室間質(zhì)評失控情況一覽表年室間質(zhì)評失控情況一覽表 衛(wèi)

31、生部臨檢中心衛(wèi)生部臨檢中心 （年度分析）（年度分析）專業(yè)專業(yè)質(zhì)控物批號質(zhì)控物批號 項目項目 預(yù)期值預(yù)期值 測定值測定值 分析原因分析原因 臨檢室臨檢室 2003101細(xì)胞形態(tài)細(xì)胞形態(tài)原、早幼粒原、早幼粒CAuer小體小體識別、鑒別能識別、鑒別能力有限（全國力有限（全國性的錯誤）性的錯誤） 2003104細(xì)胞形態(tài)細(xì)胞形態(tài)鐮形紅鐮形紅C淚滴樣紅淚滴樣紅C2003202細(xì)胞形態(tài)細(xì)胞形態(tài)假性假性-佩耳格爾氏核佩耳格爾氏核異常異常中性分葉粒中性分葉粒C2003204細(xì)胞形態(tài)細(xì)胞形態(tài)中幼粒中幼粒C異型淋巴細(xì)胞異型淋巴細(xì)胞2003505尿沉渣尿沉渣扁平上皮扁平上皮C移形上皮移形上皮C第二次尿液分析漏報（補(bǔ)報

32、）第二次尿液分析漏報（補(bǔ)報） 管理問題管理問題 微生物微生物 0301 氯霉素藥敏氯霉素藥敏 敏感敏感 耐藥耐藥 沒有采用專用沒有采用專用培養(yǎng)基（價格培養(yǎng)基（價格貴，日常檢測貴，日常檢測不用）不用） 武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科 2003年室間質(zhì)評失控情況一覽表年室間質(zhì)評失控情況一覽表 （五）持續(xù)改進(jìn)（五）持續(xù)改進(jìn)真正意義上：真正意義上： 質(zhì)量控制質(zhì)量控制質(zhì)量控制質(zhì)量控制檢測環(huán)節(jié)檢測環(huán)節(jié)人員素質(zhì)人員素質(zhì)管理制度管理制度v 以質(zhì)量為中心，找出檢測盲點，解決具體質(zhì)量問題，將質(zhì)量意識貫穿到科以質(zhì)量為中心，找出檢測盲點，解決具體質(zhì)量問題，將質(zhì)量意識貫穿到科室管理的各個層面室管理的各個層

33、面非常規(guī)的質(zhì)控問題和處理方式非常規(guī)的質(zhì)控問題和處理方式存在的問題存在的問題結(jié)果與臨床不符結(jié)果與臨床不符存在的問題存在的問題標(biāo)本的類型與結(jié)果的關(guān)系標(biāo)本的類型與結(jié)果的關(guān)系存在的問題存在的問題質(zhì)量控制質(zhì)量控制存在的問題存在的問題人員人員存在的問題存在的問題設(shè)備設(shè)備儀器間的比對儀器間的比對、校準(zhǔn)、溯源、校準(zhǔn)、溯源存在的共性問存在的共性問題題設(shè)備大量購進(jìn)設(shè)備大量購進(jìn)，如何減少系，如何減少系統(tǒng)性的誤差？統(tǒng)性的誤差？設(shè)備維護(hù)、校設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)怎樣才是規(guī)準(zhǔn)怎樣才是規(guī)范的？范的？存在的問題存在的問題設(shè)備設(shè)備問題問題1問題問題2問題問題3員工對質(zhì)控的員工對質(zhì)控的認(rèn)識程度：個認(rèn)識程度：個別？部分？全別？部分？全體？

34、體？員工對儀器依員工對儀器依賴性增強(qiáng)，缺賴性增強(qiáng)，缺乏綜合的分析乏綜合的分析能力，出錯的能力，出錯的機(jī)率增加？機(jī)率增加？如何提高人員如何提高人員的綜合素質(zhì)？的綜合素質(zhì)？（質(zhì)控、臨床（質(zhì)控、臨床知識）知識）存在的問題存在的問題人員人員問題問題1問題問題2問題問題3K K+ + 何時報告臨床？何時報告臨床？質(zhì)控結(jié)果當(dāng)質(zhì)控結(jié)果當(dāng)日分析？失日分析？失控如何處理控如何處理？看數(shù)據(jù)還？看數(shù)據(jù)還是看圖？是看圖？做室內(nèi)質(zhì)迭做室內(nèi)質(zhì)迭：3個水平？個水平？2個水平？個水平？1個水平？間個水平？間隔時間？怎隔時間？怎么才合適？么才合適？ELISA做質(zhì)控時做做質(zhì)控時做3個個質(zhì)控：質(zhì)控：3個都出來，可以發(fā)報告?zhèn)€都出來，

35、可以發(fā)報告有一個不出，當(dāng)日結(jié)果如有一個不出，當(dāng)日結(jié)果如何報告？（即臨介值未出何報告？（即臨介值未出來）來）復(fù)檢是一孔？二孔？不相復(fù)檢是一孔？二孔？不相符時如何報？符時如何報？存在的問題存在的問題質(zhì)量控制質(zhì)量控制問題問題1問題問題2問題問題3HBVDNA：大三陽大三陽建議建議做做DNA檢測檢測陰性結(jié)果陰性結(jié)果ELISA的結(jié)果的結(jié)果問題問題4存在問題存在問題標(biāo)本類型與結(jié)果的關(guān)系標(biāo)本類型與結(jié)果的關(guān)系TEXT血清血清血漿血漿全血全血是指凝血完成后是指凝血完成后血液未經(jīng)稀釋的血液未經(jīng)稀釋的細(xì)胞外成份細(xì)胞外成份是指含抗凝劑的血液是指含抗凝劑的血液經(jīng)離心后的上清液經(jīng)離心后的上清液例：例：WHO推薦：血糖測定

36、推薦：血糖測定使用使用EDTA抗凝全血，抗凝全血，肝素抗凝全血謹(jǐn)慎應(yīng)肝素抗凝全血謹(jǐn)慎應(yīng)用；但明顯指出不宜用；但明顯指出不宜使用血清，否則測定使用血清，否則測定值偏低；但鉀相反值偏低；但鉀相反是指使用了抗凝是指使用了抗凝劑的血液劑的血液存在問題：較多的是血漿與血清差別的認(rèn)識存在問題存在問題標(biāo)本類型與結(jié)果的關(guān)系標(biāo)本類型與結(jié)果的關(guān)系TEXT血清血清血漿血漿全血全血存在問題：較多的是血漿與血清差別的認(rèn)識項目項目標(biāo)本編號標(biāo)本編號GEM 3000CX3全血全血血漿血漿血漿血漿血清血清K1號號3.83.84.235.082號號3.43.43.513.99存在問題存在問題標(biāo)本類型與結(jié)果的關(guān)系標(biāo)本類型與結(jié)果的關(guān)

37、系TEXT血清血清血漿血漿全血全血存在問題：較多的是血漿與血清差別的認(rèn)識2002年年WHO：v 列舉了血標(biāo)本列舉了血標(biāo)本317項指標(biāo)，將血標(biāo)本分為推薦、可用、限制性使用和不項指標(biāo)，將血標(biāo)本分為推薦、可用、限制性使用和不宜使用四類宜使用四類v 推薦使用血漿推薦使用血漿56項，其中肝素抗凝血漿項，其中肝素抗凝血漿13項，項，EDTA抗凝血漿抗凝血漿17項，項，枸櫞酸鹽抗凝血漿枸櫞酸鹽抗凝血漿26項項v 推薦使用全血推薦使用全血47項，其中肝素抗凝全血項，其中肝素抗凝全血7項，項，EDTA抗凝全血抗凝全血37項，枸項，枸櫞酸鹽抗凝全血櫞酸鹽抗凝全血3項項v 推薦使用血清的項目僅有推薦使用血清的項目僅

38、有8項項v 尚有尚有204項血清或血漿均可使用項血清或血漿均可使用存在問題存在問題標(biāo)本類型與結(jié)果的關(guān)系標(biāo)本類型與結(jié)果的關(guān)系TEXT血清血清血漿血漿全血全血存在問題：較多的是血漿與血清差別的認(rèn)識存在問題：較多的是血漿與血清差別的認(rèn)識問題：問題： 隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展，在臨床檢驗中需要利用血標(biāo)本的項目越來越多，究竟隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展，在臨床檢驗中需要利用血標(biāo)本的項目越來越多，究竟這些項目采用何種血液標(biāo)本為宜這些項目采用何種血液標(biāo)本為宜？有待今后對比研究??？有待今后對比研究！存在問題存在問題結(jié)果與臨床不符結(jié)果與臨床不符1總膽紅素：總膽紅素：家族史家族史溶血性貧血溶血性貧血2同一病人同一病人AFP：+AFP：- 3

39、血液分析：血液分析： 幼稚細(xì)胞幼稚細(xì)胞 不同儀器結(jié)果不一不同儀器結(jié)果不一4丙種球蛋白：丙種球蛋白： Hb WBC 穿刺細(xì)胞形態(tài)穿刺細(xì)胞形態(tài)醫(yī)生認(rèn)識不夠醫(yī)生認(rèn)識不夠兩家實驗室結(jié)果不兩家實驗室結(jié)果不一致一致不同儀器的復(fù)片率不同儀器的復(fù)片率常規(guī)不超過常規(guī)不超過85.5umol/L，膽紅素的濃度與血紅蛋白膽紅素的濃度與血紅蛋白分解的程度、肝清除膽紅分解的程度、肝清除膽紅素的能力有關(guān)素的能力有關(guān)受質(zhì)疑檢測結(jié)果處理流程受質(zhì)疑檢測結(jié)果處理流程受質(zhì)疑檢測結(jié)果受質(zhì)疑檢測結(jié)果記錄相關(guān)內(nèi)容記錄相關(guān)內(nèi)容查處該項目當(dāng)天室內(nèi)質(zhì)控查處該項目當(dāng)天室內(nèi)質(zhì)控是否在控是否在控查找原因，重新做質(zhì)控查找原因，重新做質(zhì)控查看當(dāng)天檢測標(biāo)本

40、結(jié)果趨勢查看當(dāng)天檢測標(biāo)本結(jié)果趨勢室內(nèi)質(zhì)控合格后室內(nèi)質(zhì)控合格后重新檢測標(biāo)本重新檢測標(biāo)本當(dāng)天結(jié)果趨勢正常，檢查標(biāo)當(dāng)天結(jié)果趨勢正常，檢查標(biāo)本采集、留取是否符合要求本采集、留取是否符合要求檢測報告發(fā)放檢測報告發(fā)放重留標(biāo)本檢測重留標(biāo)本檢測在控在控失控或告警失控或告警YesNo一位家長寫的話：一位家長寫的話：作為家長，我衷心希望學(xué)校能把孩子教作為家長，我衷心希望學(xué)校能把孩子教育成為這樣三種人：育成為這樣三種人：一是成為一個身體和心理都健康的人；一是成為一個身體和心理都健康的人；二是成為一個適應(yīng)社會發(fā)展的人；二是成為一個適應(yīng)社會發(fā)展的人；三是成為一個有益于社會、有創(chuàng)造力的三是成為一個有益于社會、有創(chuàng)造力的人

41、。人。（三）督查與實施（三）督查與實施質(zhì)量管理小組功能質(zhì)量管理小組功能一個月對各專業(yè)實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制進(jìn)行一次檢查，完成情況與獎金掛鉤一個月對各專業(yè)實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制進(jìn)行一次檢查，完成情況與獎金掛鉤 每月進(jìn)行一次質(zhì)量控制總結(jié)每月進(jìn)行一次質(zhì)量控制總結(jié)武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科武漢大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科 生化室室內(nèi)質(zhì)控失控報告單生化室室內(nèi)質(zhì)控失控報告單 儀器型號儀器型號： 編號：編號： 時間：時間： 年年 月月 日日 失控項目：失控項目： 質(zhì)控品生產(chǎn)單位：質(zhì)控品生產(chǎn)單位： 質(zhì)控品批號：批號質(zhì)控品批號：批號1： 批號批號2： 失控品批號：批號失控品批號：批號1 批號批號2 當(dāng)日測試質(zhì)控次數(shù)：當(dāng)日測試質(zhì)控次數(shù)： 次次 當(dāng)日第當(dāng)日第 次失控次失控失控規(guī)則：失控規(guī)則： 1-3s 2-2s R-4s 4-1s 10-X 分析可能的失控原因：分析可能的失控原因：1質(zhì)控品的失效質(zhì)控品的失效 2試劑失效試劑失效 3校準(zhǔn)品失效校準(zhǔn)品失效 4操作失誤操作失誤 5儀器維護(hù)不善儀器維護(hù)不善 6采用的質(zhì)控規(guī)采用的質(zhì)控規(guī)則不合理則不合理 7試劑批號改變試劑批號改變 8其他原因