質(zhì)量HSPM管理體系管理手冊

1、編寫：日期：審核：日期：分發(fā)號： 管制狀態(tài): 責(zé)任人：批準(zhǔn)：日期：公司地址：東莞市橋頭鎮(zhèn)東江村恒福工業(yè)區(qū)TEL : 0 FAX : 3目錄目錄 2第一章引言 41.1 批準(zhǔn)頁 41.2 公司簡介 5第二章手冊的管理 6第三章概述 83.1 職能分配表 83.2 產(chǎn)品實現(xiàn)過程流程圖 9第四章質(zhì)量/HSPM管理體系104.1 總要求 10達成 HSF 運作的架構(gòu) 114.2 文件要求 12第五章管理職責(zé) 145.1 管理者承諾 145.2 以顧客為關(guān)注焦點 155.3 質(zhì)量方針 165.4 策劃 175.5 職責(zé)、權(quán)限、溝通 185.6 管理評審 20第六章資源管理 226.1 資源的提供 226

2、.2 人力資源 236.3 基礎(chǔ)設(shè)施 246.4 工作環(huán)境 25 第七章產(chǎn)品實現(xiàn) 267.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 267.2 與客戶有關(guān)的過程 287.3 設(shè)計和開發(fā) 307.4 采購 337.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 35377.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 第八章測量分析和改進 398.1 總則 398.2 監(jiān)視和測量 408.3 不合格的控制 428.4 數(shù)據(jù)分析 448.5 改進 45第一章 引 言1.1 批準(zhǔn)頁本品質(zhì)手冊是根據(jù) ISO 9001、QC080000 標(biāo)準(zhǔn)要求，配合本公司 的產(chǎn)品特點和公司運作編制而成；它是基于 ISO 9001、QC080000 的 精神，闡述本公司的方針、目標(biāo)、公司

3、結(jié)構(gòu)和各部門人員的職責(zé)權(quán)限 與相互之間運作關(guān)系， 是本公司作為質(zhì)量管理的一種綱領(lǐng)性的指導(dǎo)文 件，也是本公司的最高質(zhì)量管理法規(guī)；現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實施，公司全 體員工必須遵守本手冊的各項規(guī)定；本手冊從 2007 年 3 月 1 日起正式生效；總經(jīng)理：2007 年 3 月 1 日1.2 公司簡介東莞市仙橋電子科技有限公司 成立于 2003 年 01 月 14 日； 是專業(yè)從事各種新型敏感元器件及其相關(guān)材料的研發(fā)、 生產(chǎn)及銷售的 民營高科技企業(yè)， 現(xiàn)階段本公司主要的經(jīng)營產(chǎn)品是片式熱敏電阻； 本 公司在新型敏感元器件及其材料領(lǐng)域擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)， 我們在 不斷加強自身的研發(fā)能力的同時一直保持與該領(lǐng)域國

4、際先進同行緊 密合作， 為客戶提供具有國際最先進技術(shù)水平的產(chǎn)品， 努力為我國民 族電子工業(yè)貢獻我們的微薄之力！公司地址：東莞市橋頭鎮(zhèn)東江村恒福工業(yè)區(qū) B 棟電話： 0086-769-8傳真： 0086-769-8郵編： 523539第二章 手冊的管理1、目的本章節(jié)說明了本公司管理手冊的發(fā)行、修改、評審 , 以便于對管理手冊進行管理；2、范圍本章節(jié)適于本公司管理手冊的管理；3、責(zé)任部門與本公司質(zhì)量、HSPh管理體系有關(guān)的所有部門；4、內(nèi)容說明4.1 管理手冊的發(fā)行4.1.1 職責(zé)? 品管部負(fù)責(zé)本手冊的擬定、實施、改進；? 管理者代表負(fù)責(zé)審核，總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理手冊；4.1.2 發(fā)行? 本管理手冊

5、的版本號在封面上有顯示；? 本管理手冊每章節(jié)的版本號是用每頁都有的版本號控制：無論何時該 章節(jié)發(fā)生更改，該版本號均會更新；? 本手冊共有10個（含）以上章節(jié)版本號由 A0升到A1時，則整本手 冊版本號由A0升到A1，依此類推，當(dāng)升到A5時，再改則升到B0;? 管理手冊各章節(jié)的更改由總經(jīng)理在管理手冊的目錄頁批準(zhǔn)，其最新版 本號列于管理手冊的修改履歷頁；4.1.3 分發(fā)控制? 本手冊發(fā)行“受控”和“非受控”的副本；? 經(jīng)管理者代表同意，非受控副本可發(fā)出公司外，但它們沒有確定的受控副本編號，必須清楚標(biāo)明“非受控文件” ，且不用更新；? 每一個受控文件均蓋上紅色受控印章，發(fā)放新版本時須交回舊版予以銷毀

6、；4.1.4 手冊的修改對管理手冊的個別意見經(jīng)管理者代表同意后進行修改，修改由總經(jīng)理批準(zhǔn)；4.1.5 定期評審? 管理者代表每年底召集各部門主管對本手冊作審查，以確保管理手冊 適于本公司的質(zhì)量系統(tǒng)；? 經(jīng)管理者代表審核后呈總經(jīng)理批準(zhǔn)，轉(zhuǎn)文管中心分發(fā)登錄；5、支持性文件無6、相關(guān)記錄無第三章概述3.1職能分配表職部能門總 經(jīng) 理管理代表業(yè)務(wù)部研發(fā)部工程部品 管 部實 驗 室計 劃 員生產(chǎn)部行 政 部倉庫采 購44.14.255.15.25.35.45.55.666.16.26.36.477.17.27.37.47.57.688.18.28.38.48.5說明：代表負(fù)責(zé)部門/人3.2產(chǎn)品實現(xiàn)過程流

7、程圖第四章質(zhì)量/HSPM管理體系4.1總要求通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程;輸入輸出_過程公司的質(zhì)量管理體系可視為一個過程，它由許多的子過程組成；通常一個子過程 的輸出可能是另一個子過程的輸入；下圖所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示表示溝通表示增值過程質(zhì)量管理體系的過程模式為了使公司的質(zhì)量管理體系能有效的運行， 公司的各級管理人員應(yīng)將相關(guān)的資源 和活動當(dāng)成一個過程來管理并在管理過程中運用“PDCA方法；“PDCA模式簡述如下：P( Plan)-策劃：根據(jù)客戶的要求和公司的政策，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；D (Do) 做：實施過程C (Check) -

8、 檢查：根據(jù)政策、目標(biāo)和要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量， 并報告結(jié)果；A (Actio n)-改進：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績；達成HSF運作的架構(gòu)awaj： 目杭作勉司 stwaSJHSF進期HSM猱継赭;®悝熬HSFfeU S!直詐4.2 文件要求1、目的本章節(jié)說明了本公司質(zhì)量、HSPMt理體系文件記錄控制的要求，以確保文件的有 效性及記錄能證明質(zhì)量、HSPM管理體系的有效運行；2、范圍本章節(jié)適于本公司質(zhì)量、HSPMt理體系文件及記錄的控制；3、責(zé)任部門文控中心負(fù)責(zé)本要素，其余職能部門配合此要素的實施，維持、改進；4、內(nèi)容說明4.1 總則公司質(zhì)量、HSPMt理體系文件包括：?

9、 方針、目標(biāo)和 HSF 要求；? 管理手冊；? 程 序文件；? 為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，如工作文件、表單；? 公司使用的所有有害物質(zhì)的清單；? 記錄（含 HSF 過程管理績效所需的記錄） ；4.2 管理手冊公司應(yīng)編制并保持一份管理手冊，該手冊應(yīng)包括如下內(nèi)容：? 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性? 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? 描述 HSF 過程控制計劃、目標(biāo)和 HSF 文件化程序的指引；? 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述；4.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制； 記錄是一種特殊類型的文件， 應(yīng)依據(jù)記 錄控制程序的要求進行

10、控制；應(yīng)編制形成文件的程序文件控制程序 ，以規(guī)定以下方面所需的控制：? 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的是充分與適應(yīng)的；? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；? 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；? 確 保文件保持清晰、易于識別；? 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；? 防 止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留左費文件時，對這些文件 進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；4.4 記錄的控制公司應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量、HSPMt理體系有效運行的證據(jù)； 記錄應(yīng)保持清晰、 易于識別和檢索； 應(yīng)編制形成文件的程序 記錄控制程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識

11、、貯存、保護、檢索、保存期和處置所需的控制；5、支持性文件5.1 文件控制程序5.2 記錄控制程序6、相關(guān)記錄無第五章 管理職責(zé)5.1 管理者承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量、HSPMt理體系并持續(xù)改進其有效 性的承諾提供證據(jù)：a）向公司傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定方針；c）確保目標(biāo)的制定；d）進行包含HSF內(nèi)容的管理評審；e）確保資源的獲得，以確保持續(xù)改進的有效性及 HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程改進；f）確保有害物質(zhì)清單在公司內(nèi)得到溝通；g）確定 HSF 要求；總經(jīng)理：2007 年 3 月 1 日5.2 以顧客為關(guān)注焦點本章節(jié)說明了如何做到以顧客為關(guān)注焦點，以便讓客戶

12、滿意；2、范圍本章節(jié)適于本公司總經(jīng)理如何以顧客為關(guān)注焦點的要求；3、責(zé)任部門總經(jīng)理負(fù)責(zé)本要素；4、內(nèi)容說明總經(jīng)理要求全體員工樹立“顧客就是上帝”的質(zhì)量意識，培訓(xùn)員工，并要求：? 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)按與顧客有關(guān)的過程控制程序確定顧客要求 （含 HSF 要求）與 期望，評審并將已確定的顧客要求期望轉(zhuǎn)換成生產(chǎn)計劃表 ，給生產(chǎn)部門；? 生產(chǎn)部門按生產(chǎn)過程控制程序相關(guān)程序的要求為客戶提供滿意的產(chǎn)品；5、支持性文件5.1 與顧客有關(guān)的過程控制程序5.2 生產(chǎn)過程控制程序6、相關(guān)記錄6.1 生產(chǎn)計劃表5.3 質(zhì)量方針1、本公司質(zhì)量方針是公司宗旨的重要組成部分， 它包含了公司在質(zhì)量方面的方向、 目標(biāo)和承諾，方針由總經(jīng)

13、理制定，并授權(quán)傳達至公司各級人員，以確保公司質(zhì)量政策 讓全員理解、貫徹，并對它的持續(xù)適宜性進行評審；2、ISO9001： 2000質(zhì)量方針完善管理，精工制造；科技創(chuàng)新，追求卓越；3、QC08000C質(zhì)量方針客戶為主，法律為重，品質(zhì)高效；預(yù)防污染，降低成本，持續(xù)改進；公司要求全體員工都要視產(chǎn)品質(zhì)量為本公司的生命，客戶是本公司的生路；每位 員工積極行動，在扎實做每項工作的同時努力改進工作方法，不斷提高質(zhì)量，更好地 滿足客戶需求；4、公司最高管理層將依照上述方針及目標(biāo)， 于每年年初策劃、 制定可量化的年度 目標(biāo)，作為全員的年度努力方向；總經(jīng)理：2007 年 3 月 1 日5.4 策劃本章節(jié)說明了本公

14、司質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量、 HSPMt理體系策劃的要求，以確保質(zhì)量目 標(biāo)的制定、評審，策劃后的質(zhì)量、HSPMt理體系能適應(yīng)本公司；2、范圍本章節(jié)適于本公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、 HSPMt理體系的策劃；3、責(zé)任部門總經(jīng)理負(fù)責(zé)本要素的實施、維持、改進，其它職能部門配合；4、內(nèi)容說明4.1 目標(biāo)總經(jīng)理應(yīng)在相關(guān)職能和層次上制訂與方針一致的 公司年度質(zhì)量目標(biāo) ；它應(yīng)是可 測量的，還應(yīng)包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；4.2質(zhì)量、HSPMt理體系的策劃為了滿足質(zhì)量目標(biāo)及本手冊 4.1 章節(jié)的要求，在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，管理者代表負(fù) 責(zé)對公司各部門的質(zhì)量、HSPMt理體系進行策劃，形成管理手冊、程序文件、工作文 件、表格、記錄；在對

15、質(zhì)量、HSPM管理體系的更改和改進進行策劃和實施時，管理者代表應(yīng)確保質(zhì) 量、HSPMT理體系的完整性；5、支持性文件5.1 公司年度質(zhì)量目標(biāo)6、相關(guān)記錄無5.5職責(zé)、權(quán)限、溝通本章節(jié)說明了本公司各崗位的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系，管理者代表的任命，內(nèi)部溝通的要求，以便各部門能良好溝通；2、范圍本章節(jié)適于本公司的職責(zé)、權(quán)限、管理者代表、內(nèi)部溝通;3、責(zé)任部門總經(jīng)理及各職能部門；4、內(nèi)容說明4.1職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理及各職能部門負(fù)責(zé)人界定公司結(jié)構(gòu)和各級人員的職責(zé)和權(quán)限，形成如下質(zhì)量、HSPh管理體系組織架構(gòu)圖及崗位素質(zhì)常模；管理者代表負(fù)責(zé)公司各級人員對質(zhì)量、HSPM管理體系組織架構(gòu)圖、崗位素質(zhì)常 模進行學(xué)習(xí)

16、和溝通，以促進質(zhì)量、 HSPMT理體系的有效性；東莞帀仙橋電子科技有隔公司質(zhì)最、HSI啪管理體系組織架構(gòu)圖ff T¥#rl-rrjr 3 -丄歯liffBF丄IWIIUISF 一 丄知勺一丄承目* 一 pH?！袄L一 廠劃用俎一1uir-if 4.2 管理者代表 總經(jīng)理指定 馮彬為管理者代表 , 具體負(fù)責(zé) ? 管理體系所需過程的建立、實施、保持； ? 確保為達成 HSF 目的所需過程、程序和行為規(guī)范得到建立； ? 向總經(jīng)理報告管理體系運行情況和任何改進的需求； ? 確保在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； ? 確 保 HSF 相關(guān)的要求和職責(zé)在公司內(nèi)得到溝通和理解；5、支持性文件5.1

17、 崗位素質(zhì)常模6、相關(guān)記錄無5.6 管理評審本章節(jié)說明了本公司管理評審的輸入，輸出的要求，以確保管理評審的有效性；2、范圍本章節(jié)適于本公司的管理評審；3、責(zé)任部門總經(jīng)理、管理者代表及其它職能部門；4、內(nèi)容說明4.1 總則本公司應(yīng)建立管理評審控制程序以控制管理評審過程；我公司原則上每隔 12 個月至少應(yīng)進行一次管理評審，以確保其體系持續(xù)的適宜 性、充分性和有效性； 管理評審應(yīng)評價公司的質(zhì)量管理體系改進的機會和更改的需要， 包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，管理評審的結(jié)果應(yīng)形成記錄并加以保存；4.2 評審輸入管理評審的輸入至少應(yīng)包括以下的有關(guān)信息：? 審 核結(jié)果；? 顧 客的反饋；? 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

18、? 預(yù)防和糾正措施狀況；? HSF 計劃相關(guān)的活動，包括有害物質(zhì)的識別和使用、不符合事項和糾正措施進行報告? 經(jīng)策劃的可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的變化；? 改 進的建議；? 前一次管理評審的跟蹤措施；4.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)措施：?產(chǎn)品的質(zhì)量、HSPh管理體系及過程有效性的改進;? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；? 資 源要求;? 管 理評審報告;5、支持性文件5.1 管理評審控制程序6、相關(guān)記錄6.1 管理評審報告第六章 資源管理6.1 資源的提供1、目的本章節(jié)說明了本公司提供的資源要求，以滿足公司質(zhì)量體系的要求；2、范圍本章節(jié)適于本公司提供資源；3、責(zé)任部門總經(jīng)理及各職能

19、部門；4、內(nèi)容說明HSF過程和4.1 資源提供 為了達到增強顧客滿意及實施、改進質(zhì)量管理體系過程，建立和維持 產(chǎn)品的需要，總經(jīng)理應(yīng)及時確定和提供所需的資源：? 人力資源的要求界定于各類人員資格的有關(guān)規(guī)定 ；? 提供足夠的培訓(xùn)；? 服務(wù)設(shè)施的要求界定于設(shè)備（器具）臺帳 ；? 其 它；5、支持性文件5.1 各類人員資格的有關(guān)規(guī)定5.2 設(shè)備（器具）臺帳6、相關(guān)記錄無6.2 人力資源1、目的本章節(jié)說明了本公司人力資源的要求，以便提供適用的人力資源；2、范圍本章節(jié)適于本公司人力資源的控制3、相關(guān)責(zé)任部門行政部負(fù)責(zé)此要素，其它部門配合；4、內(nèi)容說明4.1 總則 從適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮，公

20、司應(yīng)確保那些從事影響產(chǎn)品（含HSF產(chǎn)品）質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任其工作，這些人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的要求由管理者代表界定于崗位素質(zhì)常模中；4.2 能力、意識和培訓(xùn)公司應(yīng)建立、維持人力資源控制程序 ，以便能夠：?識別從事影響產(chǎn)品（含HSF產(chǎn)品）質(zhì)量工作人員的能力需求；? 提供培訓(xùn)評價所提供培訓(xùn)的有效性；? 或采取其它措施，以滿足這些需求? 確保員工認(rèn)識到他們活動的關(guān)聯(lián)性和重要性及如何為實現(xiàn)目標(biāo)做出貢獻；? 保持教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷的記錄；5、支持性文件5.1 人力資源控制程序5.2 崗位素質(zhì)常模6、相關(guān)記錄無6.3 基礎(chǔ)設(shè)施1、目的本章節(jié)說明了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的識別、提供、維護的要求，以

21、便于實現(xiàn)的符合性；2、范圍本章節(jié)適于本公司基礎(chǔ)設(shè)施的管理；3、責(zé)任部門工程部管理其使用的基礎(chǔ)設(shè)施；4、內(nèi)容說明公司應(yīng)建立并保持 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 ，以識別、提供和保持為實現(xiàn)的符合性所 需的基礎(chǔ)設(shè)施，它包括：? 建 筑物、工作場所及相關(guān)設(shè)施；? 過 程設(shè)備如硬件和軟件；? 支 持性服務(wù)（如電話機、電腦等）5、支持性文件5.1 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序6、相關(guān)記錄無6.4 工作環(huán)境1、目的本章節(jié)說明了本公司工作環(huán)境的要求，以便達到的符合性；2、范圍本章節(jié)適于本公司的工作環(huán)境；3、責(zé)任部門工程部管理其使用的工作環(huán)境；4、內(nèi)容說明公司應(yīng)識別和管理達到符合性所需的工作環(huán)境的因素， 這些因素包括（但不局限）：?

22、辦公室：清潔、干凈、通風(fēng)；? 服務(wù)設(shè)施；? 照明：能使人正常工作而不致于影響人的視力的照明，則為正常的照明；5、支持性文件無6、相關(guān)記錄無第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1、目的本章節(jié)說明了產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的要求，以便有效策劃的實現(xiàn)；2、范圍本章節(jié)適于產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；3、相關(guān)責(zé)任部門管理者代表及其相關(guān)職能部門；4、內(nèi)容說明公司應(yīng)策劃并開發(fā)產(chǎn)品（含 HSF產(chǎn)品）實現(xiàn)所需的過程，這種策劃應(yīng)與質(zhì)量管理 體系的其它要求相一致；在策劃實現(xiàn)的過程中，公司應(yīng)確定以下適當(dāng)?shù)膬?nèi)容：?產(chǎn)品（含HSF產(chǎn)品）的目標(biāo)和要求；?針對產(chǎn)品（含HSF產(chǎn)品）確定過程（含HSF過程）、文件及資源要求；?針對產(chǎn)品（含HSF產(chǎn)品

23、）所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量活動，以及接收 準(zhǔn)則；如可行還應(yīng)包括信息服務(wù)提供方；? 針對限制物質(zhì)使用的過程包括防止污染可能發(fā)生的過程的文件化的程序或作 業(yè)指導(dǎo)書，?對產(chǎn)品（含HSF產(chǎn)品）實現(xiàn)過程及其滿足要求提供證據(jù)所需的記錄， 策劃（含 HSF 策劃）的輸出應(yīng)適于本公司的運作方式；? 策劃（含 HSF 策劃）的輸出應(yīng)適于本公司的運作方式；5、支持性文件6、相關(guān)記錄7.2 與客戶有關(guān)的過程1、目的本章節(jié)說明了與客戶有關(guān)要求的確定、評審、顧客溝通，以便本公司有能力滿足 要求；2、范圍本章節(jié)適于與顧客有關(guān)的過程；3、責(zé)任部門業(yè)務(wù)部及其相關(guān)人員4、內(nèi)容說明4.1 與產(chǎn)品（含 HSF 產(chǎn)品）有關(guān)的要

24、求的確定 業(yè)務(wù)部應(yīng)在向顧客作出提供的承諾之前確定顧客的要求，它包括：a）客規(guī)定的要求（含 HSF 要求），包括交付和交付后的活動；b）客沒規(guī)定的，但是預(yù)期的和已知預(yù)期用途所必須的要求（含 HSF 要求）；c）有關(guān)的法律和法規(guī)的要求（含 HSF 法律法規(guī)要求）；d）公司確定的任何附加要求（含 HSF 要求）；4.2 與產(chǎn)品（含 HSF 產(chǎn)品）的評審 公司應(yīng)建立、維持、改進與顧客有關(guān)的過程控制程序及樣品制作控制程 序，業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)評審顧客的訂單，以確保：? 與產(chǎn)品（含 HSF 產(chǎn)品）要求得到規(guī)定；? 與 以前表述不一致的訂單要求已得到解決；? 本公司有能力滿足規(guī)定的要求（含 HSF 規(guī)定的要求）；?

25、 評審的結(jié)果及后續(xù)措施應(yīng)予以記錄? 若顧客沒有提供書面的要求， 公司在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)； ? 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更要求；4.2.1 顧客溝通公司應(yīng)在與顧客有關(guān)的過程控制程序中界定與顧客有關(guān)方面的溝通安排，并確保 其實施，這種安排包括：? 產(chǎn)品的信息及任何使用或含有限用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品的混合或存在污染的可 能；? 查 詢，合同和訂單處理，包括修改；? 顧 客反饋，包括顧客抱怨；5、支持性文件5.1 與顧客有關(guān)的過程控制程序5.2 樣品制作控制程序6、相關(guān)記錄無7.3 設(shè)計和開發(fā)1、目的本章說明了設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評

26、審、驗證、確認(rèn)、更改，以便本 廠開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求；2、范圍本章節(jié)適于設(shè)計和開發(fā)的控制；3、責(zé)任部門研發(fā)部及其相關(guān)部門；4、內(nèi)容說明研發(fā)部編制設(shè)計開發(fā)控制程序 ，以確保產(chǎn)品（含 HSF 產(chǎn)品）的設(shè)計質(zhì)量；4.1 設(shè)計和開發(fā)策劃研發(fā)部應(yīng)對產(chǎn)品（含 HSF 產(chǎn)品）的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制；在進行設(shè)計和 開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：? 設(shè)計和開發(fā)過程的階段；? 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；? 設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限；? 研發(fā)部應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)過程的不同小組之間的接口加以管理，以確保有 效的溝通，并明確職責(zé)；? 在設(shè)計策劃時，任何禁用物質(zhì)的使用應(yīng)在文件中得到識別，應(yīng)制定零件

27、的控 制和最終的替代 / 消除計劃；? 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時予以更新；4.2 設(shè)計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品（含 HSF 產(chǎn)品）要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以確定，并記錄 ，包括： ? 功 能和性能要求；? 適 用的法律和法規(guī)要求；? 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；? 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求；? 對這些輸入（含 HSF 輸入）的充分性應(yīng)進行評審；要求應(yīng)完整、清楚，并且 不能與其它要求相矛盾；4.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)（含HSF設(shè)計和開發(fā)）過程的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)；設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：? 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；? 為采購、生產(chǎn)和

28、服務(wù)的運作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；? 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性； 當(dāng)設(shè)計要求使用某種限制物質(zhì)時， 應(yīng)建立文件化的程序來對該有害物質(zhì)過程 / 產(chǎn)品 （包括外包產(chǎn)品）進行控制、識別、監(jiān)視和測量；4.4 設(shè)計和開發(fā)評審在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：? 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；? 識別任何問題并提出需要的措施；? 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和 / 或開發(fā)階段有關(guān)職能的代表；? 評審結(jié)果及根據(jù)評審所采取的措施應(yīng)予以記錄；4.5 設(shè)計和開發(fā)評審驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)的驗證；驗證的結(jié)果 及任何要求的

29、措施應(yīng)予以記錄；4.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排進 行設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)；只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?；確認(rèn)的結(jié)果及 任何要求的措施應(yīng)予以記錄；4.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)（含HSF設(shè)計和開發(fā)）的更改應(yīng)予以識別和記錄；適當(dāng)時，設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)得到評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)；對設(shè)計和開發(fā)（含HSF設(shè)31 / 46計和開發(fā)）更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成課份的影響；更改評審的結(jié)果及任何要求的措施應(yīng)予以記錄；5、支持性文件5.1 設(shè)計開發(fā)控制程序6、相關(guān)記錄無7.4 采 購1、目的本章節(jié)說明了供應(yīng)

30、商評審、采購信息、采購產(chǎn)品的驗證，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī) 定要求（含HSF要求）；2、范圍本章節(jié)適于本公司采購的控制；3、責(zé)任部門采購部及相關(guān)人員；4、內(nèi)容說明4.1 采購過程公司建立、維持供應(yīng)商評審控制程序 ，該程序應(yīng)規(guī)定選擇、評價和重新評價 供應(yīng)商的準(zhǔn)則；本公司應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商按本公司的要求（含HSF要求）提供產(chǎn)品的能力選擇、評價供應(yīng)商；公司應(yīng)記錄評價的結(jié)果和后續(xù)的跟蹤措施；本公司應(yīng)確保采購的 產(chǎn)品符合規(guī)定要求，并確保任何 HSF 部件/ 材料不會受到限制物質(zhì)造成可能的污染， 對供應(yīng)商及采購的產(chǎn)品控制的方式和程度取決于采購的產(chǎn)品對實現(xiàn)的影響而定；采購產(chǎn)品的供應(yīng)途徑應(yīng)完全地理解，任何可能受到限制物

31、質(zhì)污染的過程應(yīng)得到 充分識別；4.2 采購信息公司建立、維持采購控制程序 ，所有的訂購單均應(yīng)清楚地說明采購產(chǎn)品的 資料，而限制物質(zhì)的采購則應(yīng)在采購文件和材料的接收單上明確標(biāo)識，并經(jīng)采購部負(fù) 責(zé)人審批后方可發(fā)出；適當(dāng)時包括：? 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)施和設(shè)備批準(zhǔn)的要求：? 人員資格的要求；?質(zhì)量、HSPM環(huán)境管理體系的要求；4.3 采購產(chǎn)品的驗證公司應(yīng)建立、維持產(chǎn)品檢驗控制程序 ，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求；當(dāng)顧客 或公司提出到供應(yīng)商的貨源處進行驗證活動時，采購人員應(yīng)在采購單中清楚地規(guī)定預(yù) 期的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法；5、支持性文件5.1 供應(yīng)商評審控制程序5.2 采購控制程序5.3 產(chǎn)品檢驗控

32、制程序6、相關(guān)記錄6.1 訂購單7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供1、目的本章節(jié)說明了本公司提供的電子產(chǎn)品的控制及其確認(rèn)，標(biāo)識和可追溯性，狀態(tài)標(biāo) 識，顧客財產(chǎn)，產(chǎn)品保護的要求，以提供滿意的給客戶；2、范圍本章節(jié)適于本公司提供的精密鑄造的五金制品的實現(xiàn)；3、責(zé)任部門生產(chǎn)部門、業(yè)務(wù)部、品管部、實驗室4、內(nèi)容說明4.1 生產(chǎn)的控制公司建立、維持生產(chǎn)過程控制程序 、預(yù)防產(chǎn)品受污染的運行控制程序 ，以 控制產(chǎn)品的質(zhì)量，可包括：?獲得規(guī)定的的信息（含HSF信息）;?必要時可獲得所需的作業(yè)指導(dǎo)書（含 HSF作業(yè)指導(dǎo)書）；?使用適宜的設(shè)備（含HSF設(shè)備）;?實施監(jiān)視和測量（含HSF監(jiān)視和測量）；?放行（含HSF放行）、交

33、付和交付后活動的實施；? 可能造成污染的過程應(yīng)得到識別，及文件化；4.2 生產(chǎn)過程的確認(rèn)公司應(yīng)對其結(jié)果的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)視和測量來驗證的過程進行確認(rèn)，這包 括那些僅在提供后才明顯成為缺陷的任何一個過程，這種過程稱為特殊過程；本公司 特殊過程為球磨、燒結(jié)；確認(rèn)應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力； 公司應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，對特殊過程的控制措施為：? 為過程的評審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則；? 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；? 使用規(guī)定的方法和程序；? 質(zhì) 量記錄的要求? 再 確認(rèn)4.3 標(biāo)識和可追溯性? 公司建立標(biāo)識和可追溯性控制程序 、來分別標(biāo)識產(chǎn)品產(chǎn)品（含 HSF 產(chǎn) 品）及其檢驗狀態(tài) ;? 在

34、有可追溯性要求的場合，公司應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 ;? 含有限制物質(zhì)的過程應(yīng)得到唯一地標(biāo)識和分開，以防止產(chǎn)品（含 HSF 產(chǎn)品） 受到污染；4.4 顧客財產(chǎn) 本公司客戶提供的文件資料等為客戶財產(chǎn)，具體見文件資料控制程序 ；4.5 產(chǎn)品保護 在內(nèi)部處理和采購產(chǎn)品時，應(yīng)保護好產(chǎn)品，包括搬運、貯存和適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品保護標(biāo) 識，具體見產(chǎn)品防護控制程序 ；5、支持性文件5.1 生產(chǎn)過程控制程序5.2 預(yù)防產(chǎn)品受污染的運行控制程序5.3 標(biāo)識和可追溯性控制程序5.4 產(chǎn)品防護控制程序6、相關(guān)記錄無7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制1、目的本章節(jié)說明了監(jiān)視和測量置（含用于 HSF過程的）的控制要求，以確保監(jiān)視和測

35、 量（含HSF監(jiān)視和測量）活動可行，并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施；2、范圍本章節(jié)適于本公司的監(jiān)視和測量裝置的控制；3、責(zé)任部門工程部及相關(guān)職能部門；4、內(nèi)容說明4.1 工程部編制檢驗、測量和試驗儀器控制程序4.2 為證實產(chǎn)品（含 HSF 產(chǎn)品）符合規(guī)定要求，本公司應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測 量以及要求的監(jiān)視和測量裝置；4.3 本公司應(yīng)建立過程， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一 致的方式實施；4.4 當(dāng)要求保持有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)：? 對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量裝置，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或驗證；當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)；? 必

36、要時進行調(diào)整；? 進 行標(biāo)識，使其校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定；? 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；? 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；? 記 錄校準(zhǔn)結(jié)果；? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置偏離其要求時，本公司應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價并予 以記錄, 并對這些裝置和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)對其是否滿足預(yù)期的使用的能力予以確認(rèn)，并在必要時予以重新確認(rèn)；5、支持性文件5.1 檢驗、測量和試驗儀器控制程序6、相關(guān)記錄無第八章 測量分析和改進8.1 總 則1、目的本章節(jié)說明了本公司測量、分析、改進的總體要求，以便有效地進行測量、分析、 改進；2、范圍本章節(jié)適于本公

37、司的測量、分析、改進；3、責(zé)任部門管理者代表；4、內(nèi)容說明本公司的政策是策劃并實施為實現(xiàn)以下目的所需進行的監(jiān)視、 測量、分析和持續(xù) 改進過程：? 證實產(chǎn)品（含 HSF 產(chǎn)品）的符合性；? 保證質(zhì)量管理體系的符合性；? 實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進；這應(yīng)包括對適用方法的應(yīng)用及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)；5、支持性文件無6、相關(guān)記錄無8.2 監(jiān)視和測量1、目的本章節(jié)說明了本公司客戶滿意度、內(nèi)審、過程監(jiān)視和測量的監(jiān)視和測量要求，以 便驗證本公司的符合性；2、范圍本章節(jié)適于本公司的監(jiān)視和測量3、責(zé)任部門業(yè)務(wù)部、品管部、管理者代表；4、內(nèi)容說明4.1 顧客滿意度作為對質(zhì)量、HSOM管理體系業(yè)績的一種測

38、量，應(yīng)建立、維持客戶滿意度控制 程序，以便對顧客就公司是否滿足其要求（含 HSF 要求）的有關(guān)信息進行監(jiān)控，獲 取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定；4.2 內(nèi)部審核公司應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)審，以確定質(zhì)量管理體系是否：? 符合公司所確定的計劃安排和質(zhì)量管理體系的要求以及 ISO 9001：2000、 QC080000 標(biāo)準(zhǔn)的要求；? 已 有效地實施和保持；? 管理者代表應(yīng)從所審核活動和審核區(qū)域的狀態(tài)，重要性及前次審核的結(jié)果等 方面對審核方案進行策劃；應(yīng)規(guī)定審核的目的、范圍、頻次、方法；審核員的選 擇和審核的實施應(yīng)確保審核的客觀性、公正性，審核應(yīng)由與所進行的審核活動無 關(guān)的人員實施；? 內(nèi)審員負(fù)

39、責(zé)將內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合記錄于 不合格項報告，并向管理者代表 報告；管理者代表應(yīng)責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門及時采取糾正措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合 格及其產(chǎn)生的原因；本公司所建立、維持的內(nèi)部審核控制程序應(yīng)包括審核的策劃、實施及審核結(jié)果的記錄報告的職責(zé)和要求；? 管 理者代表負(fù)責(zé)公司內(nèi)審員跟進責(zé)任部門對不合格項采取糾正措施， 對所采取的糾正措施的執(zhí)行情況進行驗證；內(nèi)審員應(yīng)記錄并報告驗證的結(jié)果；4.3 過程監(jiān)視和測量? 采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程（含所有使用限制物質(zhì)的過程）進行監(jiān) 視，并在可行時進行測量；這包括已識別的有可能使用限制物質(zhì)的供應(yīng)商 / 外包方 和信息服務(wù)提供商有關(guān)的過程；這些過程如何得到控制、

40、監(jiān)視與測量應(yīng)文件化；? 這些方法應(yīng)證實過程達到所策劃結(jié)果的能力；當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不合格時，應(yīng)根據(jù) 需要采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性；4.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量? 公 司應(yīng)建立、維持產(chǎn)品檢驗控制程序 ，對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證的要 求得到滿足，這種監(jiān)視和測量應(yīng)依計劃（含 HSF 控制計劃）安排；? 本公司應(yīng)確保的監(jiān)視和測量活動已按文件化的程序進行，并形成文件據(jù)/ 記錄，記錄應(yīng)指明有放行權(quán)限的人；? 到有關(guān)授權(quán)人員以及適用時顧客的批準(zhǔn)，否則在所有的規(guī)定活動均已圓滿完 成之前，不得放行、交付；5、支持性文件5.1 客戶滿意度控制程序5.2 內(nèi)部審核控制程序5.3 產(chǎn)品檢驗控制程序6、相關(guān)記錄6.1 不合格項報告8.3 不合格的控制1、目的本章節(jié)說明了不合格品的標(biāo)識、記錄、評審、處置的要求，以防止非預(yù)期使用或 交付；2、范圍本章節(jié)適于本公司不合格品的控制；3、責(zé)任部門品管部、實驗室及