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iec-adm-007-1.0倫理委員會保密制度版本號1.0頁數2頁起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期頒布日期起效日期內江市第一人民醫(yī)院臨床試驗倫理委員會倫理委員會保密制度一、 目 的建立保密制度，保護受試者的合法權益，維護申辦者的利益。二、 范 圍適用于所有藥物臨床試驗。三、 內 容1 倫理委員會根據文件內容劃分保密等級（公開、秘密和內部文件），設定訪問權限。2 倫理委員會辦公室根據保密期限做好保密管理工作。3 藥物臨床試驗中所有涉及申辦者的利益的內容，所有權歸申辦者所有。倫理委員會所有成員有責任為申辦者嚴守機密。4 保密文件包括：1) 研究方案、受試者知情同意書、研究者手冊、病例報告表、受試者日志表、專家意見和審查結論等所有申辦者提供的資料；2) 會議記錄；3) 與項目有關的所有往來信件；4) 文件所有版本的原件和復印件，包括初稿和后續(xù)的確定版本；5) 臨床試驗中涉及受試者的資料。5 未經允許任何人不得拷貝和保存保密文件，在審查會議完畢后即刻全部交還秘書歸檔。6 倫理委員會文件未經允許任何人不得復印、拷貝。獲準查閱/復印人員須有專人陪同調取、查閱和復印。7 試驗結束后，倫理審查相關文件資料保存在倫理委員會資料室并專人保管。8 倫理委員會成員、秘書、工作人員都必須嚴格遵守與項目有關的保

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