新版GMP原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程模板.doc

1、新版GMPI（料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程模板化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容和格式化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容和格式一、一、產(chǎn)品概述產(chǎn)品概述1.產(chǎn)品名稱(chēng)（包括英文名及漢語(yǔ)拼音名卜化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)。2.產(chǎn)品代碼：企業(yè)內(nèi)部編制的唯一識(shí)別號(hào)符號(hào) 3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨 床用途和包裝規(guī)格要求及貯藏。-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：寫(xiě)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)及依據(jù)，如：X悶典XX版或?qū)?企業(yè)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)”等。-包裝規(guī)格及儲(chǔ)存：指成品的包裝規(guī)格、包裝層次、密閉、 防潮、防熱、避光等方面的儲(chǔ)存要求。二、二、原料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格原料、包裝材料質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格1.原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)原料名稱(chēng)外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含 量、純度、水分）2.包裝材料規(guī)格-包括包裝材料的

2、名稱(chēng)、材 質(zhì)和尺寸。三、三、化學(xué)反應(yīng)過(guò)程及工藝流程圖化學(xué)反應(yīng)過(guò)程及工藝流 程圖1.化學(xué)反應(yīng)式-化學(xué)反應(yīng)式要平衡。-一寫(xiě)出主、副反應(yīng)式及輔助反應(yīng)式。-一在反應(yīng)式下標(biāo)出名稱(chēng)，注明分子量（保留小數(shù)點(diǎn)后兩位有 效數(shù)字）。2.工藝流程圖-一用方框圖表示，要求表明物料走向，并標(biāo)出 關(guān)鍵工藝參數(shù)。四、四、工藝過(guò)程工藝過(guò)程分工序?qū)懗鲆韵聝?nèi)容。1 .物料配比及投料量步驟編號(hào)名稱(chēng)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)投料量配比備注2 .操作方法-寫(xiě)出工藝過(guò)程。-寫(xiě)出涉及到的主要工藝條件和工藝參數(shù)的控制點(diǎn)及控制 范圍（工藝參數(shù)的描述應(yīng)有過(guò)渡且連續(xù)）。-寫(xiě)出中間產(chǎn)品及成品的返工方法，并寫(xiě)明該返工方法的適用范圍。3 .收率計(jì)算-一寫(xiě)出收率及理論量的

3、計(jì)算公式。-寫(xiě)出收率和批產(chǎn)量范圍（保留小數(shù)點(diǎn)后兩位有效數(shù)字）。4 .操作要點(diǎn)及注意事項(xiàng)5.關(guān)鍵參數(shù)-關(guān)鍵原料序號(hào)操作步驟關(guān)鍵原料名稱(chēng)規(guī)格數(shù)量控制原因-關(guān)鍵工藝參數(shù)序號(hào)操作步 驟操作內(nèi)容關(guān)鍵參數(shù)限度控制原因-關(guān)鍵設(shè)備序號(hào)操作步驟設(shè) 備名稱(chēng)規(guī)格材質(zhì)控制原因五、中間產(chǎn)品五、中間產(chǎn)品、半半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列表敘述所有中間產(chǎn)品、半成品現(xiàn)行最新版的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。六、六、技術(shù)安全與防火技術(shù)安全與防火1.原料性能及保存使用注意事項(xiàng)（可可附頁(yè)）附頁(yè)）-一原料性狀、理化特性（比 重、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、閃點(diǎn)、自燃點(diǎn)、爆炸極限及空氣中允許濃度等）。-毒理與毒性。-貯存及使用安全注意事項(xiàng)。2.安全生產(chǎn)與防火防爆事項(xiàng)-

4、寫(xiě)明車(chē)間（崗位）的防爆等級(jí)， 對(duì)電器、設(shè)備、傳動(dòng)裝置的相應(yīng)要求以及人員進(jìn)入車(chē)間 （崗位）注 意事項(xiàng)。七、綜合利用與三廢處理七、綜合利用與三廢處理1.副產(chǎn)品的回收利用崗位排出物主要成分利用情況利用單位2.主要廢物及其排放崗位排出物主要成分主要有害成分排放處八、操作工時(shí)與生產(chǎn)周期八、操作工時(shí)與生產(chǎn)周期1.操作工時(shí)分工序列表敘述。操作名稱(chēng)單元操作操作時(shí)間工藝要求時(shí)間標(biāo)定時(shí)間全部時(shí)間2.生產(chǎn)周期（整個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間）工序操作時(shí)間離心時(shí)間干燥 時(shí)間化驗(yàn)時(shí)間生產(chǎn)周期九、 勞動(dòng)組織與崗位定員九、 勞動(dòng)組織與 崗位定員-寫(xiě)明產(chǎn)量組別崗位班次每班人數(shù)定員人數(shù)備注十、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力十、設(shè)備一覽表及主

5、要設(shè)備生產(chǎn) 能力1.設(shè)備一覽表設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格材質(zhì)型號(hào)數(shù)量備注2.主要設(shè)備生產(chǎn)能力主要設(shè)備生產(chǎn)的中間體折算到成品的年生產(chǎn)能力。24小時(shí)每批操作時(shí)間收率理論得量日生產(chǎn)能力）365（24停產(chǎn)日小時(shí)每批操作時(shí)間收率理論得量年生產(chǎn)能力 崗位設(shè)備名稱(chēng)容量充滿系數(shù)單批作業(yè)時(shí)間單個(gè)批號(hào)量年產(chǎn)量中間體（kg）成品（kg）十一、原料消耗定額及主要技 術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)十一、原料消耗定額及主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)1.收率計(jì)算100反應(yīng)物純量生成物分子量生成物純量反應(yīng)物分子量收率總收率-由起始原料直接算到成品（不考慮分步收 率）。各分步收率連乘。2.原料單耗及成本原料消耗定額崗位原料名稱(chēng)規(guī)格崗位消耗定額對(duì)成品消耗定額-原料成本物料名稱(chēng)規(guī)格單耗(kg/kg)單價(jià)金額備注十二、物料平衡十二、物料平衡按單元工藝進(jìn)行物料平衡計(jì)算。標(biāo)準(zhǔn)投料出料物料名稱(chēng)規(guī)格毛重純量物料名稱(chēng)毛重純量十三、附錄十三、附錄 一-本版本生產(chǎn)工藝規(guī)程所對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) o-有關(guān)理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式、換算表等。十四、附頁(yè)十四、附頁(yè)生產(chǎn)工藝