GSP培訓(xùn)-(0質(zhì)量管理體系)

1、GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)GSP培訓(xùn)培訓(xùn)GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第五條第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。條款釋義：條款釋義：本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本要求和開展本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本要求和開展質(zhì)量活動的內(nèi)容。質(zhì)量活動的內(nèi)容。質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件合理配置資源有效調(diào)動體系要素開展

2、質(zhì)量活動推動體系運(yùn)行合理配置資源有效調(diào)動體系要素開展質(zhì)量活動推動體系運(yùn)行（策劃、控制、保證、改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)管理）GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)1 1、質(zhì)量的兩個(gè)層面：、質(zhì)量的兩個(gè)層面：一是符合規(guī)范，可量化；二是滿足客一是符合規(guī)范，可量化；二是滿足客戶的需求，服務(wù)滿足客戶的使用預(yù)期或消費(fèi)預(yù)期。戶的需求，服務(wù)滿足客戶的使用預(yù)期或消費(fèi)預(yù)期。2 2、質(zhì)量管理：、質(zhì)量管理：是指是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動動”，在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量，在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃

3、、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。量改進(jìn)。3 3、質(zhì)量管理體系：、質(zhì)量管理體系：是指是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系理體系”，是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實(shí)現(xiàn)這些目，是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素的集合。標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素的集合。一、什么是質(zhì)量管理體系一、什么是質(zhì)量管理體系GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)1 1、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素：、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素：（1 1）組織機(jī)構(gòu)）組織機(jī)構(gòu)（2 2）人員）人員（3 3）設(shè)施設(shè)備）設(shè)施設(shè)備（4 4）質(zhì)量管理體系文件）質(zhì)量管理體系文件（5 5）相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等）相應(yīng)的

4、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等2 2、也可以認(rèn)為質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件兩大部分或、也可以認(rèn)為質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件兩大部分或者分解為人員、設(shè)施設(shè)備、文件體系三部分者分解為人員、設(shè)施設(shè)備、文件體系三部分二、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素二、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)1 1、確定質(zhì)量方針。、確定質(zhì)量方針。2 2、配置質(zhì)量管理體系要素（組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、配置質(zhì)量管理體系要素（組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等）質(zhì)量管理體系文件、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等）3 3、開展質(zhì)量管理活動（質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、開展質(zhì)量管理活動（質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)

5、險(xiǎn)管理等）質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等）三、質(zhì)量管理體系構(gòu)建三、質(zhì)量管理體系構(gòu)建GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)1 1、確定質(zhì)量方針、確定質(zhì)量方針第六條第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)1 1、確定質(zhì)量方針、確定質(zhì)量方針（1 1）質(zhì)量方針：）質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量方針是實(shí)施和改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動力，質(zhì)量方針是實(shí)施和改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動力，

6、體現(xiàn)了企業(yè)最高管理者的意愿?？韶瀼氐浇?jīng)營活動全過程，體現(xiàn)了企業(yè)最高管理者的意愿?？韶瀼氐浇?jīng)營活動全過程，按照組織結(jié)構(gòu)逐級分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，明確責(zé)任。按照組織結(jié)構(gòu)逐級分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，明確責(zé)任。 質(zhì)量方針的制定：質(zhì)量方針的制定：企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部條企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部條件、經(jīng)營目標(biāo)、企業(yè)各部門職責(zé)等信息提出，經(jīng)過討論與件、經(jīng)營目標(biāo)、企業(yè)各部門職責(zé)等信息提出，經(jīng)過討論與修改，由企業(yè)最高管理者（董事長、總經(jīng)理等）制定并發(fā)修改，由企業(yè)最高管理者（董事長、總經(jīng)理等）制定并發(fā)布的，企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過文件形式正式頒布。布的，企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過文件形式正式頒布。G

7、SPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)制定質(zhì)量方針的原則：制定質(zhì)量方針的原則： 符合國家相關(guān)法律法規(guī)符合國家相關(guān)法律法規(guī) 涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾 體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性 滿足客戶的需求和期望滿足客戶的需求和期望1 1、確定質(zhì)量方針、確定質(zhì)量方針GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)1 1、確定質(zhì)量方針、確定質(zhì)量方針（2 2）質(zhì)量目標(biāo)：）質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的，是質(zhì)量方在質(zhì)量方面所追求的目的，是質(zhì)量方針的展開和落實(shí)。針的展開和落實(shí)。制定質(zhì)量目標(biāo)：制定質(zhì)量目標(biāo)： 質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針制定企業(yè)各級組織和崗位均應(yīng)制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)企業(yè)各級組織和崗位均應(yīng)制定相應(yīng)

8、質(zhì)量目標(biāo)各崗位均應(yīng)了解并努力實(shí)現(xiàn)自己的質(zhì)量目標(biāo)各崗位均應(yīng)了解并努力實(shí)現(xiàn)自己的質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、量化、可行質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、量化、可行質(zhì)量目標(biāo)管理在企業(yè)的作用、考核與效果質(zhì)量目標(biāo)管理在企業(yè)的作用、考核與效果質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量方針定期完善、確定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量方針定期完善、確定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下的逐級展開，從而達(dá)到由下至上質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下的逐級展開，從而達(dá)到由下至上的逐級保證。的逐級保證。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)1 1、確定質(zhì)量方針、確定質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)具體內(nèi)容：質(zhì)量目標(biāo)具體內(nèi)容：藥品質(zhì)量保證目標(biāo)藥品質(zhì)量保證目標(biāo)工作質(zhì)量目標(biāo)工作質(zhì)量目標(biāo)銷售質(zhì)量服務(wù)目標(biāo)銷售質(zhì)量服務(wù)目標(biāo)經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)經(jīng)

9、營環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)必須是定性或者定量的，具有可考核性和可檢查性。必須是定性或者定量的，具有可考核性和可檢查性。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第七條第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。2 2、配置質(zhì)量管理體系要素配置質(zhì)量管理體系要素GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)2 2、配置質(zhì)量管理體系要素配置質(zhì)量管理體系要素（1 1）設(shè)置組織機(jī)構(gòu)：）設(shè)置組織機(jī)構(gòu)：至少應(yīng)包括采購部門、質(zhì)量管理部門、至少應(yīng)包括采購部門、質(zhì)量管理部門、儲存部門

10、、銷售部門、運(yùn)輸部門、財(cái)務(wù)部門和信息管理部門等。儲存部門、銷售部門、運(yùn)輸部門、財(cái)務(wù)部門和信息管理部門等。（2 2）人員：）人員：配備相關(guān)人員，明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)配備相關(guān)人員，明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系。系。 （3 3）設(shè)施設(shè)備：）設(shè)施設(shè)備：經(jīng)營場所、倉庫、倉儲設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備等。經(jīng)營場所、倉庫、倉儲設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備等。 GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)2 2、配置質(zhì)量管理體系要素配置質(zhì)量管理體系要素（4 4）質(zhì)量管理體系文件：）質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。（5 5）相應(yīng)的計(jì)算

11、機(jī)系統(tǒng)等）相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等：配備服務(wù)器、終端機(jī)、：配備服務(wù)器、終端機(jī)、ERPERP、網(wǎng)絡(luò)、網(wǎng)絡(luò)等，并按要求進(jìn)行設(shè)置。等，并按要求進(jìn)行設(shè)置。 對應(yīng)第二章第二節(jié)對應(yīng)第二章第二節(jié)- -第七節(jié)的內(nèi)容（組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職第七節(jié)的內(nèi)容（組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）以及附錄的相關(guān)規(guī)定。證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）以及附錄的相關(guān)規(guī)定。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)3 3、開展質(zhì)量管理活動開展質(zhì)量管理活動1 1、質(zhì)量策劃、質(zhì)量策劃2 2、質(zhì)量控制、質(zhì)量控制3 3、質(zhì)量保證、質(zhì)量保證4 4、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量改進(jìn)5 5、

12、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)（1 1）質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃：質(zhì)量策劃：是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是開展質(zhì)量控制質(zhì)量是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。保證質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。建立質(zhì)量管理體系或體系重大改進(jìn)時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量策劃。建立質(zhì)量管理體系或體系重大改進(jìn)時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量策劃。質(zhì)量管理體系的策劃：質(zhì)量管理體系的策劃：宏觀的質(zhì)量策劃由企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行，宏觀的質(zhì)量策劃由企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行，包括根據(jù)質(zhì)量方針設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)包括根據(jù)質(zhì)量方針設(shè)定質(zhì)量目標(biāo), ,確定質(zhì)量管理體系要素確定質(zhì)量管理體系要素, ,分配職能等。分配職能等。質(zhì)量策劃還包括：質(zhì)量策劃還包括：質(zhì)量目標(biāo)的策劃質(zhì)量目標(biāo)的

13、策劃 、有關(guān)過程的策劃、有關(guān)過程的策劃 、質(zhì)量改進(jìn)的策劃。質(zhì)量改進(jìn)的策劃。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)（2 2）質(zhì)量控制質(zhì)量控制質(zhì)量控制質(zhì)量控制就是就是管理管理和和維持維持，防止意外的發(fā)生。藥品經(jīng)營企，防止意外的發(fā)生。藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理基本作業(yè)活動。質(zhì)量控制質(zhì)量控制方法著重技業(yè)質(zhì)量管理基本作業(yè)活動。質(zhì)量控制質(zhì)量控制方法著重技術(shù)性活動。術(shù)性活動。藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制，主要是對藥品的采購、入庫驗(yàn)藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制，主要是對藥品的采購、入庫驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行管理和控制。收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行管理和控制。質(zhì)量控制要求及順序：質(zhì)量控制要求及順序：明確質(zhì)量要求；明確質(zhì)

14、量要求；編制作業(yè)規(guī)范或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；編制作業(yè)規(guī)范或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃；實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃；按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評價(jià)。按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評價(jià)。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)（3 3）質(zhì)量保證質(zhì)量保證質(zhì)量保證質(zhì)量保證就是就是評價(jià)評價(jià)和和維持維持。是確保所經(jīng)營藥品、經(jīng)營過程是確保所經(jīng)營藥品、經(jīng)營過程或藥學(xué)服務(wù)等或藥學(xué)服務(wù)等有能力達(dá)到質(zhì)量要求有能力達(dá)到質(zhì)量要求的有計(jì)劃的系統(tǒng)活動。的有計(jì)劃的系統(tǒng)活動。質(zhì)量保證的內(nèi)容：質(zhì)量保證的內(nèi)容： 質(zhì)量保證計(jì)劃質(zhì)量保證計(jì)劃 質(zhì)量管理體系認(rèn)證（內(nèi)審、外審）質(zhì)量管理體系認(rèn)證（內(nèi)審、外審） 產(chǎn)品合格的證據(jù)（產(chǎn)品的質(zhì)量審核）產(chǎn)品合格的證據(jù)（產(chǎn)品的質(zhì)量審核

15、） 驗(yàn)證驗(yàn)證主要體現(xiàn)在第八條、第十一條、第二章第六節(jié)以及附錄相主要體現(xiàn)在第八條、第十一條、第二章第六節(jié)以及附錄相關(guān)內(nèi)容關(guān)內(nèi)容GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)內(nèi) 審審第八條第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。第九條第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)內(nèi) 審

16、審內(nèi)審的概念：內(nèi)審的概念： 是企業(yè)對照是企業(yè)對照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)質(zhì)量，對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。內(nèi)審的目的：內(nèi)審的目的： 不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。運(yùn)行。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)1 1、GSPGSP認(rèn)證是質(zhì)量管理的外

17、部推力，認(rèn)證是質(zhì)量管理的外部推力，GSPGSP內(nèi)審是企業(yè)質(zhì)內(nèi)審是企業(yè)質(zhì)量控制的內(nèi)部動力。量控制的內(nèi)部動力。2 2、建立完善的、建立完善的GSPGSP內(nèi)審機(jī)制，是企業(yè)提升質(zhì)量管理水平內(nèi)審機(jī)制，是企業(yè)提升質(zhì)量管理水平的有效途徑。的有效途徑。3 3、實(shí)施、實(shí)施GSPGSP的根本目標(biāo)，是推動企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)的根本目標(biāo)，是推動企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制。量控制機(jī)制。4 4、實(shí)施、實(shí)施GSPGSP的最終目標(biāo)，是企業(yè)主動質(zhì)量控制。的最終目標(biāo)，是企業(yè)主動質(zhì)量控制。5 5、企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動、企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動GSPGSP的進(jìn)步。的進(jìn)步。內(nèi)內(nèi) 審審GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)內(nèi) 審審定期內(nèi)審：

18、定期內(nèi)審：企業(yè)定期組織企業(yè)定期組織GSPGSP內(nèi)審，一般每年至少進(jìn)行一內(nèi)審，一般每年至少進(jìn)行一次；次；專項(xiàng)內(nèi)審：專項(xiàng)內(nèi)審：當(dāng)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，企當(dāng)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)GSPGSP內(nèi)審。內(nèi)審。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素重大變化：質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素重大變化：包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)內(nèi) 審審內(nèi)審的內(nèi)容：內(nèi)審的內(nèi)容：1 1、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)

19、及人員情況；、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況；2 2、各部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度與工作程序、各部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況；的執(zhí)行情況；3 3、藥品購銷存過程管理，包括藥品的購進(jìn)、收貨和驗(yàn)收、藥品購銷存過程管理，包括藥品的購進(jìn)、收貨和驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運(yùn)輸與配送等情況；儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售、運(yùn)輸與配送等情況；4 4、設(shè)施設(shè)備管理，包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施及儲運(yùn)設(shè)備、設(shè)施設(shè)備管理，包括營業(yè)場所、倉儲設(shè)施及儲運(yùn)設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等情況。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等情況。 GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)內(nèi) 審審內(nèi)審的組織：內(nèi)審的組織： 在企業(yè)質(zhì)量管理組織的領(lǐng)導(dǎo)下開展，由質(zhì)量管理部在

20、企業(yè)質(zhì)量管理組織的領(lǐng)導(dǎo)下開展，由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施，其他與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理部門及業(yè)務(wù)門組織實(shí)施，其他與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）共同參加。單位（部門）共同參加。內(nèi)審的程序：內(nèi)審的程序： 1 1、制定計(jì)劃或方案、制定計(jì)劃或方案 2 2、按照計(jì)劃實(shí)施、按照計(jì)劃實(shí)施 3 3、形成報(bào)告、形成報(bào)告 4 4、落實(shí)糾正措施、落實(shí)糾正措施 5 5、整理相關(guān)記錄并歸檔、整理相關(guān)記錄并歸檔GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)外外 審審第十一條第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)

21、量信譽(yù), ,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)外外 審審?fù)鈱從繕?biāo)：外審目標(biāo)：審核評價(jià)供應(yīng)鏈全過程質(zhì)量控制效果審核評價(jià)供應(yīng)鏈全過程質(zhì)量控制效果外審對象：外審對象：供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）、購貨單位、供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）、購貨單位、 物物流或運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商流或運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商外審內(nèi)容：外審內(nèi)容：質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)是企業(yè)資質(zhì)、軟性管理、質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)是企業(yè)資質(zhì)、軟性管理、設(shè)施條件、實(shí)施效果等，確認(rèn)質(zhì)量保證能力確認(rèn)企業(yè)質(zhì)設(shè)施條件、實(shí)施效果等，確認(rèn)質(zhì)量保證能力確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)量信譽(yù)GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)結(jié)合經(jīng)營往來業(yè)務(wù)以及其他情況加以考察。如：結(jié)合經(jīng)營往來業(yè)務(wù)以及其他情況加以考

22、察。如： 所供產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)輸質(zhì)量、售后服務(wù)、購貨計(jì)劃、倉所供產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)輸質(zhì)量、售后服務(wù)、購貨計(jì)劃、倉儲環(huán)境、退貨頻次和質(zhì)量、發(fā)生質(zhì)量事故情況等儲環(huán)境、退貨頻次和質(zhì)量、發(fā)生質(zhì)量事故情況等外審方式：外審方式：資料審核、現(xiàn)場評審資料審核、現(xiàn)場評審?fù)鈱徸饔茫和鈱徸饔茫簝?yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性，體現(xiàn)了全供應(yīng)鏈質(zhì)量管理理念。致性，體現(xiàn)了全供應(yīng)鏈質(zhì)量管理理念。外外 審審GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)（4 4）質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)貫穿于全部與質(zhì)量有關(guān)的活動。與質(zhì)量控制、質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)貫穿于全部與質(zhì)量有關(guān)的活動。與質(zhì)量控制、質(zhì)量保證不同之處，質(zhì)量改進(jìn)在于致力于

23、增強(qiáng)滿足要求的能量保證不同之處，質(zhì)量改進(jìn)在于致力于增強(qiáng)滿足要求的能力。滿足質(zhì)量要求的能力來自產(chǎn)品能力、組織能力、過程力。滿足質(zhì)量要求的能力來自產(chǎn)品能力、組織能力、過程能力、體系能力，以及建立質(zhì)量管理體系和過程后所產(chǎn)生能力、體系能力，以及建立質(zhì)量管理體系和過程后所產(chǎn)生的綜合能力。的綜合能力。質(zhì)量改進(jìn)內(nèi)容主要有：質(zhì)量改進(jìn)內(nèi)容主要有：1 1 通過改進(jìn)提高質(zhì)量管理；通過改進(jìn)提高質(zhì)量管理；2 2 通過人員素質(zhì)的提高，以減少差錯，提高效益；通過人員素質(zhì)的提高，以減少差錯，提高效益；3 3 尋求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以尋求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性；提高

24、體系的有效性；4 4 尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十條第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。（5 5）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn) 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是指在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，由于各種結(jié)是指在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受危害的大小以及果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受危害的大小以及這種危害發(fā)生可能性的大小。這種危害發(fā)生可能性的大小。

25、 是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的集合，有效地管理是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的集合，有效地管理風(fēng)險(xiǎn)就是對風(fēng)險(xiǎn)的這兩個(gè)因素的控制。風(fēng)險(xiǎn)就是對風(fēng)險(xiǎn)的這兩個(gè)因素的控制。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在對企業(yè)自身質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、是在對企業(yè)自身質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)工作?？刂?、溝通和審核的系統(tǒng)工作。（5 5）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方式：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方式：前瞻方式前瞻方式 通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評估，從通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。

26、 回顧方式回顧方式 就是以已將或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為結(jié)果，通過回就是以已將或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式。溯過去的研究方式。（5 5）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容：1 1、對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級進(jìn)行評估、對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級進(jìn)行評估2 2、對確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要采取措施進(jìn)行控制、對確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要采取措施進(jìn)行控制3 3、對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)、對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理和處理4 4、對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)、對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)（5 5）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

27、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn) 在風(fēng)險(xiǎn)防范中，應(yīng)當(dāng)首先采取糾正措施，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，在風(fēng)險(xiǎn)防范中，應(yīng)當(dāng)首先采取糾正措施，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，隨后應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷。隨后應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隨質(zhì)量管理體系、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等的變質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隨質(zhì)量管理體系、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等的變化而變化，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別應(yīng)該持續(xù)進(jìn)行?；兓?，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別應(yīng)該持續(xù)進(jìn)行。（5 5）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)流通環(huán)節(jié)：主要的風(fēng)險(xiǎn)采購渠道、運(yùn)輸條件、貯存條流通環(huán)節(jié)：主要的風(fēng)險(xiǎn)采購渠道、運(yùn)輸條件、貯存條件、銷售過程、信息化管理等件、銷售過程、信息化

28、管理等如收貨；驗(yàn)收環(huán)節(jié)；藥品儲存；藥品運(yùn)輸如收貨；驗(yàn)收環(huán)節(jié)；藥品儲存；藥品運(yùn)輸（5 5）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十二條第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。全員質(zhì)量管理全員質(zhì)量管理（1 1）本條確立了全員參與質(zhì)量管理的理念和原則）本條確立了全員參與質(zhì)量管理的理念和原則（2 2）質(zhì)量管理貫穿經(jīng)營工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)）質(zhì)量管理貫穿經(jīng)營工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)崗位和全體人員之中。崗位和全體人員之中。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)人員：確保質(zhì)量管理

29、體系得到全面、正確、充分、有人員：確保質(zhì)量管理體系得到全面、正確、充分、有效實(shí)施，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理目標(biāo)的關(guān)鍵因素。效實(shí)施，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理目標(biāo)的關(guān)鍵因素。本質(zhì)：就是企業(yè)每一個(gè)員工都應(yīng)當(dāng)按照本質(zhì)：就是企業(yè)每一個(gè)員工都應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容，準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位文件確定的內(nèi)容，準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，正確開展各項(xiàng)工作，嚴(yán)格職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，正確開展各項(xiàng)工作，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。實(shí)施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。 全員質(zhì)量管理全員質(zhì)量管理GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針質(zhì)量方針關(guān)鍵要素關(guān)鍵要素質(zhì)量

30、管理活動質(zhì)量管理活動組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)人員人員設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建的要點(diǎn)：企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建的要點(diǎn)：企業(yè)經(jīng)營模式的定位企業(yè)經(jīng)營模式的定位企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的組成企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的組成質(zhì)量管理文件的重建質(zhì)量管理文件的重建質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的權(quán)力、義務(wù)、職責(zé)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的權(quán)力、義務(wù)、職責(zé)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的作用質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的作用企業(yè)設(shè)施設(shè)備的改造企業(yè)設(shè)施設(shè)備的改造物流技術(shù)與信息化系統(tǒng)應(yīng)用物流技術(shù)與信息化

31、系統(tǒng)應(yīng)用質(zhì)量內(nèi)控機(jī)制的建立與效果質(zhì)量內(nèi)控機(jī)制的建立與效果質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)建立、實(shí)施并保持有效的企業(yè)質(zhì)量管理體系：建立、實(shí)施并保持有效的企業(yè)質(zhì)量管理體系： 1 1、企業(yè)通過制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)使企業(yè)各級組織、企業(yè)通過制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)使企業(yè)各級組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)、責(zé)任。人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)、責(zé)任。 2 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理配置與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的組織、企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理配置與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)管理機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。系統(tǒng)。 3 3、樹立全員參與意識，企業(yè)各級職能部門和

32、每個(gè)人應(yīng)、樹立全員參與意識，企業(yè)各級職能部門和每個(gè)人應(yīng)當(dāng)主動參與企業(yè)質(zhì)量管理，按照規(guī)定職責(zé)、制度、規(guī)程做當(dāng)主動參與企業(yè)質(zhì)量管理，按照規(guī)定職責(zé)、制度、規(guī)程做好本職工作，并做好相關(guān)記錄。好本職工作，并做好相關(guān)記錄。質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn) 4 4、通過制定和完成各自的質(zhì)量目標(biāo)來實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量、通過制定和完成各自的質(zhì)量目標(biāo)來實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針，采取質(zhì)量策劃和考核措施來落實(shí)和衡量質(zhì)量目標(biāo)的方針，采取質(zhì)量策劃和考核措施來落實(shí)和衡量質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。完成情況。 5 5、根據(jù)考核、審核以及風(fēng)險(xiǎn)管理來不斷完善企業(yè)質(zhì)量、根據(jù)考核、審核以及風(fēng)險(xiǎn)管理來不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系并提升運(yùn)行水平。管

33、理體系并提升運(yùn)行水平。質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn) 意義和要求：意義和要求： 1 1、建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)施、建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)施GSPGSP總的、系統(tǒng)性、啟總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作源性的首要工作 2 2、確定了建立質(zhì)量管理體系的活動過程、確定了建立質(zhì)量管理體系的活動過程 3 3、各項(xiàng)活動均應(yīng)有制度化文件支持、各項(xiàng)活動均應(yīng)有制度化文件支持 4 4、均應(yīng)有具體責(zé)任者、均應(yīng)有具體責(zé)任者 5 5、均應(yīng)有實(shí)施過程記錄、均應(yīng)有實(shí)施過程記錄 6 6、均應(yīng)有具體實(shí)施結(jié)果、均應(yīng)有具體實(shí)施結(jié)果 7 7、均應(yīng)有成果文件支持、均應(yīng)有成果文件支持質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系GSPGSP培訓(xùn)

34、培訓(xùn)人人有職責(zé)人人有職責(zé)事事有程序事事有程序作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)工作有記錄工作有記錄體系有監(jiān)督體系有監(jiān)督不良有糾正不良有糾正GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第五條第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。條款釋義：條款釋義：本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本要求和開展本條款是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本要求和開展質(zhì)量活動的原則性規(guī)定。

35、質(zhì)量活動的原則性規(guī)定。質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件合理配置資源有效調(diào)動體系要素開展質(zhì)量活動推動體系運(yùn)行合理配置資源有效調(diào)動體系要素開展質(zhì)量活動推動體系運(yùn)行（策劃、控制、保證、改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)管理）GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn) 1企業(yè)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件。2有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。3、有企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針文件。4、質(zhì)量管理體系文件、人員、倉庫、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等應(yīng)符合規(guī)范的相關(guān)要求。6、規(guī)定開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。7、并建立相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)完整。8、與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，及時(shí)更新。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第

36、六條第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。條款釋義：條款釋義：要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過程（質(zhì)量方針是理念上的要求，到管理全過程（質(zhì)量方針是理念上的要求，要和企業(yè)具體的質(zhì)要和企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)和要求相結(jié)合，量目標(biāo)和要求相結(jié)合，并落實(shí)為企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)才能有效并落實(shí)為企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)才能有效發(fā)揮作用）。按照組織結(jié)構(gòu)逐級分解、落實(shí)到每一個(gè)崗位，明發(fā)揮作用）。按照組織結(jié)構(gòu)逐級分解、落實(shí)到每

37、一個(gè)崗位，明確責(zé)任。確責(zé)任。質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。在質(zhì)量方面所追求的目的。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)1質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并有相關(guān)記錄和文件。2所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，相關(guān)部門和崗位人員應(yīng)當(dāng)熟知本部門和崗位的質(zhì)量管理目標(biāo)和要求。3、質(zhì)量目標(biāo)具備可操作性和可檢查性。4應(yīng)建立質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄，質(zhì)量目標(biāo)的檢查、評價(jià)記錄。6對質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)有效性評審。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第七條第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等織機(jī)

38、構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。條款釋義：條款釋義：企業(yè)質(zhì)量管理體系的諸要素應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營實(shí)際相企業(yè)質(zhì)量管理體系的諸要素應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營實(shí)際相適應(yīng)，明確了質(zhì)量體系關(guān)鍵要素的主要內(nèi)容。適應(yīng)，明確了質(zhì)量體系關(guān)鍵要素的主要內(nèi)容。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)1、質(zhì)量管理體系符合相關(guān)法律法規(guī)及文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際， 2、應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，對特殊藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、蛋白同化制劑及肽類激素、部分含特殊復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等專門管理類藥品的管理，建立相應(yīng)的專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八條第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，

39、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。組織開展內(nèi)審。 條款釋義：條款釋義：明確企業(yè)開展內(nèi)審的條件要求。明確企業(yè)開展內(nèi)審的條件要求。 GSPGSP內(nèi)審是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照內(nèi)審是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。部審核。GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)要求企業(yè)開展內(nèi)審的條件和方式：要求企業(yè)開展內(nèi)審的條件和方式：（1）定期（每年1次）（2）質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時(shí)：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；經(jīng)營場所變更；倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；溫濕度調(diào)