藥事管理案例分析

1、擅自配制制劑案案情簡(jiǎn)介：武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部,查獲400余袋無(wú)文號(hào)治 肝假藥和60多瓶水劑.根據(jù)群眾舉報(bào)線索,對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中 醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)400余袋紫色棕色,黑色的藥丸,外 包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示,以及60多瓶褐色水劑一批.藥房處方上, 記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào),5號(hào),6號(hào)記錄.這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳 鼻喉?？朴盟??？瞥邪藦埬辰淮?他來(lái)自廣西,這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的 轉(zhuǎn)陰排毒丸是在門診后的注射室里分裝的.張某與門診的合同中顯 示,他每年向門診部交納 治理費(fèi) 10萬(wàn)元.該門診部和張某拒不交待 藥品來(lái)源,價(jià)格和使用數(shù)量案例分析： 本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批

2、準(zhǔn)擅自配制制劑的行為 認(rèn)定.1、無(wú)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?藥品治理法?第二十三條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生 行政部門審核同意,由省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門 批準(zhǔn),發(fā)給?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?.無(wú)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?的, 不得配制制劑.2、未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)?藥品治理法?第二十五 條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供 應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部 門批準(zhǔn)前方可配制.某中醫(yī)門診部擅自分裝的 轉(zhuǎn)陰排毒丸未經(jīng)批準(zhǔn), 屬于藥品治理法第四十八條的假藥.處理結(jié)論：?藥品治理法?第七十三條規(guī)定：未取

3、得?藥品生產(chǎn)許 可證?,?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?生產(chǎn)藥品 , 經(jīng)營(yíng)藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并 處違法生產(chǎn),銷售的藥品包括已售出的和未售出的藥品,下同貨值金 額二倍以上五倍以下的罰款.第七十四條規(guī)定：生產(chǎn),銷售假藥的,沒收 違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額 二倍以上五倍以下的罰款.本案中,武漢藥品監(jiān)督治理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制 劑設(shè)施設(shè)備,沒收違法的藥丸,售藥所得款項(xiàng),并出罰款.虛假醫(yī)療廣告致人損害案案情簡(jiǎn)介：浙江省工商部門收到了 一封老干部寫來(lái)的投訴信. 這位老干部在 信中說,自己于5月16日在報(bào)紙上

4、看到一那么大幅廣告：糖尿病不再是 終身??！中國(guó)科學(xué)院國(guó)際醫(yī)學(xué)研究員,博士導(dǎo)師王維歧教授來(lái)杭會(huì)診, 王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁(yè). 這位老干部便 去廣告中所說的中亞疑難病研究所就診,由于病人太多,到第4天才 排上隊(duì).研究所的教授給他開了一種叫韓藥液的袋裝藥水,一個(gè)療程要660元,還叫他停掉其他所有的藥.老干部于是根據(jù)醫(yī)囑回家服藥 ,誰(shuí) 知吃了幾天后,感覺越來(lái)越不對(duì)勁,一天竟然小便40次.趕緊到醫(yī)院一 檢查,才發(fā)現(xiàn)血糖開得厲害,視力也從正常下降到 0.3,醫(yī)生說他的并發(fā) 癥很厲害,普通藥物已經(jīng)不行了,只有靠注射胰島素維持.這位深受虛假醫(yī)療廣告毒害的老干部在投訴信的最后強(qiáng)烈要求工商局

5、查處這些造謠惑眾,騙取錢財(cái)?shù)乃^研究所,教授,不能再讓別的患者上當(dāng)受 騙.接到投訴信后,浙江省工商局非常重視,當(dāng)天便會(huì)同杭州市工商局 和上城工商分局,趕赴位于杭州市萬(wàn)松嶺路的 中亞疑難病研究所.在 檢查中,工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所原來(lái)沒有幾個(gè)人,而是每月從外 地請(qǐng)一幫 專家太做一通廣告,5月是 糖尿病?？?明就變成 腎病 ?？屏?研究所的負(fù)責(zé)人還不無(wú)自豪地告訴媒體的記者說,每期10天左右.檢查中還發(fā)現(xiàn),該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑,包裝袋上 除了打有 韓藥液價(jià)繁體中文字外,其他均為韓文.而同時(shí),該廣告也 未經(jīng)批準(zhǔn).案例分析：這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案.首先,中亞疑難病研究所構(gòu) 成了

6、非法醫(yī)療廣告行為.1993年9月27日國(guó)家工商行政治理局衛(wèi)生 部令第16號(hào)發(fā)布的?醫(yī)療廣告治理方法?第三條規(guī)定,醫(yī)療廣告內(nèi)容 必須真實(shí),健康,科學(xué),準(zhǔn)確,不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾.第四條規(guī) 定,醫(yī)療廣告的治理機(jī)關(guān)是國(guó)家工商行政治理局和地方各級(jí)工商行政 治理機(jī)關(guān)；醫(yī)療廣告專業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省 ,自治區(qū),直轄市衛(wèi)生 行政部門.第七條規(guī)定,醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)以下內(nèi)容：一保證治愈或者 隱含保證治愈的；二宣傳治愈率,有效率等診療效果的；三利用患 者或者其他醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu),人員和醫(yī)生的名義,形象或者使用其推薦語(yǔ) 進(jìn)行宣傳的；三冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容的. 第八條規(guī)定, 廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政

7、部門出具的 ?醫(yī)療廣告證實(shí)?式樣附后, 方可進(jìn)行廣告宣傳.廣告中所說的 糖尿病不再是終身病是不可能的, 由于從醫(yī)學(xué)的事實(shí)上,糖尿病只能限制,是不能完全治愈的,故該廣告 完全是虛假?gòu)V告.其次,本案中涉及的 韓藥液涉嫌構(gòu)成假藥.如果屬 于進(jìn)口藥品,未取得?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?而在中國(guó)境內(nèi)銷售 ,構(gòu)成藥品 治理法四十八條的假藥.最后,中亞疑難病研究所涉嫌構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng).?藥品流通監(jiān)督治理方法?第二十七條規(guī)定,城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員 和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房,不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng).第二十一條規(guī)定, 嚴(yán)禁無(wú)?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng).有 以下情況之一的,按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理：一城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和

8、個(gè)體診所 違反規(guī)定從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的.另外,?藥品治理法實(shí)施條例?第二 十七條規(guī)定,個(gè)人設(shè)置的門診部,診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品 和急救藥品以外的其他藥品. 對(duì)于老干部的損害,中亞疑難病研究所 應(yīng)承當(dāng)產(chǎn)品銷售者的產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任.處理結(jié)論：對(duì)于非法醫(yī)療廣告行為根據(jù)?廣告法?,發(fā)布虛假?gòu)V告,欺騙和誤 導(dǎo)消費(fèi)者,使購(gòu)置商品或者接受效勞的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的 , 由廣告主依法承當(dāng)民事責(zé)任；廣告經(jīng)營(yíng)者,廣揭發(fā)布者明知或者應(yīng)知 廣告虛假仍設(shè)計(jì),制作,發(fā)布的,應(yīng)當(dāng)依法承當(dāng)連帶責(zé)任.案例二：心寧片藥品廣告案【案情簡(jiǎn)介】2007年10月27日,在?海南特區(qū)報(bào)?第15版上 刊登的陜西君碧莎制藥生產(chǎn)的處方藥

9、一一心寧片藥品廣告, 其廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審文第2007070438號(hào).該廣告以患者自 述的方式宣稱,產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證,4個(gè)療程根治心臟病.服 用一個(gè)療程,不適病癥得到改善,服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少, 血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降,服用三個(gè)療程后心肌心血管得到前所未有 的改善,服用四個(gè)療程,病癥全部消失,冠心病、心絞痛、心肌堵塞 等全面好轉(zhuǎn),并且杜絕二次復(fù)發(fā).【案例分析】該藥品廣告存在以下違法內(nèi)容：含有不科學(xué)地表示成效的斷言或者保證的：如廣告宣稱 8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證,4個(gè)療 程根治心臟病.絕對(duì)化的宣傳成效,嚴(yán)重違反了?藥品廣告審查發(fā)布 標(biāo)準(zhǔn)?第十條的規(guī)定； 廣告利用患者的形象夸大使用藥品

10、的療效, 違反了?藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)?第十三條規(guī)定；該藥品是處方藥,禁止在群眾媒體發(fā)布藥品廣告,違反了?藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)?第四條 規(guī)定.案例三：篡改廣告審批內(nèi)容案【案情簡(jiǎn)介】國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于 2007年6月6日發(fā)布2 00 7年第1期違法藥品廣告公告匯總,公告通報(bào)了青海省格拉丹東藥 業(yè)生產(chǎn)的“巴桑母酥油丸、哈藥集團(tuán)三精千鶴制藥有限公 司生產(chǎn)的“牛鮮茶、山西正元盛邦制藥生產(chǎn)的“三寶膠囊、 撫順澎健藥業(yè)生產(chǎn)的“抗骨增生片、福建南少林藥業(yè)有限 公司生產(chǎn)的“降壓袋泡茶五種產(chǎn)品在廣告宣傳中廣告內(nèi)容與審批內(nèi) 容不符,對(duì)消費(fèi)者造成一定程度的誤導(dǎo).【案例分析】根據(jù)?藥品治理法?及?藥品廣告審查方法?的規(guī) 定

11、,對(duì)擅自篡改審批內(nèi)容違法發(fā)布的藥品廣告, 要果斷撤銷藥品廣告 批準(zhǔn)文號(hào).青海、黑龍江、山西、遼寧、福建省食品藥品監(jiān)督治理部 門認(rèn)定,上述五個(gè)產(chǎn)品在廣告宣傳中嚴(yán)重篡改廣告審批內(nèi)容,屬違法宣傳活動(dòng),應(yīng)撤銷其藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),并自撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)之日 起一年內(nèi)不予受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng).同時(shí),根據(jù)?藥品廣告審查方法?的有關(guān)規(guī)定,對(duì)嚴(yán)重進(jìn)行虛 假宣傳的違法藥品廣告,通過采取行政強(qiáng)制舉措等綜合監(jiān)管手段, 加 大對(duì)違法藥品廣告所涉及的藥品及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度,提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎購(gòu)置因違法發(fā)布藥品廣告而被食品藥品監(jiān)督治理部門 公告的藥品.案例六：藥品標(biāo)簽警示缺乏致傷案【案情簡(jiǎn)介】2000年8月,

12、美國(guó)佛蒙特州吉他手戴安娜萊文 因嚴(yán)重頭痛合并惡心、脫水病癥到社區(qū)衛(wèi)生診所求治,醫(yī)生為其注射 惠氏公司藥物“非那根時(shí),并未采取藥品標(biāo)簽建議的肌肉注射,而 是采取了靜脈注射,理由是靜脈注射對(duì)改善她嚴(yán)重的偏頭痛效果較 佳.由于醫(yī)生注射不當(dāng)造成局部藥劑注入動(dòng)脈, 導(dǎo)致萊文右手和右前 臂壞死被迫截肢.在對(duì)這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金 后,萊文在佛蒙特州法院控告惠氏,認(rèn)為藥廠應(yīng)該修訂 FDA批準(zhǔn)的 標(biāo)簽,標(biāo)明該藥嚴(yán)禁推注.惠氏抗辯認(rèn)為,藥品標(biāo)簽經(jīng)過FDA批準(zhǔn),符合聯(lián)邦法律的相關(guān) 規(guī)定,應(yīng)當(dāng)使它在類似事件的訴訟中免責(zé),而且未經(jīng) FDA批準(zhǔn),公 司無(wú)法修改藥物標(biāo)簽.但州法院法官認(rèn)為,惠氏未在藥物標(biāo)簽

13、中給出足夠警告, 對(duì)發(fā)生 如此嚴(yán)重的后果負(fù)有不可推卸的責(zé)任,判決惠氏賠償萊文精神損失 費(fèi)、實(shí)際治療費(fèi),以及原告喪失可能成為職業(yè)音樂人的損失費(fèi)合計(jì) 600多萬(wàn)美元.惠氏首次上訴失敗,佛蒙特州最高法院支持原判.惠 氏隨后又向美國(guó)聯(lián)邦最高法院提出上訴.2021年3月4日,美國(guó)最高法院最終以6:3的投票比例,裁定 惠氏公司應(yīng)遵從佛蒙特州陪審團(tuán)的裁決.支持這一裁定的法官認(rèn)為, 惠氏公司完全可以單方面、更清楚地向公眾警示“非那根的用藥風(fēng) 險(xiǎn).【問題與思考】請(qǐng)分析該違法行為.【案情分析】撇開這一案件所涉及的商業(yè)因素不談, 這一起法律 糾紛主要來(lái)自標(biāo)簽或說明書缺陷,以及標(biāo)簽和說明書外用藥的風(fēng)險(xiǎn). 美國(guó)最高法院

14、的裁定說明,企業(yè)作為產(chǎn)品的第一責(zé)任人,應(yīng)對(duì)因標(biāo)簽 或說明書缺陷產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)承當(dāng)責(zé)任. 我國(guó)?藥品說明書和標(biāo)簽治理規(guī) 定?對(duì)企業(yè)在說明書上標(biāo)示藥品不良反響信息方面也有相似規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的平安性、 有效性情況及時(shí)修改說明書 或者未將藥品不良反響在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承當(dāng).另一方面,由于標(biāo)簽或說明書的一些固有限制或缺陷,在臨床上標(biāo)簽和說明書外用藥是常見的, 但由此產(chǎn)生的法律 責(zé)任由誰(shuí)承當(dāng),在各個(gè)國(guó)家都還沒有明確的規(guī)定.在這一案件中,根 據(jù)美國(guó)法院的裁決,除診治機(jī)構(gòu)和醫(yī)生承當(dāng)責(zé)任外,藥廠也負(fù)有未在 標(biāo)簽上明確標(biāo)示“嚴(yán)禁推注的責(zé)任.這一發(fā)生在個(gè)人利益至上

15、的美 國(guó)的判決雖然在我國(guó)未必會(huì)有相同結(jié)果,但也足以警示我國(guó)藥品生產(chǎn) 企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品生產(chǎn)、使用過程中要慎重衡量各方面風(fēng)險(xiǎn)和利 益關(guān)系.案例八：網(wǎng)上銷售假藥案【案情簡(jiǎn)介】2006年,林XX在互聯(lián)網(wǎng)上違法開設(shè)了 “中國(guó)國(guó) 防腫瘤醫(yī)院網(wǎng)站.2007年5月該網(wǎng)站被關(guān)閉后,林x X又利用其 他地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)接口,再次開設(shè)了一個(gè)與以上網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容根本相同的網(wǎng) 站.利用上述網(wǎng)站,林XX以偽造的“河北省國(guó)防醫(yī)院和“國(guó)防腫 瘤醫(yī)院名義,大肆宣傳兩種抗腫瘤藥品的用法、用量和療效,并留 下 和 、 .同時(shí)林xx先后承包位于石家莊市區(qū)的“河 北省國(guó)防建醫(yī)院和某部隊(duì)門診部的“腫瘤科,以合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 作掩護(hù),雇傭?qū)Ｈ嗽凇澳[

16、瘤科內(nèi)向全國(guó)各地 聯(lián)系購(gòu)藥的患者提 供“用藥咨詢,進(jìn)一步誘騙患者.待患者將購(gòu)藥款匯至他們指定的 銀行賬號(hào)后,再利用特快專遞為患者郵寄藥品；也有少數(shù)外地患者直 接到林xx承包的“腫瘤科上門購(gòu)藥.2021年3月,根據(jù)群眾舉報(bào)的線索和長(zhǎng)期密切的跟蹤,河北省 食品藥品監(jiān)管部門與當(dāng)?shù)毓卜志謱?duì)涉嫌銷售假藥的門診部進(jìn)行了 查處,當(dāng)場(chǎng)抓獲正在進(jìn)行非法藥品交易的違法人員 1名,現(xiàn)場(chǎng)查獲利 用特快專遞郵售假藥的票據(jù) 100余張及局部藥品.據(jù)初步統(tǒng)計(jì),從 2006年7月27日至2021年3月4日,林XX已向全國(guó)26個(gè)省市的 448名患者郵售總金額高達(dá)89萬(wàn)余元的假藥.【問題與思考】請(qǐng)分析該違法行為.【案情分析】違法利用互聯(lián)網(wǎng)站宣傳、銷售藥品,已成