醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題

1、醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題單選題：1、審批上市的醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的嗎（ C ）？A、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受。C、有一定風(fēng)險(xiǎn)。( B )指2、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理， 導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。3、我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中共有類(lèi)代碼 （ B ）。A、41 個(gè)類(lèi)代碼B 、 43 個(gè)類(lèi)代碼。4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為（ B ）。A、4 年。B、5 年。C、6 年。5、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（ A ）。A、4 年。B、5 年

2、。C、6 年。6、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由（ A ）核發(fā)注冊(cè) 證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。7、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由（ 證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。8 、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由（ 證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。9

3、、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理 ,境外第一類(lèi)醫(yī)療器械由（ 證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。10 、醫(yī)療器械廣告有效期為（ A ）。B ）核發(fā)注冊(cè)C ）核發(fā)注冊(cè)C ）核發(fā)注冊(cè)A、一年第三類(lèi)醫(yī)療器械由（ C ）C ）。A ）立方米。B、二年C、C 三年11 、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理 ,境外第二類(lèi)、 核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。12、我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為（A、GB 。B 、

4、YY 。C、YZB 。13、醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門(mén)批準(zhǔn)（ A ）。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。B、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。14 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（ B ）將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)。A、可以。B 、不可以。15、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫(kù)容積不少于（A、20。B 、 30 。C、25。多選題：16、醫(yī)療器械不良事件（ A C ）。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。17、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的（A C ）A、發(fā)現(xiàn)B、報(bào)告C、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。18、

5、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是（A C D ）。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門(mén)及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。19、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告（ A C ）。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。20、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)報(bào)告（ A C D ）。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個(gè)人。21、對(duì)發(fā)

6、生不良事件的醫(yī)療器械， 生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有 ( A C D E F )。A、警示。B 、修正。C 、召回。D、停用。E、改進(jìn)。F、對(duì)單個(gè)器械的修理。22、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義( A C D E )。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用 械安全。D、進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。23、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括(A C D E )。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B 、售后服務(wù)人C、注冊(cè)地址。D、倉(cāng)庫(kù)地址（包括

7、增、減倉(cāng)庫(kù)）。E、經(jīng)營(yíng)范圍。24、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括（ A B C ）。A、企業(yè)名稱(chēng)。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。25、醫(yī)療器械廣告有（ A B C ）方式。A、聲B、視C、文26、我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（ A B C ）。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)27、 國(guó)家局公布第一批二類(lèi)醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營(yíng)的品種有（ A B C ）A、體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無(wú)菌紗布D、助聽(tīng)器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器28、醫(yī)

8、療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為（ A B C D E F ）。A、 X（X）1 （食）藥監(jiān)械（x 2 ）字 XXX3X 第m XX6X號(hào)。其中：xi 為 注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)： 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、 境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、 香 港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的 省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為XX 1 （無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí) 行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)） ；B、&為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境 外醫(yī)療器械； “許”字適用于

9、臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；C、xx$批準(zhǔn)注冊(cè)年份D、X4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；E、X5為產(chǎn)品品種編碼；F、xx6X注冊(cè)流水號(hào)。29、醫(yī)療器械廣告審批形式為（ A B C D E F ）。a、（X）醫(yī)械廣審（X）XXXXXXXXXXB、X:國(guó)字或各省的簡(jiǎn)稱(chēng)。進(jìn)口和三類(lèi)產(chǎn)品為“國(guó)”字二類(lèi)產(chǎn)品為各省的簡(jiǎn)稱(chēng)。c、X：有“聲視”文”三種方式。d、XXXX：批準(zhǔn)年份。E、XX：批準(zhǔn)月份。F、XXXX：序列號(hào)。30、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑包括（ A B ）的體外診斷試劑。A、按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)。B、按藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)31 、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)， 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)同時(shí)發(fā)給 （ A B ）。A 、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 。B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。32 、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于 2 人。學(xué)歷和職 稱(chēng)要求（ ABC）。A、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷 1人。B、主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷 1人。C、具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。33、隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)要配備的設(shè)備包括（ A B C D ）。A、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。B、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（