配液罐再確認(rèn)方案及報(bào)告

1、版本號(hào)：00文件編號(hào)：VOL-FOP-040配液罐再確認(rèn)方案安慶*制藥確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱配液罐冉確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號(hào)VOL-FOP-040方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見(jiàn)提取車間茲證實(shí)我已審核同意配 液罐冉確認(rèn)方案,按此方案實(shí)施.企管部質(zhì)量部批準(zhǔn)意見(jiàn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期1 .確認(rèn)概述2 .確認(rèn)目的3 .確認(rèn)內(nèi)容3.1. 計(jì)確認(rèn)3.2. 安裝確認(rèn)3.2.1 資料檔案3.2.2 設(shè)備安裝3.2.3 環(huán)境狀況3.2.4 公用介質(zhì)3.2.5 儀表3.3. 運(yùn)行確認(rèn)3.4. 性能確認(rèn)4 .再確認(rèn)5 .確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6 .確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書1、概述本配液罐為江陰市華發(fā)制藥化工

2、設(shè)備生產(chǎn),主要用于中藥材提取液 的濃縮及液體配制等.該設(shè)備主材均采用不銹鋼,拆裝方便,易于清洗.本設(shè)備是生產(chǎn)糖漿劑、煎膏劑的通用設(shè)備,本設(shè)備由以下三部件組成：攪拌 系統(tǒng)電機(jī)、減速機(jī)、攪拌漿,筒體,夾套.本罐有效容積1300L ,夾套工作 壓力為0.25MPa ,夾套工作溫度為 132 C,罐內(nèi)工作溫度為 100 C；有 BLD1-17-1.1型擺線針輪減速機(jī)一臺(tái),YB90S-4型1.1KW電機(jī)一臺(tái).2、確認(rèn)目的：2. 1檢查并確認(rèn)該設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì) GMP要求,資料和文件符合GMP治理要 求.2. 2檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行到達(dá)設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo).2.3確認(rèn)試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)符合公司內(nèi)控

3、標(biāo)準(zhǔn).3、確認(rèn)內(nèi)容3.1,預(yù)確認(rèn)3.1 . 1.目的通過(guò)對(duì)照設(shè)備說(shuō)明書,考查該設(shè)備主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、維修及清洗等要求.3.1.2,確認(rèn)工程及標(biāo)準(zhǔn)3.1.2.1.文件資料應(yīng)當(dāng)有以下資料檔案廳P資料名稱存放地點(diǎn)檢查符合,不符合打X1操作手冊(cè)公司檔案室是口否口2維修說(shuō)明書公司檔案室是口否 口3圖紙公司檔案室是口否 口4產(chǎn)品合格證公司檔案室是口否 口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.1.2.2,設(shè)備性能名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果型號(hào)YF-1000 型是口否口電機(jī)功率攪拌：1.1kw/h是口否口生產(chǎn)水平1000L/次是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.1.2.3.設(shè)備材質(zhì)

4、部 件要求及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝檢查結(jié)果罐體不銹鋼、光滑是口否口攪拌槳不銹鋼、光滑是口否口罐 蓋不銹鋼、光滑是口 否檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.2. 安裝確認(rèn)3.2.1. 設(shè)備安裝確認(rèn)該YF-1000配液罐安裝在配液操作問(wèn),按以下設(shè)立的方案進(jìn)行檢查并確認(rèn).3.2.1.1. 外觀檢查檢查工程標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論設(shè)備定位適用于生產(chǎn)要求是口 否口材質(zhì)符合GMP要求是口 否口內(nèi)、外部結(jié)構(gòu)便于清洗、無(wú)死角是口 否口儀器正常是口 否口操作問(wèn)生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求,便于操作,有與之匹配的水電是口 否口設(shè)備標(biāo)牌完整、清楚是口 否口整機(jī)裝配流暢、無(wú)錯(cuò)位,無(wú)異?，F(xiàn)象完整、無(wú)異樣是口 否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：

5、日期:3.2.1.2. 設(shè)備材質(zhì)的檢查部件要求結(jié)論罐體不銹鋼是口 否口攪拌槳不銹鋼是口 否口輸液管道不銹鋼是口 否口罐 蓋不銹鋼是口 否口檢查結(jié)果:檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.2.3. 環(huán)境狀況工程要求檢查結(jié)果溫度1826 c是口 否口濕度45 65%是口 否口空氣潔凈度D級(jí)是口 否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.2.4. 公用介質(zhì)連接設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論電壓380V三相四線380V三相五線是口否口功率1.1KW1.1KW是口否口頻率50HZ50HZ是口否口接地保護(hù)三 0.9?是口否口檢查結(jié)果：檢查人日期：復(fù)核人：日期:3.2.5. 儀器儀表名稱型號(hào)編號(hào)是否檢驗(yàn)合格壓力表0 1

6、.0MPa , 1.6級(jí)是口 否口溫度表WSS411 , 0 200 c是口 否口檢查人日期：復(fù)核人：日期:3.3. 運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行局部或整體空轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn),保證該設(shè)備能在要求的范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并到達(dá)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo),如發(fā)生偏差時(shí)調(diào)整或?qū)ふ液侠砼e措.運(yùn)行測(cè)試工程確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果準(zhǔn)備配液罐事先經(jīng)清潔、枯燥并 裝好清¥吉枯燥,安裝完好是口否口開(kāi)機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序,裝好各零部件,接通電源,按下“啟動(dòng)機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)是口否口空載 運(yùn)行 試驗(yàn)空載運(yùn)行0.5小時(shí),觀察機(jī) 器運(yùn)轉(zhuǎn)情況.機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn),無(wú)噪聲、撞擊 聲,無(wú)過(guò)熱現(xiàn)象是口否口停機(jī)按下“停止按鈕切斷電源.機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)是口否口

7、檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.4. 性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)符合要求的情況下,用實(shí)際生產(chǎn)情況負(fù)載試機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn), 以證 實(shí)該設(shè)備完全符合實(shí)際生產(chǎn)工藝要求.配制罐主要用于川貝枇杷糖漿、養(yǎng)血安神糖漿、強(qiáng)力枇杷露等品種的配液,按其操作SOP ,以川貝枇杷糖漿配液為例,對(duì)其進(jìn)行性能確認(rèn).3.4.1檢查工程、標(biāo)準(zhǔn)及取樣方法檢查工程標(biāo)準(zhǔn)取樣方法性狀本品為棕紅色黏稠厚的液體；氣香,味 甜、微苦、涼.配制2小時(shí)后從取樣口取 樣配制取蔗糖400Kg加適量水溶解,再參加 1/3倍量是提浸膏及苯甲酸鈉3kg,煮 沸使溶解；參加川貝母流浸膏 45L,冷 卻;再參加0.34kg薄荷腦及100ml杏 仁香精的乙醇

8、溶液,隨加隨攪拌,加水至1000L ,攪勻,濾過(guò),打入貯罐相對(duì)密度1.101.13 加二倍水檢查微生物數(shù)細(xì)菌數(shù)0100個(gè)/g毒菌數(shù)0100個(gè)/g 大腸桿菌及活蛾：不得檢出3.4.2檢測(cè)結(jié)果連續(xù)進(jìn)行三批批號(hào)日期配制 時(shí)間怕犬標(biāo)寸密度W1W數(shù)大麻俯 及硼檢測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期:確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:4.設(shè)備的再確認(rèn)當(dāng)遇以下情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn) 設(shè)備大修后； 由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因,可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù) 和功能有影響時(shí)； 由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因,可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化 時(shí).進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn),可針對(duì)設(shè)備性能中局部必須工程進(jìn)行,而不一定要進(jìn)行全

9、面確實(shí)認(rèn).正常情況下,再確認(rèn)周期為五年.確認(rèn)配液罐符合要求.5 .確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審, 做出確認(rèn)結(jié)論,發(fā)放確認(rèn)證書 對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：5.1 確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏5.2 確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改,修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò) 批準(zhǔn)5.3 確認(rèn)記錄是否完整6 .確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書確認(rèn)名稱配液罐規(guī)格型號(hào)YF-1000型確認(rèn)過(guò)程及記錄：年月日S型配液罐再確認(rèn)方案進(jìn)行了檢查文件,年月日確認(rèn)小組根據(jù)并按確認(rèn)方案開(kāi)展確認(rèn)工作.YF-1000評(píng)價(jià):建議:批準(zhǔn):確認(rèn)工作委員會(huì)仔細(xì)審批了以上確認(rèn)結(jié)果與文件,同意該確認(rèn)報(bào)告.審核人簽字批準(zhǔn)人簽字：批準(zhǔn)日期

10、配液罐再確認(rèn)報(bào)告安慶*制藥1 .確認(rèn)概述2 .確認(rèn)目的3 .確認(rèn)內(nèi)容3.1. 計(jì)確認(rèn)3.2. 安裝確認(rèn)3.2.1 資料檔案3.2.2 設(shè)備安裝3.2.3 環(huán)境狀況3.2.4 公用介質(zhì)3.2.5 儀表3.3. 運(yùn)行確認(rèn)3.4. 性能確認(rèn)4 .再確認(rèn)5 .確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6 .確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書1、概述本配液罐為江陰市華發(fā)制藥化工設(shè)備生產(chǎn),主要用于中藥材提取液 的濃縮及液體配制等.該設(shè)備主材均采用不銹鋼,拆裝方便,易于清洗.本設(shè)備是生產(chǎn)糖漿劑、煎膏劑的通用設(shè)備,本設(shè)備由以下三部件組成：攪拌 系統(tǒng)電機(jī)、減速機(jī)、攪拌漿,筒體,夾套.本罐有效容積1300L ,夾套工作 壓力為0.25MPa ,夾套工作溫度

11、為 132 C,罐內(nèi)工作溫度為 100 C；有 BLD1-17-1.1型擺線針輪減速機(jī)一臺(tái),YB90S-4型1.1KW電機(jī)一臺(tái).2、確認(rèn)目的：2. 1檢查并確認(rèn)該設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì) GMP要求,資料和文件符合GMP治理要 求.2. 2檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行到達(dá)設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo).2.3確認(rèn)試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn).4、確認(rèn)內(nèi)容3.1. 預(yù)確認(rèn)3.1 . 1.目的通過(guò)對(duì)照設(shè)備說(shuō)明書,考查該設(shè)備主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、維修及清洗等要求.3.2 .2.確認(rèn)工程及標(biāo)準(zhǔn)3.2.1.1. 文件資料應(yīng)當(dāng)有以下資料檔案廳P資料名稱存放地點(diǎn)檢查符合,不符合打X1操作手冊(cè)公司檔案室是口否口2

12、維修說(shuō)明書公司檔案室是口否口3圖紙公司檔案室是口否口4產(chǎn)品合格證公司檔案室是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.1.2.2.設(shè)備性能名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查情況檢查結(jié)果型號(hào)YF-1000 型是口否口電機(jī)功率攪拌：1.1kw/h是口否口生產(chǎn)水平1000L/次是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.1.2.3.設(shè)備材質(zhì)部 件要求及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝檢查結(jié)果罐體不銹鋼、光滑是口否口攪拌槳不銹鋼、光滑是口否口罐 蓋不銹鋼、光滑是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.2. 安裝確認(rèn)3.2.1. 設(shè)備安裝確認(rèn)該YF-1000配液罐安裝在配液操作問(wèn),按以下設(shè)立的方案進(jìn)行檢查并確認(rèn).3.2.2.

13、 1.外觀檢查檢查工程標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論設(shè)備定位適用于生產(chǎn)要求是口 否口材質(zhì)符合GMP要求是口 否口內(nèi)、外部結(jié)構(gòu)便于清洗、無(wú)死角是口 否口儀器正常是口 否口操作問(wèn)生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求,便于操作,有與之匹配的水電是口 否口設(shè)備標(biāo)牌完整、清楚是口 否口整機(jī)裝配流暢、無(wú)錯(cuò)位,無(wú)異常現(xiàn)象完整、無(wú)異樣是口 否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.2.3. 2.設(shè)備材質(zhì)的檢查部件要求結(jié)論罐體不銹鋼是口 否口攪拌槳不銹鋼是口 否口輸液管道不銹鋼是口 否口罐 蓋不銹鋼是口 否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.2.4. 環(huán)境狀況工程要求檢查結(jié)果溫度18 26 c是口 否口濕度45 65%是口 否口空氣潔

14、凈度D級(jí)是口 否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.2.5. 公用介質(zhì)連接設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論電壓380V三相四線380V三相五線是口否口功率1.1KW1.1KW是口否口頻率50HZ50HZ是口否口接地保護(hù)三 0.9?是口否口檢查結(jié)果:檢查人3.2.5.儀器儀表日期：復(fù)核人：日期：名稱型號(hào)編號(hào)是否檢驗(yàn)合格壓力表0 1.0MPa , 1.6級(jí)是口 否口溫度表WSS411 , 0 200 c是口 否口檢查人日期：復(fù)核人：日期:3.3. 運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行局部或整體空轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn),保證該設(shè)備能在要求的范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并到達(dá)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo),如發(fā)生偏差時(shí)調(diào)整或?qū)ふ液侠砼e措.運(yùn)行測(cè)試工

15、程確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果準(zhǔn)備配液罐事先經(jīng)清潔、枯燥并 裝好清¥吉枯燥,安裝完好是口否口開(kāi)機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序,裝好各零部件,接通電源,按下“啟動(dòng)機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)是口否口空載 運(yùn)行 試驗(yàn)空載運(yùn)行0.5小時(shí),觀察機(jī) 器運(yùn)轉(zhuǎn)情況.機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn),無(wú)噪聲、撞擊 聲,無(wú)過(guò)熱現(xiàn)象是口否口停機(jī)按下“停止按鈕切斷電源.機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)是口否口檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.4. 性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)符合要求的情況下,用實(shí)際生產(chǎn)情況負(fù)載試機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn), 以證 實(shí)該設(shè)備完全符合實(shí)際生產(chǎn)工藝要求.配制罐主要用于川貝枇杷糖漿、養(yǎng)血安神糖漿、強(qiáng)力枇杷露等品種的配液,按其操作SOP ,以川貝枇杷糖漿配液為例,對(duì)其

16、進(jìn)行性能確認(rèn).3.4.1. 檢查工程、標(biāo)準(zhǔn)及取樣方法檢查工程標(biāo)準(zhǔn)取樣方法性狀本品為棕紅色黏稠厚的液體；氣香,味 甜、微苦、涼.配制2小時(shí)后從取樣口取 樣配制取蔗糖400Kg加適量水溶解,再參加 1/3倍量是提浸膏及苯甲酸鈉3kg,煮 沸使溶解；參加川貝母流浸膏 45L,冷 卻;再參加0.34kg薄荷腦及100ml杏 仁香精的乙醇溶液,隨加隨攪拌,加水至1000L ,攪勻,濾過(guò),打入貯罐相對(duì)密度1.101.13 加二倍水檢查微生物數(shù)細(xì)菌數(shù)0100個(gè)/g毒菌數(shù)0100個(gè)/g 大腸桿菌及活蛾：不得檢出3.4.2檢測(cè)結(jié)果連續(xù)進(jìn)行三批批號(hào)日期配制 時(shí)間,的犬相對(duì)密度W1W數(shù)大麻俯 及硼檢測(cè)人：日期：復(fù)核人：日期:確認(rèn)結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:4.設(shè)備的再確認(rèn)當(dāng)遇以下情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)設(shè)備大修后;由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因,可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因,可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化 時(shí).進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn),可針對(duì)設(shè)備性能中局部必須工程進(jìn)行,而不一定要進(jìn)行全面確實(shí)認(rèn).正常情況下,再確認(rèn)周期為五年.確認(rèn)配液罐符合要求.6.確認(rèn)