滅菌培訓(xùn)教材

1、XXXXXXXXX療器械有限公司滅菌培訓(xùn)教材OO 九年十一月目錄第一章、環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識(shí) 第二章、影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素 第三章、滅菌工藝 第四章、滅菌的操作控制 第五章、環(huán)氧乙烷滅菌操作注意事項(xiàng)第一章 環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識(shí)一、概述 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及 到患者的生命健康和安全。環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過(guò)程。滅菌確認(rèn)是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和 重要環(huán)節(jié)。規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的 需要，也是貫徹國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的需要。二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1、GB1

2、8279-2000 idt ISO11135： 1994醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制2、ISO11135-1：2007保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷第一部分：醫(yī)療器械滅菌 工藝的開發(fā) 、確認(rèn)和常 規(guī)控制的要求3、ISO11135-2 ：2007保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第二部分：應(yīng)用指南注：GB18279-2000是一個(gè)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，目前國(guó)家尚未根據(jù) £011135:2007制定相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。三、滅菌的概念 使產(chǎn)品無(wú)任何類型存活微生物的過(guò)程。即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微 生物，使其達(dá)到無(wú)菌。試驗(yàn)菌芽抱滅活率應(yīng)106,或自然微生物全部殺滅。四、環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷（Ethy

3、lene Oxide,簡(jiǎn)稱EO）,又名氧化乙烯，具有分子小，結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的三 元環(huán)，有很強(qiáng)的穿透性和化學(xué)活潑性。環(huán)氧乙烷在4C時(shí)為無(wú)色透明液體，密度為0.884g/mL,沸點(diǎn)108C，具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有 機(jī)溶劑或油脂。環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對(duì)包裝和滅菌物體穿透性強(qiáng)，且具有很強(qiáng)的氧化性能，故廣泛 用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過(guò)程。環(huán)氧乙烷易燃易爆， 當(dāng)空氣中的含量為 3% 80%時(shí)，就形成爆炸性混合氣體， 遇明 火時(shí)發(fā)生燃燒或爆炸。環(huán)氧乙烷化學(xué)性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學(xué)反應(yīng)，這種反應(yīng)隨溫度、壓力和水 量的增加而加快， 產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)， 容易堵塞管道， 影響滅菌

4、效果。環(huán)氧乙烷可與一定比例的化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：C02、N2）,能降低成本、增加安全性。環(huán)氧乙烷對(duì)人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅 菌操作過(guò)程中，應(yīng)做好防護(hù)措施，環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi)，應(yīng)立即用水 沖洗。五、環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)理環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物， 其殺菌機(jī)理主要是 E0 能與蛋白質(zhì)上羧基（ -C00H）、 氨基（-NH3）、羥基（-0H）等發(fā)生反應(yīng)，使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。滅菌時(shí)，溫度和濕度要求很重要，當(dāng)溫度低于 35°C或相對(duì)濕度低于25%時(shí)，達(dá)不到滅菌效果，即使延長(zhǎng)滅菌時(shí)間也無(wú)效。六、滅菌周期與滅菌作

5、用時(shí)間滅菌周期：滅菌全過(guò)程。包括預(yù)處理、抽真空、加 E0、 E0 作用過(guò)程、換氣等一系列 步驟的時(shí)間。滅菌作用時(shí)間：加 E0 結(jié)束至換氣前的時(shí)間。七、D 值殺滅 90%微生物個(gè)體所需的時(shí)間（ min）。第二章 影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素： 溫度、 壓力、濕度、 環(huán)氧乙烷濃度、 滅菌時(shí)間、溫度溫度的常規(guī)極限通常在37C63C，一般常用的合適溫度為 50±5C。但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時(shí)，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強(qiáng)滅菌溫度的確定，同以下因素有關(guān)：1）產(chǎn)品：材料，物理、化學(xué)性能；2）堆放：總裝載量（ <80%），裝載物品不能接觸柜壁，有一定

6、距離間隔；3）包裝：材料、大小、厚度、裝載數(shù)量；4）印刷：應(yīng)保證印刷質(zhì)量不會(huì)因滅菌產(chǎn)生不良影響。二、壓力 預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、 濕氣到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌過(guò)程尤其是加濕前真空度對(duì)滅菌效果影響巨大。預(yù)真空度應(yīng)考慮以下因素的影響：1）對(duì)被滅菌物品、及其包裝的影響；2）負(fù)壓滅菌與正壓滅菌；3）對(duì)濕度的影響；4）設(shè)定真空度與達(dá)到該真空度所需時(shí)間；5）真空持續(xù)時(shí)間（保壓） 。三、濕度 滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度，對(duì)環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時(shí)滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%R H80%R

7、H 范圍內(nèi) 。四、環(huán)氧乙烷濃度 3001000mg/L 是當(dāng)今常用的條件。我公司的環(huán)氧乙烷溶度： 12.5kg/20m3=625mg/L、 9.5kg/15m3=633mg/L 。應(yīng)考慮以下因素的影響：1）產(chǎn)品的裝載量；2）加入時(shí)所需的時(shí)間；3）環(huán)氧乙烷殘留量。五、滅菌時(shí)間 采用半周期法進(jìn)行微生物性能驗(yàn)證，在除時(shí)間外所有其他過(guò)程參數(shù)不變情況下，確定無(wú)存活菌的EO最短有效作用時(shí)間（半周期）。滅菌工藝規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為半周期的 2 倍。六、滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系（理想氣體狀態(tài)方程）PV=nRTn=m/Mc=m/V=44*P/(RT)P壓力(kPa); 1kPa=0.0102kg

8、f/cm2=0.102x 103kgf/m2；V 體積(L); 1L=1 X 10-3 m3n氣體的摩爾數(shù)(mol);m氣體的質(zhì)量(g);M氣體的分子量，M=44 ;R氣體常數(shù)(J/mol K) =8.314; 1J=0.102kgf m；T 氣體的熱力學(xué)溫度(K=C +273.15)c氣體的濃度(g/L=kg/m3)。第三章滅菌工藝火菌工藝參數(shù)表火菌溫度53°C± 3°C預(yù)真空度-(20kPa± 5 kPa)加藥時(shí)間20-30 min火菌濕度30%-80%環(huán)氧乙烷濃度3312.5kg/20m3=625mg/L、9.5kg/15m3=633mg/L火菌時(shí)

9、間540 min換氣真空度-(10kPa± 2 kPa)換氣次數(shù)5次第四章滅菌的操作控制、裝箱1、裝箱前將控制屏總開關(guān)打到手動(dòng)位置，打開水箱加熱開關(guān)對(duì)水箱加熱；2、同時(shí)在產(chǎn)品外箱上蓋上滅菌批號(hào)、柜號(hào)及失效年月，并貼上滅菌指示片；3、將產(chǎn)品整齊地裝入滅菌器內(nèi)，同時(shí)將生物指示片壓在外箱底下；4、關(guān)門：在柜門密封條上涂上 20機(jī)油后，合上柜門控制開關(guān)將柜門關(guān)上，再打開 門封充氣開關(guān)；二、加熱開始裝箱時(shí)便開啟循環(huán)泵對(duì)滅菌器進(jìn)行加熱。三、保溫當(dāng)溫度達(dá)到53°C時(shí)，關(guān)閉循環(huán)泵，讓箱體保溫 60分鐘，再開啟循環(huán)泵對(duì)箱體加熱。 保證滅菌溫度在53±3C。四、抽真空當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定溫

10、度后便開始抽真空，關(guān)閉循環(huán)泵，開啟真空泵，打開抽真空閥對(duì)柜體進(jìn)行抽真空，關(guān)閉時(shí)應(yīng)先關(guān)閉柜體閥門再關(guān)閉真空泵。預(yù)真空度：-(20kPa±5 kPa)。五、保壓當(dāng)箱體壓力達(dá)到設(shè)定值時(shí)，關(guān)閉真空閥再關(guān)閉真空泵，讓箱體保壓 10 分鐘。再開啟 真空泵，打開真空閥對(duì)箱體進(jìn)行再抽真空， 保證箱體壓力為 (20kpa± 5kpa)。六、加濕環(huán)境濕度一般都能達(dá)到 30%-80%的要求，不需要進(jìn)行加濕。七、加藥通過(guò)保壓后，箱體壓力基本達(dá)到規(guī)定值，便可對(duì)箱體進(jìn)行加EQ先打開循環(huán)泵對(duì)箱體和汽化室進(jìn)行升溫。加E0程序?yàn)椋篴、核定需加E0量，調(diào)整砝碼；b、加E0必須先微開鋼瓶閥，再開箱體閥，使 E0

11、充分汽化后進(jìn)入箱體，切忌加藥過(guò) 快，以保證氣化效果；c、注意秤的變化；d、當(dāng)秤達(dá)到設(shè)定值時(shí)，立即關(guān)閉鋼瓶閥門，再關(guān)閉箱體閥門。加藥量： 12.5kg/20m3=625mg/L、 9.5kg/15m3=633mg/L。八、保溫滅菌當(dāng)E0加完后，關(guān)閉循環(huán)泵，設(shè)定保溫時(shí)間，將控制開關(guān)打到自動(dòng)檔。保溫滅菌時(shí)間： 540min。九、置換（換氣） 當(dāng)箱體保溫滅菌達(dá)到規(guī)定時(shí)間后，開啟真空泵及真空閥，對(duì)箱體抽真空，達(dá)到相應(yīng)真 空度后打開放空閥對(duì)箱體進(jìn)行充氣，如此重復(fù) 5 次。換氣真空度： - （ 10kPa±2 kPa）。十、開門當(dāng)箱體進(jìn)行 5 次置換后， 確保箱體壓力為零 的情況下，關(guān)閉門封充氣開關(guān)并吸門封， 再將開門旋動(dòng)開門開關(guān)開門。第五章 環(huán)氧乙烷滅菌操作注意事項(xiàng)一、嚴(yán)格按確認(rèn)的滅菌工藝操作，記錄完整，確保產(chǎn)品滅菌效果。二、嚴(yán)格區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品，不得混淆。三、操作區(qū)域嚴(yán)禁煙火， 電器開關(guān)必須是防爆開關(guān)， 燈具必須是防爆燈具。四、如發(fā)生環(huán)氧乙烷泄漏，必須立即采取措施，噴灑水，如發(fā)生中毒必須立即將其送離現(xiàn) 場(chǎng)，嚴(yán)重者應(yīng)立即送入醫(yī)院搶救。E0不慎進(jìn)入眼內(nèi)或皮膚上應(yīng)立即用水清洗。五、操作過(guò)程中必須密切注意箱體的溫度、 壓力變化， 根據(jù)變化進(jìn)行調(diào)整。六、在抽真空、加藥、換氣