29感染性樣本管理程序含防失竊

1、瀏陽巾疾病預(yù)防限制中央生物平安程序文件第1頁共6頁文件名稱：感染性樣本治理程序含防失竊第A版 第0次修訂文件編號(hào)：LYCDC-AQCX-29-2021-A/0公布日期：2021年06月01日1 .目的檢測樣本的代表性、有效性和完整性將直接影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度,因此必須對(duì)樣本的受理、 接收、識(shí)別、流轉(zhuǎn)、存放、保管以與樣本的處置等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量限制,特別感染性材料 或可疑樣本的限制以保證樣本的質(zhì)量與相關(guān)人員的人身平安.2 .適用范圍本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件涉與的未知病原樣本、常規(guī)疾病監(jiān)測樣本、客戶的送檢樣本、 根據(jù)上級(jí)任務(wù)而保藏的樣本以與購置的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的治理.3 .責(zé)任3.1 公衛(wèi)科

2、、應(yīng)急辦、職衛(wèi)科為衛(wèi)生檢測的樣本受理科室,感染性樣本可能來源于食物中毒等食源 性疾病送檢的可疑樣本、來源于生物體的生物材料樣本.3.2 傳防科、應(yīng)急辦、免規(guī)科、體檢科為醫(yī)學(xué)檢測的樣本受理科室,所有來源于病人或可疑疾病的 病人標(biāo)本均為感染性樣本.3.3 特殊檢測包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件、易變質(zhì)樣本、生物材料、中毒事件標(biāo)本,疫情標(biāo)本與現(xiàn)場檢 測等,由責(zé)任科室直接受理.只要采集的是生物材料,均按感染性樣本治理.3.4 各業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)樣本的受理、接收、識(shí)別、流轉(zhuǎn)；科長指定本科室業(yè)務(wù)受理員和樣 本治理員并確定工作責(zé)任；制訂本科室業(yè)務(wù)工作標(biāo)準(zhǔn).3.5 檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)本在本科室內(nèi)的流轉(zhuǎn)、存放、標(biāo)識(shí)和處置；

3、指定本科室業(yè)務(wù)受理員和樣本治理員； 制訂本科室業(yè)務(wù)工作標(biāo)準(zhǔn).4程序4.1 樣本的采集與運(yùn)輸4.1.1 對(duì)于樣本的采集必須符合?病原微生物實(shí)驗(yàn)生物平安治理?xiàng)l例?的有關(guān)規(guī)定.4.1.2 樣本的運(yùn)輸采取不污染工作人員和環(huán)境的方式.在攜帶、運(yùn)送、郵寄病原微生物菌毒 種和送檢樣本的過程中,應(yīng)當(dāng)保證平安,嚴(yán)防丟棄、泄漏.4.1.3 對(duì)于高致病性微生物的采集和運(yùn)輸1從事高致病性病原微生物采集工作的人員必須掌握相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和操作技能并且在標(biāo)本的采 集過程中應(yīng)具有與采集病原微生物所需要的防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；采集過程中應(yīng)當(dāng)預(yù)防病原微生 物擴(kuò)散,并對(duì)所采集樣本的來源、過程、方法做詳細(xì)描述.2禁止通過郵寄方式移送高

4、致病性病原微生物菌毒種和送檢樣本.3高致病性病原微生物菌毒種和送檢樣本的移送,應(yīng)當(dāng)由專人不得少于兩人持有相關(guān) 證實(shí)文件,通過陸路隨身攜帶,并采取相應(yīng)的防護(hù)舉措.4使用自備交通工具移送高致病性病原微生物菌毒種和送檢樣本.不得乘坐除飛機(jī)外的任 何公共交通工具,負(fù)責(zé)移送的人員應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)舉措保證平安.自備交通工具的有關(guān)人員應(yīng) 當(dāng)相互配合并采取必要的平安防護(hù)舉措.5高致病性病原微生物菌毒種和送檢樣本的接收統(tǒng)一由中央領(lǐng)導(dǎo)指定接收部門和接收人并 使用平安防護(hù)裝置,填寫接收登記表.4.2 樣本的受理和接收檢測的性質(zhì)分為委托檢驗(yàn)、委托測試、鑒定檢驗(yàn)和仲裁檢驗(yàn).委托客戶包括行政部門、監(jiān)督部門、行業(yè)協(xié)會(huì)和一

5、般客戶.來樣方式分為送檢、抽檢和現(xiàn)場檢測,不同的來樣方式將影響檢測結(jié)果 的評(píng)價(jià),應(yīng)在受理時(shí)考慮是否到現(xiàn)場采樣,為感染性樣本的質(zhì)量和生物平安考慮,重大疫情的感染 性樣本應(yīng)盡量親自采集和運(yùn)輸.檢驗(yàn)科收樣室治理與布局4.2.1.1 收樣室分為清潔區(qū)和半污染區(qū)1清潔區(qū)配有專用電腦和,備用的一次性手套、工作服、毛巾,接待客戶的空間.2半污染區(qū)設(shè)接樣臺(tái)備有酒精等消毒劑和洗手池,冰箱內(nèi)有按時(shí)校準(zhǔn)的溫度計(jì)；收樣室內(nèi) 預(yù)防使用各種利器.4.2.1.2 收樣室應(yīng)制訂收樣室工作制度并進(jìn)行治理.1.1.2 檢查：收樣時(shí),根據(jù)客戶的檢測需求,認(rèn)真查看感染性本性狀包裝、外觀 ,并清點(diǎn)樣本,了解感染 性樣本的有關(guān)背景資料,

6、對(duì)感染性樣本的危險(xiǎn)性應(yīng)進(jìn)行評(píng)估.向客戶都聲明檢驗(yàn)僅對(duì)樣本負(fù)責(zé).按 血液、糞便、咽拭子、痰液、鼻洗液、腦脊液、組織標(biāo)本、病毒等質(zhì)量要求進(jìn)行檢查并詳細(xì)記錄, 作好標(biāo)記并分類存放.1.1.3 記錄：對(duì)于感染性樣本的質(zhì)量可能存在問題,應(yīng)向客戶說明,協(xié)商解決,并由客戶在書面文 件上作出明確認(rèn)可,假設(shè)客戶提供的感染性樣本數(shù)量缺乏以復(fù)檢用,應(yīng)向客戶說明并在書面文件上作 出明確認(rèn)可.1.1.4 填發(fā)：受理科室業(yè)務(wù)受理員應(yīng)做好樣本登記、標(biāo)識(shí),并負(fù)責(zé)完整、準(zhǔn)確填寫檢測業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)卡 必要時(shí).1.1.5 傳遞：業(yè)務(wù)受理員應(yīng)與時(shí)將感染性樣本與其資料包括委托檢測協(xié)議書和檢測業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)卡等 方面文件或電子文件傳遞到檢測科室,感

7、染性樣本直接在檢測科室留樣或由檢測科室處置,樣本 治理室不留樣.樣本治理員負(fù)責(zé)樣本檢測前的臨時(shí)存放,并應(yīng)與時(shí)將待檢樣本與其資料傳遞到檢測 科室.檢測信息必須在流轉(zhuǎn)卡等書面、電子文件中表達(dá),以便檢驗(yàn)科了解被檢樣本的平安性和背景, 并做好檢測樣本的生物平安、質(zhì)量限制和保存等工作.1.1.6 對(duì)郵寄樣本的受理和接收郵寄樣本可以是送檢也可心是抽檢,由各有關(guān)科室或交受理科室負(fù)責(zé)領(lǐng)回,并進(jìn)行檢查和登記,對(duì)沒有抽樣手續(xù)或抽樣手續(xù)不全,有異?；蚱x相應(yīng)的檢測方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài),應(yīng)立即通知 郵寄方補(bǔ)寄樣本或有關(guān)資料；對(duì)接收的樣本應(yīng)與時(shí)處理.一、二類菌毒種不得郵寄,對(duì)接收時(shí) 發(fā)現(xiàn)為一、二類菌毒種時(shí)應(yīng)與時(shí)報(bào)告分

8、管領(lǐng)導(dǎo)并執(zhí)行平安操作程序.1.1.7 對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或疾病限制標(biāo)本的受理接收突發(fā)公共衛(wèi)生事件、中毒事件標(biāo)本,按感染性材料處理,通常由受理室受理,節(jié)假日或疫情時(shí) 期由值班人員報(bào)告應(yīng)急辦主任和中央領(lǐng)導(dǎo),經(jīng)辦人經(jīng)與檢測科室科長聯(lián)系后將試樣直接送檢驗(yàn)科進(jìn) 行檢測,然后補(bǔ)辦手續(xù).4.3 樣本的標(biāo)識(shí)4.3.1 樣本的唯一性標(biāo)識(shí)1樣本受理員在接收客戶送樣和本中央人員所取樣本時(shí),在樣本上標(biāo)明唯一性樣本編號(hào).2制樣人員必須在制備好供試樣要上或其包裝容器上加注上述唯一性樣本編號(hào).4.3.2 樣本檢測狀態(tài)的標(biāo)識(shí)根據(jù)各部門具體情況采用“區(qū)域法+標(biāo)記法區(qū)分試樣的“未檢、“在檢、“檢畢和“留樣狀態(tài).1區(qū)域法在實(shí)驗(yàn)定和

9、冰箱內(nèi)劃分出專門區(qū)域,存放“未檢、“在檢、“檢畢和“留樣狀態(tài)的樣本.2標(biāo)記法在盛樣本的容器上加注“未檢、“在檢、“檢畢標(biāo)記,或在容器上甚至直接在樣上加貼“未檢、“在檢、“檢畢、“留樣標(biāo)簽來標(biāo)識(shí)樣本檢測狀態(tài).4.3.3 樣本的識(shí)別方法見這些程序文件?文件、記錄、樣品、儀器設(shè)備受控、檢驗(yàn)檢測報(bào)告、職業(yè)病體檢報(bào)告、評(píng)價(jià) 報(bào)告編號(hào)、科室代號(hào)編制規(guī)那么?.4.3.3.1 樣本經(jīng)唯一性標(biāo)識(shí)后,應(yīng)將此標(biāo)識(shí)在所有書面和電子文件中標(biāo)注,以表示文件內(nèi)容與 檢測工作相一致.4.3.3.2 樣本在不同的檢測狀態(tài),或樣本的接收、制備、流轉(zhuǎn)、存放、處置等階段,應(yīng)根據(jù)樣 本的不同特點(diǎn)和不同要求,根據(jù)檢測活動(dòng)的具體情況,做好

10、標(biāo)識(shí)的轉(zhuǎn)移工作,保證樣本識(shí)別號(hào)清楚、牢固,以保證各檢測科室內(nèi)樣本識(shí)別號(hào)的唯一性和必要時(shí)可追溯.4.3.3.3 在檢的標(biāo)識(shí)通常以檢測人員開始檢測、啟封包裝物時(shí)使用.4.3.3.4 樣本在開始檢測、啟封包裝物前均為“待檢狀態(tài),直接在保管室保存或檢畢返回保 管室的樣本貼留樣標(biāo)記.4.4 檢驗(yàn)：4.4.1 檢驗(yàn)人員對(duì)接到的樣本是否到達(dá)要求、滿足檢驗(yàn)要求與其狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)收,對(duì)異常情況進(jìn) 行記錄.對(duì)樣本未到達(dá)檢驗(yàn)或制樣要求,以與對(duì)其適用性有疑問的,在開始工作之前,檢驗(yàn)或 制樣人員應(yīng)要求受理人員聯(lián)系客戶做出進(jìn)一步說明,以得到滿意的解決,必要時(shí)加以記錄.4.4.2 檢驗(yàn)人員對(duì)樣本驗(yàn)收后,在試驗(yàn)的全過程中與時(shí)對(duì)樣

11、本的檢測狀態(tài)按標(biāo)識(shí)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí), 并加以妥善保管.4.4.3 當(dāng)檢驗(yàn)工作包括取、制樣不是由一人完成時(shí),樣本傳遞流程間應(yīng)記錄交接情況,傳 遞有關(guān)工作要求.4.5 樣本的保存4.5.1 一般情況每個(gè)檢驗(yàn)樣本都應(yīng)保存足夠的樣本,以滿足來重復(fù)試驗(yàn)的要求.4.5.2 保存樣本可以為：4.5.3 驗(yàn)用樣后剩余的大樣.4.5.4 畢后的試樣余樣,但都必須能滿足再次試驗(yàn)的需求.4.5.5 根據(jù)保存樣本的來源,由制樣人或檢驗(yàn)人員直接將其交還任務(wù)發(fā)放人員,轉(zhuǎn)交保管人員, 整個(gè)過程應(yīng)進(jìn)行登記、交接,有關(guān)人員對(duì)樣本的狀況、數(shù)量進(jìn)行驗(yàn)收、并記錄,對(duì)不能滿足再次檢 驗(yàn)要求的情況,與制樣人或檢驗(yàn)人員聯(lián)系解決.4.5.6 對(duì)

12、于在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上可以不保存、無法保存樣本的,那么可不保存樣本.對(duì)于一般客戶的臨 床標(biāo)本那么按中央質(zhì)量體系文件的要求處置.4.6 樣本的保存4.6.1 當(dāng)對(duì)一份樣本或其一局部妥善保存時(shí)如由于記錄、平安,使補(bǔ)充試驗(yàn)或兩次試驗(yàn)在以 后進(jìn)行,或價(jià)值的原因,交樣本治理員妥善保管,以維護(hù)樣本的良好狀態(tài)與完整性.4.6.2 樣本保持按其性質(zhì)分類存放,以預(yù)防交叉浸染.4.6.3 在各類樣本的傳遞、搬運(yùn)、制備、測試、保存時(shí),要注意樣本保存的環(huán)境條件.如有特殊條件要求,傳遞者向下傳遞樣本時(shí),應(yīng)提出要求,接樣人嚴(yán)格條件保護(hù)好樣本,以防 樣本變質(zhì)或損壞.保存在存放室的樣本由樣本受理員定期監(jiān)測保存條件,檢查樣本狀況.4.

13、6.4 樣本保存期限：各種突發(fā)疫情樣本、保藏樣本一般可長期保存,疾病監(jiān)測與科研樣本由 實(shí)驗(yàn)室主任或課題負(fù)責(zé)人決定保存期限,或按中央質(zhì)量體系文件的要求處置.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按有效期進(jìn)行保管.4.6.6 余樣的處理余樣不作保存樣本用時(shí),按過期樣本處理.4.7 樣本保藏4.7.1 菌毒種：當(dāng)樣本需要保存、參與質(zhì)量限制并長期保存時(shí)即成為菌毒種,見?菌 毒種治理程序?.4.7.2 高致病性樣本的監(jiān)管實(shí)施兩人共同負(fù)責(zé)制.保藏地和冰箱實(shí)施雙人雙鎖治理.4.7.3 盛放樣本的容器做到嚴(yán)密、牢固、可靠.代數(shù)等必須信息.具體為：1玻璃器皿：必須選用適宜的玻璃器皿制作樣本管、樣本安甑,密封后加外保護(hù)包裝,嚴(yán)防破 碎.原那么

14、上不用2塑料制品：使用螺旋式封口的容器.3所有容器內(nèi)容物的量不得超過1/2 ,以防環(huán)境溫度驟變時(shí)溢出.4.7.4 根據(jù)國家病原微生物分類標(biāo)準(zhǔn),原那么上三、四樣本的檢測實(shí)驗(yàn)活動(dòng),由課題組或任務(wù)負(fù) 責(zé)人提出,經(jīng)科室主任同意即可.一、二類樣本檢測實(shí)驗(yàn)活動(dòng),由課題組或任務(wù)負(fù)責(zé)人提出,科室 主任同意,經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn),中央生物平安治理委員會(huì)主任批準(zhǔn)后才能開展.4.7.5 所有涉與樣本的檢測實(shí)驗(yàn)活動(dòng)都應(yīng)如實(shí)記錄領(lǐng)取、使用和銷毀時(shí)間、方法、品種和數(shù)量. 任何人未經(jīng)批準(zhǔn),不得私自將樣本帶出實(shí)驗(yàn)室,進(jìn)行實(shí)物或公開信息的交流.4.7.6 樣本的檢測實(shí)驗(yàn)活動(dòng)要保證生物平安.實(shí)驗(yàn)研究、檢測工作結(jié)束后,未用完的樣本和使

15、用得到的產(chǎn)物按規(guī)定進(jìn)行處理、銷毀或保存,并如實(shí)記錄,填寫使用和銷毀登記表高致病性病原 微生物樣本尤其重要.4.7.7 為了保證高危感染性材料的平安,可以保存在中央建立的菌毒種保管室高危毒種 庫中.中央生物平安治理委員會(huì)每年應(yīng)定期全面檢查菌毒種保管室平安和菌毒種與樣本 的保存和使用情況.1菌毒種保管室監(jiān)管實(shí)施雙人雙鎖共同負(fù)責(zé)制,樣本保管人和菌毒種保管室保管人雙 人負(fù)責(zé),并實(shí)行24小時(shí)紅外線與影像監(jiān)控.監(jiān)控室工作人員隨時(shí)監(jiān)控室內(nèi)平安、溫度、濕度與冰箱 溫度,并做詳細(xì)記錄,當(dāng)冰箱出現(xiàn)異常報(bào)警立即與相關(guān)人員聯(lián)系,進(jìn)行處理,保證冷藏環(huán)境到達(dá)要 求.2菌毒種保管室保存樣本必須有完整的數(shù)據(jù)資料,包括種類、名稱、編號(hào)、來源、數(shù)量、 操作人員、鑒