醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定.doc

1、醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定（ 征求意見稿）第一章 總 則第一條 為了提高醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理的科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，提高監(jiān)管效能， 依法保障醫(yī)療器械產品的安全性和有效性， 根據 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法 、 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行） 等法規(guī)，特制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指根據醫(yī)療器械產品的潛在風險程度、醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理水平并結合醫(yī)療器械產品不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產企業(yè)分為不同的風險管理類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。第三條本規(guī)定適用

2、于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄 ，指導檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。療器械產品目錄，并根據國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目 錄、省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄和轄區(qū)內生產企業(yè) 的質量管理水平，確定生產企業(yè)的監(jiān)管級別，組織實施分類 分級監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市以下食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內醫(yī)療器械 生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。第二章生產企業(yè)的分類分級第五條 醫(yī)療器械生產企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。四級監(jiān)管是對國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況差、存

3、在較大產品質量 安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。三級監(jiān)管是對省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄涉及的生產企業(yè)和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安 全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。二級監(jiān)管是對除國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄和省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。一級監(jiān)管是除國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄和省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄以外的第一類醫(yī)療器械涉及 的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。醫(yī)療器械生產企業(yè)生產多個類別醫(yī)療器械產品的，按產 品的最高風險類別確定監(jiān)管級別。第六條 重點醫(yī)療器械產品目錄的制定應當重點考慮以 下因素：（一）產品的風險程度；（二）同類產品的

4、注冊數(shù)量與生產情況；（三）產品的市場占有率；（四）產品的監(jiān)督抽驗情況；（五） 產品不良事件監(jiān)測及召回情況；（六）產品質量投訴情況。第七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據產品潛在風險 程度和全國監(jiān)管工作實際，制定醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分 級監(jiān)督管理目錄指南（見附錄），并根據風險較高的部分第 三類產品，不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗等情況發(fā)現(xiàn) 普遍有嚴重問題的產品，制定國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品 目錄。省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據除國家重點監(jiān)管醫(yī)療 器械產品目錄以外的其他第三類產品，以及不良事件監(jiān)測、 風險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗等情況發(fā)現(xiàn)有較嚴重問題的產品，制定 省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄，并報國家食品藥品監(jiān)

5、督 管理總局備案。第八條省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據上述原則對本 轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)進行評估，并確定監(jiān)管級別醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管級別評定工作按年度進行，對于 企業(yè)由現(xiàn)重大質量事故或新增高風險產品等情況可即時評定 并調整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照評定 的級別進行相應的監(jiān)督管理。第三章監(jiān)管措施第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企 業(yè)按照監(jiān)管級別確定監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管 理措施。第十條 實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，由省級食 品藥品監(jiān)督管理部門確定檢查頻次并組織開展檢查，每年對 每家企業(yè)的全項目檢查應不少于一次。設區(qū)的市食品藥品監(jiān) 督管理部門的檢查頻次

6、和要求由省級食品藥品監(jiān)督管理部門 確定。第十一條 實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，由省級 食品藥品監(jiān)督管理部門對設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門開 展分類分級監(jiān)管的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，并每年安排轄區(qū) 內一定比例的三級監(jiān)管企業(yè)進行抽查，但每兩年對每家企業(yè) 至少組織開展一次全項目檢查。設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 部門確定轄區(qū)內三級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次并組織開展檢查， 每年對每家企業(yè)的全項目檢查應不少于一次。縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查頻次和要求由設區(qū)的市食品藥品監(jiān) 督管理部門確定。第十二條 實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，由省級 食品藥品監(jiān)督管理部門對設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門開 展分類分級監(jiān)管

7、執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，并每年安排轄區(qū)內 一定比例的二級監(jiān)管企業(yè)進行抽查，但每四年對每家企業(yè)至 少組織開展一次全項目檢查。設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部 門確定轄區(qū)內二級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次并組織開展檢查，每 兩年對每家企業(yè)的全項目檢查應不少于一次。縣（區(qū)）食品 藥品監(jiān)督管理部門的檢查頻次和要求由設區(qū)的市食品藥品監(jiān) 督管理部門確定。第十三條 實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)，由設區(qū) 的市食品藥品監(jiān)督管理部門對縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部 門開展分類分級監(jiān)管的情況進行監(jiān)督檢查。設區(qū)的市食品藥 品監(jiān)督管理部門在第一類產品生產企業(yè)備案后三個月內須組 織開展一次全項目檢查，并每年安排轄區(qū)內一定比例的一級 監(jiān)管企業(yè)

8、進行抽查，但每五年內對每家企業(yè)至少組織開展一 次全項目檢查?？h（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應加強一級 監(jiān)管企業(yè)的跟蹤檢查和日常檢查。第十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中，要結合以往檢查情況、企業(yè)產品特點，有重點地確定檢查的內容。對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突生問題或企業(yè)質量管理薄弱 環(huán)節(jié)，要結合本轄區(qū)的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組 織實施。涉及重大問題的，應及時向上一級食品藥品監(jiān)督管 理部門報告。第十五條 對于處于停產狀態(tài)的生產企業(yè)， 食品藥品監(jiān)管 部門可根據實際情況召集企業(yè)負責人報告企業(yè)相關情況，以 便后續(xù)監(jiān)管工作。第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應督促醫(yī)療器械 生產企業(yè)加強風險管

9、理，做好風險評估和風險控制，預防系 統(tǒng)性風險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。第十七條 對于生產企業(yè)發(fā)生產品重大質量事故并造成 嚴重后果的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應及時組織檢查， 檢查結果上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質量事故由 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。第十八條對于未按醫(yī)療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能貫徹 醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產企業(yè)，可視其情節(jié)依 法責令其整改、限期整改、停產整改，直至吊銷醫(yī)療器械生 產許可證。第十九條 設區(qū)的市以下食品藥品監(jiān)督管理部門應建立 本轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案，檔案內容至少應包

10、括企業(yè)基本信息、日常監(jiān)管記錄及不良事件、舉報投 訴、行政處罰等信息，并在確認信息真實后及時錄入醫(yī)療器 械生產企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)。第四章監(jiān)管責任第二十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管人員應當熟 悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具 有醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職 責，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，并對知悉的企業(yè)技術秘 密和業(yè)務秘密保密。第二十一條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應嚴格執(zhí)行本規(guī)定。未依照本規(guī)定履行職責，因失職瀆職造成嚴重后果的， 依法追究相應責任。第五章附則第二十二條各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日 常檢查和跟蹤檢查等。全項目檢查是指針對醫(yī)療器