變更控制程序

1、1.0 目的1.1監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)過程，預(yù)防因產(chǎn)品生產(chǎn)過程的變更而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題。1.2規(guī)范工程變更作業(yè)流程，有效控制工程變更的成本，確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行。2.0 適用范圍適用于公司所有變更，包括技術(shù)文件、產(chǎn)品工藝參數(shù)/流程、生產(chǎn)線設(shè)備、檢測設(shè)備、儲存環(huán)境、清洗/消毒程序、模具、材料規(guī)格、材料供應(yīng)商、運(yùn)輸方式、生產(chǎn)車間改變、倉庫改變、包裝材料抽樣或測試方法、公司的法律文件、 生產(chǎn)操作指南、廠房結(jié)構(gòu)、建筑布局、組織架構(gòu)變更、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員變動、主要業(yè)務(wù)人員變動、SAP系統(tǒng)等的任何變更。3.0 職責(zé)3.1公司各部門負(fù)責(zé)本部門需要變更的申請和執(zhí)行。3.2技術(shù)部、品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門進(jìn)行變更申請內(nèi)

2、容的評審，判定變更的具體類型。3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)匯總跟進(jìn)所有需要進(jìn)行有效性鑒定的工程變更，必要時(shí)針對變更內(nèi)容與客戶溝通，并取得客戶認(rèn) 可。3.4廠長/總監(jiān)負(fù)責(zé)變更的最終批準(zhǔn)。4.0變更的分類4.1有效性鑒定變更：包含產(chǎn)品工藝參數(shù)/流程、生產(chǎn)線設(shè)備、檢測設(shè)備、儲存環(huán)境、清洗/消毒程序、模具、材料規(guī)格、材料供應(yīng)商、運(yùn)輸方式、生產(chǎn)車間改變、倉庫改變、包裝材料抽樣或測試方法、廠房結(jié)構(gòu)、建筑布局等關(guān)鍵變 更。4.2非有效性鑒定變更：包含公司的法律文件、生產(chǎn)操作指南、組織架構(gòu)變更、關(guān)鍵人員變動、SAP系統(tǒng)等其它無需有效性鑒定的變更。5.0程序流程內(nèi)容和要求引用程序/輸出/記錄5.1變更原則涉及到技術(shù)文件、工

3、藝參數(shù) /流程、生產(chǎn)線設(shè)備、檢測設(shè)備、儲存環(huán)境、清 洗/消毒程序、模具、材料規(guī)格、材料供應(yīng)商、運(yùn)輸方式、生產(chǎn)車間改變、倉庫 改變、包裝材料抽樣或測試方法、公司的法律文件、生產(chǎn)操作指南、廠房結(jié) 構(gòu)、建筑布局、組織架構(gòu)變更、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員變動、主要業(yè)務(wù)人員變動、 SAP系統(tǒng)等的任何變更。5.2有效性鑒定變更涉及產(chǎn)品工藝參數(shù)/流程、生產(chǎn)線設(shè)備、檢測設(shè)備、儲存環(huán)境、清洗/消毒程序、模具、材料規(guī)格、材料供應(yīng)商、運(yùn)輸方式、生產(chǎn)車間改變、倉庫改變、 包裝材料抽樣或測試方法、廠房結(jié)構(gòu)、建筑布局等關(guān)鍵變更，按照有效性鑒 定操作規(guī)范要求執(zhí)行，并在變更申請單中明確產(chǎn)品的處理方案。有效性鑒定操作規(guī)范變更申請單5.3

4、非有效性鑒定變更組織架構(gòu)變更、關(guān)鍵人員變動、SAP系統(tǒng)等其它無需有效性鑒定的變更按照變更申請單中的評審內(nèi)容進(jìn)行執(zhí)行。變更申請單5.4變更的申請、批準(zhǔn)提交至廠長/總監(jiān)進(jìn)行最后的批準(zhǔn)。必要時(shí)必須與客戶進(jìn)行溝通并得到客戶的 確認(rèn)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。變更申請單5.5變更的實(shí)施當(dāng)事人必須及時(shí)進(jìn)行記錄，并由責(zé)任部門提交變更申請單，由技術(shù)部、質(zhì) 管部主導(dǎo)評審并對變更類型進(jìn)行定義區(qū)分并及時(shí)更新變更主計(jì)劃清單。變更申請單變更主計(jì)劃清單5.5.2 有效性鑒定變更的實(shí)施具體按照有效性鑒定操作規(guī)范執(zhí)行，由執(zhí)行 部門編制草案計(jì)劃，記錄原始數(shù)據(jù)，并填寫確認(rèn)報(bào)告。有效性鑒定操作規(guī)范5.5.3 非有效性鑒定的變更按照變更申請單內(nèi)

5、容評審執(zhí)行。變更申請單5.5.4 變更經(jīng)廠長/總監(jiān)批準(zhǔn)后，由技術(shù)部下發(fā)變更通知單至相關(guān)部門。5.5.5 針對變更必要時(shí)需由業(yè)務(wù)部或技術(shù)部主導(dǎo)與客戶取得溝通并得到客戶批 準(zhǔn)，待變更實(shí)施后也要反饋客戶。5.5.6 變更實(shí)施后，由品質(zhì)管理部、技術(shù)部主導(dǎo)針對變更內(nèi)容需要再次進(jìn)行SOP回顧更新。變更通知單6.0變更流程圖:流程部門引用程序/輸出/記錄申請部門填寫變更申請單變更申請單有效性鑒定操作規(guī) 范申請部門技術(shù)部、品質(zhì)管理 部、申請部門技術(shù)部、品質(zhì)管理 部、申請部門技術(shù)部技術(shù)部有效性鑒定變更非有效性鑒定變更按照有效性鑒定操作規(guī)范執(zhí)行<)SAP系統(tǒng)變更變更通知單按照SAP系統(tǒng)變更執(zhí)行變更通知單7.0相關(guān)文件有效性鑒定操作規(guī)范8.0相關(guān)記錄變更申請單變更通知單文件分發(fā)部門編制部門：技術(shù)部編制：審核：批準(zhǔn)：變更主計(jì)劃清單分發(fā)部門總經(jīng)理管理者代表技術(shù)部