藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告（一）XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP認(rèn)證管理辦法（試行）以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定，我公司就 GS笈施情況自查報(bào)告如下：一、公司基本情況我司成立于XXXW XX月XX日，公司注冊(cè)資金 XXXXX 萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有： XXX XXXX XXXX XXXX 我司現(xiàn)有 員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師 XX人，藥學(xué)技術(shù)人員 XX人（含 執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的 XXX%公司設(shè) 立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息 管理部共六個(gè)部門，公司上年度銷售額XXXXT元，我司經(jīng)營(yíng)品種XXXX經(jīng)營(yíng)XX

2、品種XX個(gè)。公司以“ XXXXX為 質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)， 杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假 劣藥品行為。二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況1、質(zhì)量體系文件情況公司編制了質(zhì)量管理制度XX項(xiàng)、質(zhì)量管理操作規(guī)程XX項(xiàng)、部門及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)XX項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了 必要的培訓(xùn)。2、人員的配備情況(1)公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX總經(jīng)理是XXXX 學(xué)歷，XX職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、 規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。(2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號(hào)： XXXXXXX

3、XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作XX年有余，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng) 營(yíng)藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有 對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。(3)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 XXX是職業(yè)中藥師，資格 證書編號(hào)：XXXXXX專業(yè)為XXXX能堅(jiān)持原則、有豐富 的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。(4)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)管員XXX XXXXXX業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn) 題。(5)倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員XXX XXX*業(yè)本科畢業(yè)，中藥師； 倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員 XXX XXXXXX業(yè)，西藥師。驗(yàn)收員均經(jīng)專業(yè) 崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量

4、問(wèn)題。(6)倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員XXX XXXXi歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員 XXXXXXX存歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過(guò)專業(yè)及崗位培訓(xùn)（7）采購(gòu)員XXX XXX炸歷，中藥師；銷售員 XXX XXX學(xué)歷，XXX XXX學(xué)歷。采購(gòu)員、銷售員均經(jīng)過(guò)專業(yè) 及崗位培訓(xùn)。（ 8）對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查， 并建立了員工健康檔案。三、辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況我司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所面積XXX 平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)辦公設(shè)備，工作環(huán)境寬敞明亮。倉(cāng)庫(kù)總面積XXX平方米：陰涼庫(kù)面積為XXX¥方米，常溫庫(kù)面積為 XXX平方米，冷庫(kù) XX立方米。

5、庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán) 密。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)XX臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端XX個(gè)（包括冷藏運(yùn)輸車的 XX個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)），能自動(dòng)監(jiān) 測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度。配置XX立方米冷庫(kù)一間，配備雙制冷機(jī)組和備用發(fā)電機(jī)組； 并購(gòu)置冷藏車一部，XX開冷藏箱XX個(gè)，并在XXXX年XX 月份對(duì)冷庫(kù)、冷藏箱、和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能保證冷藏和冷凍藥品運(yùn)輸要求。冷庫(kù)、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可

6、實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫(kù)復(fù)核去、零貨區(qū)等專用場(chǎng)所，并按GSP要求實(shí)行色標(biāo)管理。四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況公司安裝有XXX茶計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共 XX臺(tái)，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。公司的見算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。公司要求各崗位人員按授權(quán)范圍進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場(chǎng)所，有關(guān)記錄按規(guī)定保存5 年。五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況XXXX年XX月XX日-XX日我司依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范（衛(wèi)生部令第 90號(hào)）及其附錄、XX省藥品批 發(fā)企業(yè)GSPU證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目