廣安醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查要點

1、廣安市醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查要點被檢查醫(yī)療機構(gòu)：聯(lián)系人:電話：項目序號檢查內(nèi)容及要 求檢查方法標準 分評定 分扣分原因一、管理與 制度10分1明確主要負責 人或分管領(lǐng)導(dǎo) 對藥品使用負 全面責任，設(shè)置 藥品質(zhì)量管理 組織或配備質(zhì) 管人員，明確相 關(guān)人員職責。藥 品的購進和使 用要和區(qū)市縣 食品藥品監(jiān)管 局的電子監(jiān)管 系統(tǒng)對接?，F(xiàn)場檢查及查閱資料。22建立藥品質(zhì)量管 理制度，至少包 括：（1）從藥人 員管理制度；（2） 藥品采購驗收制 度；（3）藥品儲 存養(yǎng)護制度;（4） 藥品使用（包括 處方開具與調(diào)查制度（包 括主要內(nèi) 容），缺一 項扣分。4配）制度；（5） 不合格藥品管理 和質(zhì)量（安全） 事

2、故報告制度；（6）藥品供貨單 位查驗（審核） 制度。3建立各種記錄， 至少包括：1、藥 品供貨單位及查 驗（審核）記錄； 2、藥品購進驗收 記錄；3、庫存藥 品養(yǎng)護記錄；4、 庫房溫濕度及控 制記錄；5、藥品 上崗人員培訓記 錄；6、不合格藥 品處理記錄；查記錄，看 內(nèi)容是否 完整，缺一 項目，扣 分。4二、人員與 培訓12分4從事藥品管理、 使用的人員熟 悉有關(guān)法律、法 規(guī)和有關(guān)藥品 知識，從藥人員 應(yīng)按規(guī)定時間 參加由藥監(jiān)部 門組織的藥品 法律法規(guī)及專 業(yè)知識培訓。查檔案資 料，負責人 及藥劑人員 未按規(guī)定培 訓扣2分，未 形成記錄扣 2分。45從事藥劑工作的 應(yīng)具有（中）藥 士學以上技術(shù)

3、職 稱或（中）藥學 中專以上學歷； 無上述職稱或?qū)W 歷的，須經(jīng)食品 藥品監(jiān)管部門培 訓后才可上崗， 未經(jīng)培訓的不得 從事藥劑工作。查現(xiàn)場，未 經(jīng)培訓上崗 每人扣2分。46直接接觸藥品 人員每年應(yīng)進 行至少一次健 康檢查，并建立 健康檔案；患有 傳染病或者其 他可能污染藥 品的疾病的，不 得從事直接接 觸藥品的工作。查健康檔 案，未按時 體檢每人扣 1分，和健 康條件仍在 崗，4三、設(shè)施設(shè) 備20分7藥房（庫）應(yīng)環(huán) 境整潔、無污染， 藥房（庫）應(yīng)相 對獨立、衛(wèi)生、 整潔，藥房與所 從事業(yè)務(wù)規(guī)模相 適應(yīng)，藥房、診 室、生活區(qū)應(yīng)分查環(huán)境，未 達到要求扣 2分,藥房未 相對獨立扣 3分，藥房、 診室、

4、生活 區(qū)未分開扣 3分。8開。8柜臺、貨架整齊 并與從事的業(yè) 務(wù)相適應(yīng)。符合 藥品分類陳列（OTC 和非 OTC）、擺放、儲 存要求。查現(xiàn)場，未 按規(guī)定存 放扣2分， 設(shè)施不全 扣2分，其 它酌情扣 分。49藥房或藥品儲 存?zhèn)}庫地面平 整，四壁平整。 配置保持藥品 與地面之間有 一定距離的底 墊，藥品不得直 接著地。配置防 污染和防鼠、防 霉變、避光等設(shè) 施。并盡可能縮 短藥品儲存期 限。（以效期為 準，按照先進先 出的原則有無具 體時限？）查現(xiàn)場，設(shè) 施不全一 項扣1分。 其它酌情 扣分。410有通風、調(diào)節(jié)溫 濕度（風扇或空 調(diào)）的設(shè)施設(shè)查現(xiàn)場，未 配備相應(yīng) 設(shè)備，每一4備，并做好記 錄；需

5、冷藏的藥 品應(yīng)配置相應(yīng) 的冰箱或其他 冷藏設(shè)備。項扣2分。四、進貨與 驗收16分11采購藥品時，應(yīng) 對供貨單位及 藥品相關(guān)證明 文件進行查驗。 從藥品生產(chǎn)企 業(yè)、經(jīng)營企業(yè)首 次采購藥品的， 應(yīng)當查驗藥品 生產(chǎn)、經(jīng)營許可 證及藥品批準 相關(guān)證明文件 或產(chǎn)品注冊證 書。采購進口藥 械，應(yīng)當查驗進 口批準證明文 件或檢驗質(zhì)量 報告書，同時索 取并保存相關(guān) 資質(zhì)證明，采購 生物制品時，還 應(yīng)索取質(zhì)量檢 測合格證，上述 查驗情況均應(yīng) 形成記錄。購進查索證情 況，查供貨 企業(yè)合法 性記錄扣2 分，違規(guī)進 貨，此項目 全扣。無質(zhì) 量條款或 質(zhì)量保證 協(xié)議，扣2 分。6藥品的合同或 配送協(xié)議中應(yīng) 有明確的質(zhì)量

6、 條款或質(zhì)量保 證協(xié)議書。12對購進的藥品應(yīng) 逐批進行驗收， 并建立真實、完 整的藥品驗收記 錄，同時保存購 進原始票據(jù)（如 委托配送的也應(yīng) 保存配送單據(jù)）。 記錄及相關(guān)憑 證應(yīng)當至少保 存5年。特殊管 理的藥品的記 錄及憑證按相 關(guān)規(guī)定保存。查現(xiàn)場，發(fā) 現(xiàn)一批藥 品無驗收 記錄或無 原始票據(jù) 此項全扣， 記錄不完 整扣2分,813對接受捐助、贈 送藥品也應(yīng)當按 規(guī)定進行驗收， 做好記錄，保存 相關(guān)票據(jù)。未按規(guī)定 驗收此項 全扣。214必須憑本單位處 方向就診者提供未憑處方 直接俏售3五、使用 與調(diào)劑20 分藥品，不得直接 銷售藥品。藥品此項 全扣。15藥房調(diào)劑室應(yīng)保 持臺面整齊清 潔。配制輸

7、液的 區(qū)域應(yīng)當相對隔 離，并符合相應(yīng) 潔凈要求。查現(xiàn)場。216藥品的調(diào)劑工 具、包裝用品清 潔衛(wèi)生。直接接 觸藥品的包裝 用品上，發(fā)藥時 應(yīng)準確寫明藥 品通用名稱、用 法、用量、患者 姓名、有效期 （醫(yī)院一般沒有寫）等。查現(xiàn)場，一 項不符合 規(guī)定扣1 分。217不得使用假劣 藥品，對不合格 或者質(zhì)量可疑 的藥品應(yīng)立即 停止使用，就地 封存，并及時向 當?shù)厥称匪幤?監(jiān)管部門報告。 在食品藥品監(jiān) 管部門依法作查現(xiàn)場，使 用可疑的 藥品此項 全扣。其他 每項1分6出處理前，不得 自行退貨、換貨 和銷毀。18按照國家藥品不 良反應(yīng)報告制度 的規(guī)定，指定專 （兼）職人負責監(jiān) 測和報告工作。發(fā) 現(xiàn)藥品不良

8、反應(yīng) 事件的，應(yīng)當按照 規(guī)定及時上報,不 得瞞報、緩報藥品 不良反應(yīng)事件。消費者向 藥監(jiān)部門 投訴不良 反應(yīng)發(fā)生， 但被檢查 單位未及 時上報的， 此項全扣。419發(fā)生藥品使用安 全事故的，應(yīng)當 向當?shù)厮幈O(jiān)和衛(wèi) 生部門報告，采 取有效措施，防 止事故后果擴 大，不得瞞報、 緩報藥品使用安 全事故。發(fā)現(xiàn)未造 成后果且 未上報的 扣2分，造 成后果且 未上報的 全扣。3六、儲存與 養(yǎng)護20分20藥品儲存時，應(yīng)實 行色標管理,其統(tǒng) 一標準為:待驗藥 品庫（區(qū)）、退貨 藥品庫（區(qū)）為黃 色；合格藥品庫 （區(qū)）、待發(fā)藥品查現(xiàn)場，酌 情扣分。2庫（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。過 期、變質(zhì)、失效

9、等 不合格藥品應(yīng)放 置在不合格庫（區(qū)）。21藥品應(yīng)按儲存 要求分類，陳列 和擺放并有明 顯標志。不同性 質(zhì)的藥品不能 混放，藥品與非 藥品、內(nèi)服藥與 外用藥、易申味 藥與其它藥品 必須嚴格分開 存放。儲存藥品 時應(yīng)當按照說 明書標明的儲 存條件存放。查現(xiàn)場，酌 情扣分。622特殊藥品和含 特殊藥品成分 的復(fù)方制劑按 有關(guān)規(guī)定保管、 使用，并做到專 帳登記。查現(xiàn)場，是 否專帳等。223做好藥品儲存 區(qū)域溫濕度監(jiān) 測管理，當儲存 藥品區(qū)域溫濕 度超過儲存要 求的，應(yīng)即時采 取控制措施。并 按規(guī)定每天上 下午各一次對 溫、濕度及控制 情況予以記錄。查現(xiàn)場，未 對溫濕度 進行記錄 扣1分。224定期對藥品進 行養(yǎng)護，防止變 質(zhì)失效。過期、 失效、霉爛、蟲 蛀、變質(zhì)的藥品 及其他不合格藥 械不得出庫使 用，并按有關(guān)規(guī) 定及時處理。查現(xiàn)場，發(fā) 現(xiàn)一項全 扣。225拆零藥品應(yīng)集 中存放拆零柜， 保持原包裝標 簽。未集中專柜 扣1分,未保 持原包裝標 簽扣1分。226每月對庫存藥 品進行檢查與養(yǎng) 護，并做好養(yǎng)護 記錄，發(fā)現(xiàn)問題 采取相應(yīng)措施?？从涗洠?按規(guī)定檢 查養(yǎng)護藥 品扣1分， 無記錄扣14分。七、其他