空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、word 資料空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告職務(wù)簽名日期起草人設(shè)備安全員審核人車間主任審核人工程設(shè)備部主任審核人質(zhì)量管理部主任審核人工程副總經(jīng)理批準(zhǔn)人質(zhì)量副總經(jīng)理生效日期：年月日分發(fā)單位質(zhì)量管理部（1 份）、固體制劑二車間（1 份）word 資料目錄1目的. 32. 范圍. 33. 職責(zé). 34. 內(nèi)容. 34.1 概述. 34.2 風(fēng)險(xiǎn)管理小組介紹. 34.3 風(fēng)險(xiǎn)管理日程安排. 44.4 現(xiàn)狀調(diào)查. 64.5 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別. 74.6 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià). 74.7 總結(jié). 185 變更記載. 18word 資料1 目的固體制劑二車間空調(diào)系統(tǒng)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、分析、并制定相應(yīng)對(duì)策，保證

2、在生產(chǎn)使用時(shí)性能穩(wěn)定。2 范圍適用于固體制劑二車間空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3 職責(zé)固體制劑車間管理人員與 QA 員參與風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)，收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資料；完成風(fēng)險(xiǎn)管理小組安排的各項(xiàng)工作。車間工藝技術(shù)員負(fù)責(zé)組織數(shù)據(jù)、信息收集；負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)、信息的匯總評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理部 QA 員：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中指導(dǎo)與監(jiān)督作用，保證按照2010 版 GMP 要求完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。車間設(shè)備安全員（風(fēng)險(xiǎn)管理組副組長(zhǎng)）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、決策，為風(fēng)險(xiǎn)管理小組提供必要的資源。車間主任（風(fēng)險(xiǎn)管理組組長(zhǎng)）負(fù)責(zé)撰寫(xiě)空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。工程設(shè)備部主任參與空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。工程副總經(jīng)理審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。質(zhì)量副總經(jīng)理批

3、準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。4 內(nèi)容4.1概述固體制劑二車間空調(diào)機(jī)組 3 臺(tái)。為進(jìn)一步提高車間生產(chǎn)質(zhì)量的管理水平， 發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)成品造成的威 脅，根據(jù)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程（編碼：SMP-ZL-P ）文件中的有關(guān)規(guī)定，固體制劑二車 間組織相關(guān)人員開(kāi)展了對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。本次固體制劑二車間風(fēng)險(xiǎn)分析工作從 2014 年 04 月 06 日開(kāi)始，至 04 月 26 日結(jié)束，參與部門(mén)工程設(shè)備部。4.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組介紹2014 年 04 月 06 日，公司固體制劑二車間成立了 “車間驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理小組”，由車間主任* 擔(dān)任組長(zhǎng)，副組長(zhǎng)由車間副主任（主管設(shè)備及安全） *擔(dān)任，組員為車間管理人員（

4、* ）、 質(zhì)量管理部 QA 員*，正式啟動(dòng)了風(fēng)險(xiǎn)管理程序。小組成員名單，分工、職責(zé)明細(xì)如下：word 資料序號(hào)姓名所在部門(mén)或崗位職務(wù)或職稱組內(nèi)職務(wù)組內(nèi)職責(zé)word 資料1車間主任主任組長(zhǎng)負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)和推進(jìn)風(fēng) 險(xiǎn)分析進(jìn)程；負(fù)責(zé)召集小 組會(huì)議；負(fù)責(zé)撰寫(xiě)報(bào)告。2設(shè)備安全員組員副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、決策。為風(fēng)險(xiǎn) 管理小組提供必要的資源。負(fù)責(zé)組織數(shù)據(jù)、信息收集；負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)、信息的 匯總評(píng)價(jià)3車間副主任組員組員參與風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)，收集 或提供必要的數(shù)據(jù)、信 息、資料；完成風(fēng)險(xiǎn)管理小組安排的各項(xiàng)工作4車間副主任組員組員5工藝技術(shù)員組員組員6QA 員組員組員負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中指 導(dǎo)與監(jiān)督作用，保證按照2010 版 GM

5、P 要求完成 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。78風(fēng)險(xiǎn)管理小組在 04 月 06 日召開(kāi)了首次會(huì)議， 確定了本次空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析的活動(dòng)流程及 日程安排。4.3風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)流程日程安排431 活動(dòng)流程圖4.3.1.1 現(xiàn)狀調(diào)查：收集空調(diào)系統(tǒng)的相關(guān)信息，包括文件系統(tǒng)、崗位人員配置情況、設(shè)備布 局狀況、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況等。431.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)word 資料別：根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)的實(shí)際情況，分析空調(diào)系統(tǒng)可能出現(xiàn)的失效模式，失效模 式可能產(chǎn)生的影響、危害，危害的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性、可檢測(cè)性等，并計(jì)算各種失效模式的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的大小進(jìn)行排序、分級(jí)。431.3風(fēng)險(xiǎn)分析：針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為高、中級(jí)的失效模式分析失效原因，對(duì)失效原因

6、發(fā)生的 可能性、可檢測(cè)性進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，制作失效原因的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排序表，對(duì)失效原因進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 分級(jí)。4.3.1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的方式為定量的方式 危害發(fā)生概率(P)1:稀少；2:不太可能發(fā)生；3:可能發(fā)生；4:很可能發(fā)生；5:經(jīng)常發(fā)生。危害嚴(yán)重性(S)1:可忽略；2:微??；3:中等；4:嚴(yán)重；5:毀滅性。 可測(cè)性(D)1:通過(guò)控制能夠檢測(cè)出全部危害或其他影響；2:通過(guò)控制可以檢測(cè)出危害或其影響，但不可能100%發(fā)現(xiàn)；3:通過(guò)控制不太可能檢測(cè)出危害或其影響；4:無(wú)適當(dāng)?shù)臋z測(cè)控制手段。風(fēng)險(xiǎn)指示值=危害嚴(yán)重性(S)*危害發(fā)生概率(P)*可測(cè)性(D) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)指示值風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1 19低等風(fēng)

7、險(xiǎn)2039中等風(fēng)險(xiǎn)40 100 或嚴(yán)重程度=5咼等風(fēng)險(xiǎn)word 資料計(jì)算各種失效模式的風(fēng)險(xiǎn)指示值（風(fēng)險(xiǎn)指示值 =S*P*D ），根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的大小進(jìn)行排序、分 級(jí)。確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。431.5評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)危害發(fā)生概率指數(shù)值（P）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分評(píng)定標(biāo)淮5設(shè)備設(shè)施不能使用4設(shè)備設(shè)施能使用，但有明顯缺陷3設(shè)備設(shè)施能使用，個(gè)別地方有缺陷2設(shè)備設(shè)施能使用，無(wú)明顯缺陷1設(shè)備設(shè)施按規(guī)定使用危害嚴(yán)重性指數(shù)值（S）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分評(píng)定標(biāo)淮5產(chǎn)品被污染，產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求4產(chǎn)品發(fā)生混淆3產(chǎn)品可能被污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量2懷疑產(chǎn)品被污染，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量1產(chǎn)品未被污染可測(cè)性指數(shù)值（D）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分評(píng)定標(biāo)淮4不能通過(guò)目檢觀察到。3能通過(guò)目檢觀察

8、到，無(wú)檢驗(yàn)方法。2能通過(guò)目檢觀察到，有檢驗(yàn)方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1能通過(guò)目檢觀察到，有檢驗(yàn)方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 檢驗(yàn)方法精度能滿足需求。4.3.1.6 風(fēng)險(xiǎn)控制：針對(duì)失效原因制定改進(jìn)措施，對(duì)改進(jìn)措施實(shí)施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 預(yù)評(píng)估。應(yīng)將所有失效原因的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（風(fēng)險(xiǎn)指示值）降至可接受水平，否則需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 分析、評(píng)價(jià)、控制的循環(huán)。431.7 總結(jié)報(bào)告：當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析全過(guò)程進(jìn)行總結(jié)，形成書(shū)面報(bào)告4.4現(xiàn)狀調(diào)查2014 年 04 月 08 日，由*四人共同完成了對(duì)空調(diào)系統(tǒng)當(dāng)前現(xiàn)狀的調(diào)查，現(xiàn)將調(diào)查情況匯 總?cè)缦隆?.4.1空調(diào)系統(tǒng)位置固體制劑二車間共有 3 臺(tái)空調(diào)機(jī)組。442 基本信息wor

9、d 資料設(shè)備編號(hào)：MW02 （3） -1、MW02 （3） -2、 MW02 （3） -3設(shè)備名稱：空調(diào)機(jī)組型 號(hào)：ZK-60、ZK-50、ZK-15生產(chǎn)廠家：供貨廠家：使用部門(mén)：工作間：空調(diào)機(jī)室維修服務(wù)一一單位名稱：地址：哈爾濱市南崗區(qū)紅旗大街 289 號(hào)龍坤小區(qū) A 棟 17 層 5 號(hào)郵編：315324聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：4.4.3主要操作規(guī)程S0P-SA-MW002-00ZK-60 型空調(diào)機(jī)組（MW02 （ 3）-1）操作及維護(hù)保養(yǎng) SOPS0P-SA-MW003-00ZK-50 型空調(diào)機(jī)組（MW02 （ 3）-2）操作及維護(hù)保養(yǎng) SOPS0P-SA-MW004-00ZK-15 型

10、空調(diào)機(jī)組（MW02 （ 3）-3）操作及維護(hù)保養(yǎng) SOP4.4.4人員配置情況空調(diào)系統(tǒng)操作共有 1 人，經(jīng)培訓(xùn)后上崗，培訓(xùn)內(nèi)容包括崗位操作規(guī)程、安全操作規(guī)程等。4.5風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別2014 年 04 月 14 日，車間驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理小組召開(kāi)了第二次會(huì)議，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)可能出現(xiàn)的失 效模式進(jìn)行分析、討論。根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)的特點(diǎn)，以及 GMP 對(duì)成品質(zhì)量的要求，風(fēng)險(xiǎn)管理小組判斷：空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn) 來(lái)自于空調(diào)系統(tǒng)本身。此外，由于設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)及管理的方法不當(dāng)、確認(rèn)不全面等因素， 也可能給成品質(zhì)量造成風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員使用頭腦風(fēng)暴法， 分析了空調(diào)系統(tǒng)可能出現(xiàn)的各種偏離正常的偏差，即潛在的失效模式、失效模式可能造成

11、的影響、該影響對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全造成的危害以及這些危 害的嚴(yán)重程度、危害發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性。（見(jiàn)表一：空調(diào)系統(tǒng)潛在失效模式及分析表） 4.6 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，小組在 2014 年 04 月 20 日召開(kāi)第三次會(huì)議，對(duì)可能導(dǎo)致失效模式的失 效原因的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。小組確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中級(jí)以上的失效原因必須制定控制措施，以降低其風(fēng)險(xiǎn)。word 資料表一：空調(diào)系統(tǒng)潛在失效模式及分析表序號(hào)部件/過(guò)程要求編號(hào)潛在失效模式失效的潛在后果嚴(yán)重程度（S）失效的潛在要因現(xiàn)有過(guò)程的控制措施（預(yù)防）發(fā)生可能性（P）可檢測(cè)性（D）風(fēng)險(xiǎn)指示值1潔凈級(jí)別保證潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別要求符合 URS 要求， 確認(rèn)每個(gè)

12、 房間的潔凈級(jí) 另嘰1-1各房間潔凈度不符合URS 要求造成潔凈區(qū)產(chǎn)生交叉污染。5設(shè)計(jì)不當(dāng)或者咼效過(guò)濾器未裝好1、 在 DQ時(shí)進(jìn)行確 認(rèn)。2、在 PQ 時(shí)，對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行塵埃粒子、微生物的檢測(cè)，并定 期對(duì)潔凈室進(jìn)行環(huán)境 監(jiān)控。2220保證潔凈室在造成整個(gè)系統(tǒng)檢測(cè)1、在 DQ 時(shí)進(jìn)行確2壓差正常工作或平2-1壓差混亂。不能真實(shí)的反應(yīng)實(shí)5管道設(shè)計(jì)不合理認(rèn)。1210衡暫時(shí)被破壞際的生產(chǎn)情況，使產(chǎn)2、在 0Q 時(shí)，進(jìn)行壓word 資料時(shí)， 空氣都能 從潔凈度咼的 區(qū)域流向潔凈 度低的區(qū)域， 使?jié)崈羰业臐?凈度不受污染 空氣的干擾。品質(zhì)量不能得到保證。差檢測(cè)，對(duì)不符合情況進(jìn)行及時(shí)的改變。3換氣次數(shù)保證潔

13、凈區(qū)潔爭(zhēng)度、溫濕度。3-1換氣次數(shù)不夠造成潔凈區(qū)潔凈度不夠。4設(shè)計(jì)不當(dāng)或者咼效發(fā)生堵塞、或者回風(fēng)開(kāi)的太小1、在 DQ 時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。2、在 PQ 時(shí)，進(jìn)行換氣次數(shù)檢測(cè)，對(duì)不符合情況進(jìn)行及時(shí)的改變。2324word 資料4自凈指潔凈系統(tǒng) 在受到污染 時(shí)，自行恢 復(fù)潔凈級(jí)別 的能力4-11、自凈時(shí)間過(guò)長(zhǎng)2、無(wú)法恢復(fù)潔凈區(qū)達(dá)不到生產(chǎn)狀態(tài)5設(shè)計(jì)不當(dāng)1、在 PQ 中進(jìn)行自 凈時(shí)間的確認(rèn)。12105照度員工準(zhǔn)確操作提供保障5-1照度不夠可能造成員工誤操作4設(shè)計(jì)不當(dāng)，或者燈具損壞在 0Q 中進(jìn)行照度 的確認(rèn)。22166噪聲員工準(zhǔn)確操作提供保障6-1噪聲過(guò)高可能造成員工誤操作4設(shè)計(jì)不當(dāng)或者風(fēng)管道有漏風(fēng)現(xiàn)象在 0

14、Q 中進(jìn)行照度 的確認(rèn)。1287溫濕度保證員工在舒適的環(huán)境中進(jìn)行工作7-1溫濕度達(dá)不到要求員工身體健康受到影響4加濕器和加熱器損壞1、在0Q中進(jìn)行各 房間溫濕度確認(rèn)2、空調(diào) JK1、JK2滿足溫度 18-26C、濕度：45-65%RH3、空調(diào) JK3 滿足128word 資料溫度 18-26C、濕度：25-45%RH8空調(diào)機(jī)組潔凈區(qū)潔凈級(jí)別的保證8-1泄露潔凈區(qū)送風(fēng)量不夠臭氧熏蒸消毒后，氣體排放到外部4空調(diào)機(jī)組本身密封性不好1、每天進(jìn)行巡檢2、每年進(jìn)行一次潔凈區(qū)級(jí)別確認(rèn)嚴(yán)格按照臭氧熏蒸消毒 SOP 進(jìn)行操 作22169初效過(guò)濾器對(duì)新風(fēng)進(jìn)行初步過(guò)濾、凈化9-1泄露或者破損減少中效過(guò)濾器使用壽命。

15、4新風(fēng)與初效后壓差過(guò)大每天進(jìn)行巡檢，每 季度進(jìn)行清洗或更 換。131210中效過(guò)濾器對(duì)經(jīng)初效和系統(tǒng)回風(fēng)進(jìn)行再次凈化10-1泄露或者破損減少咼效過(guò)濾器使用壽命。4中效過(guò)濾器前與后壓差過(guò)大每天進(jìn)行巡檢，每 季度進(jìn)行清洗或更 換。128word 資料11高效過(guò)濾器對(duì)經(jīng)過(guò)初效 和中效過(guò)濾 完的空氣進(jìn) 行取后的凈 化，保證潔 凈區(qū)級(jí)別。11-1高效過(guò)濾器破損。接口未密封潔凈區(qū)級(jí)別達(dá)不到設(shè)計(jì)要求。5設(shè)計(jì)時(shí)風(fēng)壓過(guò)大，或者高效過(guò)濾器質(zhì)量不好在 0Q 進(jìn)行咼效檢漏測(cè)試。121012送風(fēng)管道更加合理的 布局，保證 送風(fēng)量及送 風(fēng)效果。12-11、 設(shè)計(jì)不合理。2、漏風(fēng)送風(fēng)量不夠。4設(shè)計(jì)不合理，或者有風(fēng)管道漏風(fēng)現(xiàn)象

16、1、在 DQ 進(jìn)行科學(xué)的設(shè)計(jì)并進(jìn)行確 認(rèn)，使風(fēng)管道更加 合理。2、在 IQ 中進(jìn)行風(fēng) 管漏風(fēng)檢測(cè)3、在0Q中進(jìn)行風(fēng) 量的檢測(cè)。12813排風(fēng)閥失靈控制潔凈區(qū)回風(fēng)速度和13-1空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流使?jié)崈魠^(qū)受到污染3空氣從風(fēng)機(jī)直接進(jìn)入潔凈區(qū)，造1、每季度進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)2212word 資料系統(tǒng)壓差成交叉污染2、已經(jīng)增加中效排風(fēng)機(jī)，可以防止倒 流3、我公司空調(diào)機(jī)組24 小時(shí)運(yùn)行14風(fēng)機(jī)保證整個(gè)潔凈區(qū)送風(fēng)量14-11、 軸承磨損2、風(fēng)機(jī)葉變形1、空調(diào)可能停用2、噪音過(guò)大，加速軸承磨損3長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)，沒(méi)有維護(hù)保養(yǎng)，造成磨損1、每天進(jìn)行巡檢。2、每隔三個(gè)月進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)12615風(fēng)源/新風(fēng)為空調(diào)凈化提供空氣源1

17、5-1新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵初中效過(guò)濾器使用期限縮短2因空氣中帶有大量 灰塵和水汽，會(huì)加 速初效過(guò)濾器的壽 命每三個(gè)月或終阻力 達(dá)到初阻力的 2 倍 時(shí)進(jìn)行清洗或更換 初中效過(guò)濾器22816回風(fēng)口為系統(tǒng)保證壓差及提供部分風(fēng)源16-1回風(fēng)口回風(fēng)速度過(guò)大造成房間負(fù)壓3回風(fēng)的速度大于進(jìn)風(fēng)的速度，形成真在 DQ 中進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。126word 資料空狀態(tài)。在 0Q 中進(jìn)行回風(fēng)口風(fēng)速測(cè)定。17文件資料包括：潔凈區(qū)平面圖、 潔凈區(qū)送、 回、排風(fēng)管 道設(shè)計(jì)圖 紙、及其它文件資料17-1缺少文件，不完整不能證明系統(tǒng)的完 整性和可用性。操 作手冊(cè)缺少部分參數(shù)5缺少圖紙1、 在 DQ 時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)圖紙確認(rèn)。2

18、、在 IQ 時(shí)進(jìn)行文件確認(rèn)3、在 0Q 時(shí)檢查操作規(guī)程1210由于同一種失效模式，可能會(huì)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)所得數(shù)據(jù)造成不同影響，而每種影響對(duì)使用者健康、安全造成危害的嚴(yán)重程度不一樣，危害發(fā) 生的可能性及可檢測(cè)性均有差異，故我們?nèi)∶糠N不同影響中風(fēng)險(xiǎn)指示值最大的作為該種失效模式最終的風(fēng)險(xiǎn)指示值，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)指示值的大小 對(duì)潛在的失效模式進(jìn)行排序、分級(jí)，最終完成表二：空調(diào)系統(tǒng)失效模式風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排序表word 資料表二：空調(diào)系統(tǒng)失效模式風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排序表序號(hào)潛在失效模式失效的潛在后果嚴(yán)重程度（S）失效的潛在要因現(xiàn)有過(guò)程的控制措施（預(yù)防）發(fā)生可能性（P）可檢測(cè) 性（D）風(fēng)險(xiǎn)指示值風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別SO1-1各房間潔凈度不符合URS

19、 要求造成潔凈區(qū)產(chǎn)生交叉污染。5設(shè)計(jì)不當(dāng)或者咼效過(guò)濾器未裝好1、在 DQ 時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。2、在 PQ 時(shí)，對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行塵埃粒子、微生物的檢測(cè)，并定 期對(duì)潔凈室進(jìn)行環(huán)境 監(jiān)控。2220高202-1壓差混亂。造成整個(gè)系統(tǒng)檢測(cè)不能真實(shí)的反應(yīng)實(shí) 際的生產(chǎn)情況，使產(chǎn)品質(zhì)量不能得到保證。5管道設(shè)計(jì)不合理1、在 DQ 時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。2、在 0Q 時(shí)，進(jìn)行壓差檢測(cè)，對(duì)不符合 情況進(jìn)行及時(shí)的改 變。1210高103-1換氣次數(shù)不夠造成潔凈區(qū)潔凈度不夠。4設(shè)計(jì)不當(dāng)或者咼效發(fā)生堵塞、或者回風(fēng)開(kāi)的太小1、在 DQ 時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。2、 在 PQ 時(shí)， 進(jìn)行換 氣次數(shù)檢測(cè)，對(duì)不符 合情況進(jìn)行及時(shí)的改2324中24word 資

20、料變。4-11、 自凈時(shí)間過(guò)長(zhǎng)2、無(wú)法恢復(fù)潔凈區(qū)達(dá)不到生產(chǎn)狀態(tài)5設(shè)計(jì)不當(dāng)1、 在 PQ 中進(jìn)行自 凈時(shí)間的確認(rèn)。1210高105-1照度不夠可能造成員工誤操作4設(shè)計(jì)不當(dāng)，或者燈具損壞在 0Q 中進(jìn)行照度 的確認(rèn)。2216低166-1噪聲過(guò)高可能造成員工誤操作4設(shè)計(jì)不當(dāng)或者風(fēng)管道有漏風(fēng)現(xiàn)象在 0Q 中進(jìn)行照度 的確認(rèn)。128低87-1溫濕度達(dá)不到要求員工身體健康受到影響4加濕器和加熱器損壞1、在 0Q 中進(jìn)行各房間溫濕度確認(rèn)2、空調(diào) JK1、JK2滿足溫度18-26C、濕度：45-65%RH3、空調(diào) JK3 滿足 溫度 18-26C、濕度：25-45%RH128低88-1泄露潔凈區(qū)送風(fēng)量不夠臭氧

21、熏蒸消毒后， 氣體排放到外部4空調(diào)機(jī)組本身密封性不好1、每天進(jìn)行巡檢2、每年進(jìn)行一次 潔凈區(qū)級(jí)別確認(rèn) 嚴(yán)格按照臭氧熏蒸 消毒SOP進(jìn)行操2216低16word 資料作9-1泄露或者破損減少中效過(guò)濾器使用壽命。4新風(fēng)與初效后壓差過(guò)大每天進(jìn)行巡檢，每 季度進(jìn)行清洗或更 換。1312低1210-1泄露或者破損減少咼效過(guò)濾器使用壽命。4中效過(guò)濾器前與后壓差過(guò)大每天進(jìn)行巡檢，每 季度進(jìn)行清洗或更 換。128低811-1咼效過(guò)濾器破損。接口未密封潔凈區(qū)級(jí)別達(dá)不到設(shè)計(jì)要求。5設(shè)計(jì)時(shí)風(fēng)壓過(guò)大，或者咼效過(guò)濾器質(zhì)量不好在 0Q 進(jìn)行咼效檢 漏測(cè)試。1210高1012-11、設(shè)計(jì)不合理。2、漏風(fēng)送風(fēng)量不夠。4設(shè)計(jì)不

22、合理， 或者有 風(fēng)管道漏風(fēng)現(xiàn)象1、在 DQ 進(jìn)行科 學(xué)的設(shè)計(jì)并進(jìn)行確 認(rèn)，使風(fēng)管道更加 合理。2、在 IQ 中進(jìn)行風(fēng) 管漏風(fēng)檢測(cè)3、在0Q中進(jìn)行 風(fēng)量的檢測(cè)。128低813-1空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流使?jié)崈魠^(qū)受到污染3空氣從風(fēng)機(jī)直接進(jìn)入潔凈區(qū)，造成交叉污染1、每季度進(jìn)行維 護(hù)保養(yǎng)2、 已經(jīng)增加中效 排風(fēng)機(jī)，可以防止2212低12word 資料倒流3、我公司空調(diào)機(jī)組 24 小時(shí)運(yùn)行14-11、軸承磨損2、風(fēng)機(jī)葉變形1、空調(diào)可能停用2、噪音過(guò)大，加速軸承磨損3長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)，沒(méi)有維護(hù)保養(yǎng)，造成磨損1、每天進(jìn)行巡檢。2、每隔三個(gè)月進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)126低615-1新風(fēng)空氣質(zhì)里低，存在大量灰塵初中效過(guò)濾器使用期限縮短2因空氣中帶有大量 灰塵和水汽，會(huì)加速初效過(guò)濾器的壽命每三個(gè)月或終阻力 達(dá)到初阻力的2倍 時(shí)進(jìn)行清洗或更換 初中效過(guò)濾器228低816-1回風(fēng)口回風(fēng)速度過(guò)大造成房間負(fù)壓3回風(fēng)的速度大于進(jìn) 風(fēng)的速度，形成真空 狀態(tài)。在 DQ 中進(jìn)行設(shè)計(jì) 確認(rèn)。在 0Q 中進(jìn)行回風(fēng) 口風(fēng)速測(cè)定。126低617-1缺少文件，不完整不能證明系統(tǒng)的完 整性和可用性。操 作手冊(cè)缺少部分參數(shù)5缺少圖紙1、 在 DQ