H3-SOP-72021 進廠物料檢驗程序 02

1、標準操作規(guī)程Standard Operating Procedure編號No.H3-SOP-72021版本號Version02 進廠物料檢驗管理程序Management Procedure for Incoming Materials Testing 頁碼Page7 of 7進廠物料檢驗管理程序Management Procedure for Incoming Materials Testing部門：Department簽字/日期：Signature/Date起草人：Prepared byQC 分析技術(shù)支持部 審核人：Reviewed by API QC 審核人：Reviewed by API

2、 QA 審核人：Reviewed by 計劃與供應(yīng)鏈管理部 審核人：Reviewed by 生產(chǎn)技術(shù)部 批準人：Approved by 質(zhì)量負責(zé)人 頒發(fā)部門Issued by質(zhì)量法規(guī)部執(zhí)行日期Effective Date替換文件Replaced ForH3-SOP-72021 01版復(fù)審日期Review Date分發(fā)部門Distributed to質(zhì)量法規(guī)部， API QC，API QA， 計劃與供應(yīng)鏈管理部1 目的建立進廠物料（含原輔料和包裝材料）的檢驗管理策略，包括全檢、免檢和縮檢，從而對進廠的物料進行適當?shù)目刂?，從而確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量。2 適用范圍本程序適用于進廠的生產(chǎn)用原料，非生產(chǎn)用物

3、料（研發(fā)物料和分析用試劑）不適用于本程序。3 定義和術(shù)語3.1 免檢(Exemption Testing) ：可以根據(jù)供應(yīng)商檢驗報告單放行，不需要進行進廠的檢測；3.2 縮減檢驗項目(Reduced Testing)：可以對進廠物料選擇性的檢測一些檢驗項目，而不是每次都做全項檢測。4 責(zé)任4.1 技術(shù)部和供應(yīng)商管理部：對免檢物料和縮減檢驗項目物料進行審核，確保質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。4.2 API QA：對免檢物料和縮減檢驗項目物料進行審核和風(fēng)險評估，以及供應(yīng)商審計。4.3 API QC：API QC化驗員負責(zé)生產(chǎn)用物料的取樣和檢驗，對免檢和縮減檢驗項目物料提出申請，并經(jīng)部門負責(zé)人審核。5 EHS要

4、求N/A6 程序6.1 正常物料的檢驗管理6.1.1 生產(chǎn)用物料到廠后，原料倉庫需要填寫請驗單至API QC，API QC安排取樣和檢驗。詳細檢驗流程參見H3-SOP-72017“化驗室樣品檢驗流程”。6.1.2 API QC根據(jù)批準的質(zhì)量標準和檢驗方法對物料進行檢驗。物料質(zhì)量標準的制定需滿足工藝使用要求和法規(guī)要求，詳細制定原則參見H3-SOP-01004“質(zhì)量標準制訂及管理程序”。除符合6.2.1條中免檢的物料外，對于其它的物料至少包含一個鑒別試驗項目。關(guān)鍵起始物料需每件鑒別，其含量方法應(yīng)能夠準確定量，比如，使用液相色譜法外標法測定含量。在供應(yīng)商經(jīng)過評審后，供應(yīng)商的檢驗報告單可以用來替代其它

5、項目的測試。但用于關(guān)鍵生產(chǎn)工序比如精制階段的物料應(yīng)該進行全檢。6.1.3 物料編碼不同，對應(yīng)的質(zhì)量標準可能不同，檢驗前分析員需要認真查看相應(yīng)的標準。檢測過程如出現(xiàn)OOS/OOT 結(jié)果按H3-SOP-72019 “化學(xué)分析OOS/OOT調(diào)查程序”或H3-SOP-72020 “微生物項目檢測OOS/OOT調(diào)查程序”進行調(diào)查。6.2 生產(chǎn)用物料的免檢管理6.2.1 下述物料如取得供應(yīng)商提供的檢驗報告單，可作為免檢物料：1) 工藝助劑，例如不用在與最終產(chǎn)品接觸的工序中的氣體鋼瓶、壓縮空氣、發(fā)酵過程用到的表面活性劑、發(fā)酵液過濾用到的助濾劑、分子篩、膜清洗劑、設(shè)備用的清洗劑、設(shè)備制冷用的制冷劑等；2) 有

6、害或高毒性原材料，例如一些劇毒物料，取樣和檢驗操作會帶來安全和健康風(fēng)險的；3) 其他特殊物料，例如一些無法取樣的氣體，或者某些以溶液形式保存的物料，取樣會破壞包裝密封性，會對其純度和質(zhì)量產(chǎn)生較大影響的；4) 在公司質(zhì)量控制范圍內(nèi)從本公司一個部門到另一部門的物料；例如，其它廠區(qū)生產(chǎn)并檢測合格后轉(zhuǎn)移到另一個廠區(qū)，或由其它廠區(qū)采購并檢測合格后轉(zhuǎn)移到另一個廠區(qū)。在這類免檢物料需要在風(fēng)險評估中說明運輸和存放過程的風(fēng)險。5) 用在非關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的物料和試劑，例如用在工藝較前端的物料和試劑，已經(jīng)過生產(chǎn)和試驗證明其適用性的，質(zhì)量風(fēng)險較小的物料，菌種崗位用到的一些培養(yǎng)基，生化試劑和化學(xué)試劑。6.2.2 以上物料

7、如屬于A類物料，每年選取1批全檢。形式參考6.6.1.若為B類物料，三批供應(yīng)商COA。B類屬于5）按A類進行評估。還應(yīng)至少滿足以下兩個條件之一方可免檢：（1）供應(yīng)商現(xiàn)場審計加三批供應(yīng)商COA.和評估合格，并由供應(yīng)商提供3批檢驗合格的COA。（2）至少取3個批次進行全檢并將檢測結(jié)果與供應(yīng)商的檢測報告比較一致。全檢有如下3種形式：（1）海正自行檢驗。（2）由海正或供應(yīng)商委托有資質(zhì)的第三方實驗室檢驗，或海正委托不同供應(yīng)商之同交叉檢驗。（3）派專業(yè)人員去現(xiàn)場觀察供應(yīng)商的測試并有文件記錄。若限于檢驗條件或?qū)嶋H情況，以上3種形式的全檢皆無法實現(xiàn)。應(yīng)進行風(fēng)險評估報告來評估可能的質(zhì)量風(fēng)險。6.2.3 以上物料

8、如屬于B類物料免檢，供應(yīng)商應(yīng)提供3批檢驗合格的COA。若屬于6.2.1中第5）條的B免檢的物料，按A類要求進行評估。6.2.46.2.5 若屬于6.2.1中第5）條的A類和B類的免檢物料每年超過30批，需選1批進行全檢。6.2.6 對于符合上述免檢條件的物料，應(yīng)由API QC化驗員提出免檢申請，并填寫H3-SOP-72021-R01生產(chǎn)用物料免檢申請單，填寫免檢理由，并附上支持性的文件如供應(yīng)商檢驗報告單，若可能的話，提供歷史數(shù)據(jù)匯總，若API QC沒有足夠的數(shù)據(jù)，可以由供應(yīng)商提供該物料的歷史數(shù)據(jù)，來證明其工藝的穩(wěn)定性和質(zhì)量的可靠性。再由QA產(chǎn)品工程師或工藝負責(zé)人進行風(fēng)險評估后，該申請再經(jīng)API

9、 QC、API QA、技術(shù)部、供應(yīng)商管理部討論審核，最后由質(zhì)量負責(zé)人批準。6.2.7 經(jīng)審批后的生產(chǎn)用物料免檢申請單由API QC 體系組歸檔管理，并將新增免檢名稱添加至H3-SOP-72021-R02免檢物料匯總表中，此匯總表應(yīng)定期更新。6.2.8 對于免檢的生產(chǎn)用物料需目視檢查外包裝（包括容器，標簽和批號等信息），然后由API QC審核供應(yīng)商提供的檢驗報告單中的品名，批號，數(shù)量是否正確，測定結(jié)果是否符合限度，如無誤，由QC化驗員在供應(yīng)商檢驗報告單蓋上QC確認章，并注明入廠后的批號和檢驗號，由QA放行人蓋QA確認章。確認后的供應(yīng)商的檢測報告需要附在原始記錄中，合格物料需簽發(fā)合格證。由于不涉及

10、取樣操作，免檢產(chǎn)品不需要填取樣證和取樣件數(shù)。6.3 生產(chǎn)用物料縮減檢驗項目審批程序6.3.1 首先應(yīng)有足夠的證據(jù)(如以往的質(zhì)量情況)證明該供應(yīng)商能始終如一地提供符合質(zhì)量標準的物料。至少應(yīng)對三批物料做全檢后，方可減少全檢的次數(shù)，也就是縮減檢測項目。但應(yīng)定期進行一次全檢，并與供應(yīng)商的檢驗報告比較，來評估供應(yīng)商檢驗報告單的可靠性，特別是使用供應(yīng)商化驗單數(shù)據(jù)來放行的物料。如無特殊規(guī)定，對于年批次小于30批的，每年選擇1批進行全檢，對于每年批次大于30批的，每年選擇3批進行全檢，在產(chǎn)品具體質(zhì)量標準中有特殊要求的，遵照具體的質(zhì)量標準。全檢方式可采用6.2.2的3種形式中的一種。6.3.2 對于符合縮檢的物

11、料，應(yīng)由API QC化驗員提出縮減檢驗項目物料申請，填寫H3-SOP-72021-R03縮減檢驗項目物料申請單。申請應(yīng)在三批全檢完成并與供應(yīng)商檢驗報告單進行對比后進行，申請中包括項目縮減理由，并附上支持性的文件如三批全檢結(jié)果，供應(yīng)商檢驗報告單，歷史檢測數(shù)據(jù)匯總，若API QC沒有足夠的數(shù)據(jù)，可以由供應(yīng)商提供該物料的歷史數(shù)據(jù)，來證明其工藝的穩(wěn)定性和質(zhì)量的可靠性。并由API QA 體系負責(zé)人書面填寫對該供應(yīng)商的審計情況，該申請需經(jīng)API QC、API QA、技術(shù)部、供應(yīng)商管理部討論審核，最后由質(zhì)量負責(zé)人批準。若該縮檢檢驗項目是由變更程序進行批準的，可不需填寫H3-SOP-72021-R03縮減檢驗

12、項目物料申請單。6.3.3 經(jīng)審批以后的縮減檢驗項目物料申請單由API QC 體系組歸檔管理，并及時修訂該品種的質(zhì)量標準，在質(zhì)量標準中注明各項目的檢驗頻率。檢驗項目縮減的品種匯總到H3-SOP-72021-R04縮減檢驗項目物料匯總表中，該表需要定期更新。并及時傳送給檢驗人員，確保檢驗人員手中的一份是最新的。6.4 非生產(chǎn)用物料（研發(fā)物料和分析用試劑）：6.4.1 對于研發(fā)用物料，研發(fā)部門可以根據(jù)研發(fā)進展情況，決定是否安排對其原材料進行檢測，逐步開展原材料分析方法的確立工作。6.4.2 分析用物料和試劑的控制不在本程序的討論范圍。7 參考或引用文件7.1 ICH Q7活性藥物成分（API）的G

13、MP指南7.2 H3-SOP-72018-R03“需每件鑒別物料的清單”7.3 H3-SOP-72019 “化學(xué)分析OOS/OOT調(diào)查程序”7.4 H3-SOP-72020 “微生物項目檢測OOS/OOT調(diào)查程序”7.5 H3-SOP-72017“化驗室樣品檢驗流程”7.6 H3-SOP-01004“質(zhì)量標準制訂及管理程序”8 附件8.1 H3-SOP-72021-R01 生產(chǎn)用物料免檢申請單8.2 H3-SOP-72021-R02 生產(chǎn)用免檢物料清單8.3 H3-SOP-72021-R03 縮減檢驗項目物料申請單8.4 H3-SOP-72021-R04 縮減檢驗項目物料清單8.5 H3-SOP-72021-R05 原輔料檢驗原始記錄（一）8.6 H3-SOP-72021-R06 原輔料檢驗原始記錄（二）8.7 H3-SOP-72021-R07 進廠物料免檢評估通用檢驗報告單9 文件版本修改歷史版本號執(zhí)行日期修訂原因主要修訂內(nèi)容002009-6-15修訂（1）增加生產(chǎn)用物料縮減檢驗項目審批程序。（2）增加非生產(chǎn)用物料檢驗管理（3）文件名稱由“物料免檢管理規(guī)程”改為“進廠物料檢驗程序。（4）文件格式及附件表格修改012011-6-17需增加3個附件。 （1）對原輔料檢驗原始記錄進行固定