電子體溫計臨床試驗報告模板

1、醫(yī)療器械臨床試驗報告產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：實施者：承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：臨床試驗類別：臨床驗證臨床試驗負(fù)責(zé)人：（簽字）1、負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地按照 臨床試驗方案進(jìn)行臨床試驗，并填寫本報告。2、本報告必須由臨床試驗機(jī)構(gòu)中有經(jīng)驗的主治醫(yī)師以上的臨床試驗負(fù)責(zé) 人簽字。3、臨床試驗類別分為臨床試用和臨床驗證。臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）：本試驗將來院就診的病人隨機(jī)抽取 40人。由于人體的溫度范圍會隨著年齡變化而變化，為使試驗更具有代表性，所以選擇不同年齡的受試者進(jìn)行體溫測量，并且受試者的耳內(nèi)無治療藥物和其他異物。臨床試驗方法（包括必要時對照組的設(shè)置）：

2、本試驗采用空白對照，即水銀體溫計對照組。本臨床試驗采用隨機(jī)、開放、空白對照試驗設(shè)計。將在我院就診的病人隨機(jī)抽取40人, 分別同時測量耳溫和腋溫，耳溫測量采用 HWR-206型耳溫槍，腋溫是用常規(guī)的水銀體溫 計測量。以此來評價 HWR206耳溫槍的臨床測量準(zhǔn)確性和安全性。所采用的統(tǒng)計方法及評價方法:安全性評價：試驗中密切觀察不良事件觀察并評價， 對臨床出現(xiàn)的不良反應(yīng)，需隨訪至 癥狀消失，并記錄。統(tǒng)計分析：試驗準(zhǔn)確性統(tǒng)計分析選用符合方案數(shù)據(jù)集，即所有符合試驗方案要求的受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。計數(shù)資料采用t檢驗和相關(guān)性檢驗及x 2檢驗，P值小于或等于0.05 將被認(rèn)為所檢驗的差別有統(tǒng)計意義。1、測量

3、偏差評價：首先計算同一人的耳溫和腋溫的偏差，然后將偏差值進(jìn)行t檢驗。取耳溫和腋溫的標(biāo)準(zhǔn)偏差為 0.45,取顯著水平a =0.05，若| t I & t f a時說明耳溫槍測量值是 準(zhǔn)確的，能夠滿足臨床要求；若I t I >tf a ,說明耳溫槍的測量的準(zhǔn)確度不能滿足臨床的 要求。2、兩組測量數(shù)據(jù)評價：試驗組與對照組的兩組數(shù)據(jù)采用相關(guān)性檢驗，相關(guān)系數(shù)的顯著性采用t檢驗，取顯著水平a =0.01，如果|t I4fa則說明對照組和試驗組直線相關(guān)顯著，說明耳溫槍和水銀溫度計測量具有一致性。3、不良反應(yīng)評價：分別計算試驗組與對照組的不良反應(yīng)發(fā)生率，并進(jìn)行x2檢驗，取a=0.05水平，若P&

4、gt; 0.05,則兩組分值無顯著性差異；若 P<0.05,則兩組分值有顯著性差異。臨床評價標(biāo)準(zhǔn):1、測量準(zhǔn)確度評價：以同一人的耳溫和腋溫的偏差來評價耳溫槍測量的準(zhǔn)確度。2、不良反應(yīng)評價：不良反應(yīng)指測量頭對受試者耳道損傷，以各組不良反應(yīng)發(fā)生率作為評價指標(biāo)。不良反應(yīng)發(fā)生率計算公式如下:寸.二,4人- 不良反應(yīng)病例數(shù)不良反應(yīng)發(fā)生率=100%該組病例總數(shù)臨床試驗結(jié)果：本次試驗按照試驗方案圓滿完成， 達(dá)到了預(yù)期的效果，具體的數(shù)據(jù)記錄，見附后的測量記錄表。平均腋溫、耳溫的讀數(shù)分別為：36.48 C、36.94 C。平均耳溫比平均腋溫高0.46 C ,通過耳道、腋下測量的溫度讀數(shù)均相似。臨床試驗中發(fā)

5、現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況：在40例受試者中在試驗組和對照組中均無不良事件和副作用情況出現(xiàn)。臨床試驗效果分析：一、試驗組和對照組測量結(jié)果偏差的評價分析對40組臨床試驗記錄數(shù)據(jù)（見臨床試驗記錄表） 進(jìn)行統(tǒng)計分析。采用t檢驗的方法檢驗試驗組和對照組的測量結(jié)果偏差是否正常。1）設(shè)置原假設(shè)Ho , Ho: o ,即試驗組和對照組的測量結(jié)果偏差正常。2） 求統(tǒng)計量S代替,測量結(jié)果偏差樣本均值x 0.46, S= 0.0930.46 0.45 -“ 0.68 0.09340計算統(tǒng)計量時由于總體標(biāo)準(zhǔn)偏差未知，用樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差那么：t x o s n3）查表（求臨界值）查 t 分布表得，t a =0.05

6、,3=2.02I t I =0.68 <2.02,所以應(yīng)接受原假設(shè)Ho:4q ,即試驗組和對照組的測量結(jié)果偏差正常。所以HWR - 206耳溫槍的體溫測量值與水銀體溫計的體溫測量值之間的偏差是 正常的。、試驗組和對照組相關(guān)性評價分析1)計算試驗組和對照組的相關(guān)系數(shù) rx x y y，將測量數(shù)據(jù)代入計算得:r=0.862)相關(guān)系數(shù)的顯著性假設(shè)檢驗對相關(guān)系數(shù)取置信水平a =0.01,進(jìn)彳T t檢驗，相關(guān)系數(shù)r的t值為：, r 0 r , n 20.86 ,40 2tr 10.41 r21 r21 0.862,n 2查t值分布表得，10=0.01,38=2.71現(xiàn)I tr I =10.4>

7、;2.71 ,故試驗組和 對照組直線正相關(guān)，說明 HWR -206耳溫槍 和水銀體溫計的測量結(jié)果具有一致性。三、不良反應(yīng)評價分析因試驗組和對照組均無不良反應(yīng)現(xiàn)象，說明 HWR - 206耳溫槍在臨床使用過程中 是安全的，對人體無害的。臨床試驗結(jié)論：每一種體溫測量方法均有優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。應(yīng)選擇體溫計應(yīng)有以下特點(diǎn)：準(zhǔn)確、在短時間內(nèi)易于操作、安全、無潛在危險、可被病人接受。因HWR206耳溫槍具備以上特征，所以它在臨床實踐中比其他的溫度測量方法更有優(yōu)勢。綜合以上情況，HWR 206耳溫槍通過臨床試驗表明，其測量結(jié)果是準(zhǔn)確的，在臨床 使用中是安全的，符合臨床要求。適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項:適用于人體的耳溫測量，當(dāng)耳道內(nèi)有治療藥物時或者耳垢太多時不能進(jìn)行耳溫測量，每次耳溫測量前應(yīng)用酒精棉對