質(zhì)量管理體系審核及監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)

1、質(zhì)量管理體系審核及監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)1、 引言質(zhì)量管理*在各部門(mén)之間起到樞紐作用。產(chǎn)品以及服務(wù)的質(zhì)量始終是整個(gè)生產(chǎn)、工作過(guò)程中各個(gè)階段所有活動(dòng)的總結(jié)果。因此，有效的質(zhì)量管理在當(dāng)今對(duì)于為識(shí)別相互影響、相互關(guān)聯(lián)而開(kāi)展的規(guī)劃與預(yù)防工作以及對(duì)于為防止缺陷產(chǎn)后而采取的相應(yīng)措 施（與以往通常采用的發(fā)現(xiàn)、分析與消除業(yè)已發(fā)生缺陷的做法截然不同）十分重要。質(zhì)量手冊(cè)* （QM-Handbuch中描述的有效的質(zhì)量體系（QM-Systen），是每個(gè)企業(yè)既 經(jīng)濟(jì)又目標(biāo)明確地滿足供貨與服務(wù)質(zhì)量要求的基本前提。質(zhì)量管理涉及企業(yè)的所有 部門(mén)，推動(dòng)、促進(jìn)質(zhì)量管理是企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)性任務(wù)。企業(yè)最高管理者必須驗(yàn)證企業(yè)的所有部門(mén)是否認(rèn)真履行職責(zé)

2、，包括從策劃、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、顧客信息一直到產(chǎn)品的市場(chǎng)觀察和跟蹤。特別是發(fā)生損害事故 時(shí)更應(yīng)如此。策劃、實(shí)施所有的質(zhì)量管理工作并將它們歸納、匯總到質(zhì)量體系（ QM-Systen中去, 不僅是適宜的，而且是必要的。唯有一個(gè)周密策劃、合理選擇的質(zhì)量體系，才能使 商業(yè)伙伴、政府部門(mén)尤其是日益增多的保險(xiǎn)商們對(duì)企業(yè)的滿足質(zhì)量要求的能力給予 信任。質(zhì)量理念原先主要體現(xiàn)于產(chǎn)品，近年來(lái)質(zhì)量理念及其相關(guān)的質(zhì)量管理任務(wù)發(fā)生了根 本性的轉(zhuǎn)變，增加了新的內(nèi)容，具有了新的內(nèi)涵。屬于這方面的管理任務(wù)有以下幾點(diǎn)：-確定質(zhì)量方針，協(xié)商、確定并監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)- 跨部門(mén)進(jìn)行合作時(shí)，確?？绮块T(mén)任務(wù)的實(shí)施以及部門(mén)之間接口的暢通

3、- 預(yù)先確定并監(jiān)督質(zhì)量成本- 重視產(chǎn)品安全和產(chǎn)品責(zé)任- 使全體員工都對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)。在提問(wèn)表U部分內(nèi)從體系角度對(duì)這些任務(wù)加以詳細(xì)闡述。由于流程以及體系與過(guò)程之間關(guān)系日趨紛繁復(fù)雜，故跨部門(mén)的任務(wù)越來(lái)越顯得重要。這里有許多尚待發(fā)掘的資源，這些資源對(duì)生產(chǎn)率、總體經(jīng)濟(jì)效益以及質(zhì)量有顯著的影響。提問(wèn)表的P部分從體系角度對(duì)這些與產(chǎn)品及過(guò)程有關(guān)的要素加以詳細(xì)闡述。借助于提問(wèn)表對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，通過(guò)這一辦法可使顧客了解供應(yīng)商的一些概況， 即由其提供產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足顧客的質(zhì)量要求。對(duì)協(xié)商確定的質(zhì)量體系按商定辦法進(jìn)行評(píng)價(jià)，就此方面規(guī)定一般的做法，這是本卷的 主要目的。這樣可減少進(jìn)行其他的質(zhì)量體系審核（比如由其他顧

4、客進(jìn)行的審核）帶來(lái)的麻 煩。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)向被審企業(yè)表明它的質(zhì)量體系哪些地方符合要求，哪些要素必須改進(jìn)。審核結(jié)果由審核員和企業(yè)簽字。企業(yè)通過(guò)簽字確認(rèn)審核結(jié)果已與企業(yè)詳細(xì)討論。企業(yè) 也可以表明自己的態(tài)度。在審核過(guò)程中，進(jìn)行審核的企業(yè)所得到的信息，除審核本身需要外，應(yīng)作為機(jī)密處理。審核企業(yè)和認(rèn)證公司在質(zhì)量體系審核報(bào)告封面規(guī)定部位簽署意見(jiàn)予以書(shū)面認(rèn)右后，被 評(píng)審企業(yè)也可將評(píng)審結(jié)果在別的顧客處使用。本VD順6卷第一部分是內(nèi)部質(zhì)量體系審核（第一方審核）。顧客 /供方審核（第二方審核）和經(jīng)VDA1可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行 VDA 6.1-補(bǔ)充證書(shū)審核（第三方審核）的基礎(chǔ)。2 DIN EN ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量

5、體系DIN EN ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在歐洲共同體（歐盟）和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟有著標(biāo)準(zhǔn)的特征。德文版在奧地利、德國(guó)和瑞士是同一的。根據(jù)歐盟的規(guī)定，供貨時(shí)應(yīng)滿足 EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，以便保證在相同的條件下進(jìn)行商品自 由交易。這也適用于歐洲質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。滿足標(biāo)準(zhǔn)的情況也要求加以證明。下面扼 要介紹系列中各標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。DIN EN ISO 9004 （94年8月版）的說(shuō)明質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素，第一部分：指南此標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)經(jīng)過(guò)國(guó)際性協(xié)調(diào)的指南，其中描述了質(zhì)量體系的要素（QM-Elemente）這一標(biāo)準(zhǔn)是迄今為止已為大家熟知的國(guó)家及行業(yè)的有關(guān)規(guī)定的發(fā)展。其目的就是要描述和 說(shuō)明符合“當(dāng)代技術(shù)水準(zhǔn)”的質(zhì)

6、量體系如今可以包含哪些質(zhì)量要素。對(duì)此，該標(biāo)準(zhǔn)還描述了質(zhì)量管理方面企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的注意義務(wù)，滿足這方面的要求將為 企業(yè)達(dá)到質(zhì)量能力創(chuàng)造決定性前提條件。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者將根據(jù)范圍、深度和對(duì)企業(yè)提出的總要求，從基本的要素中進(jìn)行選擇， 以便能夠充分完成企業(yè)自身質(zhì)量體系的任務(wù)。這一標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用范圍不受限制，它可作為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量管理的普通性標(biāo) 準(zhǔn)。針對(duì)行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)定將被其取而代之。正式取代前，本標(biāo)準(zhǔn)具有根本性意義。2.2質(zhì)量保證模式（根據(jù)DIN EN ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)-引言）質(zhì)量體系描述的廣度與深度可以取決于所要評(píng)定的企業(yè)所提供產(chǎn)品的種類(lèi)、使用的技術(shù) 以及企業(yè)的規(guī)模。以下段落摘引自DIN EN

7、 ISO 9001（1994年8月版）的前言和引言，闡述十分正確貼切： 供方得到對(duì)其能力的信任，相信其能夠滿足對(duì)其質(zhì)量體系規(guī)定的最低要求，這在當(dāng) 前世界范圍內(nèi)越來(lái)越明顯地成為顧客與供方之間合作的一個(gè)前提。可通過(guò)向顧客或官方機(jī) 構(gòu)闡述其質(zhì)量體系來(lái)建立這一信任。與此有關(guān)的策劃、系統(tǒng)化、建立信任的全部活動(dòng)，根 據(jù)DIN EN ISO 8402標(biāo)準(zhǔn)被稱作為質(zhì)量保證或質(zhì)量管理。DIN EN ISO 9001 , DIN EN ISO 9002 和 DIN EN ISO 9003 標(biāo)準(zhǔn)各包含一種質(zhì)量保證 /質(zhì) 量管理的模式。DIN EN ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中只有這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)起到闡述作用，這些標(biāo)準(zhǔn)指明 了

8、建立對(duì)供方能力信任的途徑。必須強(qiáng)調(diào)，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001、ISO 9002及ISO 9003中規(guī)定的對(duì)質(zhì)量保證/質(zhì)量管 理的要求，是對(duì)規(guī)定的質(zhì)量要求（對(duì)產(chǎn)品 °的質(zhì)量要求）的補(bǔ)充（而不是一種替代）。這套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)打算以其現(xiàn)存的形式加以運(yùn)用。但在必要的情況下，可以通過(guò)補(bǔ)充或刪除 一定的要求，使之適應(yīng)特殊的合同情況。ISO 9000-1不僅對(duì)這種裁剪，而且對(duì)于ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003合適模式的選擇提供了指南。下面引用的在三個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中描述的質(zhì)量保證 /質(zhì)量管理選擇模式是“功能或組織的質(zhì)量 能力”的三種不同表現(xiàn)形式，適宜于雙方之間合同中使用（見(jiàn)第 5章：相應(yīng)

9、題目章節(jié)序號(hào) 對(duì)照表）。ISO 9001質(zhì)量體系設(shè)計(jì)2）、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。用于供方在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)各階段保證符合規(guī)定要求。ISO 9002質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。用于供方在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)階段保證符合規(guī)定要求。ISO 9003質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式。用于供方僅在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)限階段保證符合規(guī)定要求。3質(zhì)量體系審核3.1概述質(zhì)量體系的評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)提問(wèn)表的形式來(lái)進(jìn)行。本卷VDA6.1中的提問(wèn)主要是用于生產(chǎn)有形產(chǎn)品的企業(yè)的評(píng)審（關(guān)于無(wú)形產(chǎn)品/服務(wù)見(jiàn)VD順6卷，第2部分）。企業(yè)的評(píng)審或是作為內(nèi)部審核由企業(yè)自己（第一方審核）進(jìn)行，或者由顧客的

10、委托人員（第二方審核）或認(rèn)證公司（第三方審核）實(shí)施。審核員們必須掌握他們所要評(píng)價(jià)的質(zhì)量 要素以及所應(yīng)用的質(zhì)量技術(shù)。他們必須有能力就所應(yīng)用的加工工藝、當(dāng)代技術(shù)水平以及所 要求的產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)評(píng)價(jià)所采取的質(zhì)量措施是否適宜。通過(guò)質(zhì)量體系審核對(duì)企業(yè)就經(jīng)營(yíng)和技術(shù)方面作出廣泛的評(píng)價(jià)，這就對(duì)審核員提出了很高 的要求。比如說(shuō)他必須經(jīng)過(guò)有關(guān)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，必須具有工業(yè)生產(chǎn)方面的經(jīng)驗(yàn)，并且為人正 直、善于交往。下列質(zhì)量要素：- 管理職責(zé)- 質(zhì)量體系- 內(nèi)部質(zhì)量審核- 培訓(xùn)/人員- 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮- 產(chǎn)品安全性- 企業(yè)戰(zhàn)略尤其對(duì)審核員們的素質(zhì)提出了特別的要求，因?yàn)槊鎸?duì)企業(yè)管理者，這些審核員必須是對(duì)質(zhì) 量體系十分內(nèi)行的對(duì)

11、話伙伴。領(lǐng)域特有的提問(wèn)在此必須由企業(yè)內(nèi)營(yíng)銷(xiāo)、開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)準(zhǔn)備、生產(chǎn)或人事等部門(mén)的 負(fù)責(zé)人回答，而不是由質(zhì)量部門(mén)的負(fù)責(zé)人回答。質(zhì)量部門(mén)的負(fù)責(zé)人通常只回答有關(guān)質(zhì)量方 面的專(zhuān)門(mén)問(wèn)題，如關(guān)于檢驗(yàn)和文件等。如果根據(jù)3.3節(jié)要求進(jìn)行體系審核，確認(rèn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合要求，那么每隔一段合適 的規(guī)定時(shí)間必須進(jìn)行質(zhì)量體系監(jiān)督審核。在質(zhì)量體系審核出現(xiàn)不符合要求的結(jié)果時(shí)，必須確定體系改進(jìn)的措施和期限。對(duì)其有效 性的評(píng)價(jià)就是復(fù)審的內(nèi)容，復(fù)審時(shí)要考慮提出過(guò)的問(wèn)題。3.2 質(zhì)量要素及其相關(guān)提問(wèn)的選擇為了對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，必須確定與企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量要素及其有關(guān)產(chǎn)提問(wèn)。要素08、12和21可以在特殊條件下完全/部分地

12、取消。對(duì)此的說(shuō)明已在相應(yīng)的要素處給出。在內(nèi)部質(zhì)量體系審核（第一方審核）和顧客審核（第二方審核）時(shí)也可以增補(bǔ)質(zhì)量體系 要素和提問(wèn)。止匕外，對(duì)質(zhì)量要素可作調(diào)整，（特殊情況下）可以刪節(jié)或增補(bǔ)有關(guān)企業(yè)或產(chǎn) 品方面的內(nèi)容。增加對(duì)質(zhì)量體系所提的問(wèn)題必須事先通知被審核的企業(yè)。在認(rèn)證審核（第三方審核）時(shí)，額外的要求只有當(dāng)它們是被審核企業(yè)的質(zhì)量體系的組成部分時(shí)才能被采用。在此情況下必須評(píng)價(jià)遵守情況和效率。根據(jù)VDA6H一部分，3.3.1節(jié)的評(píng)分在此不適用。單項(xiàng)提問(wèn)只有當(dāng)它們對(duì)于企業(yè)規(guī)模和所屬行業(yè)來(lái)說(shuō)是不普遍或是不能評(píng)價(jià)時(shí)才能被取消。存在疑惑時(shí)，與顧客商定是有意義的。無(wú)關(guān)的提問(wèn)以及補(bǔ)充的提問(wèn)均必須在審核報(bào)告中加以

13、標(biāo)識(shí)，并說(shuō)明理由（無(wú)關(guān)的即未評(píng) 價(jià)的提問(wèn)的標(biāo)識(shí)為“免審”）。以下的提問(wèn)表中，那些對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程有特殊影響或會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量體系失效的質(zhì)量體系組成部分在相應(yīng)提問(wèn)處以*加以標(biāo)識(shí)。這些要求的不符合項(xiàng)對(duì)總評(píng)分和 VDA6.1-補(bǔ)充證書(shū)的頒發(fā) 具有特殊影響（見(jiàn)3.3.3和3.3.4 ）。對(duì)提問(wèn)的“要求/說(shuō)明”始終只作為示例，而不作為完整的檢查清單。如果此實(shí)例不符 合行業(yè)狀況，本文列舉的證據(jù)或?qū)嵗筒槐匾?。?duì)質(zhì)量體系的某些提問(wèn)只能通過(guò)對(duì)規(guī)定提供的產(chǎn)品和 /或?qū)榇怂捎玫募夹g(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)來(lái) 回答。這就有必要區(qū)別對(duì)待（產(chǎn)品審核/過(guò)程審核）。3.3 評(píng)價(jià)和評(píng)分3.3.1 提問(wèn)及質(zhì)量要素的單項(xiàng)評(píng)分審核員根據(jù)各項(xiàng)要求的符合

14、程度來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì)量措施的規(guī)定和有效性，為此他首先應(yīng)該確-提問(wèn)的內(nèi)容是否在質(zhì)量體系中、在流程中、在相互關(guān)系以及負(fù)責(zé)部門(mén)中（例如：在 質(zhì)量手冊(cè)中、在程序文件中以及在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中）書(shū)面予以規(guī)定？ 然后再進(jìn)一步評(píng)價(jià)：-提問(wèn)的內(nèi)容在實(shí)施中是否證明有效？根據(jù)下表通過(guò)對(duì)提問(wèn)回答的評(píng)價(jià)，得出對(duì)每個(gè)有關(guān)提問(wèn)的評(píng)分。每個(gè)提問(wèn)的評(píng)分可以是0、4、6、8、10分。如下評(píng)分適用于每個(gè)提問(wèn)：提問(wèn)內(nèi)容對(duì)回答提問(wèn)的評(píng)分在質(zhì)量體系中有否完整地予以規(guī) 定？有否有否有/否在實(shí)施中是否證明有效？一是是大部分*否分?jǐn)?shù)108640*所謂“大部分”，應(yīng)理解為所有合適的要求要約3/4以上的所有重要的應(yīng)用情況中證明有效，并且不存在特別的風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)分

15、10分：在質(zhì)量體系中完整地予以規(guī)定，并且在實(shí)施中證明有效。8分：在質(zhì)量體系中沒(méi)有完整地予以規(guī)定，但在實(shí)施中證明有效。6分：在質(zhì)量體系中完整地予以規(guī)定，但在實(shí)施中大部分證明有效。4分：在質(zhì)量體系中沒(méi)有完整地予以規(guī)定，但在實(shí)施中大部分證明有效。0分：證明無(wú)效,與質(zhì)量體系中規(guī)定的完整性無(wú)關(guān)。對(duì)一個(gè)質(zhì)量要素作綜合評(píng)價(jià)，每個(gè)提問(wèn)都給以相同的加權(quán)系數(shù)。無(wú)關(guān)的提問(wèn)在評(píng)分是不予 考慮。要素評(píng)分Ee是由所有有關(guān)的提問(wèn)所得的部分除以所有有關(guān)的提問(wèn)可能得到的分?jǐn)?shù)的總值， 結(jié)果以百分?jǐn)?shù)表示。如果一個(gè)質(zhì)量體系的所有相關(guān)問(wèn)題評(píng)分均為10分，那么符合率Ee得分為100%。一個(gè)質(zhì)量要素的符合率計(jì)算為：所有有關(guān)的提問(wèn)所得分?jǐn)?shù)的

16、總和E e= X 100% %所有有關(guān)的提問(wèn)可能得到的分?jǐn)?shù)的總3.3.2 審駿結(jié)果的總評(píng)分對(duì)于兩部分審核內(nèi)容U （企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)）和P（產(chǎn)品過(guò)程）首先應(yīng)該計(jì)算符合率 已和巳。他 們是由各個(gè)所評(píng)價(jià)的質(zhì)量要素的符合率的平均值算出：有關(guān)的質(zhì)量要素的符合率之和E* 或 Ep*= %所評(píng)價(jià)的質(zhì)量要素的數(shù)目日和Ep的符合率組合成總的符合率 Eges ,其中有關(guān)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)部分占三分之一，而有關(guān) 產(chǎn)品和過(guò)程部分占三分之二，即：Eu + 2EpEgeS*= %3如果補(bǔ)充或刪除質(zhì)量要素或提問(wèn)，該評(píng)分體系同樣也能運(yùn)用。如果補(bǔ)充的問(wèn)題涉及產(chǎn)品、服務(wù)或技術(shù)，那就必須以評(píng)分值與評(píng)分體系作相應(yīng)調(diào)整。公式&eSB說(shuō)明：此公式

17、是基于以下考慮而產(chǎn)生的：給7個(gè)有關(guān)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量要素、16個(gè)有產(chǎn)品和過(guò)程的質(zhì)量要素（見(jiàn)第六章）以一個(gè)相同的加權(quán)系數(shù)，并代入 Ege公式中，必定可得：7>Eu+16>EpEge= =0.30 X Eu+0.70 X Ep233.3.3顧客/供方審核（第二方審核）時(shí)的定級(jí)總符合率（百分 比）質(zhì)量體系評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)等級(jí)90100完全符合A*)8089大部分符合AB*)6079有條件符合B小于60不符合C*）說(shuō)明1 .被審核的企業(yè)總的符合率雖然超過(guò) 80%或90%,但在某一個(gè)或幾個(gè)質(zhì)量要素中達(dá)到的 符合率低于75%,則定級(jí)時(shí)，要從A級(jí)降為AB級(jí)或從AB級(jí)降為B級(jí)。2 .如果一個(gè)或若干個(gè)標(biāo)有*號(hào)的

18、提問(wèn)的評(píng)分低于8分，則可以將被審核企業(yè)由 A級(jí)降為AB 級(jí)或由AB級(jí)降為B級(jí)。3 .如果有一個(gè)未標(biāo)有*號(hào)的提問(wèn)得零分，則可以將被審核的企業(yè)由A級(jí)降為AB級(jí)。4 .在1, 2或3的情況下只能降一級(jí)。5 .降級(jí)的原因必須在報(bào)告中加以說(shuō)明。3.3.4 VDA6.1-補(bǔ)充證書(shū)的頒發(fā)（第三方審核）：1 .當(dāng)符合率為90%以上時(shí)，頒發(fā)針對(duì)ISO 9001/9002證書(shū)的VDA 6.1補(bǔ)充證書(shū)（在 VDA 6.1補(bǔ)充證書(shū)中不字明符合率%）。例外情況：出現(xiàn)下列情況，則不頒發(fā) VDA 6.1補(bǔ)充證書(shū)：- 如果有一個(gè)或若干個(gè)質(zhì)量要素的符合率低于 75% ,- 或有一個(gè)或若干個(gè)標(biāo)有*號(hào)的提問(wèn)的評(píng)分低于8分，- 或有

19、一個(gè)未標(biāo)識(shí)的提問(wèn)評(píng)分為零分。2 .復(fù)審/重審：在審核結(jié)束后90天內(nèi)，在下述條件下可以復(fù)審（狀態(tài)：待定）；a）最多有一個(gè)標(biāo)有*號(hào)的提問(wèn)評(píng)分為零分，和/或b） 一個(gè)或若干個(gè)標(biāo)有*號(hào)的提問(wèn)評(píng)分為4分或6分，和/或c） 一個(gè)或若干個(gè)未標(biāo)有*號(hào)的提問(wèn)評(píng)分為零分，和/或d） 沒(méi)有一個(gè)要素的評(píng)分低于75%的符合率。在復(fù)審時(shí)，如果所有標(biāo)有*號(hào)的提問(wèn)評(píng)分至少為8分、未標(biāo)識(shí)的提問(wèn)評(píng)分至少為 4分, 則頒發(fā)VDA 6.1補(bǔ)充證書(shū)。如果有一個(gè)以上標(biāo)有*號(hào)的提問(wèn)評(píng)分為零分，則不能復(fù)審（狀態(tài)：不通過(guò)）。重審最早在90天以后才能進(jìn)行。適用的是與重新審核同樣的規(guī)則。3.4 結(jié)果匯總表將質(zhì)量體系審核的結(jié)果按審核部分 U （企業(yè)

20、領(lǐng)導(dǎo)）和P （產(chǎn)品和過(guò)程）參照樣張（第 8章） 進(jìn)行登記。各質(zhì)量要素的審核結(jié)果填寫(xiě)在“結(jié)果匯總表”中。3.5 審核末次會(huì)議與報(bào)告在質(zhì)量體系審核的末次會(huì)議上審核員告知被審核企業(yè)的最高管理者，存在著哪些不符合項(xiàng)以及到何種程度糾正措施是必不可少的，并在“不符合項(xiàng)/糾正措施”匯總表中將它們列出。在質(zhì)量體系審核結(jié)束后，審核員編寫(xiě)審核報(bào)告，并與被審核企業(yè)確定糾正措施落實(shí)的時(shí)間表（見(jiàn)第8章表格樣張）。必要時(shí)須確定復(fù)審的具體日期。3. 6糾正措施按照第3.4節(jié)和3.5節(jié)所述要求記錄的質(zhì)量體系審核結(jié)果，對(duì)被審核的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)來(lái)說(shuō)，可 作為糾正措施的依據(jù)。制定改進(jìn)計(jì)劃并加以實(shí)施是被審核企業(yè)的任務(wù)。這方面情況必須通 報(bào)

21、負(fù)責(zé)主持審核的審核員。審核員依據(jù)已提交的改進(jìn)計(jì)劃決定如何實(shí)施復(fù)審。3.7 VDA 6.1補(bǔ)充證書(shū)只有在定級(jí)為A （見(jiàn)3.3.3 ）時(shí)，才可以授予VDA 6.1補(bǔ)充證書(shū)，前提是作為審核組長(zhǎng)的審核員在VDA注冊(cè)登記過(guò)。依據(jù)被審核公司的希望，審核機(jī)構(gòu)的一名全權(quán)代表向VDA中請(qǐng)VDA 6.1補(bǔ)充證書(shū)?？紤]到已經(jīng)取得 DIN EN ISO 9001/9002或QS 9000的證書(shū)，僅作補(bǔ)充審核，就可授予 VDA3.8 證書(shū)（見(jiàn)VDA第6卷）。3.9 有效期為3年（自簽發(fā)之日起）。VDAVERBAND DERAUTOMOBILINDUSTRIE E.VVDA 6.1-URKUNDEUnternehemen

22、:Betriebsteil:Produktgruppe/n:Es wurde nachgewisen,da 0 das Unternehmen einQualitatsmanagement-System nach VDA6,Teil 1Des Qualitatsstandards der deutschen AutomobilindustrieAuf Grundlage DIN EN ISO9001/9004-1Wirksam eingefuhrt hat.Nachweis mit/ohne Produktentwicklung.Ausgestell am:gultig bis:Das Aud

23、it wurde durchgefuhrt von: Registriert VDA Nr.Firma/Unrerschrift des BevollmachtigtenLead-Auditor(en):DatumUnterschorift4、術(shù)語(yǔ)提問(wèn)表內(nèi)對(duì)各個(gè)要素均有明確的定義和術(shù)語(yǔ)解釋。下面將有關(guān)主要術(shù)語(yǔ)作概括匯總（編號(hào)根據(jù) DIN EN ISO 8402/1995 標(biāo)準(zhǔn)）：4. 1基本術(shù)語(yǔ)（參照 DIN EN ISO 8402/1995節(jié)錄）1 1.1 實(shí)體 Einheit可單獨(dú)描述和研究的事物。注：實(shí)體可以是，例如：# 活動(dòng)或過(guò)程（1.2）# 產(chǎn)品（1.4）# 組織（1.7）,體系或人

24、# 上述各項(xiàng)的任何組合。# 1.2 過(guò)程 Proze 0將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。注：資源可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。# 1.3 程序 Verfahren為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。注1:在很多情況下，程序可以形成文件如質(zhì)量體系（3.6）程序。注2:程序形成文件時(shí)，通常稱之為“書(shū)面程序”或“文件化程序”。注3:書(shū)面或文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和范圍；做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。# 1.4 產(chǎn)品 Produkt活動(dòng)或過(guò)程（1.2）的結(jié)果。注1:產(chǎn)品可包括服務(wù)（1.5）、硬件、流程性材料、軟件或它們的

25、組合。注2:產(chǎn)品可以是有形的（如組件或流程性材料），也可以是無(wú)形的如知識(shí)或概念）或是 它們的結(jié)合。注3:產(chǎn)品可以是預(yù)期的（如提供給顧客1.9）或非預(yù)期的（如污染或不愿有的后果）.# 1.5 服務(wù) Dienstleistung為滿足顧客的需要，供方1.10和顧客1.9之間接觸的活動(dòng)以及供方內(nèi)部活動(dòng)所產(chǎn)生的 結(jié)果。注1:在供方與顧客的接觸中，供方或顧客可表現(xiàn)為人員或設(shè)備。注2:在供方與顧客的接觸中，顧客的活動(dòng)對(duì)服務(wù)提供（1.6）可能是必不可少的；注3:有形產(chǎn)品1.4提供或使用可構(gòu)成服務(wù)提供的一個(gè)部分。注4:服務(wù)可與有形產(chǎn)品的制造和提供相聯(lián)系。# 1.7 組織 Organisation具有其自身的職

26、能和行政管理的公司、集團(tuán)公司、商行、企事業(yè)單位或社團(tuán)或其一部分，不論其是否是股份制、公營(yíng)或私營(yíng)。1 1.8 組織 Organisationsstruktur組織1.7為行使其職能按某種方式建立的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。# 1.9 顧客 Kunde供方1.10所提供產(chǎn)品1.4的接受者。注1:在合同情況下，顧客1.9可稱為“采購(gòu)方” 1.11。注2:顧客可以是，例如：最終消費(fèi)者、使用者、受益者或采購(gòu)方。注3:顧客既可以是組織內(nèi)部的，也可以是外部的。#1.10 供方 Lieferant向顧客1.9提供產(chǎn)品1.4的組織1.7。注1:在合同情況下，供方可稱為“承包方”1.12。注2:供方可以是，例如：生

27、產(chǎn)者、批發(fā)商、進(jìn)口商、組裝者或服務(wù)組織。注3:供方既可以是組織內(nèi)部的，也可以是外部的。4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)（參照 DIN EN ISO 8402/1995節(jié)錄）2 2.3 質(zhì)量要求 Qualitatsforderung對(duì)需要的表述或?qū)⑿枰D(zhuǎn)化為一組針對(duì)實(shí)體（1.1 ）特性的定量或定性的規(guī)定要求，以使 其實(shí)現(xiàn)并進(jìn)行考核。注1:最重要的是質(zhì)量要求應(yīng)全面反映顧客（1.9）明確的和隱含的需要。注2: “要求”包括市場(chǎng)、合同和組織（1.7）內(nèi)部的要求。在不同的策劃階段可對(duì)它們進(jìn)行開(kāi)發(fā)、細(xì)化和更新。注3:對(duì)特性規(guī)定定量化要求包括諸如，公稱值、額定值、極限偏差和允差。注4:質(zhì)量要求應(yīng)使用功能性術(shù)語(yǔ)來(lái)表達(dá)

28、并形成文件。# 2.15 檢驗(yàn) Prufung對(duì)實(shí)體1.1的一個(gè)或多個(gè)特性進(jìn)行的諸如測(cè)量、檢查、試驗(yàn)或度量并將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較以確定每項(xiàng)特性合格（2.9）情況所進(jìn)行的活動(dòng)。# 2.17 驗(yàn)證 Verfizierung通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)2.19表明規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。注1:在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中，驗(yàn)證是指對(duì)某項(xiàng)規(guī)定活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行檢查的過(guò)程1.2,以確定該項(xiàng)活動(dòng)對(duì)規(guī)定要求的合格（2.9）情況。注2: “驗(yàn)證過(guò)的” 一詞用來(lái)表示相應(yīng)的狀況。# 2.18 確認(rèn) Validierung通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)（2.19）表明一些針對(duì)某一特定預(yù)期用途的要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。注1:在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中，“確認(rèn)”

29、涉及到為確定某個(gè)產(chǎn)品（1.4）對(duì)顧客需要的合格（2.9）情況所進(jìn)行的檢查過(guò)程（1.2）。注2: “確認(rèn)”通常是對(duì)最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行的。它對(duì)前面的階段可能也是必要的。注3: “確認(rèn)過(guò)的” 一詞用來(lái)表示相應(yīng)的狀況。注4:如果有幾種不同的預(yù)期用途，可進(jìn)行多項(xiàng)確認(rèn)。# 2.19 客觀證據(jù) Nachweis建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息。4.3 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)（參照 DIN EN ISO 8402/1995節(jié)錄）# 3.1 質(zhì)量體系 Qmalitatspolitik由組織（1.7）的最高管理者正式發(fā)布的該組織全面的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。注：質(zhì)量

30、方針是總方針的一個(gè)組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)。3 3.6 質(zhì)量體系 QM-System為實(shí)施質(zhì)量管理（3.2）所需的組織結(jié)構(gòu)（1.8）,程序（1.3）,過(guò)程（1.2）和資源。注1:質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。注2: 一個(gè)組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織（1.7）內(nèi)部管理的需要而設(shè)計(jì)的。它比特定顧客（1.9）的要求要廣泛。顧客僅僅評(píng)價(jià)質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。注3:為了合同或強(qiáng)制性質(zhì)量評(píng)價(jià)（4.6）的目的，可要求對(duì)已確定的質(zhì)量體系要求的實(shí) 施進(jìn)行證實(shí)。# 3.12 質(zhì)量手冊(cè) Qualitatsmanagement-Handbuch闡明一個(gè)組織（1.7）的質(zhì)量方針（3.1）并描述其質(zhì)量體

31、系（3.6）的文件。注1:質(zhì)量手冊(cè)可以涉及一個(gè)組織的全部活動(dòng)或部分活動(dòng)。手冊(cè)的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng) 用的領(lǐng)域。注2:質(zhì)量手冊(cè)通常至少應(yīng)包括或涉及：a）質(zhì)量方針；b）影響質(zhì)量（2.1）的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；c）質(zhì)量體系（3.6）程序（1.3）和說(shuō)明；d）關(guān)于手冊(cè)評(píng)審、修改和控制的規(guī)定。注3:質(zhì)量手冊(cè)在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)組織的需要。它可以由幾個(gè)文件組成。根據(jù)手冊(cè)的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊(cè)”，“質(zhì)量管理手冊(cè)”。4.4 與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)（參照 DIN EN ISO 8402/1995節(jié)錄）4 4.9 質(zhì)量審核 Qualitatsaudit確

32、定質(zhì)量（2.1 ）活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。注1:質(zhì)量審核一般用于（但不限于）對(duì)質(zhì)量體系（3.6）或其要素，過(guò)程（1.2）、產(chǎn)品 （1.4）或服務(wù)（1.5）的審核。上述這些審核通常稱為“體系審核”，“過(guò)程審核”， “產(chǎn)品審核”和“服務(wù)審核”。注2:質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行、但最好在有關(guān)的人員的配合下 進(jìn)行。注3:質(zhì)量審核的一個(gè)目的是評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施（4.14）。審核不能和旨在解決過(guò)程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的“質(zhì)量監(jiān)督” （4.7）或“檢驗(yàn)” （2.15）相混淆。注4:質(zhì)量審核可以是為內(nèi)部或外

33、部的目的而進(jìn)行。# 4.10 質(zhì)量審核觀察結(jié)果 Qualitatsaudit-Feststellung質(zhì)量審核（4.9）期間對(duì)有客觀證據(jù)（2.19）證實(shí)的事實(shí)所作的陳述。# 4.14 糾正措施 Korrekturma 0 nahme為了防止已出現(xiàn)的不合格（2.10）、缺陷（2.11）或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除 其原因所采取的措施。注1:這種措施可以包括諸如程序（1.3）和體系等的更改，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量環(huán)（4.1 ）中任一 階段的質(zhì)量改進(jìn)（3.8 ）。注2: “糾正”和“糾正措施”的區(qū)別是：-“糾正”是指“返修” （4.18）, “返工” （4.19）或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所 進(jìn)行的處置。-

34、“糾正措施”涉及消除產(chǎn)生不合格的原因。4.5補(bǔ)充術(shù)語(yǔ)（本卷中專(zhuān)用）4.5.1 體系 System為實(shí)現(xiàn)其任務(wù)規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，以及程序（#1.3）和過(guò)程（# 1.2）,并具有必要資源的一個(gè)組織的結(jié)構(gòu)。4.5.2 方法 Methode一個(gè)根據(jù)資源和目的進(jìn)行計(jì)劃的并且會(huì)在解決理論和實(shí)際任務(wù)時(shí)導(dǎo)出技術(shù)技能的程序（#1.3）。4.5.3 批量生產(chǎn) Serienfertigung相同種類(lèi)與相同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品（#1.4）的生產(chǎn)，且有重復(fù)的訂貨。4.5.4 質(zhì)量程序文件 QM-Verfahrensanweisung為滿足規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)所需的特殊規(guī)定。程序文件經(jīng)簽字后生效。4.5.5 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（檢驗(yàn)指

35、導(dǎo)書(shū)）Arbeitsanweisungen（Prufanweisungen）對(duì)開(kāi)展某項(xiàng)活動(dòng)必須進(jìn)行各項(xiàng)工作的過(guò)程所作的詳細(xì)描述。各單項(xiàng)活動(dòng)、詳細(xì)指導(dǎo)說(shuō)明的規(guī)定既可以不受托任務(wù)的影響，又可與委托任務(wù)有關(guān)。注：其包含專(zhuān)業(yè)技巧（Know-hoW o5相應(yīng)題目章節(jié)序號(hào)對(duì)照表（根據(jù) DIN EN ISO 9000-1,附錄 D,1994 年 8 月版）下表根據(jù)第7章提問(wèn)表及與此相關(guān)的 DIN EN ISO 9001,9002,9003和9004-1標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān) 章節(jié)列出。vdA1問(wèn)表 編號(hào)根據(jù) 9001/ （9004-1 ）的章節(jié)標(biāo)題DIN EN ISO 標(biāo)準(zhǔn)中章節(jié)號(hào)9004-19001900290030

36、1管理職責(zé)4, 54.1O02質(zhì)量體系（質(zhì)量要 素）54.2O03內(nèi)部質(zhì)量審核（質(zhì)量 體系審核）5.4 ,5.54.17O04:培訓(xùn)（人員）1814.18O05（質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考 慮）6-06:（產(chǎn)品安全性）19-Z1企業(yè)戰(zhàn)略-07合同評(píng)審（營(yíng)銷(xiāo)質(zhì) 量）74.308設(shè)計(jì)控制-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)- （規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量）84.4-09過(guò)程策劃-過(guò)程開(kāi)發(fā)-(8):(4.4)-10文件和資料的控制 （與質(zhì)量肩關(guān)的文件）17, 17.35.34.511采購(gòu)（采購(gòu)質(zhì)量）94.6-12顧客提供產(chǎn)品的控制-4.713產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 （物資控制、可追溯 性和標(biāo)識(shí)）檢驗(yàn)狀態(tài) （檢驗(yàn)狀態(tài)的控制）11.214.8O11.41

37、1.64.9-11.714.1214過(guò)程控制（過(guò)程質(zhì) 量）104.9-15檢驗(yàn)和試驗(yàn)（廠品驗(yàn) 證）124.10O16檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè) 備的控制134.1117不合格品的控制144.13O18糾正和預(yù)防措施1514.14O19搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、 防護(hù)和交付（生產(chǎn)后 的活動(dòng)）16.1,16.210.44.1520質(zhì)量記錄的控制（與 質(zhì)量肩關(guān)的文件/質(zhì)量 記錄）1717.24.16O21服務(wù)（生產(chǎn)后的活16.4,14.19-動(dòng)）6.516.6,7 .322統(tǒng)計(jì)技木204.20O粗斜體：超出標(biāo)準(zhǔn)的要素符號(hào)說(shuō)明：全部要求。比ISO 9001和9002要求少-不存在該要素6每個(gè)質(zhì)量要素的提問(wèn)分類(lèi)和提問(wèn)數(shù)

38、U企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)貝碼提問(wèn)數(shù)010203040506Z1管理職責(zé)39DIN EN ISO 9001,4.1 節(jié)DIN EN ISO 9004-1，第 4 節(jié)質(zhì)量體系47DIN EN ISO 9001,4.2節(jié)DIN EN ISO 9004-1，第 5節(jié)內(nèi)部質(zhì)量審核57DIN EN ISO 9001, 4.17 節(jié)DIN EN ISO 9004-1，第 5節(jié)培訓(xùn)，人員63DIN EN ISO 9001, 4.18DIN EN ISO 9004-1，第 18 節(jié)質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮71DIN EN ISO 9004-1，第 6節(jié)產(chǎn)品安全性75DIN EN ISO 9004-1，第 19 節(jié)企業(yè)戰(zhàn)略81U部分

39、提問(wèn)總數(shù)664744536P 07080910111213產(chǎn)品與過(guò)程87合同評(píng)審、營(yíng)銷(xiāo)質(zhì)量9001, 4.3 節(jié)/9004-1，第 7 節(jié)設(shè)計(jì)控制（產(chǎn)品開(kāi)發(fā)）939001, 4.4 節(jié)/9004-1，第 8 節(jié)過(guò)程控制（過(guò)程開(kāi)發(fā)）1019001, 4.4 節(jié)/9004-1，第 8 節(jié)文件和資料的控制1119001, 4.5 節(jié)/9004-1 ,第 17.3 節(jié)采購(gòu)117DIN EN ISO 9001, 4.6 節(jié)DIN EN ISO 9004-1，第 9節(jié)顧客提供的產(chǎn)品的控制1259001, 4.7 節(jié)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性129（過(guò)程控制，檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)）9001, 4.8 （4.9 , 4.1

40、1 , 4.12）節(jié)55777749004-1，第 11 節(jié)14過(guò)程控制13779001, 4.9 節(jié)/9004-1，第 10 節(jié)15檢驗(yàn)和試驗(yàn)（產(chǎn)品驗(yàn)證）14769001, 4.11 節(jié)/9004-1，第 12 節(jié)16檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制15359001, 4.11 節(jié)/9004-1，第 13 節(jié)17不合格品的控制15949001, 4.13 節(jié)/9004-1，第 14 節(jié)18糾正和預(yù)防措施16349001, 4.14 節(jié)/9004-1，第 15 節(jié)19搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付16969001, 4.15 節(jié)/9004-1，第 16 節(jié)20質(zhì)量記錄的控制17549001, 4.16

41、 節(jié)/9004-1 ,第 17.2 節(jié)21服務(wù)（售后服務(wù)，生產(chǎn)后的活動(dòng)）18159001, 4.19 節(jié)/9004-1 ,第 16, （7）節(jié)22統(tǒng)計(jì)技術(shù)18769001, 4.20 節(jié)/9004-1，第 20 節(jié)P部分提問(wèn)總數(shù)89全部提問(wèn)總數(shù)1257質(zhì)量體系審核提問(wèn)表用于生產(chǎn)有形產(chǎn)品的企業(yè)。結(jié)構(gòu)對(duì)每個(gè)質(zhì)量要素先闡述一般要求，扼要介紹涉及范圍及其關(guān)系，同時(shí)列舉提問(wèn)。另外給出了在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系時(shí)必須加以考慮的、同時(shí)適用的VDAB冊(cè)，等同的程序與流程是允許的。對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程有特殊影響或會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量體系失效的質(zhì)量體系的提問(wèn)標(biāo)以*號(hào)。每個(gè)提問(wèn)以如下段落描述：1、提問(wèn)2、定義需要時(shí)，提問(wèn)中所采用的術(shù)語(yǔ)根據(jù)有關(guān)

42、標(biāo)準(zhǔn)下定義，并注明該標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)節(jié)錄。汪明各自出處。概念解釋?zhuān)盒枰獣r(shí)，提問(wèn)中所采用的術(shù)語(yǔ)如未下定義，則加以解釋以加深理解。3、要求/說(shuō)明在“要求/說(shuō)明”章節(jié)中，規(guī)定了對(duì)質(zhì)量體系的要求，需要時(shí)作補(bǔ)充說(shuō)明。提示：對(duì)每個(gè)有關(guān)的提問(wèn)，審核員都必須評(píng)價(jià)質(zhì)量措施的規(guī)定及其有效性。對(duì)部分”要求和說(shuō)明”作了簡(jiǎn)單說(shuō)明。因此指出了其他一些重要的且必須予以考慮的VDA卷冊(cè)（見(jiàn)質(zhì)量要素引言中的提示）。通常在各提問(wèn)中專(zhuān)門(mén)指出這一點(diǎn)。U部分：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)01管理職責(zé)DIN EN ISO 9001,第 4.1 節(jié)DIN EN ISO 9004-1,第 4節(jié)最高管理者（如：主持經(jīng)營(yíng)者、廠長(zhǎng)、分公司經(jīng)理）應(yīng)為其企業(yè)制定質(zhì)量方針，并責(zé)

43、成 所有部門(mén)和各級(jí)人員都遵照?qǐng)?zhí)行。為此，必'須商定具體的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量體系（ QM- System）。質(zhì)量必須理解為領(lǐng)導(dǎo)層的總體任務(wù)。“最高管理者”是指企業(yè)中對(duì)盈利和虧損負(fù)責(zé)的組織實(shí)體。涉 及DIN EN ISO90019004-101.14.2是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針，4.1.1*01.2*并公布于各級(jí)人員？是否基于企業(yè)策劃和質(zhì)量方針制定了質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控？4.1.14.3.101.3持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（KVP是否是質(zhì)量方針的組成部分?01.4企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源？4.1.2.25.2.401.5是否明確指定管理者代表，并規(guī)定其任務(wù)、權(quán)限4.1.2.15

44、.2.2*和職責(zé)？4.1.2.35.2.301.6 最高管理者是否定期評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性？4.1.35.5 01.1*是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針，并公布于各級(jí)人員？定義：質(zhì)量方針（引用 DIN EN ISO 8402/3.1 ）:由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。注：質(zhì)量方針是企業(yè)總方針的一個(gè)組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)。要求/說(shuō)明：質(zhì)量方針的闡述必須為組織各層次中的全體員工所理解，并由他們實(shí)施和遵照?qǐng)?zhí)行。必須在質(zhì)量手冊(cè)或等同的文件中闡明質(zhì)量方針的原則（參照提問(wèn)02.1） o例如，可通過(guò)下列方式公布質(zhì)量方針：- 張貼- 傳閱- 組織準(zhǔn)則（企業(yè)規(guī)章）與說(shuō)明- 質(zhì)量

45、方針信息發(fā)布會(huì)。根據(jù)質(zhì)量方針制訂出質(zhì)量目標(biāo)（參照提問(wèn) 01.2）,質(zhì)量目標(biāo)對(duì)企業(yè)的組織起決定作用，并 且還包括顧客的期望。可采取以下辦法提供客觀證據(jù)：例如，通過(guò)質(zhì)量方針由企業(yè)最高管理者對(duì)質(zhì)量作出承諾， 按此質(zhì)量方針使各項(xiàng)活動(dòng)的所有質(zhì)量要求確實(shí)得以滿足（不僅在生產(chǎn)部門(mén)，而且包括所有 組織實(shí)體）。缺陷的預(yù)防較之缺陷的發(fā)現(xiàn)具有更加突出的意義（零缺陷戰(zhàn)略）。01.2*是否基于企業(yè)策劃和質(zhì)量方針制定了質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控？概念解釋?zhuān)骸百|(zhì)量目標(biāo)”是對(duì)各級(jí)部門(mén)在產(chǎn)品、過(guò)程、流程和服務(wù)方面的規(guī)定。這些目標(biāo)根據(jù)顧客的 要求、競(jìng)爭(zhēng)情況、法規(guī)要求、內(nèi)部規(guī)定以及遵循零缺陷戰(zhàn)略而制訂。要求/說(shuō)明：質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)可以是，例如：a）企業(yè)目標(biāo) 滿足一般的公共要求（法規(guī)、規(guī)定、規(guī)范） 增強(qiáng)被市場(chǎng)接受能力 獲取利潤(rùn) 確保企業(yè)生存 質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)（參照提問(wèn)01.3） ob）產(chǎn)品目標(biāo) 廢品/故障率（） 供貨質(zhì)量（ppm 提高產(chǎn)品質(zhì)量 改進(jìn)過(guò)程能力 提高可靠性 有利于環(huán)境保護(hù)。c）與顧客有關(guān)的目標(biāo) 縮短處理顧客詢價(jià)、訂