環(huán)氧乙烷滅菌過程再確認(rèn)

1、天臺縣雙星醫(yī)療器械廠 EO滅菌工藝再驗證（SX/YZ7.5.2.2-01-01）目 錄項 目表單序號頁碼范圍1. 驗證報告/BC2. 驗證實施計劃/D3. 環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)EO00124. 所有儀器的校準(zhǔn)EO00235. 空柜真空速率驗證EO00346. 正壓泄漏驗證確認(rèn)EO00457. 真空泄漏驗證確認(rèn)EO00568. 輔助設(shè)備的運行驗證確認(rèn)EO0067109. 滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認(rèn)EO007111210. 滅菌室負(fù)載空間溫度均勻性驗證確認(rèn)（不同裝載模式）EO008132011. 確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度EO0092112. 確定柜室裝入物品后壓

2、力升高與用于監(jiān)測EO濃度的其他方法的相互關(guān)系EO0102213. 確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關(guān)系EO0112314. 確定柜室裝入物品后排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度EO0122415. 確定生物學(xué)性能鑒定EO013252716. 滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證EO0142817. 二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證EO0152918. 二次滅菌產(chǎn)品的物理性能驗證EO0163019. 初始污染菌驗證EO01731環(huán)氧乙烷滅菌工藝再驗證報告驗證日期驗證部門質(zhì)檢科驗證依據(jù)滅菌作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633-2005 、GB182

3、79-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000驗證目的1. 環(huán)氧乙烷滅菌器年度滅菌工藝驗證，確認(rèn)目前的滅菌設(shè)備及滅菌工藝符合產(chǎn)品的要求。2. 對產(chǎn)品滅菌工藝進(jìn)行周期驗證確認(rèn)，確認(rèn)滅菌常規(guī)控制相關(guān)文件。驗證人員驗證項目1. 環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)2. 所有儀器的校準(zhǔn)3. 空柜真空速率驗證4. 正壓泄漏驗證確認(rèn)5. 真空泄漏驗證確認(rèn)6. 輔助設(shè)備的運行驗證確認(rèn)7. 滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認(rèn)8. 滅菌室負(fù)載空間溫度均勻性驗證確認(rèn)（不同裝載模式）9. 確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度10. 確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測EO濃度的其他方法的相互

4、關(guān)系11. 確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關(guān)系12. 確定柜室裝入物品后排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度13. 確定生物學(xué)性能鑒定14. 滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證15. 二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證16. 二次滅菌產(chǎn)品的物理性能驗證驗證方案見滅菌驗證再確認(rèn)方案重新確認(rèn)滅菌工藝滅菌參數(shù)現(xiàn)有工藝再確認(rèn)工藝預(yù)真空壓力-22 Kpa±3Kpa-22 Kpa±3Kpa滅菌溫度46±446±4滅菌濕度40%RH-80% RH40%RH-80% RH保壓時間10分鐘內(nèi)壓力不得下降10分鐘內(nèi)壓力不得下降換氣壓

5、力12Kpa±3Kpa12Kpa±3Kpa環(huán)氧乙烷加藥量400mg/L(4.5kg)400mg/L(4.5kg)有效滅菌時間8小時8小時半周期時間4小時4小時換氣次數(shù)6次6次解析時間、溫度7天；解析溫度：117天；解析溫度：11二次滅菌解析時間溫度15天；解析溫度：1115天；解析溫度：11備注（續(xù)上表） 環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌驗證與再確認(rèn)驗證項目對比序號滅菌參數(shù)現(xiàn)有工藝再確認(rèn)工藝1滅菌器真空速率滅菌器真空度到-15Kpa的時間為3min；真空速率-5Kpa；滅菌器真空度到-50Kpa的時間為10min；真空速率-5Kpa。滅菌器真空度到-15Kpa的時間為3min；真空速率-

6、5Kpa；滅菌器真空度到-50Kpa的時間為10min；真空速率-5Kpa。2滅菌器正壓泄漏速率0.1Kpa/min0.01Kpa/min0.01 Kpa/min3滅菌器真空泄漏速率0.1Kpa/min0.1Kpa/min0.017 Kpa/min4滅菌器箱壁溫度最大偏差±31.81.85滅菌器負(fù)載溫度最大偏差±108.89.56產(chǎn)品滅菌半周期4小時4小時7經(jīng)確認(rèn)產(chǎn)品初始污染菌一次性使用胸腔引流裝置最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用集尿器最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用硬質(zhì)軟芯牙墊最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用胸腔引流裝置最大含菌量XX(

7、cfu/set)；一次性使用集尿器最大含菌量XX(cfu/set)；一次性使用硬質(zhì)軟芯牙墊最大含菌量XX(cfu/set)；8解析時間、溫度7天；解析溫度：117天；解析溫度：119二次滅菌解析時間溫度15天；解析溫度：1115天；解析溫度：11編制審核批準(zhǔn)日期環(huán)氧乙烷滅菌工藝再驗證實施計劃序號驗證項目驗證人員實施日期完成日期1環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)2所有儀器的校準(zhǔn)3空柜真空速率驗證4正壓泄漏驗證確認(rèn)5真空泄漏驗證確認(rèn)6輔助設(shè)備的運行驗證確認(rèn)7滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認(rèn)8滅菌室負(fù)載空間溫度均勻性驗證確認(rèn)（不同裝載模式）9確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度10確定柜室裝入

8、物品后壓力升高與用于監(jiān)測EO濃度的其他方法的相互關(guān)系11確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關(guān)系12確定柜室裝入物品后排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度13確定生物學(xué)性能鑒定14滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證15二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證16二次滅菌產(chǎn)品的物理性能驗證編制批準(zhǔn)日期環(huán)氧乙烷滅菌工藝再驗證實施方案一、驗證目的：1. 環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌工藝再驗證，確認(rèn)目前的滅菌設(shè)備及滅菌工藝符合產(chǎn)品的要求。2. 對產(chǎn)品滅菌工藝進(jìn)行周期驗證確認(rèn)，確認(rèn)滅菌常規(guī)控制相關(guān)文件。3. 對環(huán)氧滅菌濃度的半周期再驗證4. 對環(huán)氧乙烷殘留量再驗證二、驗證小組人員組成

9、：1.組長：陳云松（管理者代表）2.組員：陳麗娜、盛式會（生技科） 干濤濤、陳春雪（質(zhì)檢科）三、驗證依據(jù)GB18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制GB18282-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物GB18281.1-2000 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝四、驗證產(chǎn)品名稱：1. 一次性使用胸腔引流裝置 水封式2. .一次性使用集尿器；3. 一次性使用硬芯軟質(zhì)牙墊；五、驗證時間第一階段：運行確認(rèn)，從 2013年10月 11日2013年10月13日第二階段：性能確認(rèn)，從 2013年10月 14日2013年10月27日六、驗證過程（

10、一） 驗證對象我公司現(xiàn)有HMQ-11環(huán)氧乙烷滅菌器臺，滅菌器的使用狀態(tài)良好，滅菌工藝也是多年來的成熟工藝。為了完成這次的工藝驗證計劃，我們依據(jù)GB18279-2000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷確認(rèn)與常規(guī)控制的要求，按以下驗證方案進(jìn)行驗證。（二） 人員分工1. 驗證前準(zhǔn)備 、滅菌工藝的確定驗證：2. 滅菌器運行驗證：3. 滅菌驗證過程的操作：4. 滅菌過程驗證中物理性能、生物性能、試驗鑒定：5. 驗證過程中的審核：6. 驗證報告、作業(yè)文件的批準(zhǔn)：7. 重新驗證方案及驗證數(shù)據(jù)：（三）產(chǎn)品的選取由于氣體擴散速度與物體密度（單包裝內(nèi)產(chǎn)品的數(shù)量）有關(guān)，擺放密度越大，擴散速度越慢，反之越快，因此本次驗證選擇我廠以

11、下品進(jìn)行滅菌：) 一次性使用胸腔引流裝置 水封式系列產(chǎn)品：根據(jù)我廠目前的狀況，引流裝置系列產(chǎn)品為我廠產(chǎn)品中生產(chǎn)量最大，各別時間會出現(xiàn)同類不同規(guī)格產(chǎn)品混合滅菌現(xiàn)象，而且產(chǎn)品擺放密度較小，包裝所占空間比較大，在裝柜滅菌時，產(chǎn)品與產(chǎn)品之間接觸最為松弛，所以其產(chǎn)品滅菌效果最為理想的產(chǎn)品。b) 一次性使用集尿器系列產(chǎn)品：該產(chǎn)品與引流裝置結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品裝載模式類似，滅菌效果也較為理想；c) 一次性使用硬芯軟質(zhì)牙墊產(chǎn)品由于產(chǎn)品體積小、裝載產(chǎn)品密度大，是滅菌工藝最具有代表性的產(chǎn)品；綜上所述，結(jié)合表一信息，本次選取最有代表性的二個方案進(jìn)行驗證： 1.單腔型引流裝置+集尿器+牙墊產(chǎn)品混合；2.牙墊產(chǎn)品進(jìn)行裝載滅菌的生

12、物學(xué)鑒定。第一個方案驗證多種產(chǎn)品混合滅菌工藝能力，第二個方案驗證高密度下產(chǎn)品滅菌工藝能力。（四）產(chǎn)品的裝載方式本次微生物性能驗證產(chǎn)品選取兩種裝載方式：1.一次性使用胸腔引流裝置 單腔-1300+集尿器+牙墊；2.一次性使用硬芯軟質(zhì)牙墊；包裝采用與其常規(guī)滅菌相同的包裝模式。整個滅菌柜共裝載3個托板，每車同等產(chǎn)品裝載。（五）指示菌片的選取根據(jù)GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行微生物性能確認(rèn)時，采用對環(huán)氧乙烷具有較強耐藥性的枯草桿菌黑色芽孢變種（Atcc9372）作為滅菌指示劑，其原始微生物含量為2.7×106cfu。 本次微生物性能驗證所使用指示物為杭州富捷生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的菌片式

13、生物指示物，每做一次測試各用16片生物指示物，使用前應(yīng)檢查菌片的有效期和外包裝，確保菌片是完整有效。（六）菌片的包裝方式（挑戰(zhàn)包）1）本次選擇牙墊內(nèi)放置菌片進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗，其理由：牙墊與引流裝置為同種材料，而且牙墊管壁厚度約為引流裝置腔體壁厚的3倍，環(huán)氧EO穿透速度會受厚度的影響而降低，因此該方法更具有挑戰(zhàn)性；2）將菌片置入牙墊內(nèi)部，用透明交代纏繞密封；3）將牙墊放入單包裝袋中；4）將裝有牙墊的單包裝放入中包裝袋中（完全模擬產(chǎn)品的包裝）。1. 環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn) 編號：EO 001驗證目的：確認(rèn)參加驗證的人員具備正確從事驗證活動的資格驗證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的驗證人員。 2

14、.參與驗證的試驗人員均有相關(guān)資質(zhì)證明。驗證依據(jù)：GB18279-2000、Q/ZYT T02 7.5.2-02驗證（操作）人員姓名：陳云松、陳麗娜、盛式會、干濤濤、陳春雪、潘海燕人員專業(yè)： 設(shè)備管理 操作 微生物試驗 計量管理驗證內(nèi)容： 確認(rèn)1. 環(huán)氧乙烷滅菌基本常識 合格 不合格 2. 計量器具校驗 合格 不合格 3. 滅菌參數(shù)設(shè)定 合格 不合格 4. 設(shè)備操作 合格 不合格 5. 設(shè)備維護 合格 不合格 6. 物理性能鑒定 合格 不合格 7. 微生物性能鑒定 合格 不合格 驗證方法：檢查培訓(xùn)上崗證和實際操作相關(guān)文檔：1. 培訓(xùn)記錄2. 操作上崗證上崗證確認(rèn) 上崗證編號： 上崗證編號： 不合

15、格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：2. 所有儀器的校準(zhǔn)編號：EO 002驗證目的： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗驗證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)驗證依據(jù)：GB18279-2000序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結(jié)論1234567891011121314不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：3. 空柜真空速率確認(rèn) 編號：EO 003驗證目的：確認(rèn)計算機系統(tǒng)正常運行驗證要求：滅菌室真空度到 15Kpa時的時間6min； 滅菌室真空度到 50Kpa時的時間30min； 驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員

16、姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄真空速率 合格 不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察相關(guān)文檔：真空速率驗證記錄真空度（相對壓力）開始時間結(jié)束時間達(dá)到真空度所用時間（min）真空速率（Kpa/min）15Kpa15Kpa50Kpa50Kpa不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：4. 正壓泄漏驗證確認(rèn)編號：EO 004驗證目的：確認(rèn)滅菌器的正壓泄漏速率符合性驗證要求：滅菌器的正壓泄漏速率0.1Kpa/min； 驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄滅菌器的正壓泄漏速率 合格 不合格

17、驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50kPA、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器正壓泄露速率驗證記錄 正壓保壓開始時間保壓開始壓力（Kpa）保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束壓力（Kpa）壓力變化值（Kpa）泄露速率（Kpa/min）+50Kpa+50Kpa不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：5. 真空速率及泄漏驗證確認(rèn)編號：EO 005驗證目的：確認(rèn)滅菌器的真空泄漏速率符合性驗證要求：滅菌器的真空泄漏速率0.1Kpa/min； 驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄滅菌器的真空泄漏速率

18、 合格 不合格 驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件抽真空至-50kpa、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器真空泄露速率驗證記錄 真空度保壓開始時間保壓開始真空度（Kpa）保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束真空度（Kpa）壓力變化值（Kpa）泄露速率（Kpa/min）-50Kpa-50Kpa不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：6. 輔助設(shè)備的運行驗證確認(rèn)編號：EO 006-1滅菌器電器控制系統(tǒng)的運行驗證確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)

19、記錄1）加熱水箱溫度的上、下限控制 合格 不合格2）滅菌溫度的上、下限控制 合格 不合格3）滅菌壓力的控制 合格 不合格 驗證方法：校對設(shè)計參數(shù)與實際控制參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：電器控制系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目參數(shù)設(shè)置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差加熱（水箱）溫度上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 達(dá)到下限開始工作的溫度 滅菌溫度上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 達(dá)到下限開始工作的溫度 滅菌壓力上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的壓力 Kpa達(dá)到下限開始工作的壓力 Kpa不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：EO 006-2輔助設(shè)備的運

20、行驗證確認(rèn)驗證目的：確認(rèn)各輔助設(shè)備正常運行驗證要求：符合各輔助設(shè)備技術(shù)要求驗證依據(jù)：各輔助設(shè)備技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄1）真空泵運行有效性、可靠性 合格 不合格2）氣泵運行有效性、可靠性 合格 不合格3）循環(huán)泵運行有效性、可靠性 合格 不合格驗證方法：啟動觀察相關(guān)文檔：滅菌器輔助設(shè)備運行驗證記錄輔助設(shè)備運行時間噪 音旋轉(zhuǎn)方向其他異常記錄真空泵10min氣泵10min循環(huán)泵30min不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：EO 006-3滅菌器報警系統(tǒng)的運行驗證確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)報警系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差

21、符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄1）滅菌室超高溫報警 合格 不合格2）滅菌室超高壓報警 合格 不合格驗證方法：校對設(shè)定參數(shù)與實際參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：滅菌器報警系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目參數(shù)設(shè)置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差滅菌室超高溫報警滅菌室超高壓報警不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：EO 006-4滅菌器計算機系統(tǒng)的運行驗證確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)計算機系統(tǒng)正常運行驗證要求：符合各部件的技術(shù)要求驗證依據(jù)：各部件技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄1）打印機運行的有效性、可靠

22、性 合格 不合格 2）檢測箱運行的有效性、可靠性 合格 不合格 驗證方法：啟動觀察相關(guān)文檔：滅菌器計算機系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目標(biāo)準(zhǔn)要求運行時間/次數(shù)觀察記錄其他異常記錄控制機箱檢測機箱應(yīng)保證與計算機的正常通訊和采樣3次打印機正確通訊打印正確30min不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：7. 滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認(rèn)EO 007-1驗證目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差±3 驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄滅菌室箱壁溫度均勻性 合格 不合格驗證方法：

23、在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌室的內(nèi)壁上；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60時，觀察各檢測點的溫度值。相關(guān)文檔：. 滅菌室箱壁溫度均勻性驗證記錄. 溫度傳感器布點圖溫度傳感器位置編號升溫開始時間升溫開始時各點的溫度（）達(dá)到設(shè)定溫度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時各點的溫度（）溫度偏差（）1.設(shè)定溫度T0=最高溫度TH=最低溫度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0- TL=2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日

24、期：滅菌室箱壁溫度均勻性布點示意圖EO 007-28. 滅菌室負(fù)載空間溫度均勻性驗證滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗確認(rèn)表(裝載模式一)EO 008-1驗證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差10 驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：裝載方式：一次性使用胸腔引流裝置 單腔-1500+集尿器+牙墊驗證項目： 確認(rèn)記錄滅菌室負(fù)載溫度均勻性 合格 不合格驗證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負(fù)載中；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60時，觀察各檢測點的溫度值。相關(guān)文檔：1.滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗證記錄2.溫度傳感器布點圖及滅菌室

25、負(fù)載裝載模式圖溫度傳感器位置編號升溫開始時間升溫開始時各點的溫度（）達(dá)到設(shè)定溫度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時各點的溫度（）溫度偏差（）1設(shè)定溫度T0=最高溫度TH=最低溫度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0- TL=234567891011121314151617181920不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗布點示意圖（裝載模式一）EO 008-2裝載模式一圖滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗確認(rèn)表（裝載模式二）EO 008-3驗證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差10 驗證依據(jù)：

26、GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：裝置方式：一次性使用硬芯軟質(zhì)牙墊驗證項目： 確認(rèn)記錄滅菌室負(fù)載溫度均勻性 合格 不合格驗證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負(fù)載中；啟動加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為46時，觀察各檢測點的溫度值。相關(guān)文檔：1.滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗證記錄2.溫度傳感器布點圖及滅菌室負(fù)載裝載模式圖溫度傳感器位置編號升溫開始時間升溫開始時各點的溫度（）達(dá)到設(shè)定溫度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時各點的溫度（）溫度偏差（）1設(shè)定溫度T0=最高溫度TH=最低溫度TL=上偏差TH= TH- TL=下偏差TL= T0- TL=234567891011121

27、314151617181920不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗布點示意圖（裝載模式二）EO 008-4裝載模式2圖9. 確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度EO 009驗證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，控制溫度為46時，正常加藥，控制時間2030分鐘和3060分鐘內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度時間溫度（）壓力（Kpa）加藥量（kg）壓力升高速度時間溫度壓力加藥量壓力升高速度驗

28、證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：10. 確定柜室裝入物品后壓力升高與重量監(jiān)測EO濃度的相互關(guān)系EO 010驗證目的：確認(rèn)柜室裝入物品后壓力升高與重量監(jiān)測EO濃度的相互關(guān)系驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，控制溫度為46時，正常加藥，控制時間2030分鐘和3060分鐘內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度時間溫度（）壓力（Kpa）加藥量（kg）壓力與加藥量的關(guān)系時間溫度壓力加藥量壓力與加藥量的關(guān)系驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：11. 確定

29、柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的相互關(guān)系EO 011驗證目的：確認(rèn)裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測柜室內(nèi)濕度的相互關(guān)系驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，控制溫度為46時，正常加藥，控制時間2030分鐘內(nèi)完成記錄滅菌柜內(nèi)壓力升高的速度和程度時間溫度（）濕度（100%）加藥量（kg）壓力與濕度的關(guān)系驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：12. 確定柜室裝入物品后排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度（三次）EO 012驗證目的：確認(rèn)柜室裝入物品后排除EO所需達(dá)到的

30、真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，控制溫度為46時，正常滅菌，記錄滅菌柜內(nèi)換氣的壓力升高的速度和程度次數(shù)時間真空度真空速率壓力升高速率第一次第二次第三次驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：13. 確定生物學(xué)性能鑒定（生物指示物半周期）EO 013-1驗證目的：確保滅菌工藝的正確性驗證要求：通過半周期法確定有效的滅菌工藝驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄微生物性能驗證 合格 不合格驗證方法：. 由于裝載模

31、式（二）的冷點溫差最大，一次性使用硬質(zhì)軟芯牙墊的材料ABS對環(huán)氧乙烷的吸附效果最差。確認(rèn)裝載模式（二）和一次性使用硬質(zhì)軟芯牙墊為被滅菌基準(zhǔn)物；. 在滅菌負(fù)載（產(chǎn)品）處理前，將已編號的規(guī)定數(shù)量生物指示物按生物指示物布點圖均勻的分布在負(fù)載中；. 按規(guī)定的初始滅菌工藝，按半周期法進(jìn)行滅菌；. 將滅菌后的生物指示物進(jìn)行無菌培養(yǎng)，并記錄檢驗結(jié)果；. 找出有效滅菌的時間臨界點（半周期）；. 至少在重復(fù)二次時間臨界點（半周期）和全周期（時間臨界點的2倍）滅菌試驗，均應(yīng)達(dá)到滅菌的要求；. 確認(rèn)有效的滅菌工藝。相關(guān)文檔：. 微生物性能驗證記錄；. 生物指示物布點圖；. 初始滅菌工藝；. 確認(rèn)的滅菌工藝；. 相關(guān)

32、參數(shù)記錄、檢驗報告；不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌工藝確認(rèn) EO 013-2初始滅菌工藝滅菌溫度 ± 預(yù)真空 Kpa± Kpa滅菌濕度 %RH± %RH滅菌劑注入量 Kg( 濃度 mg/L)滅菌時間 hr換氣真空度 Kpa± Kpa滅菌柜內(nèi)換氣次數(shù)、時間 次 min解析區(qū)通風(fēng)時間 天確任滅菌工藝滅菌溫度 ± 預(yù)真空 Kpa Kpa滅菌濕度 %RH± %RH滅菌劑注入量 Kg( 濃度 mg/L)滅菌時間 hr換氣真空度 Kpa± Kpa滅菌柜內(nèi)換氣次數(shù)、時間 次 min解析區(qū)通風(fēng)時間 天生物指示物布點圖驗證布點14. 滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證EO 014驗證目的：確保滅菌工藝的正確性驗證