醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量手冊

1、質(zhì) 量 手 冊文件名稱質(zhì)量手冊文件編號SMP.QA-QM-01起 草 人起草日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日生效日期 年 月 日版本號1 分發(fā)部門綜合辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部、設備工程部、財務部、供應部、銷售部、化驗室、倉儲辦、生產(chǎn)車間 目 錄1 總則1.1 頒布令1.2 質(zhì)量負責人任命書1.3 企業(yè)概況 1.4 編制質(zhì)量手冊的目的1.5 編制說明1.6 質(zhì)量手冊的適用范圍1.7 企業(yè)地址和通訊聯(lián)絡方式及號碼1.8 質(zhì)量手冊的發(fā)放體系1.9 質(zhì)量手冊持有者的責任1.10 質(zhì)量手冊的宣傳貫徹1.11 以上活動涉及的各部門和人員的職責及權(quán)限2 質(zhì)量方針及質(zhì)量目

2、標3 公司組織機構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖4 管理者承諾5 質(zhì)量方針的貫徹及管理職責6 質(zhì)量管理體系7 資源的提供與管理8 產(chǎn)品的質(zhì)量實現(xiàn)9 原材料提供10 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制11 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗控制12 不合格品的管理13 質(zhì)量文件管理14 自檢審核15 質(zhì)量改進前言1 總則1.1 頒布令冊只是產(chǎn)權(quán)屬編撰人個人所有，嚴禁轉(zhuǎn)抄、違者必糾。發(fā)放編碼HNX1089 為規(guī)范本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高企業(yè)的管理水平，使本企業(yè)質(zhì)量管理與現(xiàn)代管理方式接軌，依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）及 ISO9001：:2000 標準的全部要求并結(jié)合本公司的實際情況，編制了該質(zhì)量手冊，并

3、在此基礎上建立了質(zhì)量管理體系。本企業(yè)以本手冊為質(zhì)量管理規(guī)范，手冊包括：1、企業(yè)質(zhì)量管理體系的范圍；2、對企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件的引用；3、企業(yè)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。本手冊闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是實施企業(yè)質(zhì)量管理的法規(guī)性和綱領性文件，本手冊為第一版，本企業(yè)全體員工要認真貫徹實施。 經(jīng) 理: 年 月 日 1.2 質(zhì)量負責人任命書 為加強對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，使企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)有效運行，并真正長期地堅持實施質(zhì)量管理標準，任命xxx為本企業(yè)的質(zhì)量負責人。質(zhì)量負責人的職責是：1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實施和保持；2、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的

4、業(yè)績和任何改進的要求；3、確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的質(zhì)量意識；4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡；5、確保公司質(zhì)量管理體系能持續(xù)改進其有效性，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途的藥品。 經(jīng) 理： 年 月 日 1.3 企業(yè)概況：通化xxx藥業(yè)股份有限公司始建于公司注冊資本1022萬元人民幣，公司自成立以來，以市場需求為導向，以科技創(chuàng)新以依托，發(fā)揮長白山中藥資源的優(yōu)勢，研制開發(fā)了一大批技術(shù)含量高、療效顯著的醫(yī)藥產(chǎn)品。主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑3大劑型中成藥和化學藥品。每年可生產(chǎn)膠囊劑1.5億粒，片劑1.5億片，顆粒劑2千萬袋

5、。固體制劑車間于2009年通過省局的GMP認證。廠區(qū)總占地面積16424平方米，建筑面積10532.66平方米，其中生產(chǎn)廠房面積3524.64平方米，倉庫面積2509.4平方米，化驗室面積474.3平方米，辦公面積1800平方米，完全按照GMP要求進行設計建設。生產(chǎn)車間主體采用國內(nèi)先進的彩鋼板，配備新購置的生產(chǎn)設備，其性能能滿足本公司生產(chǎn)需求。車間工藝布局合理，與生產(chǎn)要求相適應并符合GMP要求。公司實行總經(jīng)理負責制，下設七個職能部門，分別為質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、設備管理部、供應部、綜合部、財務部、銷售部。藥業(yè)公司現(xiàn)有職工120人，其中，專業(yè)技術(shù)人員36人，工程技術(shù)人員27人，占職工總?cè)藬?shù)的4

6、1.2%，化驗室人員7名，占職工總?cè)藬?shù)的5%。公司全面推行GMP，秉承“致力精致、信守商譽”的經(jīng)營理念，堅持以“科學管理、質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)服務”的方針，本著“人品打造精品，誠信鑄就輝煌”的企業(yè)宗旨，建立了全面質(zhì)量管理體系，通過改進產(chǎn)品工藝，生產(chǎn)設備，引進高新技術(shù)，積累了豐富的藥品生產(chǎn)和管理經(jīng)驗，成為技術(shù)力量雄厚、生產(chǎn)工藝先進、設備儀器精良、檢測手段完善，具有較強生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。1.4 編制質(zhì)量手冊的目的質(zhì)量手冊是闡明本企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，描述其質(zhì)量管理體系的文件，它的內(nèi)容涵蓋了影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的目的是

7、發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、提高質(zhì)量。質(zhì)量手冊是指導企業(yè)人員的行為準則，是使本企業(yè)實現(xiàn)科學化、規(guī)范化管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的法定文件。通過本手冊的貫徹執(zhí)行能夠更好地保證本企業(yè)的產(chǎn)品為社會提供優(yōu)質(zhì)服務，以其實現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟效益與社會效益雙贏的目的。1.5 編制說明1.5.1 手冊內(nèi)容本手冊系依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）及ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括：（1） 公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）及ISO9001：2000標準的全部要求；（2） 質(zhì)量管理標準和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；（3） 對質(zhì)量管理體系所包括的過

8、程順序和相互作用的表述。1.5.2 術(shù)語和定義本手冊采用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）及ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語的術(shù)語和定義。1.5.3 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負責，未經(jīng)質(zhì)量負責人批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，就將手冊交還質(zhì)量管理部，辦理文件回收登記。1.5.4 手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。1.5.5 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊

9、予以修改，執(zhí)行標準類文件的編制與管理規(guī)程（SMP.QA-JC-02）的有關(guān)規(guī)定。1.6 質(zhì)量手冊的適用范圍：本手冊適用于本企業(yè)生產(chǎn)過程控制及企業(yè)管理環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理各項活動。1.7 企業(yè)地址和通訊聯(lián)絡方式及號碼：企業(yè)名稱: 通化xxxx股份有限公司企業(yè)地址: 通化縣xxxx號郵政編碼：134100 電 話：傳 真： 經(jīng) 理：質(zhì)量負責人： 1.8 質(zhì)量手冊的發(fā)放體系質(zhì)量手冊是作為企業(yè)的法定文件，是企業(yè)的管理準則，應發(fā)至到每個職工，以便于執(zhí)行與管理監(jiān)督，企業(yè)設專人保管一冊存檔備查。 1.9 質(zhì)量手冊持有者的責任手冊持有者負責及時按照修訂通知的要求換版，換頁或修改，并在手冊的修改記錄中登記。采用換頁形

10、式換掉的舊版頁由手冊持有者銷毀。整個手冊換版的舊版在收到新版同時交回技術(shù)負責人處理。1.10 質(zhì)量手冊的宣傳貫徹該手冊是企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標管理的基本保證，在實施中應組織職工認真學習和執(zhí)行，并由企業(yè)質(zhì)量負責人組織成立實施質(zhì)量管理內(nèi)容的監(jiān)督檢查組，進行日檢查、月評比、年終總結(jié)，獎優(yōu)罰劣，嚴肅質(zhì)量工作制度，樹立“天道酬勤、以質(zhì)取信，創(chuàng)立品牌、持之以恒”的價值觀念。1.11以上活動涉及的各部門和人員的職責及權(quán)限各部門應對手冊的實施、管理、修訂負責，除涉及的各部門外，其他人員不得干預手冊在執(zhí)行過程中的一切活動。2 質(zhì)量方針及質(zhì)量目標 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）及 ISO9001：2000標準

11、關(guān)于制定形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求，在企業(yè)總的經(jīng)營宗旨和方向框架內(nèi)，制定了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，茲正式頒布執(zhí)行。 2.1 質(zhì)量方針： 科學管理、質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)服務 以科技為動力 以質(zhì)量求生存 人品打造精品，誠信鑄就輝煌 通過建立、實施和保持一套科學、規(guī)范的質(zhì)量、環(huán)境及藥品安全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，樹立“誠信為本”的企業(yè)形象，嚴格遵守各項法律法規(guī)，以科學的管理方式，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心并持續(xù)改進實現(xiàn)我們對顧客的承諾。 （1） 本方針與企業(yè)的“致力精致、信守商譽”的經(jīng)營方針相適應、協(xié)調(diào)，體現(xiàn)了滿足要求、遵守法規(guī)和持續(xù)改進的承諾。 （2） 各部門應在此基礎上

12、制定并落實相應的質(zhì)量管理目標，并將綜合管理方針宣貫至每一位員工使之變成為始終如一的行為。 （3） 企業(yè)應不斷地對綜合管理方針進行適宜性評審，并適時修改。（4） 本企業(yè)員工必須牢記本方針并努力付諸實施。我們的目標是確保我們的質(zhì)量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時達到為顧客服務的使命。 經(jīng) 理： 年 月 日 2.2質(zhì)量目標 為了貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針，確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)，企業(yè)制定了質(zhì)量手冊， 要求各部門應認真學習和貫徹實施。全體員工必須認識到產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，建立健全完整的質(zhì)量保證體系，各項工作才能夠有效開展，有了好的工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量才能得到保證，我們的目標才能夠?qū)崿F(xiàn)。建立健全質(zhì)量管理體系，

13、就是要求企業(yè)每一位與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的員工，都必須有勝任本職工作的技能，并明確本崗位的質(zhì)量責任和目標。按質(zhì)量手冊的要求，做好工作。保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性；企業(yè)的質(zhì)量管理體系要始終處于持續(xù)改進狀態(tài)，要不斷用創(chuàng)新意識去實現(xiàn)企業(yè)的制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、經(jīng)營創(chuàng)新以促進企業(yè)業(yè)績的不斷提高。質(zhì)量目標是：（1） 產(chǎn)品合格率100%；（2） 產(chǎn)品市場監(jiān)督檢驗合格率100%；（3） 市場反饋消費者滿意率不得低于95%；（4） 售后服務滿意率達100%。企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）要求，產(chǎn)品嚴格按照產(chǎn)品質(zhì)量標準和質(zhì)量檢驗要求進行生產(chǎn)和檢驗，確保出廠放行的產(chǎn)品全項合格，不合格產(chǎn)品決不出廠

14、。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是實施、保持和持續(xù)改進企業(yè)質(zhì)量管理體系的指導原則，也是質(zhì)量管理體系有效性評價的依據(jù)，企業(yè)各級領導、各部門和全體員工應認真學習、理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并在實際的質(zhì)量活動中貫徹實施。 企業(yè)的質(zhì)量目標在企業(yè)各相關(guān)職能和層次上進行了展開，并定期進行評審和考核，形成了自上而下的展開和自下而上的保證系統(tǒng)。 此聲明作為對內(nèi)、外的一致信息予以公布。 經(jīng) 理： 年 月 日3 公司組織機構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖3.1 公司組織機構(gòu)設置見附頁13.2 公司質(zhì)量管理體系圖見附頁2 4 管理者承諾4.1 以總經(jīng)理為首的最高管理層必須為企業(yè)質(zhì)量管理體系的發(fā)展和不斷完善做出鄭重承諾，具體體現(xiàn)在：（1） 根據(jù)

15、企業(yè)實際制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標和指標，并確保在企業(yè)相關(guān)部門和層次上展開。（2） 確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客或相關(guān)法律法規(guī)要求，并向企業(yè)相關(guān)人員傳達滿足顧客要求及相關(guān)法律法規(guī)要求對企業(yè)的重要性。（3） 確保質(zhì)量管理體系各個過程的實施，獲得必要的人、機、料、法、環(huán)等資源。 （4） 總經(jīng)理主持進行管理評審，確認并持續(xù)改進管理體系的有效性和適應性。 4.2 以顧客、相關(guān)方為關(guān)注焦點（1） 應確保本企業(yè)通過市場調(diào)研等方式明確顧客的要求及其期望，視所有經(jīng)銷商、分銷商、終端賣場和消費者為企業(yè)顧客。（2） 應確保本企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品時，以消費者為中心，確保本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，確保本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程滿

16、足GMP要求。（3） 應確保企業(yè)關(guān)注政府、社區(qū)、顧客等相關(guān)方對企業(yè)環(huán)境績效的要求和意見。確保本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程遵守國家有關(guān)污染預防和環(huán)境保護的法律法規(guī)。（4） 企業(yè)通過對顧客滿意度的調(diào)查和員工、相關(guān)方各種意見、抱怨的收集分析，識別改進機會，制定并實施相應措施，滿足顧客及相關(guān)方要求。（5） 企業(yè)通過廣泛的信息交流來獲取消費者和相關(guān)方的信息，包括抱怨、法律法規(guī)及要求、供方能力等。并予以妥善處理。（6） 針對可望施加環(huán)境影響的相關(guān)方，企業(yè)制定措施并以企業(yè)可實現(xiàn)的方式通知和監(jiān)督相關(guān)方，以確保企業(yè)管理承諾的實現(xiàn)。（7） 企業(yè)的管理方針可為相關(guān)方所獲取。（8） 企業(yè)持續(xù)改進產(chǎn)品和服務的質(zhì)量安全及

17、環(huán)境績效，更好滿足經(jīng)銷商、分銷商、終端賣場和相關(guān)方的需要和期望。5 質(zhì)量方針的貫徹及管理職責5.1 質(zhì)量方針的制定要求 本企業(yè)的質(zhì)量方針是由企業(yè)高層管理者制定并已正式文件簽發(fā)的對質(zhì)量的總體要求和方向，及其質(zhì)量組成要素的基本要求；為下一步制定相應質(zhì)量目標提供基礎架構(gòu)，是制定質(zhì)量相關(guān)職能的基礎。應確保質(zhì)量方針：（1） 與企業(yè)的宗旨相適合；（2） 承諾滿足客戶需求和法規(guī)要求以及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性；（3） 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；（4） 在組織內(nèi)得到溝通和理解；（5） 在持續(xù)適應性方面得到評審。 質(zhì)量方針應包括對滿足顧客要求、持續(xù)改進管理體系、預期追求的質(zhì)量目標、遵守有關(guān)法律法規(guī)和其他

18、要求所做出承諾。質(zhì)量方針是通過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應的質(zhì)量目標實現(xiàn)的。質(zhì)量方針的地位及貫徹 質(zhì)量方針應為制訂和評審管理目標和指標提供框架；應和目標相對應，其內(nèi)容應便于管理目標逐層分解；質(zhì)量方針應在本企業(yè)的各層次上達到溝通和理解。質(zhì)量方針的管理及實施本企業(yè)的質(zhì)量方針由總經(jīng)理批準頒布。定期進行質(zhì)量方針的適宜性評審和修訂。經(jīng)理組織制定質(zhì)量目標并通過目標展開和實施使質(zhì)量方針得以實現(xiàn)。各部門通過本部門管理目標實施使管理方針得以實現(xiàn)。在管理方針制定、保持、實施過程中，企業(yè)內(nèi)部應得到充分溝通和理解一致，認真貫徹執(zhí)行，不允許有偏離行為。企業(yè)應考慮相關(guān)方或公眾的要求，以適當?shù)姆绞焦_企業(yè)的管

19、理方針。5.2 管理職責 職責和權(quán)限總經(jīng)理應確保公司內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通?？偨?jīng)理應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權(quán)限。本手冊對公司各項業(yè)務活動中各部門管理人員的任務、職責、權(quán)限和接口進行規(guī)定，以便于進行有效質(zhì)量管理。詳見本公司崗位責任。5.2.1 總經(jīng)理質(zhì)量管理職責（1） 制定質(zhì)量方針，批準質(zhì)量目標和環(huán)境目標指標。（2） 批準質(zhì)量手冊和程序文件。 （3） 確保藥品質(zhì)量管理活動獲得所必需的資源。（4） 確保建立、實施和保持有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)上述目標。（5） 確保企業(yè)全體員工提高質(zhì)量意識和法律意識。（6

20、） 決定有關(guān)管理方針和持續(xù)改進的措施。（7） 任命質(zhì)量負責人，授權(quán)管理企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)活動。（8） 主持管理評審。（9） 全面負責所轄部門質(zhì)量管理體系運行和持續(xù)改進。（10） 總經(jīng)理應采取培訓、內(nèi)部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。5.2.2 質(zhì)量負責人職責（1） 貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（2） 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運作。（3） 確保原輔料、包裝材料、

21、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準的要求和質(zhì)量標準；確保完成必要的檢驗；（4） 承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準，確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；（5） 質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理文件的批準；（6） 所有與質(zhì)量有關(guān)的變更的審核和批準；（7） 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；（8） 批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)及委托檢驗；（9） 產(chǎn)品召回及不合格品處理的批準；（10） 確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；監(jiān)督廠房和設備的維護，以保證其良好的運行狀態(tài)；（11） 確保完成生產(chǎn)工

22、藝驗證；審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（12） 評估和批準物料供應商；（13） 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（14） 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應的監(jiān)測和報告的職責；（15）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定定性考察計劃，收集匯總穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，并負責產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；（16）監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況，制定GMP自檢計劃并組織實施GMP自檢，完成自檢報告，檢查落實整改計劃；在企業(yè)接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場

23、檢查期間，受權(quán)人應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門；每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況；（17）確?；炇液唾|(zhì)量管理人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；（18）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素以及質(zhì)量風險管理。（19）審核監(jiān)督質(zhì)量目標的執(zhí)行情況；（20）批準糾正與預防措施及跟蹤措施后的效果；（21）公司或部門培訓計劃的制定或監(jiān)督實施；（22）確保所有生產(chǎn)檢驗記錄按要求保存；（23）完成總經(jīng)理交給的其它任務，向總經(jīng)理匯報重大質(zhì)量事故、嚴重不良反應、退貨和召回產(chǎn)品處

24、理等。（24）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；（25） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；（26） 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。5.2.3 生產(chǎn)管理負責人（生產(chǎn)副總經(jīng)理職責）（1） 負責公司各時期、各產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃及其各種資源配給計劃的審批工作,確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；（2） 負責審批產(chǎn)品的工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程及操作規(guī)程等文件,確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；（3） 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；（4） 確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；（5） 負責組織設備驗證、生產(chǎn)工藝驗

25、證、公用系統(tǒng)設施驗證等GMP驗證工作，確保完成各種必要的驗證工作；（6） 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；（7） 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（8） 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（9） 監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；（10） 負責組織公司各類新產(chǎn)品、新工藝的試生產(chǎn)及技術(shù)革新；（11） 負責公司安全生產(chǎn)管理工作；（12） 負責組織制訂或修訂公司物料消耗定額管理、能耗管理、設備維修費用管理，加強公司生產(chǎn)成本的控制；（13） 負責主持公司生產(chǎn)調(diào)度例會，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種問題，保障生產(chǎn)的正常進行；確保生產(chǎn)過程及生產(chǎn)設備的偏

26、差或變更都經(jīng)過調(diào)查、處理、評估以及批準。（14） 積極組織公司內(nèi)各部門加強溝通和協(xié)作，保證各項生產(chǎn)質(zhì)量指標的全面完成；（15） 確保部門內(nèi)部自檢以及糾正與預防措施的執(zhí)行；（16） 參與不合格品、召回產(chǎn)品以及退貨產(chǎn)品的處理；（17） 批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（18） 確保所有生產(chǎn)記錄按要求保存；（19） 定期向總經(jīng)理匯報所分管的工作，并完成其交辦的其他工作。5.2.4 生產(chǎn)技術(shù)部（1） 負責生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)管理規(guī)程及標準操作規(guī)程的制訂、修訂；（2） 制定生產(chǎn)計劃，下達生產(chǎn)指令，落實生產(chǎn)管理的各項規(guī)定；（3） 負責做好生產(chǎn)統(tǒng)計，生產(chǎn)月報和年報工作；（4） 掌握銷售信息，最大限度保證按時、按量提供客戶

27、要求產(chǎn)品，完成生產(chǎn)計劃；（5） 按GMP要求搞好生產(chǎn)調(diào)度和管理；（6） 負責組織設備驗證、生產(chǎn)工藝驗證、公用系統(tǒng)設施驗證等GMP驗證工作；（7） 負責生產(chǎn)工藝改進，保證生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)收率、降低生產(chǎn)成本；（8） 負責制定本部門年度培訓計劃以及監(jiān)督和落實情況；5.2.5 綜合辦公室（1） 在總行政副總經(jīng)理的領導下，綜合辦公室根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務的流程，設計本公司的組織機構(gòu)，報經(jīng)董事長批準后執(zhí)行；（2） 根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務的需求，描述各職能部門的崗位職責，根據(jù)各部門崗位職責，確定部門負責人和員工的素質(zhì)要求，工資福利待遇，報行政副總經(jīng)理批準后，簽訂勞動合同；（3） 負責公司的年度培訓計劃及培訓的

28、組織實施，建立員工培訓檔案；（4） 在行政副總經(jīng)理的領導下，負責各部門員工的招聘、評估、錄用、辭職及辭退的管理工作并制定考評方案晉升的條件等人事管理制度；（5） 負責檔案室的管理工作，建立檔案室的管理制度，健全各類檔案；（6） 按GMP的要求負責各部門人員的體檢工作，有體檢記錄和員工健康情況匯總表；5.2.6 質(zhì)量管理部（1） 負責物料進廠到產(chǎn)品發(fā)運全過程的質(zhì)量監(jiān)督，確保生產(chǎn)符合注冊要求和質(zhì)量標準；（2） 負責物料的取樣、放行，確保使用的物料正確無誤。生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合GMP要求，中間產(chǎn)品得到有效控制，嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核，審核產(chǎn)品的放行；負責實驗室的管理、負責產(chǎn)品的

29、持續(xù)穩(wěn)定性考察及結(jié)果匯總；（3） 負責生產(chǎn)用物料的供應商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，對質(zhì)量評估不符合要求的供應商行使否決權(quán)，監(jiān)控公司物料、中間品及成品的儲存條件；（4） 負責組織公司的自檢，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性，制定糾正預防措施，并監(jiān)督實施效果；（5） 負責審核與GMP有關(guān)的文件，并負責公司的文件體系，以保證系統(tǒng)的有效運行；（6） 負責對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理，并保存所有變更的文件和記錄；（7） 負責偏差的分類，評估對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，負責偏差的調(diào)查、實施的追蹤、結(jié)果的評估，保持偏差調(diào)查、處理的文件和

30、記錄；（8） 負責對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，并對回顧分析的結(jié)果進行評估，對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進行自檢；（9） 負責主動收集藥品不良反應，并詳細記錄、評價、調(diào)查、報告和參與處理；（10） 負責投訴的管理，參與投訴的記錄、評價、調(diào)查和處理，并定期回顧分析投訴記錄；（11） 參與公司進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制；（12） 負責藥品的（召回或）退貨，參與（召回或）退貨產(chǎn)品的檢查、檢驗、調(diào)查、評估和處理；（13） 審核不合格品的處理程序；（14） 制定公司或者部門內(nèi)部培訓計劃，按要求組織培訓并考核，確保質(zhì)量人員經(jīng)過上崗前培訓并進行繼續(xù)培訓；（15

31、） 負責按要求保存所有質(zhì)量過程記錄；（16） 負責質(zhì)量風險管理；5.2.7 銷售部（1） 實施質(zhì)量管理體系有關(guān)的程序文件，針對不合格項判定實施糾正、預防措施；（2） 負責公司產(chǎn)品的銷售工作；（3） 負責對顧客需求的確認及合同或訂單的評審，確保按時交貨；（4） 負責與顧客的溝通，及時反映、匯集、反饋顧客信息和藥品不良反應，并保存書面記錄；（5） 定期向顧客做顧客滿意度調(diào)查，填寫調(diào)查記錄，并匯總分析；（6） 負責產(chǎn)品的售后服務；（7） 嚴格執(zhí)行采購合同，并負責產(chǎn)品外特性的驗證，對于不合格品實施退貨處理；（8） 負責采購過程中產(chǎn)品標識和可追溯性、產(chǎn)品防護的管理；（9） 負責制定本部門的各項管理制度，

32、確保質(zhì)量管理體系在本部門正常運行。6 質(zhì)量管理體系6.1 目的說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。6.2 質(zhì)量管理體系要完成的工作內(nèi)容（1）公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的管理文件； （2）明確過程控制的方法及過程之間相互順序和相互作用；通過識別、確定、監(jiān)控、分析等對過程進行管理；（3）對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標；確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； （4）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)督； （5）對過程進行監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所

33、策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)的改進。6.3 質(zhì)量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。6.3.1 按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）及ISO9001:2000標準的要求及公司的實際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。6.3.2 公司質(zhì)量管理文件結(jié)構(gòu)：（1） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（2） 質(zhì)量手冊；（3） 為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；（4） 符合ISO9001：2000 及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準要求的記錄；（5） 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求；（6） 公司應對每一品種或劑型建立和保持一套檔案，包括產(chǎn)品的注冊標準要求、產(chǎn)品的所有變更、處理措施等等。6.3.

34、3 文件規(guī)定應與實際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變化，應及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。6.3.4 文件的詳略程序應取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復雜程序、員工能力素質(zhì)等，應切合實際，便于理解應用。6.3.5 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等。7 資源的提供與管理7.1 資源的提供7.1.1 為實施、保持并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系及其過程，同時為改善環(huán)境績效、達到顧客滿意，保證藥品安全，總經(jīng)理應確定并確保提供必需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎設施、工作環(huán)境及財務資源等。7.1.2 各部門負責按有關(guān)規(guī)定對相應的資

35、源進行有效的管理，并通過日常的監(jiān)控來評價資源配置是否充足、適宜。7.1.3 當顧客和相關(guān)方的要求變化導致資源需求變化時，企業(yè)要確保及時提供所需的資源，以滿足體系持續(xù)改進的要求，進而增進顧客的信任與滿意，同時滿足相關(guān)方的要求。 7.2 人力資源 7.2.1 總則綜合辦公室對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量安全衛(wèi)生及可能對環(huán)境產(chǎn)生重大影響的人員的教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行識別和控制。明確規(guī)定各崗位責權(quán)，規(guī)范了員工的招聘錄用、培訓、考評、委派、調(diào)動、換崗等工作流程，以確保人力資源的優(yōu)化整合，使所有崗位人員勝任其工作。行政副總是人力資源的領導，其他部門配合管理和控制。 能力、意識和培訓 質(zhì)量負責人和生產(chǎn)副總負責對從事

36、影響質(zhì)量、藥品安全和生產(chǎn)操作的人員能力(包括學歷、培訓技能和經(jīng)歷)提出要求并進行確認和管理，選拔和招聘符合能力要求的員工，以保證所有崗位的人員滿足要求。人力資源負責人負責確定各類人員的培訓需求，編制培訓計劃，通過培訓，提高員工的質(zhì)量意識、環(huán)境參與意識、藥品安全衛(wèi)生意識和按章作業(yè)意識，為實現(xiàn)崗位管理目標、指標做貢獻。所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵、特殊過程和關(guān)鍵控制點的人員必須經(jīng)過培訓，并取得相應的崗位證書或培訓合格后方可上崗。產(chǎn)生重大環(huán)境影響的重要環(huán)境崗位人員和可能產(chǎn)生藥品安全危害的關(guān)鍵控制點崗位人員進行應知、應會培訓和考核，使其具備本崗位應急準備和響應能力。工作涉及、影響管理目標、指標實現(xiàn)時，

37、應對其進行宣傳和適當培訓，以保證其滿足要求。對培訓的有效性進行評價，通過理論考試、操作技能考核、業(yè)績評定和個別考察等方法，評價經(jīng)過培訓的人員是否具備所需的能力。 員工教育、培訓和資格的相關(guān)記錄要存檔。7.3 員工的培訓綜合辦公室負責人組織安排新、老員工的培訓和學習，其它各部門協(xié)助并具體負責本部門員工的專業(yè)技能培訓工作，并定期組織考核。企業(yè)員工培訓包括： 培訓對象對新招聘員工進行崗前培訓，崗前培訓的內(nèi)容主要是學習企業(yè)的規(guī)章制度，基本崗位知識，實際操作技能，基本專業(yè)知識，以使較快地適應工作。 對老員工進行在職培訓，員工在職培訓主要是從實際出發(fā)，更新專業(yè)知識，學習新的業(yè)務和技術(shù)。員工培訓要按計劃、分

38、批、分階段實施，要結(jié)合實際，注重實用性，逐步提高員工隊伍綜合素質(zhì)。 培訓內(nèi)容（1） 員工培訓主要應根據(jù)其從事的實際工作需要，以崗位培訓和專業(yè)培訓為主。（2） 管理人員應學習和掌握現(xiàn)代管理理論和技術(shù)，充分了解政府的有關(guān)方針、政策和法規(guī)，提高市場預測能力、決策能力和控制能力。（3） 專業(yè)技術(shù)人員如財會人員，工程技術(shù)人員、技術(shù)操作員等應按照各自專業(yè)進行技術(shù)培訓，掌握本專業(yè)的基礎理論和業(yè)務操作方法，提高專業(yè)技能。（4） 基層管理人員應通過培訓充實自己的知識，提高實際工作能力。（5） 基層工作人員須學習企業(yè)及本部門各項規(guī)章制度，掌握各自崗位職責，學會業(yè)務知識和操作技能。（6） 企業(yè)的其他人員也應根據(jù)本職

39、工作的實際需要主動參加相關(guān)的學習和培訓。（7） 公司全體職工都要學習跟藥品生產(chǎn)有關(guān)的法律法規(guī)以及GMP相關(guān)知識，并要根據(jù)實際需要適時調(diào)整學習內(nèi)容。培訓方法由部門領導、專業(yè)教師講課，系統(tǒng)地講授專業(yè)理論知識、業(yè)務知識，提高專業(yè)人員的理論水平和專業(yè)素質(zhì)。本企業(yè)業(yè)務骨干介紹經(jīng)驗，傳幫帶。組織員工到優(yōu)秀企業(yè)參觀學習，實地觀摩。培訓形式集中授課培訓、不同崗位專題培訓、專人專業(yè)培訓等多種形式。 培訓考核外出培訓結(jié)束后，受訓人員應寫一份詳細的培訓總結(jié)，交企業(yè)經(jīng)理審閱后，由綜合部檔案管理員負責存入個人檔案，期間學習態(tài)度要端正，目的明確，取得良好成績和證書后，方可憑據(jù)報銷、否則，不予報銷。內(nèi)部培訓完將定期、不定期

40、進行檢查、考核，并記入檔案。作為員工業(yè)績考核依據(jù)。對培訓期間，學習不認真，考核成績不合格，將根據(jù)具體情況予以通報批評、警告等行政處分，直至開除。7.4 與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)人員的要求確保與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)的人員必須符合下列要求：7.4.1 新進企業(yè)的人員必須經(jīng)體檢合格后方可上崗；7.4.2 生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員每年必須進行一次健康檢查，必要時作臨時健康檢查；凡患有有礙藥品衛(wèi)生的疾病者，不得上崗； 7.4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員必須保持個人清潔，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車間；工作時不得戴首飾、手表，不得化裝；進入車間時必須洗手并穿著工作服、帽、鞋，離開車間時必須換下工作服、帽、鞋。7.4.4

41、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員必須經(jīng)過培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗；7.4.5 必須配備足夠數(shù)量的、具備相應資格的專業(yè)人員從事質(zhì)量管理工作。7.5 設施、設備管理及工作環(huán)境7.5.1 生產(chǎn)設施的識別、提供和維護7.5.1.1 設施的識別公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的設施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、設備和工具（包括工、卡、量具）、軟件（計算機網(wǎng)絡）、支持性服務（水、電、氣供應）、通訊設施、運輸設施等。7.5.1.2 設施的提供a）根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組織編寫設施的操作規(guī)程，發(fā)放使用。對于大型、精密設備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員由部門技術(shù)負責人培訓、考核合格后，持證上崗。b）設備

42、工程部部制定“預防性維護保養(yǎng)管理規(guī)程”（SMP.SB-SL-08），規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負責人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。設備工程部每月收集“設備操作日志”（SMP.SB-SL-01-01），整理入檔并作為制定年度計劃的依據(jù)。c）設備工程部每年12月擬定下年度的“預防性維護保養(yǎng)計劃”（SMP.SB-SL-08-01），發(fā)至各部門執(zhí)行。d）日常生產(chǎn)中；車間無法排除的故障，應及時報設備管理部檢修。檢修中的設施應掛黃色待維修牌，檢修好的設施應有使用部門負責人簽字驗收可使用。設備工程部應將檢修情況記錄相應的“設備操作日志”（SMP.SB-SL-01-01）上。e）現(xiàn)場使用的設備應有統(tǒng)一的

43、編號，以便于維護保養(yǎng)。7.5.1.3 設備的報廢a） 對無法修復或無使用價值的設備，由生產(chǎn)技術(shù)部填寫“設備報廢申請單”（SMP.SB-SL-14-01），經(jīng)生產(chǎn)副總批準后報廢，設備工程部在“設備臺賬”（SMP.SB-SL-01-04）中注明已報廢情況。 b)對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫“設備報廢申請單”（SMP.SB-SL-14-01）報設備總監(jiān)批準，即可報廢。c)報廢的設備應掛黑色報廢牌。7.5.2 工作環(huán)境綜合部應協(xié)助生產(chǎn)技術(shù)部識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負責確定并提供作業(yè)場所必須的基礎設施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需

44、要，負責確定并提供作業(yè)場所必須的基礎設施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括： 配置適用的廠房，根據(jù)生產(chǎn)需要適當裝修，防止暴曬、風雨侵蝕和潮濕；配置必要的通風、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；生產(chǎn)技術(shù)部對車間設施實行定置管理，要考慮人體安全防護的要求，努力提高工作效率；確保員工生產(chǎn)符合勞動法規(guī)的要求。7.7 生產(chǎn)環(huán)境（1） 生產(chǎn)技術(shù)部負責保持本部門的安全、衛(wèi)生及綠化管理工作。依據(jù)有關(guān)安全操作規(guī)定和規(guī)程組織生產(chǎn)，必要時，生產(chǎn)人員穿戴安全防護用品，使用安全防護設施，確保生產(chǎn)人員符合勞動法規(guī)的要求。（2） 噪聲排放、垃圾、污水排放控制，按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)環(huán)

45、境衛(wèi)生要求。生產(chǎn)廠區(qū)應確保： 廠區(qū)路面平整、無積水，廠區(qū)裸露地面進行了綠化；廠區(qū)設有防蠅、防蟲、防鼠設施生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水、廢料的排放及處理符合國家有關(guān)規(guī)定；企業(yè)建有與生產(chǎn)能力相適應的倉庫；企業(yè)生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應當相互隔離，不互相妨礙。8 產(chǎn)品的質(zhì)量實現(xiàn)權(quán)屬編撰人個人所有，嚴禁轉(zhuǎn)抄、違者必糾。發(fā)放設計和開發(fā)包含兩個方面的內(nèi)容，其一為新產(chǎn)品的開發(fā)，其二為現(xiàn)有產(chǎn)品的設計改良，設計開發(fā)由質(zhì)量負責人主持，各部門協(xié)作完成。設計和開發(fā)主要涵蓋以下環(huán)節(jié)內(nèi)容：8.1 策劃和立項銷售管理部負責項目立項，執(zhí)行所有設計和開發(fā)項目，都須經(jīng)過相關(guān)調(diào)研活動并得出具有可行性報告后才予立項。質(zhì)量負責人負責明確設計開發(fā)工作計劃、階

46、段劃分、各階段的評審驗證和確認活動、人員的分工及協(xié)作等內(nèi)容。8.1.1 設計開發(fā)的輸入質(zhì)量負責人負責設計開發(fā)過程的輸入，應明確以下相關(guān)要求：（1） 如功能和性能要求。（2） 適用的相關(guān)法律、法規(guī)等要求。（3） 以前類似的設計提供的信息。（4） 設計和開發(fā)所必需的其它要求。（5） 所有這些要求都要建立書面檔案，且充分性應得到相應評審通過后才可作為設計開發(fā)工作的開展依據(jù)。8.1.2 設計開發(fā)工作的開展及輸出質(zhì)量負責人負責設計開發(fā)的輸出。確保設計開發(fā)的輸出符合規(guī)定的要求。設計和開發(fā)的輸出應： （1） 設計開發(fā)輸出以書面或樣品形式出現(xiàn)，滿足設計和開發(fā)輸入要求。（2） 為以后的采購、生產(chǎn)、檢測、確認等工

47、作提供相應的規(guī)范及指導。（3） 包含或引用產(chǎn)品接收準則。（4） 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。8.1.3 設計開發(fā)評審質(zhì)量負責人負責設計開發(fā)的評審各相關(guān)部門參與，該過程由設計開發(fā)計劃確定的評審組執(zhí)行，其職能是對設計開發(fā)工作多個階段的工作效果、工作情況進行評審，以便： （1） 評估設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； （2） 識別任何問題并提出需要的措施。 應記錄評審結(jié)果及根據(jù)評審所采取的措施。8.1.4 設計開發(fā)驗證（1） 質(zhì)量負責人負責設計開發(fā)的實驗和驗證，各相關(guān)部門參與，其結(jié)果要確保樣品各項要求滿足輸入的要求。（2） 未達到預期要求要重新進行設計開發(fā)計劃的相關(guān)過程，確保設計開發(fā)樣品

48、滿足輸入的要求。（3） 當企業(yè)無能力進行相應設計開發(fā)驗證項目的要求時，質(zhì)量管理部要負責聯(lián)絡相應機構(gòu)介入設計開發(fā)驗證工作，協(xié)助企業(yè)獲得準確的驗證結(jié)果。8.1.5 設計開發(fā)確認質(zhì)量負責人負責組織設計開發(fā)的確認，銷售管理部及相關(guān)部門參與確認，并將確認結(jié)果報總經(jīng)理審定。確認不僅僅對其指標的要求，還包括以下各方面之要求：（1） 生產(chǎn)成本核算的控制及生產(chǎn)過程的復雜性。（2） 市場預測和實際市場效果。（3） 其它各相關(guān)方面的要求。（4） 銷售管理部負責展開市場試銷活動。這些要求在輸入資料或輸出資料中予以明確，且在設計開發(fā)驗證工作完成后采取相應的方法對以上要求予以確認。8.1.6 設計開發(fā)更改的控制（1） 當

49、有必要對設計開發(fā)進行更改時，首先評估更改的可行性、可靠性及對其它相關(guān)因素的影響，確保只有獲得評估后通過的設計開發(fā)更改方能實施。（2） 對設計開發(fā)的更改，由生產(chǎn)技術(shù)部按規(guī)定執(zhí)行。（3） 所有的更改都要以書面形式提出。9 原材料提供9.1 采購9.1.1 采購過程9.1.1.1 本企業(yè)建立實施并保持“物料采購管理規(guī)程”（SMP.GY-GY-02），以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，外包方符合規(guī)定的要求，以實施對供方（包括外包方）和采購產(chǎn)品的控制，供應部負責采購控制的歸口管理。9.1.1.2 根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品結(jié)果的影響程度，決定以采購產(chǎn)品的控制為重要和一般兩類分別控制。9.1.

50、1.3 在采購控制程序中規(guī)定選擇、評價和重新評價供方的準則，根據(jù)供方提供滿足企業(yè)產(chǎn)品要求的能力評價和選擇供方，對選入的合格供方，編入合格供應商名單，確保采購在合格供方處進行。對合格供方進行定期重新評價，確保其滿足本企業(yè)的采購要求。9.1.1.4 在采購控制程序中規(guī)定選擇、評價和重新評價外包方的準則，根據(jù)該準則選擇、評價和重新評價外包方，確保其滿足企業(yè)的要求。9.1.1.5 評價供方和外包方的結(jié)果和評價引發(fā)的任何必要措施的記錄由供應員予以保存。9.1.2 采購信息9.1.2.1 本企業(yè)對表述采購產(chǎn)品要求的采購計劃、采購合同、采購技術(shù)文件等信息文件予以控制。9.1.2.2 采購信息應表述采購的產(chǎn)品

51、，適當時包括：產(chǎn)品、程序、過程和設備的要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。9.1.2.3 企業(yè)或顧客對在供方的現(xiàn)場實施驗證時，在采購合同中應對驗證、放行的方法做出規(guī)定并按規(guī)定執(zhí)行。9.1.2.4 經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品不得投入使用。9.1.2.5 采購產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗、驗收報告等原始資料記錄憑證由質(zhì)量管理部予以保持。9.2 采購管理要求 9.2.1 總則為保證入庫及使用的原、輔材料達到企業(yè)的技術(shù)和質(zhì)量標準要求，制定本規(guī)定。 所有的原輔材料（包括樣品）一律按標準進行檢查、驗收。9.2.2 適用范圍所有入廠的原輔料、包裝材料。原輔材料的分類及定義：原輔材料按用途不同分為中藥材、中藥

52、飲片、中藥和化學藥品。包裝材料：分為內(nèi)包裝材料和外包裝材料兩類；內(nèi)包裝材料主要指在生產(chǎn)過程中用于直接接觸藥品的包裝材料。9.3 資質(zhì)要求資質(zhì)證明文件（藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、組織機構(gòu)代碼證、I類包材注冊證、產(chǎn)品注冊證等）、質(zhì)量標準、質(zhì)量保證協(xié)議、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、法人授權(quán)委托書、購銷合同。9.4 樣品檢驗規(guī)則所有原輔料、包裝材料的首次樣品檢驗合格后，質(zhì)量管理部必須封樣留存做為以后的檢驗和裁定依據(jù)。對于需要通過試驗才能確定的原輔料，由QC檢驗人員進行檢驗確認后，將樣品轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部封樣留存。所有入廠的原輔料、包裝材料，必須按標準檢驗合格后方可入庫。對不合格的材料質(zhì)量檢查員

53、要做好記錄，同時通知倉庫也要做好不合格品的記錄和標識。9.5 檢驗情況9.5.1 原輔料取樣執(zhí)行原輔料取樣標準操作規(guī)程（SMP.QA-QY-01）。9.5.2 包裝材料取樣執(zhí)行內(nèi)包材取樣標準操作規(guī)程（SMP.QA-QY-03）和外包裝材料取樣標準操作規(guī)程（SMP.QA-QY-06）. 由于所有原輔材料都是以抽檢的方式進行檢驗，所以檢驗結(jié)果有時不能完全反映材料的真實質(zhì)量情況。該結(jié)果只是材料入庫和使用的依據(jù)，并非最終質(zhì)量結(jié)果，企業(yè)將始終保留質(zhì)量追溯的權(quán)利，直到該批材料全部使用結(jié)束。9.6 倉庫管理倉庫是企業(yè)物資供應體系的一個重要組成部分，是企業(yè)各種物資的周轉(zhuǎn)儲備環(huán)節(jié)，它的主要任務是保管好庫存物資，

54、作到數(shù)量正確、質(zhì)量完好、確保安全。倉庫內(nèi)部加強責任制，業(yè)務上要實行工作質(zhì)量標準化，應用現(xiàn)代管理技術(shù)，不斷提高倉庫管理水平。物資入庫、保管員要親自核對，清點實物及送貨單位、品名、數(shù)量、包裝完好程度等。原輔料、包裝物進廠后，保管員立即填寫請驗單送質(zhì)量管理部門，經(jīng)檢驗合格，方可辦理入庫手續(xù)，不合格品掛醒目標識并隔離存放，嚴禁投產(chǎn)使用。物料入庫后，保管員應立即填寫“物料接收記錄”（SMP.CC-WL-01），詳細填寫供貨單位，到貨日期、到貨數(shù)量，產(chǎn)品批號等。凡發(fā)現(xiàn)入庫物料的質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格型號、包裝運輸?shù)却嬖趩栴}的，保管員均應及時向上反映，并由主管領導簽屬決定是否準予入庫。物料儲存保管物料的儲存保管，應以物料的屬性、特點和用途，根據(jù)其規(guī)定的貯存條件要求存放在適宜的庫房內(nèi)。物料存放期間執(zhí)行“物料貯存管理規(guī)程”（SMP.CC-WL-04）。認真及時、準確記分類帳，保證帳、物、卡相符。 物料發(fā)放要按照“先進先出，近效期先出”的原則發(fā)放。執(zhí)行“物料發(fā)放管理規(guī)程”（SMP.CC-WL-04）。10 生產(chǎn)過程