藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范性指南

1、 主講人：王永利 藥品研究試驗(yàn)記錄是指在研究過(guò)程中形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。1.真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.防止漏記和隨意涂改。3.不得偽造、編造數(shù)據(jù)(應(yīng)盡量直接記錄，不要“轉(zhuǎn)抄”1 實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)：每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)首先注明課題名稱(chēng)和實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)，保密的課題可用代號(hào)。2 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施驗(yàn)記錄的首頁(yè)應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案，并有設(shè)計(jì)者(或)審批者簽名。3 實(shí)驗(yàn)時(shí)間：每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。4 實(shí)驗(yàn)材料5 實(shí)驗(yàn)環(huán)境6 實(shí)驗(yàn)方法4.1 受試樣品和對(duì)照品的來(lái)源；批號(hào)及有效期。4.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、品系、微生物控制級(jí)別、來(lái)源 及合格證編號(hào)。

2、4.3 實(shí)驗(yàn)用菌種(含工程菌)、瘤株、傳代細(xì)胞系及其來(lái) 源。4.4 其他實(shí)驗(yàn)材料的來(lái)源和編號(hào)或批號(hào)。4.5 實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)。4.6 主要試劑的名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規(guī)格、批號(hào)及有效 期4.7 自制試劑的配制方法、配制時(shí)間和保存條件等。4.8 實(shí)驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以 說(shuō)明5.1 根據(jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求，對(duì)環(huán)境條 件敏感的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)己錄當(dāng)天的天 氣情況和5.2 實(shí)驗(yàn)的微小氣候(如光照、通風(fēng)、 潔凈度、溫度及濕度等)。6.1 常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄 時(shí)注明方法來(lái)源，并簡(jiǎn)述主要步 驟。6.2 改進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記 錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。 應(yīng)詳細(xì)記錄研究過(guò)程中的操作，觀(guān)察到

3、的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等。 準(zhǔn)確記錄，計(jì)量，觀(guān)察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和定性觀(guān)察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)變化。 每次(項(xiàng))實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)。 應(yīng)記錄所有參加實(shí)驗(yàn)研究的人員 (簽名)。1 .實(shí)驗(yàn)記錄用紙2 .實(shí)驗(yàn)記錄的書(shū)寫(xiě)3 .實(shí)驗(yàn)記錄的刪除、修改或增減數(shù)據(jù)4 .實(shí)驗(yàn)圖片、照片5 .實(shí)驗(yàn)記錄的保存6 .實(shí)驗(yàn)記錄的簽署、檢查和存檔1.1實(shí)驗(yàn)記錄：必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)專(zhuān)用的帶有頁(yè)碼 編號(hào)的試驗(yàn)記錄本或科技檔案專(zhuān)用紙。記錄用紙(包括 臨床研究用病歷報(bào)告表)的幅面，由研究單位根據(jù)需要 設(shè)定。1.2 計(jì)算機(jī)、自動(dòng)記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床 研究中的檢驗(yàn)報(bào)告

4、書(shū)、體檢表、知情同意書(shū)等應(yīng)按順 序粘貼在記錄本、記錄紙或病歷報(bào)表的相應(yīng)位置上， 并在相應(yīng)處注明試驗(yàn)日期和時(shí)間；不宜粘貼的，可另 行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào)，同時(shí)在記錄本相應(yīng)處注 明，以便查對(duì)。1.3 實(shí)驗(yàn)記錄本或?qū)嶒?yàn)記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁(yè)或挖 補(bǔ)；如有缺漏頁(yè)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明原因。2.1 實(shí)驗(yàn)記錄本(紙)要豎用橫寫(xiě)，不得使用鉛筆。 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整。2.2 常用的外文縮寫(xiě)(包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫(xiě)) 應(yīng)符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注 釋。實(shí)驗(yàn)記錄中屬譯文的應(yīng)注明外文名稱(chēng)。2.3 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，計(jì)量單位 應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍 應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求3.1 實(shí)

5、驗(yàn)記錄一般不得隨意修改、刪除、增減數(shù) 據(jù)。3.2 實(shí)驗(yàn)記錄如必須修改，須在修改處劃一斜 線(xiàn)，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨 認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時(shí)間及原 因。4.1 試驗(yàn)圖片、照片要粘貼在試驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上，并附加必要的文字說(shuō)明，底片裝 在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號(hào)后另行保存。4.2 用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留其復(fù)印件。 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無(wú)破損、不丟失。6.1 每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)有實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄 人在記錄后簽名。6.2 課題負(fù)責(zé)人或上一級(jí)研究人員要定期檢查 實(shí)驗(yàn)記錄，并簽署檢查意見(jiàn)。6.3 每項(xiàng)研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥 品研

6、究實(shí)驗(yàn)記錄整理歸1.原料藥2.化學(xué)藥制劑3.中藥制劑1.1 合成用關(guān)鍵原材料的來(lái)源、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格。1.2 工藝研究過(guò)程記錄。1.3 每批的中試樣品(供申報(bào)用)制備及使用中間體的試制記錄（包括質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)記錄）。1.4 每次試驗(yàn)的投料量、收率、成品量等有關(guān)數(shù)抓記錄1.5 制備樣品(供申報(bào)用)批號(hào)、成品數(shù)量、制備日期及2.1 處方篩選試驗(yàn)記錄。2.2 制備過(guò)程記錄。2.3 每批都要計(jì)算投料量、收得率、成品量等數(shù) 據(jù)記錄2.4 制備樣品（供申報(bào)用）應(yīng)有原料的合法來(lái)源 的證明、批號(hào)、數(shù)量、制備日期及質(zhì)量主要 項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果記錄。3.1 中藥、天然藥物制備的制劑，應(yīng)提供處方來(lái)源和選題依據(jù)。3.2 制備過(guò)程記

7、錄、中試生產(chǎn)記錄(工藝篩選記錄、如萃取工 藝的溫度、時(shí)間、壓力等)。3.3 制備樣品(供中報(bào)用)應(yīng)提供中藥材的合法來(lái)源、產(chǎn)地、炮制 方法、標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源、鑒定依據(jù)等。屬實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中 藥材、中藥飲片必須有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。并應(yīng)有投料量、提 取率、出膏率、成品量等數(shù)據(jù)記錄。3.4 試驗(yàn)日期、試驗(yàn)操作人員、試驗(yàn)單位(簽名)。1 各項(xiàng)鑒別、含量測(cè)定及各項(xiàng)檢查、物理常數(shù)測(cè)定有關(guān)方法學(xué)研究的全部原始數(shù)據(jù)、圖譜、照片及有關(guān)記錄。2 供研究用樣品、精制品、對(duì)照品的來(lái)源、批號(hào)、純度有關(guān)記錄(包括圖譜)。3 申報(bào)用樣品批號(hào)、各項(xiàng)檢驗(yàn)的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)、原始記錄、圖譜、照片及有關(guān)記錄。4 各項(xiàng)試驗(yàn)或檢驗(yàn)日期、時(shí)間和必要的溫度

8、、濕度記錄。5 各項(xiàng)試驗(yàn)操作人員、試驗(yàn)單位(簽名)。1 試驗(yàn)起止時(shí)間、各測(cè)定點(diǎn)的時(shí)間、樣品批號(hào)、來(lái)源、檢測(cè)方法依據(jù)。2 影響因素、加速試驗(yàn)各測(cè)試點(diǎn)測(cè)試的原始數(shù)據(jù)、圖譜、照片及有關(guān)記錄(各項(xiàng)檢測(cè)室溫、濕度等)。3 室溫留樣觀(guān)察試驗(yàn)中應(yīng)有各測(cè)試點(diǎn)測(cè)試的原始數(shù)據(jù)、圖譜、照片及有關(guān)記錄（各項(xiàng)檢測(cè)時(shí)間、地點(diǎn)、使用儀器、室溫、濕度等），4 各項(xiàng)試驗(yàn)操作人員、試驗(yàn)單位(簽名)1.藥理、毒理試驗(yàn)內(nèi)容2.藥理毒理試驗(yàn)資料3.試驗(yàn)原始記錄4.試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告5.質(zhì)量保證書(shū)1.1 定義 是指在進(jìn)行藥物臨床研究之前(部分也可在臨床研究時(shí))利用動(dòng) 物或其他生物進(jìn)行的藥理、毒理試驗(yàn)。1.2 藥理試驗(yàn)內(nèi)容 包拈藥效學(xué)試驗(yàn)、一般

9、藥理研究試驗(yàn)、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) 以及其他藥理學(xué)試驗(yàn)。1.3 毒理試驗(yàn)內(nèi)容 包括急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、遺傳變異實(shí)驗(yàn)(致突變?cè)?驗(yàn))、生殖毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、依賴(lài)性試驗(yàn)、抗原性(過(guò)敏 性)試驗(yàn)。刺激性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)以及其他有關(guān)毒刊： 試驗(yàn)等。2.1 主計(jì)劃表2.1.1 內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱(chēng)、委托單位、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、成員、地 點(diǎn)、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)進(jìn)度等。2.1.2 由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人制定并定期更換，副本保存于質(zhì)量保證部門(mén) （QC）。2.2 試驗(yàn)委托書(shū)2.2.1 內(nèi)容2.2.2 由委托人簽字2.3 試驗(yàn)方案內(nèi)容3.1 一般要求3.2 完整性要求3.3 規(guī)范性要求3.1.1 應(yīng)使用帶有固定頁(yè)碼的記錄本

10、或記錄紙，不能用鉛筆記錄，記錄本 應(yīng)保持整潔無(wú)破損、妥善保存。3.1.2 應(yīng)保證原始性。每天每次試驗(yàn)完畢，必須及時(shí)記錄，如特殊情況下 不能及時(shí)記錄或需要將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至記錄本者(如熱敏紙數(shù)據(jù)資料和 易污染，難以規(guī)范的資料)可以在最短的時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確無(wú)誤的轉(zhuǎn)移至 記錄本(復(fù)印或轉(zhuǎn)抄)，轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)需經(jīng)過(guò)核對(duì)并由核對(duì)者簽名，時(shí)間 應(yīng)不得超過(guò)當(dāng)天，其轉(zhuǎn)抄前的原件必須妥善保存，以便備查。3.1.3 記錄過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)為非試驗(yàn)性錯(cuò)誤，應(yīng)按要求簽改，說(shuō)明修改 原因和修改時(shí)間并簽名。修改前應(yīng)報(bào)告專(zhuān)題負(fù)責(zé)人及質(zhì)保部門(mén)同意。3.1.4 原始文字材料應(yīng)裝訂成冊(cè)、簽字后歸檔，圖片，組織切片、錄音、 攝像等原始資料應(yīng)附文字說(shuō)明

11、、注明保管地點(diǎn)，以便備查。3.1.1 3.1.1 應(yīng)使用帶有固定頁(yè)碼的記錄本或記錄紙，不能用鉛筆記錄，記錄應(yīng)使用帶有固定頁(yè)碼的記錄本或記錄紙，不能用鉛筆記錄，記錄本本 應(yīng)保持整潔無(wú)破損、妥善保存。應(yīng)保持整潔無(wú)破損、妥善保存。3.1.2 3.1.2 應(yīng)保證原始性。每天每次試驗(yàn)完畢，必須及時(shí)記錄，如特殊情況應(yīng)保證原始性。每天每次試驗(yàn)完畢，必須及時(shí)記錄，如特殊情況下下 不能及時(shí)記錄或需要將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至記錄本者不能及時(shí)記錄或需要將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至記錄本者( (如熱敏紙數(shù)據(jù)資如熱敏紙數(shù)據(jù)資料和料和 易污染，難以規(guī)范的資料易污染，難以規(guī)范的資料) )可以在最短的時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確無(wú)誤的轉(zhuǎn)可以在最短的時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確無(wú)誤的轉(zhuǎn)移至

12、移至 記錄本記錄本( (復(fù)印或轉(zhuǎn)抄復(fù)印或轉(zhuǎn)抄) )，轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)需經(jīng)過(guò)核對(duì)并由核對(duì)者簽名，轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)需經(jīng)過(guò)核對(duì)并由核對(duì)者簽名，時(shí)間時(shí)間 應(yīng)不得超過(guò)當(dāng)天，其轉(zhuǎn)抄前的原件必須妥善保存，以便備查。應(yīng)不得超過(guò)當(dāng)天，其轉(zhuǎn)抄前的原件必須妥善保存，以便備查。3.1.3 3.1.3 記錄過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)為非試驗(yàn)性錯(cuò)誤，應(yīng)按要求簽改，說(shuō)明修記錄過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)為非試驗(yàn)性錯(cuò)誤，應(yīng)按要求簽改，說(shuō)明修改改 原因和修改時(shí)間并簽名。修改前應(yīng)報(bào)告專(zhuān)題負(fù)責(zé)人及質(zhì)保部門(mén)原因和修改時(shí)間并簽名。修改前應(yīng)報(bào)告專(zhuān)題負(fù)責(zé)人及質(zhì)保部門(mén)同意。同意。3.1.4 3.1.4 原始文字材料應(yīng)裝訂成冊(cè)、簽字后歸檔，圖片，組織切片、錄音、原始文字材料應(yīng)裝訂

13、成冊(cè)、簽字后歸檔，圖片，組織切片、錄音、 攝像等原始資料應(yīng)附文字說(shuō)明、注明保管地點(diǎn)，以便備查。攝像等原始資料應(yīng)附文字說(shuō)明、注明保管地點(diǎn)，以便備查。3.3.1 3.3.1 不允許整體抄錄或用計(jì)算書(shū)軟盤(pán)存貯資料不允許整體抄錄或用計(jì)算書(shū)軟盤(pán)存貯資料( (除非有質(zhì)量保證除非有質(zhì)量保證 措施措施) )。3.3.2 3.3.2 不能粘貼、涂改或隨意取舍數(shù)據(jù)。不能粘貼、涂改或隨意取舍數(shù)據(jù)。3.3.3 3.3.3 按時(shí)間程序記錄，必要時(shí)按單個(gè)試驗(yàn)時(shí)間記錄，應(yīng)有時(shí)間、按時(shí)間程序記錄，必要時(shí)按單個(gè)試驗(yàn)時(shí)間記錄，應(yīng)有時(shí)間、 地點(diǎn)、環(huán)境、項(xiàng)目名稱(chēng)和簽字。特殊情況下時(shí)間記錄有地點(diǎn)、環(huán)境、項(xiàng)目名稱(chēng)和簽字。特殊情況下時(shí)間記

14、錄有變化變化 應(yīng)作詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)作詳細(xì)說(shuō)明。3.3.4 3.3.4 用帶有頁(yè)碼的記錄本或記錄紙，記錄紙應(yīng)由專(zhuān)題負(fù)責(zé)人或用帶有頁(yè)碼的記錄本或記錄紙，記錄紙應(yīng)由專(zhuān)題負(fù)責(zé)人或質(zhì)質(zhì) 保人員帶頁(yè)碼發(fā)放，試驗(yàn)完畢后裝訂成冊(cè)。保人員帶頁(yè)碼發(fā)放，試驗(yàn)完畢后裝訂成冊(cè)。3.3.5 3.3.5 原始記錄結(jié)果與總結(jié)資料原始記錄結(jié)果與總結(jié)資料( (或申報(bào)資料或申報(bào)資料) )應(yīng)完全一致，并有應(yīng)完全一致，并有目目 錄表明兩者間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。原始記錄數(shù)據(jù)和文字?jǐn)⑹霾讳洷砻鲀烧唛g的對(duì)應(yīng)關(guān)系。原始記錄數(shù)據(jù)和文字?jǐn)⑹霾荒苌倌苌?于總結(jié)資料，于總結(jié)資料，3.3.6 3.3.6 試驗(yàn)時(shí)間、樣品的質(zhì)量應(yīng)與藥學(xué)資料保持一致性。試驗(yàn)時(shí)間、樣品的

15、質(zhì)量應(yīng)與藥學(xué)資料保持一致性。3.3.7 3.3.7 委托其他單位試驗(yàn)與測(cè)試應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)范化要求并保持委托其他單位試驗(yàn)與測(cè)試應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)范化要求并保持原原 始性始性。4.1 4.1 試驗(yàn)名稱(chēng)、摘要、試驗(yàn)?zāi)康摹⑽袡C(jī)構(gòu)、試驗(yàn)起止日期。試驗(yàn)名稱(chēng)、摘要、試驗(yàn)?zāi)康?、委托機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)起止日期。4.2 4.2 供試品、對(duì)照品名稱(chēng)、批號(hào)、含量、純度及其他特征和穩(wěn)定性。供試品、對(duì)照品名稱(chēng)、批號(hào)、含量、純度及其他特征和穩(wěn)定性。4.3 4.3 動(dòng)物種系、數(shù)量、年齡、性別、體重、來(lái)源、合格證、發(fā)證單位、動(dòng)物種系、數(shù)量、年齡、性別、體重、來(lái)源、合格證、發(fā)證單位、 飼養(yǎng)條件。飼養(yǎng)條件。4.4 4.4 供試品、對(duì)照品的配制、給藥途徑，劑量、方法、頻率、給藥時(shí)供試品、對(duì)照品的配制、給藥途徑，劑量、方法、頻率、給藥時(shí) 間、劑量設(shè)計(jì)依據(jù)。間、劑量設(shè)計(jì)依據(jù)。4.5 4.5 試驗(yàn)方法、指標(biāo)測(cè)試方法和頻率、測(cè)試結(jié)果、統(tǒng)計(jì)方法、原始資試驗(yàn)方法、指標(biāo)測(cè)試方法和頻率、測(cè)試結(jié)果、統(tǒng)計(jì)方法、原始資 料和標(biāo)本的保存處等。料和標(biāo)本的保存處等。 總結(jié)資料應(yīng)與原始資