GMP全面的管理程序文件-----質(zhì)量責任制解析

1、質(zhì)量責任制1 .適用范圍：本企業(yè)各部門各級人員的質(zhì)量責任.2 .責任:各部門各級人員3.內(nèi)容3 .1.總經(jīng)理質(zhì)量責任3.1.1。 組織貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令,主持制訂質(zhì)量方針、目 標、規(guī)劃和方案,建立健全質(zhì)量責任制,并首先在領導層落實；3.1.2.推進質(zhì)量體系的建設,主持質(zhì)量體系評審,領導質(zhì)量保證組織,保證其 獨立、客觀地行使取權(quán),支持其處理意見的要求；3.1.3.牢固樹立質(zhì)量第一 的思想,正確處理質(zhì)量與數(shù)量進度的關系,在經(jīng)營 和獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；3.1.4.積極推行全面質(zhì)量治理,定期組織有關人員對全企業(yè)質(zhì)量治理進行診斷,采取 舉措,不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量,對本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量負全面責任

2、；3.1.5。 檢查各級質(zhì)量責任制和獎懲制度的執(zhí)行情況,抓緊質(zhì)量教育,并對生產(chǎn)副 總經(jīng)理及質(zhì)量總監(jiān)等高層領導進行質(zhì)量意識的考核;3.1.6。 參加年終質(zhì)量分析會,制訂對策,落實舉措；3.1。 7.重視用戶意見和投訴處理,主持重大質(zhì)量事故和重大質(zhì)量問題的解決 與質(zhì)量改良.3.2.生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)量責任3.1.1. 牢固樹立 質(zhì)量第一的意識,當生產(chǎn)進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應在保證質(zhì)量 的前提下保證進度；3.2。 2.保證所轄各部門全面貫徹實施?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準?；3.2.3檢查所轄各部門各級質(zhì)量責任制和獎懲制度的執(zhí)行情況,抓緊質(zhì)量教育 并對部門經(jīng)理進行質(zhì)量意識的考核；3.2.4.在掌握生產(chǎn)進度的同

3、時掌握質(zhì)量動態(tài),參加對重大質(zhì)量問題或質(zhì)量事故的調(diào) 查,并負責落實改良舉措的實施.3.3.質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量責任3.3.1。 經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)負責對質(zhì)量保證體系的建設,并對其實際運作進行指導、 監(jiān)督,保證其正常行使職權(quán)；3.3.2。 負責公司與相關行政主管單位或監(jiān)督單位的聯(lián)系,參加其組織的學習培 訓,根據(jù)最新法規(guī)政策及時更新、增強質(zhì)量要求；3.3.3.組織對質(zhì)量事故和質(zhì)量問題的調(diào)查,并負責向藥品監(jiān)督治理局報告 重大質(zhì)量事故；3.3.4.負責主持公司級質(zhì)量分析會,不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量；3.3.5.組織企業(yè)內(nèi)部的自檢工作,檢查 GMP執(zhí)行情況,并出具自檢報告,提出 整改要求；3.3.6.檢查質(zhì)量部門各級質(zhì)量責任制

4、和獎懲制度的執(zhí)行情況,抓緊質(zhì)量 教育,并對部門經(jīng)理進行質(zhì)量意識的考核.3.4.生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量責任3.4.1.搞好生產(chǎn)技術(shù)部及所屬車間質(zhì)量治理,提升生產(chǎn)技術(shù)部的質(zhì)量保證能 力,對生產(chǎn)技術(shù)部的工作質(zhì)量負責.3.4.2.嚴格要求生產(chǎn)車間及生產(chǎn)班組執(zhí)行工藝規(guī)程和各標準操作規(guī)程及治理 規(guī)程,并對執(zhí)行情況進行監(jiān)督、檢查.3.4.3.抓好生產(chǎn)環(huán)境的治理,搞好文明生產(chǎn).3.4.4.會同質(zhì)量部對生產(chǎn)過程及產(chǎn)品的質(zhì)量問題進行調(diào)查 ,從生產(chǎn)工藝及崗位 操作的角度分析質(zhì)量問題 提出改良意見.3.4.5.對各產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量負責,積極參加質(zhì)量治理,參加生產(chǎn)質(zhì)量事故調(diào)查 分析.3.4.6.設備動力科質(zhì)量責任3.4.6.1.

5、負責組織實施全部設備治理、作好設備的維護保養(yǎng)和修理工作, 使設備正常運行,在設備正常、穩(wěn)定的情況下進行生產(chǎn),從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量.3.4.6.2.負責空調(diào)和空壓站的正常運轉(zhuǎn),使生產(chǎn)環(huán)境隨時能到達規(guī)定要求 保證生產(chǎn)區(qū)特別是潔凈區(qū)溫、濕度及壓力正常、穩(wěn)定,為保證藥品質(zhì)量提供符合要求的環(huán)境條 件.3.4。 6.3.負責編制設備的操作規(guī)程、并定期的對操作人員進行培訓、考核.3.4.1。 4.負責宣傳和貫徹國家計量法令、法規(guī),作好全廠計量治理工作,保證所 有計量器具校驗準確,使生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗與限制數(shù)據(jù)準確可靠.3.4.6。 5.組織安排實施設備大修及維修人員和操作人員培訓,工作方案,堅 決杜絕因操作失誤引

6、起的質(zhì)量事故.3.4.7.車間質(zhì)量責任3.4.7。 K堅持質(zhì)量第一的方針,正確處理生產(chǎn)進度與質(zhì)量的關系,制定有質(zhì)量 否決權(quán)的經(jīng)濟責任制,并認真貫徹執(zhí)行3.4.7.2.認真執(zhí)行各項質(zhì)量治理標準和質(zhì)量監(jiān)控標準,嚴肅工藝紀律,嚴 格執(zhí)行工藝規(guī)程和各種標準操作規(guī)程,保證本車間產(chǎn)品質(zhì)量.3.4.7.3.組織車間質(zhì)量限制體系的現(xiàn)場實施工作,把車間質(zhì)量治理目標分解 到班組和個人,完成生產(chǎn)技術(shù)部下到達車間的質(zhì)量指標.3.4。 7.4.組織好生產(chǎn)過程的各種原始記錄及統(tǒng)計工作,保證各種原始資料的 完整性、準確性和可追溯性.3.4。 7.5.組織好本車間職工的質(zhì)量教育工作,積極開展QC小組活動.3.4.7.6.定期

7、召開車間級質(zhì)量分析會,及時組織不合格品的質(zhì)量分析會,對質(zhì)量 事故及不合格品按 豈不放過的原那么進行分析,及時向質(zhì)量部反響各種質(zhì)量信息.3.4.8.生產(chǎn)班組質(zhì)量責任制3.5。 8.1.嚴格執(zhí)行技術(shù)標準,貫徹工藝紀律.3.4.8.2.認真做好各項原始記錄,做到及時、準確、完整.3.4.8.3.嚴格根據(jù)崗位各種標準操作規(guī)程進行操作,保證工序質(zhì)量,杜絕 廢次品.3.4.8.4.按要求做好質(zhì)量治理點的工作,及時反響質(zhì)量信息 .3.4.8.5.班組內(nèi)實行質(zhì)量自檢和互檢,保證本班組產(chǎn)品符合質(zhì)量要求3.4.8.6.積極組織并帶頭參加質(zhì)量治理小組活動,不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量,降低生 產(chǎn)消耗.3.4.8.7.堅持文明生

8、產(chǎn)保持良好的生產(chǎn)環(huán)境,做到清潔、整潔.3.4。 8.8.發(fā)生質(zhì)量事故,組織班組人員研究分析原因及處理方法,制定防范舉措.3.4.8.9.定期召開班組級質(zhì)量分析會,不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量.3.5.質(zhì)量部質(zhì)量責任3.5.1.負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督；3.5.2.負責質(zhì)量指標方案的制訂以及全企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量考核和定期質(zhì)量指標的考 核、統(tǒng)計及總結(jié),上報工作；3.5。 3.制訂或修訂質(zhì)量治理程序、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程 ；3.5.4.對原料、輔料、包裝材料、中間品及成品進行檢驗；3.5.5.負責對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控,負責對潔凈度、手消毒情況、工藝 用水的質(zhì)量監(jiān)測；3.5.6.負責組織本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量分析活動,

9、定期總結(jié)分析產(chǎn)品質(zhì)量情況, 監(jiān)督檢查車間、班組質(zhì)量分析活動情況,協(xié)助解決質(zhì)量問題；3.5.7.負責參加對質(zhì)量事故的調(diào)查分析,寫出分析報告,提出處理意見和防范 舉措,負責統(tǒng)計和上報工作；3.5。 8.負責原料、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價,為確定原料的貯存期, 藥品的失效期或質(zhì)量負責期提供數(shù)據(jù)；3.5.9. 負責處理有關質(zhì)量的用戶來信來訪工作,對產(chǎn)品退貨提出建議處理意見 及方法；3.5.10.負責質(zhì)量檢驗人員、專職和兼職的質(zhì)量監(jiān)控人員的專業(yè)培訓,參與 對各類人員的?規(guī)范?和藥品質(zhì)量意識的培訓和教育工作；3.5.11.質(zhì)量部門應定期向藥品監(jiān)督部門匯報藥品生產(chǎn)的質(zhì)量情況,并接受藥 品檢驗部門的業(yè)務

10、指導；3.5.12.制止不合格的原輔料投入生產(chǎn),不合格的中間產(chǎn)品流入下工序,制 止不合格產(chǎn)品出廠.3.6。 物控部質(zhì)量責任3.6.9. 系統(tǒng)地做好物資的方案、采購,保證及時供給生產(chǎn)所需各項物資.3.6.2.協(xié)助質(zhì)量部對供貨廠家進行質(zhì)量審訂、選擇合格的供貨單位,保證進貨質(zhì)量.3.6.3.定期進行供貨質(zhì)量分析,及時向供貨企業(yè)反響物料在檢驗及生產(chǎn)中的質(zhì) 量信息,催促供貨企業(yè)改良產(chǎn)品質(zhì)量.3.6.4.嚴格執(zhí)行物資入庫的驗收治理規(guī)程,入庫物資應有專人驗收,作好收貨記 錄,并登記入帳,防止混料、錯料及原輔料的污染.3.6.5.按物資治理規(guī)程及有關規(guī)定進行庫房的物資治理,定期檢查庫存物資 質(zhì)量和保管狀況.3.6.6.嚴格對不合格物料的治理；不合格物料須貯于不合格區(qū),未經(jīng)處理和同意, 不得發(fā)放使用,處理后,記錄備查.3.6。 7.認真搞好材料發(fā)放工作,保證發(fā)放質(zhì)量,確認所發(fā)材料合格并與領料單 相符方可發(fā)出.3.7。 綜合部質(zhì)量責任制3.7.1。 建立銷售記錄,根據(jù)記錄應能追查每批藥品的售出情況,必要時應能及時 全部追回；3.7.2.藥品退貨應有退貨記錄,因質(zhì)量問題退貨涉及其它批號時 ,