2019年醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和臨床用 血安全，有效利用血液資源，推進(jìn)科學(xué)合理用血，根據(jù)中華人民共 和國(guó)獻(xiàn)血法，制定本辦法。第二條本辦法所稱臨床用血管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以保障醫(yī)療安 全和救治患者為目的，對(duì)臨床用血全過程進(jìn)行管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、 合理、安全、有效用血。第三條本辦法適用于開展臨床用血的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床用血管理，將其作為醫(yī)療質(zhì)量管 理和持續(xù)改進(jìn)的重要內(nèi)容，完善組織建設(shè)，建立健全崗位責(zé)任制，制 定并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度。第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理。 縣級(jí)以 上地方人民政府衛(wèi)生行

2、政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的 監(jiān)督管理。第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人為臨床用血第一責(zé)任人。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床不合理用血責(zé)任追究制度。第二章組織與職責(zé)第七條 衛(wèi)生部成立國(guó)家臨床用血專家委員會(huì)，主要職責(zé)如下:（一）協(xié)助制訂臨床用血的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和 標(biāo)準(zhǔn)。（二）指導(dǎo)全國(guó)臨床用血工作，協(xié)助組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)。（三）對(duì)全國(guó)臨床用血現(xiàn)狀進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。（四）參與臨床用血重大安全事件的調(diào)查處理。（五）承擔(dān)衛(wèi)生行政部門交辦的任務(wù)。第八條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門成立省級(jí)臨床用血專家委 員會(huì)，主要職責(zé)如下：（一）貫徹落實(shí)臨床用血的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和 標(biāo)準(zhǔn)。（二）指導(dǎo)本行政區(qū)

3、域內(nèi)臨床用血工作，協(xié)助組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)。（三）負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)臨床用血現(xiàn)狀進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。（四）參與本行政區(qū)域內(nèi)臨床用血重大安全事件的調(diào)查處理。（五）承擔(dān)衛(wèi)生行政部門交辦的任務(wù)。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立臨床用血管理委員會(huì)，主任委員由院 長(zhǎng)或分管醫(yī)療的副院長(zhǎng)擔(dān)任，成員應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療管理、臨床、輸血、 麻醉、護(hù)理、檢驗(yàn)、醫(yī)院感染、藥學(xué)等專業(yè)的專家。臨床用血管理委 員會(huì)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）依據(jù)臨床用血管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) 等，制訂本機(jī)構(gòu)臨床用血的管理制度及操作規(guī)程等，并監(jiān)督實(shí)施。（二）監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)估本機(jī)構(gòu)血液質(zhì)量和臨床用血情況。（三）調(diào)查分析臨床用血安全事件，提出干預(yù)和改進(jìn)措施。

4、（四）指導(dǎo)開展血液保護(hù)及輸血新技術(shù)。（五）確定臨床用血的重點(diǎn)科室、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和流程，明確有關(guān)科 室、人員責(zé)任，并監(jiān)督實(shí)施。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身功能、任務(wù)、規(guī)模，配備與輸血工作 相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施、設(shè)備。第十一條 三級(jí)綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立輸血科，輸血科主要職責(zé)如下：（一）建立輸血科質(zhì)量管理體系，并確保有效運(yùn)行。（二）制訂臨床用血儲(chǔ)備計(jì)劃，根據(jù)血站供血預(yù)警信息協(xié)調(diào)臨床 用血；開展和推廣自體輸血。（三）負(fù)責(zé)血液預(yù)訂、入庫、儲(chǔ)存、發(fā)放工作（四）負(fù)責(zé)輸血相關(guān)免疫血液學(xué)檢測(cè)，保證檢測(cè)質(zhì)量。（五）參與疑難輸血病例的會(huì)診，配合臨床用血不良事件的調(diào)查， 為臨床合理用血提供咨詢。（六）根據(jù)臨床治療需要開展治

5、療性血液成分去除、置換等相關(guān) 技術(shù)。第十二條 二級(jí)綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立血庫，血庫主要職責(zé)如下：（一）建立輸血管理制度和技術(shù)操作規(guī)程。（二）制訂臨床用血儲(chǔ)備計(jì)劃。（三）負(fù)責(zé)血液預(yù)訂、入庫、儲(chǔ)存、發(fā)放工作。（四）負(fù)責(zé)輸血相容性檢測(cè)，保證檢測(cè)質(zhì)量。第十三條其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)醫(yī)療服務(wù)需求設(shè)置輸血科或血 庫，或者安排專人負(fù)責(zé)臨床用血工作，工作職責(zé)同上。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與血站建立血液庫存預(yù)警機(jī)制， 保障臨 床用血需求和正常醫(yī)療秩序。第三章臨床用血管理第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)擬訂臨床用血計(jì)劃，對(duì)計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行 考核和評(píng)價(jià)。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門指 定的血站供給的血液。第十七條醫(yī)療機(jī)

6、構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立血液庫存管理制度，包括血液預(yù) 訂、接收核對(duì)、入庫、儲(chǔ)存、出庫及庫存預(yù)警等內(nèi)容，并保證血液貯 存、運(yùn)輸符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床用血必須進(jìn)行核查，不得將不符合國(guó) 家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于臨床。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用血申請(qǐng)分級(jí)管理制度。一次申請(qǐng)備血量達(dá)到或超過10個(gè)單位的，由患者所在科室組織 討論，科室主任簽字，經(jīng)輸血科（血庫）審核，報(bào)醫(yī)務(wù)部門批準(zhǔn)。急 診搶救用血除外。同一患者24小時(shí)累計(jì)用血超過10個(gè)單位且超過備血量的，由輸 血科（血庫）報(bào)醫(yī)務(wù)部門備案，并由臨床用血管理委員會(huì)進(jìn)行用血后 評(píng)價(jià)。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立血液發(fā)放和輸血核對(duì)管理制度。第二十一條醫(yī)師應(yīng)

7、當(dāng)嚴(yán)格掌握臨床輸血適應(yīng)癥，根據(jù)患者病情 和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)，對(duì)輸血指證進(jìn)行綜合評(píng)估，制定輸血治療方案。第二十二條在輸血治療前，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向患者或其代理人說明輸 血目的、方式和風(fēng)險(xiǎn)，并簽署臨床輸血治療知情同意書。因搶救生命垂危的患者等特殊情況需緊急輸血，且不能取得患者 或其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后， 可 以實(shí)施輸血治療。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極開展血液保護(hù)技術(shù)，建立自體輸 血、圍手術(shù)期血液保護(hù)等輸血技術(shù)管理制度，對(duì)符合條件的患者積極 開展相關(guān)技術(shù)，并將實(shí)施效果納入科室考核指標(biāo)。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立輸血不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。 臨 床科室發(fā)現(xiàn)輸血不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)積

8、極救治患者，及時(shí)向輸血科（血 庫）報(bào)告，并做好觀察和記錄。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床用血信息進(jìn)行全過程監(jiān)控，確 保血液信息的可追溯性。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立緊急輸血管理制度，包括配合性 輸血、緊急大量輸血、非同型輸血等內(nèi)容。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因應(yīng)急用血需要臨時(shí)采集血液的，必須符 合以下情況：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)地處偏遠(yuǎn)地區(qū)，不能及時(shí)獲得血站提供的血液。（二）危及患者生命，沒有其他替代治療措施，急需輸血的。（三）具備交叉配血及檢測(cè)乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病 毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的能力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨時(shí)采集血液后十日內(nèi)將情況報(bào)告當(dāng)?shù)乜h級(jí)以 上人民政府衛(wèi)生行政部門。第二十八

9、條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用血醫(yī)學(xué)文書管理制度。醫(yī) 師應(yīng)當(dāng)將患者輸血適應(yīng)癥的評(píng)估、輸血過程和輸血后療效評(píng)價(jià)情況記 入病歷；臨床輸血治療知情同意書、輸血記錄單隨病歷保存。 其它臨床用血相關(guān)醫(yī)學(xué)文書至少保存 10年。臨床用血的醫(yī)學(xué)文書種類和格式由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定。第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立全員臨床用血和無償獻(xiàn)血知識(shí) 培訓(xùn)制度，將輸血相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)納入繼續(xù)教育項(xiàng)目。對(duì)新入院醫(yī)務(wù)人 員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前輸血相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)及考核。 將輸血科醫(yī)務(wù)人員納入住 院醫(yī)師（?？漆t(yī)師）培訓(xùn)計(jì)劃。第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立科室和醫(yī)師臨床用血評(píng)價(jià)及公示制度。將臨床用血情況納入科室和醫(yī)務(wù)人員個(gè)人工作考核指標(biāo)體

10、系。第三十一條因緊急情況用血或?yàn)楸苊庋豪速M(fèi)，在保證血液安 全的前提下，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門同意， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間可 以相互調(diào)劑血液。具體管理辦法由省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定。第四章監(jiān)督管理第三十二條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的質(zhì)量和安 全進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估與督導(dǎo)檢查?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理 工作的監(jiān)督與管理，定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十三條衛(wèi)生行政部門及其委托單位或組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨 床用血工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和阻 撓，不得提供虛假材料。第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反有關(guān)血液管理的法律、 法規(guī)、規(guī)章等 的，應(yīng)當(dāng)依法予

11、以處理。第五章附則第三十五條本辦法下列用語的定義：臨床用血是指血站提供的全血、 血液成分和特殊血液成分，及醫(yī) 療機(jī)構(gòu)開展自體輸血等技術(shù)活動(dòng)時(shí)所采集的用于臨床治療的血液及 血液成分。配合性輸血是指供受血雙方 ABOtlL型相同時(shí)交叉配血相合或不相合情況下的輸血原則。非同型輸血是指在緊急情況下，0型供血者血液給非O型受血者 使用的輸血原則，或ABOfc型相同，Rh陰性受血者接受Rh陽性血液 的輸血原則。血液保護(hù)是指在治療的各個(gè)不同階段采取不同的技術(shù)或聯(lián)合使用多種技術(shù)進(jìn)行血液質(zhì)和量的保護(hù)，減少失血，達(dá)到少輸異體血，甚至不輸異體血的目的。第三十六條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第三十七條 本辦法自 年 月 日起施行。1999年1月5日頒布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）同時(shí)廢止。附：衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（征求意見稿）公開征求意見的通知為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理， 保障醫(yī)療質(zhì)量和臨床用血安全， 有效利用血液資源，推 進(jìn)科學(xué)合理用血，根據(jù)中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法，我部組織起草了醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管 理辦法（征求意見稿）。現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：1 .登陸中國(guó)法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：