境內(nèi)外IPO解決之道02：醫(yī)藥企業(yè)IPO亟需解決兩大難題

1、境內(nèi)外IPO解決之道2：醫(yī)藥企業(yè)IPO亟需解決兩大難題受醫(yī)藥企業(yè)進軍資本市場步伐加快、醫(yī)藥企業(yè)IPO高市盈率等因素推動，醫(yī)藥企業(yè)謀求IPO的態(tài)度更為積極。2012年5月7日，珠海億邦制藥股份有限公司首發(fā)申請過會，同日晚，中國證監(jiān)會發(fā)布公告稱，億邦制藥首發(fā)申請未能通過。此次珠海億邦制藥折戟而返則是醫(yī)藥企業(yè)上市難度變大的一個縮影。有業(yè)內(nèi)分析認為，億邦制藥首發(fā)被否的主要原因在于其與九鼎以及山西普德的關系敏感，存在交易關聯(lián)和同業(yè)競爭關系。此外，也有分析師認為與其藥品代理為主、自主生產(chǎn)為輔的發(fā)展模式飽受質(zhì)疑有關。招股書顯示，億邦制藥所代理的銀杏達莫注射液和奧硝唑注射液占比超過了90%，而這兩種藥品來自于

2、同一藥企山西普德?！笆聦嵣?，這種關聯(lián)交易在提交申請前是可以處理好的，很多公司通過合并或收購，將其分為流通和制造兩個不同領域的企業(yè)，去除同行業(yè)競爭的關系?！庇袠I(yè)內(nèi)人士稱。據(jù)了解，目前IPO的程序要求較多，除了要符合凈資產(chǎn)收益率和主營收入、資產(chǎn)規(guī)模上的要求，還對股份制的時間和持續(xù)盈利能力有詳細的規(guī)定。盡管醫(yī)藥企業(yè)上市難度較大，但業(yè)內(nèi)人士對醫(yī)藥行業(yè)IPO前景仍然樂觀。有分析師認為，醫(yī)藥行業(yè)是國家重點扶持的新興產(chǎn)業(yè)，是PE、創(chuàng)投等資本重點進入的領域，也是一個有需求也有意愿進入的市場，只要醫(yī)藥企業(yè)做好規(guī)范性的問題，符合上市門檻，公開發(fā)行股票是不存在問題的，醫(yī)藥企業(yè)籌資能力仍然較強。根據(jù)IMS市場預測，中

3、國醫(yī)藥市場20102020年的年遞增幅度達15.5%，2011年全球藥品市場規(guī)模達8800億美元。醫(yī)藥市場擴容，來自企業(yè)自身的變革和行業(yè)的推動，藥業(yè)資本市場春色仍濃。據(jù)公開披露信息，截止2012年5月3日，共有39家醫(yī)藥企業(yè)正在醞釀首發(fā)（IPO）上市。擬上市醫(yī)藥企業(yè)細分行業(yè)統(tǒng)計 擬上市醫(yī)藥企業(yè)區(qū)域分布情況 資本界對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) “敬而遠之”雖然生物醫(yī)藥比其他行業(yè)更有成長性和創(chuàng)新活力，但由于產(chǎn)業(yè)具有長周期、高風險、高投入和潛在高回報的特點，資本對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)既愛又怕，愛的是生物醫(yī)藥的朝陽產(chǎn)業(yè)屬性可以為投資帶來高額回報，憂的是行業(yè)門檻太高，不確定性太大，投資周期太長。資本界對生

4、物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的態(tài)度變成“敬而遠之”，風險投資興趣減弱，新上市公司缺乏后市支撐總體表現(xiàn)欠佳。風險投資公司投資生物技術公司和初創(chuàng)期項目興趣減少，因為投資者普遍感到，在新藥研發(fā)、醫(yī)療器械、疫苗、診斷等許多領域，產(chǎn)品審核和監(jiān)管方面存在很大障礙。一項針對過去3年近150家風險投資公司的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，對于生命科學領域，40%的受調(diào)查者表示將減少對該領域的投資。更讓人擔心的是，大約有相同比例的受調(diào)查者表示，未來3年還會繼續(xù)下調(diào)對生物技術行業(yè)的投資，相當于每年減少大約5億美元的風險投資，無疑會對整個行業(yè)產(chǎn)生很大的負面影響。醫(yī)藥企業(yè)IPO面臨兩大難點通過觀察醫(yī)藥企業(yè)IPO被否的原因，不難發(fā)現(xiàn)：醫(yī)藥企業(yè)IPO面臨兩大難

5、點，一是企業(yè)內(nèi)部管控能力頻繁出現(xiàn)問題；二是企業(yè)募投項目的效益性有一定的質(zhì)疑。中投顧問IPO咨詢部分析師季秦川認為，醫(yī)藥企業(yè)IPO的專業(yè)性審查較高，IPO的難度與企業(yè)提供的審核材料質(zhì)量有直接聯(lián)系。從以往醫(yī)藥企業(yè)IPO被否的案例來看，醫(yī)藥企業(yè)IPO的審核節(jié)點主要集中在企業(yè)內(nèi)控審核以及募投項目的市場效益審核方面，由此建議醫(yī)藥類企業(yè)應該提前規(guī)避此類問題。醫(yī)藥企業(yè)容易遭遇內(nèi)控問題是行業(yè)普遍現(xiàn)象，醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)控難度在于事故責任的人為因素過大，再加上企業(yè)的行業(yè)特性，一旦出現(xiàn)負面因素，企業(yè)在IPO中遭遇內(nèi)控審核節(jié)點的可能性大幅增大。建議相關醫(yī)藥企業(yè)，著重強調(diào)內(nèi)控能力，將事故率控制在合理的范圍中，并且及時澄清相

6、關事故責任緣由，以此減少IPO節(jié)點。醫(yī)藥企業(yè)的募投項目容易遭遇市場風險，從以往的案例來看，募投項目時間投入長、經(jīng)營盈利的不確定性高成為醫(yī)藥企業(yè)IPO被否的主要原因。由于醫(yī)藥企業(yè)的募投項目需要長期的科研時間，并且市場盈利能力不明朗，容易造成投資風險過大等結(jié)果，建議企業(yè)應該盡量細化募投項目，合理規(guī)劃募投項目的經(jīng)營能力、運行周期，以此獲取發(fā)審委信任。藥企在IPO申請前期，應當注重通過其他渠道謀求公司成長階段的長期投資，而不是PE在上市前所做的短期投資。同時，也需要把政府、藥監(jiān)會、審計、律師事務所、市場公關等多個層面的工作做好，要符合IPO的規(guī)范性要求，解決企業(yè)在生產(chǎn)、貿(mào)易流通等各個階段的規(guī)范性要求。

7、中投顧問研究總監(jiān)張硯霖指出，醫(yī)藥企業(yè)IPO的審核節(jié)點集中方面也是企業(yè)最容易忽略的方面。一方面，醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)控壓力偏大，帶來的社會影響比其他企業(yè)更容易造成投資者恐慌，也會直接影響到企業(yè)IPO成功率；另一方面，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)募投項目市場并不廣闊，容易造成同質(zhì)化募投，導致投資風險過大。醫(yī)藥企業(yè)上市需關注5大法律問題一是關于醫(yī)藥行業(yè)的特許經(jīng)營問題。與其它行業(yè)不同，醫(yī)藥行業(yè)是關系到國人身體健康、生命安全的特殊行業(yè)，其生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)，均受到國家相關管理部門的嚴格管制。醫(yī)藥企業(yè)從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動，均須取得相關的生產(chǎn)、經(jīng)營許可。藥品生產(chǎn)企業(yè)須取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書；藥品經(jīng)營企業(yè)須取得藥品經(jīng)營許可證

8、和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書二是關于藥品注冊的問題。中國證監(jiān)會2006年頒布的首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法第十一條規(guī)定，發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營須符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定。因此，擬申請上市的醫(yī)藥類企業(yè)，其藥品的生產(chǎn)經(jīng)營必須符合相關法律規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書后，并不意味著其就能隨意地進行藥品的研制與生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品研制與生產(chǎn)活動，受到國家相關法律法規(guī)的嚴格規(guī)范，藥品只有經(jīng)過注冊后才能生產(chǎn)和銷售。藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品

9、管理法第二十九條規(guī)定，研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書；第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品批準文號的有效期為5年，有效期屆滿，可按規(guī)定申請再注冊。根據(jù)上述規(guī)定，一個醫(yī)藥企業(yè)要合法生產(chǎn)藥品，除須取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書外，還須取得國家藥監(jiān)局對擬生產(chǎn)藥品核發(fā)的藥品批準文號，只有獲得藥品批準文號的藥品，才能進行生產(chǎn)并上市銷

10、售。三是關于藥品的價格管理問題。藥品作為醫(yī)療衛(wèi)生的必需品，一直受到相關政府部門的監(jiān)管，其銷售不同于普通的商品銷售，藥品的銷售價格受到一定的限制。藥品管理法實施條例第四十八條規(guī)定，國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價，列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。因此，醫(yī)藥企業(yè)對藥品的銷售價格，并不具有完全自主的定價權(quán)，國家對藥品價格政策的變動，都會極大地影響醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營效益，特別是國家發(fā)改委最近幾次大規(guī)模降低藥品價格。醫(yī)藥企業(yè)要上市，必須要避免因國家對藥品價格政策的變化而帶

11、來的對經(jīng)營業(yè)績的影響，使得企業(yè)的營業(yè)前景，有一個穩(wěn)定的預期，而不是隨著國家對藥品價格政策的變化而大起大落。四是關于醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營模式問題。首先是關于藥品銷售中普遍存在的商業(yè)賄賂問題。醫(yī)藥行業(yè)銷售模式主要包括代理模式和臨床學術推廣兩種形式，兩種銷售模式中都普遍存在賬外回扣問題。藥品廠商為打開市場，對藥店銷售藥品給店員“提成”，對醫(yī)生開處方給“回扣”，這些提成和回扣，很大程度上都帶有商業(yè)賄賂的色彩。藥品管理法第五十九條明確規(guī)定，“禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、

12、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益”。中共中央辦公廳、國務院辦公廳亦于2006年聯(lián)合發(fā)布關于開展治理商業(yè)賄賂專項工作的意見，對商業(yè)賄賂進行專項整治。首發(fā)管理辦法第十一條規(guī)定，發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營須符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定。而藥品銷售中存在的賬外回扣問題，明顯違反了藥品管理法等法律和國家政策的規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)要想邁入資本市場的門檻上市，則必須解決藥品銷售中普遍存在的商業(yè)賄賂問題。只有醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營符合相關法律、法規(guī)的規(guī)定，才有可能實現(xiàn)上市。其次是關于委托生產(chǎn)模式。

13、對于一般的生產(chǎn)型企業(yè)，其可能出于企業(yè)的經(jīng)營管理和比較優(yōu)勢的考慮，會將其業(yè)務生產(chǎn)的部分或全部委托其它企業(yè)生產(chǎn)，而自己則專注于產(chǎn)品研發(fā)或市場的開拓。對于醫(yī)藥企業(yè)，其委托生產(chǎn)則有著嚴格的限制。藥品管理法第十三條規(guī)定，“經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”。藥品管理法實施條例第十條規(guī)定，“接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)”。根據(jù)上述規(guī)定，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)要委托生產(chǎn)，須

14、委托具有與委托生產(chǎn)的藥品相適應的藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同，并應經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門審核批準，經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并向委托方發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件。藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限，有效期屆滿，可按規(guī)定辦理延期手續(xù)。擬上市的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)如存在業(yè)務外包現(xiàn)象，則須符合上述的相關規(guī)定，以保證經(jīng)營模式的合法性，滿足上市的要求。五是關于醫(yī)藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護問題。目前，國際上絕大多數(shù)創(chuàng)新藥都是美歐等發(fā)達國家跨國公司所研發(fā)。我國醫(yī)藥企業(yè)由于研發(fā)投入少，創(chuàng)新能力不強，在創(chuàng)新藥品研發(fā)、專利制藥技術等方面與發(fā)達國家存在較

15、大差距，大多數(shù)內(nèi)資醫(yī)藥企業(yè)還主要是仿制專利過期藥。要研發(fā)更多更好的新藥和專利制藥技術，有賴于知識產(chǎn)權(quán)保護體系的進一步發(fā)展和完善。合作交易可緩資金壓力由于IPO市場并不火爆，私募基金投資者趨于保守，迫使生物技術公司必須尋找大藥廠合作為自己輸血，畢竟生存是第一位的。而大藥廠也因為研發(fā)效率低下，必須從外部獲得創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)權(quán)，加上手頭現(xiàn)金充足，買賣雙方都有強烈愿望簽署合作協(xié)議。過去一年，更多的交易發(fā)生在早期研發(fā)階段，交易結(jié)構(gòu)設計得更聰明的生物技術許可協(xié)議，甚至處于臨床前項目的合作協(xié)議也不少見。這些交易不見得是很小的合作項目，有可能會變成很大的長期合作項目。對于生物技術公司而言，它們所期望的是，保證繼續(xù)創(chuàng)新研發(fā)的現(xiàn)金需求，繼續(xù)維持自己公司的股權(quán)控制。這是比較明智的交易決策戰(zhàn)略，尤其在公司還沒有產(chǎn)品上市和產(chǎn)生利潤之時。技術合作交易變得更加重要和頻繁，并不意味著每項交易都能圓滿執(zhí)行到底。正如一項研究得出的結(jié)論，制藥公司不僅要重組新藥研發(fā)管道，還要選擇性地放棄自己所不需要的項目