藥品零售門(mén)店GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及附表

1、表1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(零售) 申請(qǐng)單位： (公章)填報(bào)日期： 年 月 日受理部門(mén)： 受理日期： 年 月 日填報(bào)說(shuō)明內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱(chēng)地址郵編經(jīng)營(yíng)方式零售經(jīng)營(yíng)范圍根據(jù)許可證填寫(xiě)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個(gè)體/連鎖/有限公司開(kāi)辦時(shí)間*年*月職工人數(shù)上年銷(xiāo)售額（萬(wàn)元）0法定代表人*職務(wù)*學(xué)歷或技術(shù)職稱(chēng)*企業(yè)負(fù)責(zé)人*職務(wù)*學(xué)歷或技術(shù)職稱(chēng)*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人*職務(wù)*

2、執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)*質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人*職務(wù)*執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)執(zhí)業(yè)藥師聯(lián)系人*電話*傳真*企業(yè)基本情況*藥店成立于2017年01月 日；經(jīng)營(yíng)面積 m2；現(xiàn)有員工*人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員*人，經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)合格的持證上崗人員*人，體檢合格*人；配備設(shè)施設(shè)備有*；現(xiàn)經(jīng)營(yíng)品種約*鐘；屬于大/中/小型零售企業(yè)。企業(yè)的主要進(jìn)貨渠道為： 等公司。企業(yè)制定質(zhì)量管理制度*個(gè)；崗位職責(zé)*個(gè)；企業(yè)運(yùn)行完全按照制度執(zhí)行。自開(kāi)業(yè)以來(lái)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品未出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題。市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理意見(jiàn)經(jīng)辦人：審 批： 年 月 日（公章）現(xiàn)場(chǎng)檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 年 月 日 組長(zhǎng)：組員

3、：公示情況公示時(shí)間公示形式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)意見(jiàn) 年月 日（公章）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批意見(jiàn)經(jīng)審 批：年月 日（公章）表2企業(yè)從業(yè)人員情況表填報(bào)單位：（蓋章）序號(hào)姓名性別年齡崗位學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱(chēng)培訓(xùn)證號(hào)體檢證號(hào)填報(bào)日期: 年 月 日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將相關(guān)人員（包括法定代表人）學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)復(fù)印件附后，是執(zhí)業(yè)藥師的，同時(shí)附執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊(cè)證復(fù)印件。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。表3企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位： （蓋章）填報(bào)日期: 年月日序號(hào)設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)運(yùn)行情況備注填寫(xiě)說(shuō)明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫(xiě)。

4、企業(yè)實(shí)施GSP情況綜述*食品藥品監(jiān)督管理局：*藥店成立于*年*月，地址位于*，經(jīng)營(yíng)面積*m2，經(jīng)營(yíng)性質(zhì)零售，擁有員工*人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員*人。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為：*，經(jīng)營(yíng)品種約*種，上一年度銷(xiāo)售額達(dá)0萬(wàn)元，屬大/中/小型藥品零售企業(yè)。按照GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)自查情況如下：1. 質(zhì)量體系建立企業(yè)明確*同志為質(zhì)量管理員，*為驗(yàn)收員，*為采購(gòu)員，各類(lèi)人員均符合崗位要求。成立了質(zhì)量管理小組，制定了下列*項(xiàng)管理制度及*項(xiàng)有關(guān)業(yè)務(wù)管理崗位質(zhì)量職責(zé)，并且企業(yè)對(duì)各項(xiàng)制度執(zhí)行情況按季度/月考核。藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度 藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度藥品儲(chǔ)存管理制度 藥品陳列管理制度藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 首營(yíng)品種審核制度藥品銷(xiāo)

5、售及處方調(diào)配管理制度 拆零藥品管理制度質(zhì)量事故報(bào)告處理管理制度 不合格藥品管理制度質(zhì)量信息管理制度 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度衛(wèi)生管理制度 人員健康與培訓(xùn)管理制度進(jìn)口藥品管理制度企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé)營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé)保管員質(zhì)量職責(zé)（注：企業(yè)如有以上制度，請(qǐng)?jiān)凇啊敝写颉啊?，未列出的?qǐng)?zhí)砑樱?. 體檢與培訓(xùn)企業(yè)每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行體檢，共*人取得健康合格證，并建立健康檔案。企業(yè)有*人通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)并取得合格證，并建立培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案等。3. 進(jìn)貨與驗(yàn)收企業(yè)從*、*、*、*、等*家供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，所有供貨企業(yè)資料通過(guò)審核，其藥品經(jīng)

6、營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照合法，企業(yè)與所有供貨企業(yè)都簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，全部經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格后方可上架經(jīng)營(yíng)，建有真實(shí)、規(guī)范，結(jié)論明確的驗(yàn)收記錄。4. 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)所購(gòu)入藥品均按藥品的儲(chǔ)存要求存放，陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件符合規(guī)定要求。 5. 陳列與銷(xiāo)售營(yíng)業(yè)廳環(huán)境衛(wèi)生整潔，藥品分類(lèi)標(biāo)識(shí)明確。藥品按照劑型和用途分類(lèi)陳列，藥品與非藥品分開(kāi)陳列；處方藥品與非處方藥品分開(kāi)陳列；內(nèi)用藥品與外用藥品分開(kāi)陳列，處方藥嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售，處方專(zhuān)人審核，并做好處方藥銷(xiāo)售記錄。6. 中藥飲片的購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售進(jìn)、存、銷(xiāo)售、手續(xù)完備，驗(yàn)收記錄規(guī)范，計(jì)量準(zhǔn)確，處方嚴(yán)格審核。7.不合格藥品管理不合格藥品專(zhuān)區(qū)存放、標(biāo)志明顯，其確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀手續(xù)

7、完善。8.企業(yè)是否存在其它問(wèn)題及整改 經(jīng)過(guò)企業(yè)自查，我們認(rèn)為基本達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，特提出認(rèn)證申請(qǐng)。企業(yè)名稱(chēng)： 負(fù)責(zé)人：*年*月*日GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表審查項(xiàng)目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)二、藥品經(jīng)營(yíng)許可證正、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三、企業(yè)實(shí)施GSP情況綜述（自查報(bào)告）四、企業(yè)人員花名冊(cè)五、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及資質(zhì)材料六、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、計(jì)算機(jī)人員情況表及資質(zhì)材料七、藥品從業(yè)人員的體檢、培訓(xùn)合格證明復(fù)印件八、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表九、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位質(zhì)量管理職能架構(gòu)圖十、質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)目錄十一、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的說(shuō)明十二、企業(yè)辦

8、公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖十三、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明十四、授權(quán)委托書(shū)*上次認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格*企業(yè)上次認(rèn)證后關(guān)鍵要素變更情況審查人：審查日期：年月日注：本表由初審部門(mén)根據(jù)審查結(jié)果填寫(xiě)?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的說(shuō)明說(shuō)明我藥店從*年*月*日開(kāi)業(yè)之日起至今，在經(jīng)營(yíng)藥品中無(wú)違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的行為，特此說(shuō)明。企業(yè)名稱(chēng)： *年*月*日（公章）紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)核查核查意見(jiàn)： 經(jīng)核查 藥店從*年*月*日開(kāi)業(yè)之日起至今，在經(jīng)營(yíng)藥品中無(wú)違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的行為。 *年*月*日（公章）申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明 本企業(yè)申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)事項(xiàng)所提交材料的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、有效。如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。