藥品GSP驗收員培訓試卷及答案

1、驗收員培訓試卷姓名 分數一、填空（11*8分）1、 驗收藥品應當按照 逐批查驗藥品的 文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的 ，入庫，并交質量管理部門處理。2、 驗收員每次到貨的藥品進行 驗收，抽取的樣品應當具有，對于驗收標準的，不得入庫，并報質量管理部門處理。3、 對到貨隨機抽樣檢查。整件數量在 件及以下的，要全部抽 樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查 件; 整件數量在50件以上的，每增加 件，至少增加抽樣檢查1件， 不足50件的，按50件計。4、 對抽取的整件藥品需 檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取 個最小包裝進行檢查，對存在 、標簽污損、有明顯 或

2、外觀異常等情況的，至少再增加抽樣數量，進行再檢查。5、 對整件藥品存在破損、滲液、等包裝異常的，要開箱檢查至 包裝。到貨的非整件藥品要 ，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最 進行檢查。6、 驗收人員應當對抽樣藥品的 、包裝、說明書等逐一進行檢查、，出現問題的，報 處理。7、 檢查運輸儲存包裝的封條有 ，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、生產廠商、生產日期、有效期、貯藏、及儲運圖示標志，以及的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。8、特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和說明；處方藥和非處方藥的 和說明書上有相應的或忠告語，非處方藥的 有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和

3、肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“”警示標識。9、 進口藥品的 、標簽以注明藥品、主要成分以及，并有中文。10、 檢查驗收結束后，應當將檢查后的 樣品放回原包裝，并在的整件包裝上 抽驗標志，對已經檢查驗收的藥品，應當及時 藥品質量狀態(tài)標識或移入相應 11、對實施電子監(jiān)管的藥品，應按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼 并及時將 上傳至系統(tǒng)平臺。監(jiān)管碼信息與信息不符的，要及時向供貨單位進行 、確認，未得到確認之前不得入庫。二、填空題（2*6分）1. 化學藥品與生物制品說明書應包含什么內容？（至少 8 條）2、驗收記錄應包含什么內容?驗收員答案一、填空1、批號、合格證明、不得2、逐批抽樣、代表性、不符合3、2、

4、3、504、開箱抽樣、 3 、封口不牢、重量差異、一倍5 、污染、 封條損壞、 最小、逐箱檢查、小包裝6、外觀、標簽、核對、質量管理部門7、無損壞、規(guī)格、生產批號、批準文號、包裝規(guī)格、特殊管理8、警示、標簽、警示語、包裝、運動員慎用9、包裝、中文、通用名稱、注冊證號、說明書10、完好、抽樣、標明、調整、區(qū)域11、掃碼、數據、中國藥品電子監(jiān)管網、藥品包裝、查詢 二、簡答題1. 化學藥品與生物制品說明書應包含什么內容？（至少 8 條） 1、藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音） 、 2、成分 活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式 （復方 制劑可列出其組分名稱） 、3、性狀、 4、適應癥、 5、規(guī)格、 6、用法用量、 7、不良反應、 8 禁 忌、9 注意事項、 10 孕婦及哺乳期婦女用藥、 11 兒童用藥、 12 老年 用藥、13 藥物相互作用、 14 藥物過量、15 臨床試驗、16 藥理毒理、 藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè) （企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）2、驗收記錄應包含什么內容？ 驗收記錄包括藥品的通用名稱