第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(零售)備案申請(qǐng)范本

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料申請(qǐng)人：（蓋章）臺(tái)山市君健大藥房聯(lián)系人： 黃美谷聯(lián)系電話(huà)： 手機(jī)：請(qǐng)日期：2016 年 7 月 4日備案資料目錄序號(hào)內(nèi) 容頁(yè) 碼1第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2、32營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件43企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件5104企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明115企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件12156企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄167企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄178經(jīng)辦人授權(quán)證明189其他證明材料19第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、企業(yè)名稱(chēng)臺(tái)山市君健大藥房營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)91440781MA4UQ4EL59 組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期2016年5月30日住 所 臺(tái)山市大江鎮(zhèn)大江圩南華街17號(hào)營(yíng)業(yè)期限年 月 日經(jīng)營(yíng)方式零售注冊(cè)資本經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所臺(tái)山市大江鎮(zhèn)大江圩南華街17號(hào)郵 編529300聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話(huà)傳真電子郵件黃美谷44078119790425784613631863854779790236庫(kù)房地址（未設(shè)倉(cāng)庫(kù)）聯(lián)系電 編529300經(jīng)營(yíng)范圍二類(lèi)：6820普通診察器械（肺活量計(jì)、體溫計(jì)、血壓計(jì)），6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備（動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀、體重身體脂肪測(cè)量器、電子血壓脈搏儀），6826 物理治療

3、及康復(fù)設(shè)備（理療康復(fù)儀器、磁療儀器）（除疾病診療、咨詢(xún)服務(wù)外），6840體外診斷試劑（尿蛋白試紙、尿糖試紙、目測(cè)尿三聯(lián)試紙、目測(cè)尿四聯(lián)試紙、目測(cè)尿八聯(lián)試紙）、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、排卵檢測(cè)試紙，6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具（采血針），6846 植入材料和人工器官（器官輔助裝置（助聽(tīng)器），6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具（家用制氧設(shè)備、沖洗器具），6856病房護(hù)理設(shè)備及器具（輪椅），6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無(wú)菌紗布、護(hù)創(chuàng)材料；手術(shù)用品；防護(hù)產(chǎn)品；去疤產(chǎn)品），6866醫(yī)用高分子材料及制品（手術(shù)手套

4、、鼻腔止血器、人體潤(rùn)滑液、避孕套、避孕帽）（除疾病診療、咨詢(xún)服務(wù)外）* 人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱(chēng)法定代表人黃美定代表人中專(zhuān)執(zhí)業(yè)中藥師企業(yè)負(fù)責(zé)人黃美業(yè)負(fù)責(zé)人中專(zhuān)執(zhí)業(yè)中藥師質(zhì)量負(fù)責(zé)人黃美量負(fù)責(zé)人中專(zhuān)執(zhí)業(yè)中藥師企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（人）4112經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情 況建筑面積（)經(jīng)營(yíng)面積（)庫(kù)房面積（)冷藏庫(kù)面積（)736500經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)條件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）經(jīng)營(yíng)面積：60用房性質(zhì)：商鋪，明亮

5、干凈設(shè)施設(shè)備：內(nèi)設(shè)空調(diào)兩臺(tái)、冰箱一臺(tái)、貨架2個(gè)、滅火器1個(gè)倉(cāng)儲(chǔ)條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）未設(shè)倉(cāng)庫(kù)本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填 表 說(shuō) 明一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。二、本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)填寫(xiě)。三、本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。四、本表

6、應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫(xiě)。營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件企業(yè)法定代表人身份證、學(xué)歷證明（職稱(chēng)證明）的復(fù)印件要求：1、身份證正反兩面都要復(fù)印。2、學(xué)歷證明為最高學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件。3、如有職稱(chēng)的提供本人所取得的最高職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明（職稱(chēng)證明）的復(fù)印件要求：1、身份證正反兩面都要復(fù)印。2、學(xué)歷證明為最高學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件。3、如有職稱(chēng)的提供本人所取得的最高職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。企業(yè)質(zhì)量管理人身份證、學(xué)歷證明（職稱(chēng)證明）的復(fù)印件要求：1、身份證正反兩面都要復(fù)印。2、學(xué)歷證明為最高學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件。3、如有職稱(chēng)的提供本人所取得的最高職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明企業(yè)負(fù)責(zé)人：黃美谷質(zhì)量管理部

7、門(mén)負(fù)責(zé)人：黃美谷倉(cāng)儲(chǔ)人員：黃麗濃營(yíng)業(yè)員：張小冰黃長(zhǎng)全黃麗濃李健常維修、售后人員：黃長(zhǎng)全驗(yàn)收員：李健常質(zhì)量管理人：黃美谷企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件要求：1、畫(huà)出注冊(cè)地址所在街道示意圖，標(biāo)明周邊明顯或標(biāo)志性建筑物，并注明方向。2、平面布局圖應(yīng)按比例繪制，標(biāo)明實(shí)際大小,并標(biāo)示各分區(qū)，注明各區(qū)域?qū)嶋H面積。3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置在非民居住宅內(nèi)（房產(chǎn)證登記房屋用途為非住宅）。2、如為企業(yè)自有物業(yè)，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)證明（房產(chǎn)證）復(fù)印件。3、如為企業(yè)租賃，提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)（房產(chǎn)證）證明復(fù)印件。庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

8、（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（如設(shè)有倉(cāng)庫(kù)）要求：1、畫(huà)出庫(kù)房所在街道示意圖，標(biāo)明周邊明顯或標(biāo)志性建筑物，并注明方向。2、平面布局圖應(yīng)按比例繪制，標(biāo)明實(shí)際大小,并標(biāo)示各分區(qū)（待驗(yàn)、合格、不合格、發(fā)貨、退貨），注明各庫(kù)區(qū)實(shí)際面積3、庫(kù)房設(shè)置在非民居住宅內(nèi)（房產(chǎn)證登記房屋用途為非住宅）。4、如為企業(yè)自有物業(yè)，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)證明（房產(chǎn)證）復(fù)印件。5、如為企業(yè)租賃，提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)（房產(chǎn)證）證明復(fù)印件。企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施覽表序號(hào)設(shè)施名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格數(shù)量放置地點(diǎn)1溫濕度計(jì)2支營(yíng)業(yè)廳、冰箱2格力空調(diào)3匹1臺(tái)營(yíng)業(yè)廳3格力空調(diào)1.5匹1臺(tái)營(yíng)業(yè)廳4貨架2個(gè)營(yíng)業(yè)廳5老鼠籠1個(gè)營(yíng)業(yè)廳6滅火器1個(gè)營(yíng)業(yè)廳7冰箱1臺(tái)營(yíng)業(yè)廳13

9、臺(tái)山市君健大藥房醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄一、各類(lèi)人員的崗位職責(zé)二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度三、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度四、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、出庫(kù)復(fù)核、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度授權(quán)委托書(shū)委托人：黃美谷身份證號(hào)碼作單位：臺(tái)山市君健大藥房 職 務(wù)：企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話(huà)委托人：黃美谷身份證號(hào)碼作單位：臺(tái)山市君健大藥房 職 務(wù)：質(zhì)管員聯(lián)系電話(huà)： 手 機(jī)委托 黃美谷 在臺(tái)山市食品藥品監(jiān)督管理局辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 事宜。授權(quán)范圍：1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。2、代為提交申請(qǐng)材料、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充材料的權(quán)利。3、代理申請(qǐng)人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。