附件1：《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》起草說明

1、藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）起草說明為提高審評(píng)審批工作透明度，接受社會(huì)對(duì)藥品審評(píng)審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)理性投資與研發(fā)，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）整體工作安排和部署，我中心代國家藥監(jiān)局起草了藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）（以下簡稱辦法）?，F(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：一、起草背景藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法是原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱原總局）立法計(jì)劃項(xiàng)目，也是中央巡視工作的重要整改內(nèi)容。2015年8月，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見（國發(fā)201544號(hào)，以下簡稱44號(hào)文），為落實(shí)44號(hào)文中關(guān)于審評(píng)審批信息

2、公開的相關(guān)規(guī)定，自2016年以來，原總局組織有關(guān)單位開展起草工作。2018年，國家藥監(jiān)局組建以來，在做好機(jī)構(gòu)改革工作的同時(shí)，加快推進(jìn)藥品管理法疫苗管理法等法律法規(guī)及相關(guān)配套規(guī)章文件的制修訂工作。為確保藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法與新藥品管理法疫苗管理法、藥品注冊(cè)管理辦法的立法新要求新規(guī)定保持一致，將藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法作為新修訂藥品注冊(cè)管理辦法的配套文件，我中心配合藥品注冊(cè)司起草。隨著新修訂的藥品注冊(cè)管理辦法自2020年7月1日施行，藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法制定工作在前期同步制定工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加快推進(jìn)。二、起草過程為落實(shí)國務(wù)院44號(hào)文中關(guān)于提高審評(píng)審批透明度的要求，我中心于2

3、016年2月代國家藥監(jiān)局組織起草了藥品技術(shù)審評(píng)信息公開管理辦法（征求意見稿），并于同年6月和9月先后兩次在中心網(wǎng)站公開征求意見。2016年10月，我中心將完善后的藥品技術(shù)審評(píng)信息公開管理辦法（送審稿）呈報(bào)藥品注冊(cè)司審核。2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見（廳字201742號(hào)，以下簡稱42號(hào)文），對(duì)藥品審評(píng)審批信息公開工作提出了新的要求，增加了上市藥品目錄集、原輔包備案信息等信息公開要求。為落實(shí)42號(hào)文的要求，我中心依據(jù)中華人民共和國政府信息公開條例和42號(hào)文，以及兩次公開征求意見的藥品技術(shù)審評(píng)信息公開管理辦法（征求意見稿），

4、起草了藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿），并于2017年12月12日呈報(bào)藥品注冊(cè)司，建議在原總局官網(wǎng)公開征求意見。2018年1月16日，原總局在官方網(wǎng)站公開征求藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）意見。同時(shí)，2018年2月7日，我中心組織召開了藥品審評(píng)審批信息公開座談會(huì)，聽取了法律專家、行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)者、媒體代表及企業(yè)代表的意見，并于3月14日召開了中心主任專題會(huì)對(duì)藥品審評(píng)審批信息公開制度進(jìn)行深入討論。2018年4月，我中心根據(jù)征求意見情況對(duì)辦法進(jìn)行了修改完善。2019年9月國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）改稿提出，為配合新修訂藥品注冊(cè)管理辦法能順利實(shí)施，我中心需配合開展相關(guān)程

5、序和指導(dǎo)原則的制修訂工作，藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法作為新修訂藥品注冊(cè)管理辦法的配套文件，由我中心配合藥品注冊(cè)司起草。2020年5月，我中心根據(jù)新修訂的藥品注冊(cè)管理辦法的相關(guān)要求，對(duì)照前期已經(jīng)起草的藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法進(jìn)一步修改和完善，并對(duì)2018年1月原總局公開征求意見的情況進(jìn)行梳理，共收到申請(qǐng)人共提出45條修改意見和建議，經(jīng)研究，采納17條，不采納28條。2020年7月和9月，我中心分別兩次征求藥品注冊(cè)司對(duì)藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法的意見，藥品注冊(cè)司提出十四條修改意見，經(jīng)研究，基本采納。結(jié)合修改意見，我中心對(duì)辦法進(jìn)一步修改完善，形成公開征求意見稿。三、主要內(nèi)容本辦法共七章共計(jì)25條。分別是：第一章總則。主要是制定目的和依據(jù)，信息公開的適用范圍、定義、原則，藥審中心職責(zé)，以及藥審中心和申請(qǐng)人的基本要求等。第二章至第五章分別規(guī)定了受理信息、審評(píng)審批過程信息、審評(píng)審批結(jié)果信息和其他審評(píng)審批信息的公開內(nèi)容要求和程序。第六章監(jiān)督與管理機(jī)制。規(guī)定了信息公開工作接受社會(huì)監(jiān)督，藥審中心設(shè)置專欄收集業(yè)界意見，建立相應(yīng)工作機(jī)制和工作流程，完善信息公開工作。第七章附則規(guī)定了辦法的實(shí)施日期。四、需要說明的問題藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法由藥品注