藥品臨床試驗批件號(20210929200155)

1、藥品臨床試驗批件號藥品臨床試驗批件號： 2021L10477氯化鉻注射液隨機對照多中心臨床試驗研究病例 Case Record 姓 名： 電 話： 單位住址：藥物編號：l I I I試驗中心名稱：湖南省人民醫(yī)院貴陽醫(yī)學院附屬醫(yī)院廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院天津市人民醫(yī)院瀘州醫(yī)學院附屬醫(yī)院汕頭大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院試驗中心代碼：II I是否完成試驗：是 否 研究者簽名：藥品注冊申請人：廣東合縱醫(yī)藥器械在正式填表前，請務(wù)必認真閱讀以下填表說明研究病歷填寫說明1.試驗研究者必須經(jīng)過 GCP培訓，必須事先充分了解本試驗方案及有關(guān)資料，嚴格按 方案執(zhí)行，病例篩選合格者按數(shù)字隨即表分組，不得隨意更改分配。 2.

2、 合格者填寫正式 研究病歷，研究病歷填寫務(wù)必準確、清晰，不得將原紀錄隨意涂改，錯誤之處糾正時需居 中劃一橫線，并簽署修改者姓名縮寫及修改時間。舉例：原紀錄為31.8修改后式樣為37.8 ZLH 2000.02.05 3. 選擇工程的內(nèi)用X標 注4. 期間如有嚴重不良事件發(fā)生，請及時報告所在中心臨床試驗負責人和申辦者，并在 規(guī)定時間內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 5. 高位填 0，如 P: | 次/分用藥前 2天排除標準研究者簽名 日期 201| | 年| | | 月| | | 日用藥前 2 天一般資料目前患有的其他疾病及用藥：無有，假設(shè)有，請?zhí)顚懴卤?。研究者簽?日期 201| | 年| |

3、| 月| | | 日用藥前 2 天用藥前實驗室檢查| | | | |年| | | 月| | | 日血常規(guī) RBC Hb WBC PLT尿常規(guī) PRO GLU RBC WBC肝腎功能 ALT AST BUN Cr排除標準：肝功能 ALT、AST> 1.5倍正常值上限，Cr>正常值上限空腹和餐后 2 小時靜脈血糖空腹和餐后 2 小時胰島素血脂四項晨尿鉻排除標準：晨尿鉻超標者空腹血鉻排除標準：空腹血鉻超標者十二導聯(lián)心電圖 尿妊娠試驗研究者簽名 日期 201| | 年| | | 月| | | 日用藥期間用藥期間實驗室檢查輸營養(yǎng)液前指尖血糖輸營養(yǎng)液中指尖血糖輸營養(yǎng)液后指尖血糖 試驗過程中使用

4、的胰島素的用量 研究者簽名 日期 201| | 年| | | 月| | | 日 用藥結(jié)束后第 1 天用藥結(jié)束后實驗室檢查I I I I I年I I I月I I I日血常規(guī) RBC Hb WBC PLT尿常規(guī) PRO GLU RBC WBC肝腎功能 ALT AST BUN Cr空腹和餐后 2 小時靜脈血糖空腹和餐后 2 小時胰島素血脂四項晨尿鉻空腹血鉻十二導聯(lián)心電圖研究者簽名 日期 201| | 年| | | 月| | | 日用藥期間研究者簽名 日期 201| | 年| | | 月| | |日用藥期間研究者簽名 日期 201| | 年| | | 月| | |日用藥期間不良事件報告表注： *嚴重程

5、度分級：1. 輕：受試者可忍受、不影響治療，不需要特別處理，對受試者健康無影響。 2. 中：受試者難以忍受、需要撤藥或做特殊處理，對受試者健康有直接影響。 3. 重：危及 受試者生命，致死或致殘，需立即撤藥或做緊急處理。研究者簽名 日期 201| | 年| | | 月| | | 日用藥期間嚴重不良事件報告表 SAE研究者簽名 日期 201| | 年| | | 月| | | 日用藥結(jié)束后試驗總結(jié)依從性評價用藥依從性良好標準： 80%研究者簽名 日期 201| | 年| | | 月| | | 日臨床試驗流程表注：試驗期間檢查結(jié)果異常且有臨床意義者，請追蹤隨訪至正常或者病情穩(wěn)定。注 1 ：靜脈血糖：用藥前 2天、用藥結(jié)束后第 1天清楚空腹和餐后 2小時