醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

1、附件:醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。第三條醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，做出是否同意其銷售、使用的許可。第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家（食品）藥

2、品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；境外醫(yī)療器械由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品；境外醫(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期四年。第五條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：Xi（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X1為注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱境內(nèi)第三類、境外和港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；

3、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱加上其所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱。X2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)/進(jìn)/許）“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械。“許”字適用于港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械。XXXX3為注冊(cè)年份X4為產(chǎn)品類別XX5為產(chǎn)品品種編碼XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有醫(yī)療器械注冊(cè)登記表，與證書(shū)同時(shí)使用。第六條生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人，應(yīng)負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故。并與（食品）藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系

4、。境外生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)委托境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是由生產(chǎn)企業(yè)委托的，具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)的人員，并熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。第七條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的要求編制。第八條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)質(zhì)量體系要求。第二章醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)第九條第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，

5、方可用于臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。第十條醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的授檢范圍內(nèi)依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)編制的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或者適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具型式檢測(cè)報(bào)告。尚未列入各檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定承檢單位。境外醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)執(zhí)行境外醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定第十一條同一注冊(cè)單元里所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)是至少能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。第十二條同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料，如生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可不再做生物相容性試驗(yàn)。同一生產(chǎn)企業(yè)使用已通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如生產(chǎn)

6、工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可不再做生物相容性試驗(yàn)。第十三條重新注冊(cè)同時(shí)滿足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）申報(bào)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者涉及安全性、有效性改變,但改變部分已通過(guò)了檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。原注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品已通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對(duì)照表，并對(duì)變化部分進(jìn)行說(shuō)明和分析。（三）原注冊(cè)證有效期內(nèi)按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。（四）原注冊(cè)證有效期內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄

7、。（五）境外醫(yī)療器械應(yīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。第十四條首次注冊(cè)同時(shí)滿足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（2） 同一企業(yè)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械與已注冊(cè)的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者涉及安全性、有效性改變,但改變部分已通過(guò)了檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的。已注冊(cè)的同類產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對(duì)照表，并對(duì)變化部分進(jìn)行說(shuō)明和分析。（3） 其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。（四）其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（五）境外醫(yī)療器

8、械應(yīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。第十五條已通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)，對(duì)安裝場(chǎng)地有特殊要求的大型醫(yī)療器械，可申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)后追檢。具體目錄由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局另行發(fā)布。實(shí)行進(jìn)口注冊(cè)后追檢的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在境內(nèi)首臺(tái)產(chǎn)品投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。第三章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第十六條申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)材料。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行。臨床試驗(yàn)材料提供方式執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)材料分項(xiàng)規(guī)定。（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)材料分項(xiàng)規(guī)定見(jiàn)附件8）第十七條臨床試驗(yàn)材料包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同。（食品）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為必要時(shí)，可要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床

9、試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)及臨床試驗(yàn)原始記錄。（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)于提交的臨床試驗(yàn)材料可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第四章醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)與審查第十八條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)提供中文申報(bào)材料，所報(bào)送的材料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、可靠。其中屬于外文翻譯件的申報(bào)材料，應(yīng)提供原文。第十九條境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書(shū)。設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注

10、冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利第二十條境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書(shū)。省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。9第二十一條境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

11、，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書(shū)。國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十二條境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查

12、，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書(shū)。國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十三條未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，執(zhí)行境內(nèi)同類產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。第二十四條設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的30個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的60個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的90個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決

13、定對(duì)境外第三類醫(yī)療器械進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量體系審查的時(shí)間不包括在注冊(cè)時(shí)限內(nèi)。第二十五條（食品）藥品監(jiān)督管理局在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充材料通知。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算注冊(cè)時(shí)限；未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料的，予以退審。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)對(duì)補(bǔ)充材料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出意見(jiàn)。仍有異議的，可直接向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供技術(shù)支持材料，經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理局審查后做出決定。第二十七條醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。第二十

14、八條以部件注冊(cè)的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)說(shuō)明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的規(guī)格型號(hào)。由已經(jīng)全部注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)列出主要配置部件。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊(cè)。以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，注冊(cè)證附表“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄中所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售，可免于注冊(cè)。第二十九條醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。第三十條被退審的申請(qǐng)，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善，可以在被退審的6個(gè)月后申請(qǐng)按照原程序申報(bào)。第三十一條已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，注冊(cè)證書(shū)自

15、行失效。企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新注冊(cè)。第五章醫(yī)療器械的重新注冊(cè)第三十二條醫(yī)療器械的重新注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期滿后或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容在有效期內(nèi)發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的醫(yī)療器械，進(jìn)行安全性、有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，做出是否同意其繼續(xù)銷售、使用的許可。第三十三條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。第三十四條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及其附表中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)：（1） 規(guī)格型號(hào)（2） 生產(chǎn)場(chǎng)所地址（3） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成（五

16、）產(chǎn)品適用范圍第三十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，按改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)重新注冊(cè)。第三十六條申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書(shū)。（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行全面審查，決定是否批準(zhǔn)重新注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)

17、明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十七條有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)：（1） 未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（2） 未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的；（3） 經(jīng)國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的；（4） 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定撤銷注冊(cè)證書(shū)的；（5） 不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的生產(chǎn)條件的。第六章醫(yī)療器械注冊(cè)證變更第三十八條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及其附表所載明內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)證變更。第三十九條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及其附表中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申請(qǐng)注冊(cè)證變更：（

18、1） 生產(chǎn)企業(yè)名稱（2） 生產(chǎn)企業(yè)地址（3） 生產(chǎn)場(chǎng)所地址的文字性改變（四）產(chǎn)品名稱的文字性改變（五）規(guī)格型號(hào)的文字性改變（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱及代號(hào)的文字性改變。（七）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)（八）法定代理人第四十條申請(qǐng)注冊(cè)證變更，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)注冊(cè)證變更申請(qǐng)表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)材料和說(shuō)明。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書(shū)。第四十一條（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，批準(zhǔn)的發(fā)給變更后的注冊(cè)證書(shū)，并對(duì)原注冊(cè)證書(shū)予以注銷

19、。對(duì)不予變更的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。變更后的注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。變更后的注冊(cè)證書(shū)的有效期與原注冊(cè)證有效期相同，有效期滿應(yīng)一并申請(qǐng)重新注冊(cè)。第四十二條（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的20個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予變更的決定。第九章監(jiān)督檢查第四十三條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的行政機(jī)關(guān)應(yīng)按規(guī)定收取完整的注冊(cè)材料，按規(guī)定程序進(jìn)行審批，并做出是否予以注冊(cè)的決定。如違反規(guī)定進(jìn)行受理或給予審批注冊(cè)的，應(yīng)追究其行政責(zé)任。第四十四條對(duì)省級(jí)以下（食品）藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊(cè)，由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其限期改正。對(duì)逾期

20、不改正的，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷其違法注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)第四十五條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的行政機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)獲得注冊(cè)許可的產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)抽查或其它措施進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，并將監(jiān)督檢查的結(jié)果向社會(huì)公告。對(duì)存在質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品應(yīng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行改進(jìn)。對(duì)獲取注冊(cè)許可的企業(yè)，有違規(guī)行為的做出不誠(chéng)信的記錄。第四十六條（食品）藥品監(jiān)督管理局接受用戶投訴，必要時(shí)對(duì)被投訴的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)再評(píng)價(jià)，并根據(jù)技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不能達(dá)到預(yù)期使用目的和不能保證安全性的產(chǎn)品，做出撤銷注冊(cè)許可的決定，并向社會(huì)公告。第十章罰則15第四十七條違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺

21、騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，由原注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)撤銷其注冊(cè)證書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定處以罰款。第四十八條違反本辦法第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理重新注冊(cè)生產(chǎn)的，按未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十五條的規(guī)定處罰。第四十九條違反本辦法第三十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理注冊(cè)證變更生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；未限期改正的，可處3萬(wàn)元以下罰款。第五十條對(duì)上市后經(jīng)過(guò)再評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理局按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊(cè)證書(shū)；已經(jīng)被撤銷注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售

22、和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。第五十一條申請(qǐng)追檢的產(chǎn)品，首臺(tái)產(chǎn)品投入使用后，未按規(guī)定完成注冊(cè)檢測(cè)的，撤銷注冊(cè)證書(shū)，予以公告；兩年內(nèi)不受理該生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)；并記入企業(yè)誠(chéng)信檔案。追檢不合格的產(chǎn)品由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證書(shū)。第十一章附則第五十二條生產(chǎn)企業(yè)系指把產(chǎn)品以自己名義推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。- 16 -第五十三條同類產(chǎn)品系指基本原理、結(jié)構(gòu)和主要功能相同的產(chǎn)品。第五十四條醫(yī)療器械分類執(zhí)行國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。第五十五條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局另行制定。第五十六條經(jīng)國(guó)務(wù)院（食品）藥品監(jiān)督

23、管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)目錄另行發(fā)布。第五十七條轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊(cè)管理規(guī)定，由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局另行制定。第五十八條體外診斷試劑類醫(yī)療器械的注冊(cè)管理規(guī)定，由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局另行制定。第五十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的醫(yī)療器械的審批辦法，由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局另行制定。第六十條本辦法由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第六十一條本辦法自年月日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法同時(shí)廢止。1：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料要求（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。（四）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告

24、。（五）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。（六）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。附件2：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料要求（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。所申報(bào)產(chǎn)品必應(yīng)在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)及主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。按照YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等5個(gè)方面的分析及相應(yīng)的防范措施。（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。（六

25、）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)有主檢、審核人簽字。（七）國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告；不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件。（八）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)材料。（九）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。（十）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報(bào)告1、省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局簽章的，在有效期

26、之內(nèi)的體系考核報(bào)告；2、醫(yī)療器械GMP檢查報(bào)告，或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)。3、國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。（十一）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。應(yīng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件3：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)材料要求（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（三）原注冊(cè)證復(fù)印件。（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。附件4：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)材料要求（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（要求同附件二）（二）原注冊(cè)證復(fù)印件。本辦法第三十四條規(guī)

27、定的情況,應(yīng)提供注冊(cè)證原件.（三）國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。（要求同附件二）（四）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。（要求同附件二）（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)包括不良事件監(jiān)測(cè)情況說(shuō)明（七）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)（八）本辦法第三十四條規(guī)定的情況，應(yīng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件。（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。（要求同附件2）附件5：境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料要求（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（二）生產(chǎn)企業(yè)的合法資格的證明文件。（三）申請(qǐng)者的資格證明文件。包括申

28、請(qǐng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)。（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。境外政府醫(yī)療器械主管部門對(duì)醫(yī)療器械在本國(guó)上市有專門批準(zhǔn)件的，應(yīng)提供此類正式的批準(zhǔn)件。境外政府醫(yī)療器械主管部門對(duì)醫(yī)療器械在本國(guó)上市無(wú)專門批準(zhǔn)件的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)可以合法上市的依據(jù)。（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明采納國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說(shuō)明并提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

29、應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)的代表處簽章或生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。（六）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。（七）國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。（要求同附件二）執(zhí)行本辦法第十五條的，應(yīng)提交追檢申請(qǐng)。申請(qǐng)中應(yīng)保證在境內(nèi)首臺(tái)產(chǎn)品投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)材料原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)上市時(shí)要求提供臨床試驗(yàn)材料的，提供原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)材料；原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)上市時(shí)不要求提供臨床材料的，由生產(chǎn)企業(yè)作出產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)上市不需臨床報(bào)告的情況說(shuō)明，并保證其真實(shí)性。必要時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供產(chǎn)品上市后的臨床試驗(yàn)材

30、料、文獻(xiàn)資料。（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)。應(yīng)保證在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。（十）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。售后服務(wù)委托書(shū)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具；委托書(shū)應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱；多層委托時(shí)，每層委托人需提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)所承諾的內(nèi)容應(yīng)與委托書(shū)中委托的事宜一致；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或在華機(jī)構(gòu)的登記證（十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定法定代理人的委托書(shū)、法定代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或登記證明法定代理人的承諾書(shū)所承諾的內(nèi)容應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書(shū)中委托的事宜一致；法定代

31、理人還應(yīng)在承諾書(shū)中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故，并與（食品）藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在華的代表處出具，聲明中應(yīng)列出提交材料的清單，并包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。上述文件應(yīng)有中文本。第（二）、（三）、（四）款證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。“其它文件須提交由法定代表人簽章或簽字的原件”的執(zhí)行辦法為，由生產(chǎn)企業(yè)簽章或由生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)的辦事處或代表處簽章；第二、第三類產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在境內(nèi)的代表處簽章；第一類產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)可不簽章。附件6:境外醫(yī)療器械重新注

32、冊(cè)申報(bào)材料要求（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（二）申請(qǐng)者的資格證明文件。（要求同附件五）（三）原注冊(cè)證復(fù)印件。本辦法第三十四條規(guī)定的情況，應(yīng)提交原注冊(cè)證原件。（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。（要求同附件五）（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明（六）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)（七）國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。（要求同附件二）按照進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認(rèn)可報(bào)告。（八）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。由生產(chǎn)企業(yè)或售后服務(wù)單位出具的產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況的說(shuō)明。（九）生產(chǎn)

33、企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)。應(yīng)保證在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。（十）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（要求同附件五）（十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定法定代理人的委托書(shū)、法定代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或登記證明（十二）本辦法第三十四條規(guī)定的情況應(yīng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件。（十三）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。（要求同附件5）其它格式性要求同附件5。257：醫(yī)療器械注冊(cè)證變更申報(bào)材料要求一、企業(yè)名稱變更申報(bào)材料要求1 注冊(cè)證原件2 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）3 新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）4 生產(chǎn)企業(yè)新的合法資

34、格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）5 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明6 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明二產(chǎn)品名稱（包括商品名）和規(guī)格型號(hào)的文字性改變申報(bào)材料要求1 注冊(cè)證原件2 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)4 變更的原因說(shuō)明5 所提交材料真實(shí)性性的自我保證聲明三生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)場(chǎng)所地址的文字性改變申報(bào)材料要求1 注冊(cè)證原件2 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）3 新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）4 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明5 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的公開(kāi)聲明（適用于境外醫(yī)療器械）6 所申報(bào)材料的真實(shí)性的自我保證聲明四境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申報(bào)材料要1 注冊(cè)證原件；

35、2 生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明；3 生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)；4 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品今后售后服務(wù)的處理和承諾；5 變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照及承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書(shū)；6 生產(chǎn)企業(yè)撤銷原售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的售后服務(wù)事宜的聲明。7 所申報(bào)材料的真實(shí)性的自我保證聲明五境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)法定代理人變更的申報(bào)材料要求1 .注冊(cè)證原件;2 .生產(chǎn)企業(yè)出具的變更法定代理人的聲明；3 .生產(chǎn)企業(yè)給變更后法定代理人的委托書(shū)；4 .法定代理人接受委托，弁承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾;5 .所中報(bào)材料的真實(shí)性的自我保證聲明附件8:醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)材料分項(xiàng)規(guī)定產(chǎn)品分類基本情況具備條

36、件臨床試驗(yàn)材料提供方式三類產(chǎn)品一、無(wú)論何種情況原產(chǎn)國(guó)政府未批準(zhǔn)在本國(guó)上市的產(chǎn)品。提供在中國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)材料第三類植入型產(chǎn)品二、企業(yè)尢產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市。提供在中國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)材料二、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市；境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)材料境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)材料。B同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市；2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系含蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)；3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在中國(guó)銷售有四境

37、內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)材料；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)材料。年以上無(wú)抱怨的記錄。第三類植入型產(chǎn)品四、企業(yè)后產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號(hào)。A同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市；2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不含蓋所申報(bào)的型號(hào)。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)材料；境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)材料。B同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市；2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系含蓋所申報(bào)的型號(hào)并在有效期內(nèi)；3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國(guó)銷售有4年以上無(wú)抱怨的記錄。境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)材料；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)材料。五、企業(yè)已后產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同型號(hào)產(chǎn)品，但不屬同一規(guī)格。A同時(shí)具備：1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市；2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不含蓋所申報(bào)的規(guī)格。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)材料；境外產(chǎn)品提供