案例1-藥品不良反應(yīng)管理

1、案例13藥品不良反響治理一、案例描述評審標(biāo)準(zhǔn)4.15.6.1指出：醫(yī)院要“實(shí)施藥品不良反響和用藥錯(cuò) 誤報(bào)告制度,建立有效的藥害事件調(diào)查、處理程序.要有藥物平安 性監(jiān)測治理制度,觀察用藥過程,監(jiān)測用藥效果,按規(guī)定報(bào)告藥物 嚴(yán)重不良反響,并將不良反響記錄在病歷之中.二、要點(diǎn)解析1.各級醫(yī)護(hù)人員知曉藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測報(bào)告治理制度與 程序.包括報(bào)告流程、報(bào)告時(shí)限等.2 .醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)務(wù)人員相互配合對患者用藥情況進(jìn) 行監(jiān)測.3 .重點(diǎn)監(jiān)測非預(yù)期新發(fā)現(xiàn)的、嚴(yán)重的藥物不良反響,各級醫(yī) 護(hù)人員掌握非預(yù)期新發(fā)現(xiàn)的、嚴(yán)重的藥物不良反響的定義.4 .熟悉嚴(yán)重藥品不良反響或藥害事件的處置流程, 包

2、括臨床救治、 做好醫(yī)療記保存好相關(guān)藥品、物品的留樣,并對事件進(jìn)行及時(shí)的調(diào) 查、分析,最后由藥學(xué)部藥品不良反響/事件監(jiān)測中央按規(guī)定上報(bào)衛(wèi) 生行政部門和藥品監(jiān)督治理部門.5 .患者發(fā)生的藥品不良反響必須如實(shí)記入病歷中.6 .我院鼓勵(lì)藥品不良反響與藥害事件報(bào)告的舉措.7 .報(bào)告平臺統(tǒng)一平臺還是按實(shí)際三、檢查方法一采樣地點(diǎn)1 / 4藥劑科、醫(yī)務(wù)處、腫瘤科等臨床藥品不良反響高發(fā)科室.二采樣內(nèi)容1,住院患者嚴(yán)重藥品不良反響ADR報(bào)告表,相應(yīng)患者的病 歷.2,藥品不良反響監(jiān)測報(bào)告制度、流程.三具體方法1 .從藥劑科藥品不良反響報(bào)告表中抽取數(shù)份住院患者的嚴(yán)重 藥品不良反響報(bào)告腫瘤科,到相應(yīng)病區(qū)腫瘤科查 閱該患

3、者的住院病歷,了解藥品不良反響是否如實(shí)記錄 在病歷中.2 .向醫(yī)護(hù)人員詢問藥品不良反響上報(bào)情況及該嚴(yán)重不良反響 處理情況,隨機(jī)詢問35名醫(yī)師及護(hù)士對藥品不良反響 與藥害事件監(jiān)測報(bào)告治理制度與程序的知曉率.3 .到醫(yī)務(wù)處查看醫(yī)院鼓勵(lì)藥品不良反響與藥害事件報(bào)告的措 施及相應(yīng)記錄.四、對應(yīng)評審條款1. 6. 4. 1依法取得相關(guān)資質(zhì),并按藥物臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)GC P要求開展臨床試驗(yàn).不屬不良反響范疇？3. 5. 2. 1處方或用藥醫(yī)囑在轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行時(shí)有嚴(yán)格的核對程序,并 由轉(zhuǎn)抄和執(zhí)行者簽名確認(rèn).不全屬不良反響范疇4. 5. 2. 6腫瘤化學(xué)治療等特殊藥物的標(biāo)準(zhǔn)使用.不全屬不良反 應(yīng)范疇？對可能發(fā)生的不

4、良反響有處置預(yù)案,藥學(xué)部門能提供必要的信息支持4. 11. 3. 1根據(jù)醫(yī)院規(guī)模和臨床需要,設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的中藥房與中藥 煎藥室.不全屬不良反響范疇？落實(shí)藥物不良反響監(jiān)測報(bào)告制度4. 13. 4. 1有疼痛治療常見并發(fā)癥的預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)防范程序, 有相關(guān)培訓(xùn)教育.不屬不良反響范疇？不良反響預(yù)防處置預(yù)案4. 15. 6. 1實(shí)施藥品不良反響和用藥錯(cuò)誤報(bào)告制度,建立有效的藥害事件調(diào)查、處理程序. 4. 15. 6. 2有完善的突發(fā)事件藥事治理應(yīng)急預(yù)案,藥學(xué)人員可熟 練執(zhí)行.不屬不良反響范疇3.5.2.1處方或用藥醫(yī)囑在轉(zhuǎn) 抄和執(zhí)行時(shí)有嚴(yán)格的 核對程序,并由轉(zhuǎn)抄 和執(zhí)行者簽名確認(rèn).B符合“ C,并1 .建

5、立藥品平安性監(jiān)測制度,發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、群發(fā)不良事件 應(yīng)及時(shí)報(bào)告并記錄.2 .臨床藥師為醫(yī)護(hù)人員、患者提供合理用藥的知識,做 好藥物信息及藥物不良反響的咨詢效勞.4.15.2.8有腸外營養(yǎng)液和危害 藥物等靜脈用藥的 調(diào)配規(guī)定.A符合“B,并有輸液質(zhì)量問題和輸液嚴(yán)重不良反響報(bào)告相關(guān)規(guī)定,藥 學(xué)部對臨床出現(xiàn)的輸液質(zhì)量問題和患者用輸液后的嚴(yán)重 不良反響有分析報(bào)告、改良舉措.4.15.6.1實(shí)施藥品不良反響 和用藥錯(cuò)誤報(bào)告制 度,建立有效的藥害 事件調(diào)查、處理程序.C1 .有藥品不良反響匕藥害事件監(jiān)測報(bào)告治理的制度與程 序.2 .醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)務(wù)人員相互配合對患者用 藥情況進(jìn)行監(jiān)測.重點(diǎn)監(jiān)測非預(yù)期新發(fā)現(xiàn)的、嚴(yán)重 的藥物不良反響.有原始記錄.3 .發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反響或藥害事件, 積極進(jìn)行臨床救 治,做好醫(yī)療記錄,保存好相關(guān)藥品、物品的留樣,并 對事件進(jìn)行及時(shí)的調(diào)查、分析,按規(guī)定上報(bào)衛(wèi)生行政部 門和藥品監(jiān)督治理部門.4 .將患者發(fā)生的藥品不良反響如實(shí)記入病歷中.B符合“C,并1.有鼓勵(lì)藥品不良反響匕藥害事件se告的舉措.3 / 42.對嚴(yán)重用藥錯(cuò)誤報(bào)告有分析,有整改舉措建立藥品不良事件