2019年美贊臣公司配方變更控制評(píng)價(jià)方案精品

1、F9.002 (2)美贊臣（廣州）有限公司 變更控制評(píng)估方案 02編號(hào):GZCC-2005-方案填寫(xiě)說(shuō)明：1. 變更申請(qǐng)人需填寫(xiě)以下第項(xiàng)和第19項(xiàng)內(nèi)容.2. 對(duì)于第8項(xiàng)，只填寫(xiě)本次變更所涉及的內(nèi)容，請(qǐng)附詳細(xì)書(shū)面證據(jù)或試驗(yàn)報(bào)告3. 本方案經(jīng)變更申請(qǐng)部門(mén)經(jīng)理批準(zhǔn)后交變更控制委員會(huì)協(xié)調(diào)員（QS主管）.1. 變更申請(qǐng)部門(mén)/人（簽名）：變更申請(qǐng)部門(mén)經(jīng)理（簽名）:2. 變更實(shí)施日期：2005年6月29日3. 變更內(nèi)容：當(dāng)原料鐵劑（丫 003401）中鐵含量偏高時(shí)（以鐵的COA值42mg/g作為臨界點(diǎn)）,Enfamil A+QBI9077-72）生產(chǎn)配方將作調(diào)整，選用特殊生產(chǎn)配方（配方號(hào)：OBI907772

2、調(diào)整，備料單 號(hào)：F14.21 （ 03） -06-20050629）4. 變更的原因：當(dāng)原料鐵劑（丫 003401）中鐵含量偏高時(shí)，Enfamil A+成品鐵含量超標(biāo)，故需對(duì) 生 產(chǎn)配方進(jìn)行調(diào)整。5. （可能）受變更影響的產(chǎn)品：Enfamil A+6. （可能）受變更影響的物料：鐵劑（丫 003401）7. （可能）受變更影響的供應(yīng)商：Nijmegen8. 變更被認(rèn)為（應(yīng)考慮）：A. 過(guò)程和設(shè)備的變更：NA1. 軟件：2. 實(shí)際的工藝參數(shù)：2. 新配方的生產(chǎn)工藝條件：3. 設(shè)備（新設(shè)備，設(shè)備改造，安全防護(hù)設(shè)施）：B. 配方變更：1. 新配方：NA2. 改良配方：OK當(dāng)原料鐵劑（丫 00340

3、1）中鐵含量偏高時(shí)，對(duì)Enfamil A+（OBI9077-72）配方進(jìn)行調(diào)整。C. 包裝材料結(jié)構(gòu)/組成變更：NAD. 原材料變更：NA1）有過(guò)敏原問(wèn)題嗎？2）研發(fā)和法規(guī)部門(mén)部有提供有關(guān)原料組分中的過(guò)敏原、GMO?3）我們已確認(rèn)原料是無(wú)BSE瘋牛?。┪：Φ膯幔?）有我們應(yīng)知道的添加劑嗎？5）原料的使用會(huì)改變營(yíng)養(yǎng)標(biāo)識(shí)或成份表嗎？6）原料的使用會(huì)改變其他成分的使用嗎？或者要添加/減少特殊的成分？E. 原料/成品的GM鍬況如何？ NAF. 生產(chǎn)地點(diǎn)變更：NAG. 電腦系統(tǒng)/硬件變更：NAH. 關(guān)鍵系統(tǒng)變更（水，過(guò)濾系統(tǒng)等）：NAI. 其他變更：NA9. 目前的變更控制系統(tǒng)包含了該變更：NOA. 現(xiàn)存

4、的變更控制系統(tǒng)是否確保變更已受控制（如 MBR審批系統(tǒng)，軟件變更審批表 等）：B. 目前的審批狀況：（列出名字或職位）10. 穩(wěn)定性建議：（描述完成的穩(wěn)定性試驗(yàn)或附上穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃）A. 試機(jī)產(chǎn)品：B. 正式生產(chǎn)產(chǎn)品：如果不做穩(wěn)定性試驗(yàn)，請(qǐng)?zhí)峁├碛伞Q配方未有新原料的增加，只是舊原料鐵劑略微降低了比例，產(chǎn)品包裝結(jié)構(gòu)/形式不變。門(mén).保質(zhì)期變更（原料，半成品或成品）：NO12驗(yàn)證：丫es,按調(diào)整配方，先驗(yàn)證一批，驗(yàn)證批檢驗(yàn)結(jié)果參見(jiàn)附件。13額外的分析計(jì)劃：NA14. EHS方面的考慮：NA員工暴露：制程安全：空氣污染的控制（符合法規(guī)要求）:水污染的控制（符合法規(guī)要求）:有害物/ 廢物污染的控制（

5、符合法規(guī)要求）：許可證（土建，氣，水等）:所需的EHS投資：通用安全系統(tǒng)：15. 受變更影響的其他供應(yīng)鏈：NA16. 需要MJ總部（Global/Regional）的審核嗎？ Yes,配方的調(diào)整需由Regional R&D決定17. 變更需要知會(huì)FDA或政府相關(guān)法規(guī)部門(mén)嗎？ NO18. HACCP小組已對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估了嗎？ NA19執(zhí)行方案（變更執(zhí)行部門(mén)/QA部填寫(xiě)）:內(nèi)容1、Regional R&D調(diào)整OBI9O77-72配方，設(shè)計(jì)出新的配方 （OBI9O77-72-調(diào)整）,鐵劑由原來(lái)的0.258%,調(diào)整到0.235%,乳糖 由原來(lái)的15.394%,調(diào)整到15.417%;2、試機(jī)生產(chǎn)一批安嬰兒A+產(chǎn)品，取前、中、后三個(gè)樣檢測(cè)鐵含量。檢測(cè)報(bào)告參見(jiàn)附件；3、TS出工作指示單，指引Enfamil A+ （ OBI 9077-72 ）特殊生 產(chǎn)配方使用的規(guī)定，當(dāng)每批鐵劑的進(jìn)貨檢驗(yàn)完成后，化驗(yàn)室將檢 驗(yàn)報(bào)告及相應(yīng)COA交TS, TS根據(jù)River的建議，選擇決定是否 取 用特殊生產(chǎn)配方。4、TS增加新的MBF用于Enfamil A+ （OBI9077-72）特殊配方的 生產(chǎn)。負(fù)責(zé)人計(jì)劃完成 時(shí)間Jaso nCarson2005-06-292005-06-2920. CCC/FCC的意見(jiàn)（或參見(jiàn)附頁(yè)CCC會(huì)議記錄）:1.QA經(jīng)理（QS主管）2.生產(chǎn)運(yùn)作經(jīng)理：