醫(yī)療器械管理制度

1、醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械管理制度一器械的采購管理（一）資質(zhì)的審核：審核內(nèi)容包括1供貨商的營業(yè)執(zhí)照' 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、與產(chǎn)品相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證2第三類器械經(jīng)營方，應(yīng)出示在其有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證，該證有效期為五年。3確認供貨方所經(jīng)銷產(chǎn)品在其營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍內(nèi)。超范 圍則不得采購。4資質(zhì)復(fù)印件要求加蓋銷售企業(yè)公章（紅章）5區(qū)域代理商應(yīng)出示加蓋授權(quán)方公章的授權(quán)委托書（二）質(zhì)量保證協(xié)議簽訂：資質(zhì)審核、價格洽商等環(huán) 節(jié)經(jīng)過后，應(yīng)與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，該協(xié)議的意義在 于問題產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)存入該供貨商專項 檔案。（三）資質(zhì)的管理:建立供貨商及其產(chǎn)品資質(zhì)的專項檔案

2、，實施歸檔管理。藥房庫房的相關(guān)人員要定期查看證照的有效期，對 于過期的證照應(yīng)聯(lián)系供貨方予以及時更新。對于第三類醫(yī)療器械（植入類器械如假體和注射產(chǎn)品）,依文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正照新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例要求，各機構(gòu)應(yīng)當妥善保存購 入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。二器械的驗收管理建立醫(yī)療器械驗收入庫記錄,驗收內(nèi)容包括品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、效期、生產(chǎn)批號、供貨商、生產(chǎn)商、驗收日期、驗收結(jié)果、驗收人、復(fù)核人等。2進口器械應(yīng)具備中文標識、中文使用說明書3驗收入庫記錄保存三年。三器械的使用和庫房管理（一）器械的使用1醫(yī)療器械機構(gòu)相關(guān)工作人員應(yīng)參加集團或本院組織的技術(shù)培 訓(xùn)

3、，按照產(chǎn)品說明書' 技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。2技術(shù)監(jiān)督局強制效驗的器械，應(yīng)在效期內(nèi)及時聯(lián)絡(luò)技術(shù)監(jiān)督 局相關(guān)部門送檢或是約請其來院檢驗。3無菌器械、一次性器械的使用，應(yīng)確保無菌性和一次性。4各機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良反應(yīng)時，應(yīng)在事件發(fā)生后 及時報告本院醫(yī)務(wù)部并停止使用。5對一次性無菌醫(yī)療器械的使用后必須毀型，嚴格按有關(guān)規(guī)定予以銷毀，使其零部件不再具有實用功能。各機構(gòu)藥房（庫房）應(yīng)當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正原始資料，并確保信息具有可追溯性 使用大型醫(yī)療器械以及植入 和介入類醫(yī)療器械的（填充類如瑞蘭等針劑，植入類如各種假 體）,應(yīng)當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使 用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記 載到病歷等相關(guān)記錄中。（二）器械的庫房管理1有效期管理的器械遵循"近效期先出，先進先出原則。2對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措 施，保證醫(yī)