2019年SQP質(zhì)量驗(yàn)廠GMP質(zhì)量驗(yàn)廠審核所需文件及驗(yàn)廠詳細(xì)要求解釋含驗(yàn)廠主要文件范本

1、原創(chuàng) 李柏倫 嚴(yán)禁盜版販賣,盜賣者必追求責(zé)任2021年SQ版量當(dāng)GM GM斷量驗(yàn)廠審核所需文件及驗(yàn)廠詳細(xì)要求解釋含驗(yàn)廠主要文件范本1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照2. 廠區(qū)平面圖3. 品保部架構(gòu)圖4. 品保部責(zé)任5. 質(zhì)量手冊(cè)6. 質(zhì)量目標(biāo)及方針包括目標(biāo)的監(jiān)視測(cè)量即每月的統(tǒng)計(jì)情況7. 產(chǎn)品平安目標(biāo)及方針這個(gè)跟質(zhì)量目標(biāo)及方針是不一樣的,關(guān)注的 是產(chǎn)品平安,包括目標(biāo)的監(jiān)視測(cè)量即每月的統(tǒng)計(jì)情況8. 設(shè)備清單9. 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)方案年度季度或月度的保養(yǎng)方案及按方案的保養(yǎng)記 錄10. 設(shè)備維修記錄,要有設(shè)備關(guān)鍵零部件備件清單11. 設(shè)備保養(yǎng)記錄每天日常的保養(yǎng)記錄12. 程序文件及治理制度13. 崗位責(zé)任公司每個(gè)崗位包括從總

2、經(jīng)理到清潔員也要14. 文件發(fā)放記錄.要最新的,包括更改,做廢-不能出現(xiàn)二套不一樣的資料15. 質(zhì)量方面的證書ISO9001-20211 / 49原創(chuàng) 李柏倫 嚴(yán)禁盜版販賣,盜賣者必追求責(zé)任16. 內(nèi)部審核方案表/檢查表/報(bào)告/及改善舉措追蹤/改善后的效果確認(rèn)17. 治理評(píng)審方案表/報(bào)告/及改善舉措追蹤/改善后的效果確認(rèn) 一治理評(píng)審輸入的內(nèi)容比ISO體系內(nèi)容要多,例如：產(chǎn)品的平安目 標(biāo)及方針；產(chǎn)品平安的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；以后客戶審核及驗(yàn)廠的情況18. 與行業(yè)產(chǎn)品平安相關(guān)的法律法規(guī)的收集按出口國(guó)家來分別收集一一像重金屬測(cè)試等19. 內(nèi)部/測(cè)試程序步驟/或外部的測(cè)試報(bào)告從原材料,半成品, 最終品.集一縮率

3、測(cè)試特別是針織品、拉力測(cè)試、尖邊尖角的測(cè) 試、甲醛含量、色勞度等.20. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序規(guī)定多長(zhǎng)時(shí)間一次/評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及改良 舉措/評(píng)估報(bào)告按程序規(guī)定的時(shí)間做一一要做到從采購(gòu)開始 , 到原材料,生產(chǎn)車間的整個(gè)環(huán)節(jié),到成品出貨,到運(yùn)輸,及客戶,到最 終消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)都要做預(yù)先評(píng)估；特殊要求：每個(gè)產(chǎn)品或每類產(chǎn)品都要有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、既包括產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也包括產(chǎn)品的過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要包括各類潛在的風(fēng)險(xiǎn)如適合使用的人群、安 全性能、物理性能、環(huán)保等等、過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要包括監(jiān)控檢查情況21. 合格供給商名單最新的/供給商治理程序選定及評(píng)估/ 初次評(píng)估記錄要有數(shù)據(jù)/供給商的年度績(jī)效考核也就是年度評(píng)估

4、及月度考核,要有質(zhì)量、交期、效勞及價(jià)格等記錄數(shù)據(jù)/采購(gòu)程序 /采購(gòu)合同采購(gòu)合同開始就要注明必須要給此批貨的原輔料的測(cè)試 報(bào)告,如沒注明那就得要立保證書,要規(guī)定緊急采購(gòu)的限制,要提2 / 49原創(chuàng) 李柏倫 嚴(yán)禁盜版販賣,盜賣者必追求責(zé)任供樣板給供方并要有記錄22. 來料檢驗(yàn)記錄/生產(chǎn)過程的檢驗(yàn)記錄/成品檢驗(yàn)記錄/不合格品評(píng)審記錄/糾正及持續(xù)改良記錄、不合格品的限制程序 檢驗(yàn)臺(tái)也不 能出現(xiàn)不合格品/不良率分析表/柏拉圖/SPC/QC月報(bào)/追溯演練記 錄/限制方案注意：追溯演練記錄要完整、要包括各個(gè)環(huán)節(jié)的記錄單據(jù)記錄表格全部都附上.23. 客戶投訴記錄/程序怎么溝通與處理/召回程序,召回演練記錄24

5、. 應(yīng)急方案一一生產(chǎn)過程突發(fā)事件設(shè)備故障、勞動(dòng)力缺乏、質(zhì)量異常、供給缺乏、停水,停電,自然災(zāi)害等因素要全面,可能會(huì)影響 無法如期交貨,在這種情況下怎么保證實(shí)時(shí)出貨.也要有災(zāi)難重建 方案要有外部聯(lián)絡(luò)人或聯(lián)絡(luò)小組25. 利器收發(fā)記錄/入庫記錄/領(lǐng)料記錄/更換記錄車間要當(dāng)班發(fā)放并收回.有幾人要用就發(fā)幾把,當(dāng)事人簽名零用及歸還 ,利器喪失 的處理及記錄,利器要求統(tǒng)一編號(hào)并固定位置使用.玻璃制品的清 單包括玻璃產(chǎn)品及玻璃基建設(shè)施及玻璃損壞的記錄26. 斷針記錄/入庫及領(lǐng)用專人去倉(cāng)庫更換斷針,記錄要放倉(cāng)庫保管/臺(tái)帳車間收發(fā)員也要,斷針喪失的處理及記錄27. 產(chǎn)前會(huì)議記錄/品質(zhì)周會(huì)/大貨的試產(chǎn)記錄28. 蟲

6、害限制限制舉措如：滅蠅滅蚊燈、防鼠籠、紗窗及預(yù)防一 切蟲害進(jìn)入生產(chǎn)車間的設(shè)施,特別注意出口也要有防蟲設(shè)施；另外3 / 49原創(chuàng) 李柏倫 嚴(yán)禁盜版販賣,盜賣者必追求責(zé)任要有殺蟲記錄、殺蟲的農(nóng)藥按有包含 16項(xiàng)完整信息的MSDS29. 衛(wèi)生治理制度/檢查記錄包括車間,廠區(qū)所有范圍及周圍- 日檢30. 測(cè)量?jī)x器設(shè)備校驗(yàn)證書/校驗(yàn)方案/內(nèi)校員證書/計(jì)量?jī)x器清單/ 儀器的點(diǎn)檢記錄有需要點(diǎn)檢的都要檢點(diǎn),如靜電環(huán)、烙鐵等31. 培訓(xùn)制度/記錄新進(jìn)員工培訓(xùn)/品質(zhì)部培訓(xùn)/在職員工/專業(yè)技 術(shù)人員/年度培訓(xùn)方案表/考核制度.特別要包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的培 訓(xùn),要有培訓(xùn)需求記錄32. 化學(xué)品治理制度/清單所有化學(xué)品必須

7、有 16項(xiàng)完整信息的 MSDS現(xiàn)場(chǎng)按化學(xué)品要求如化學(xué)品有害標(biāo)識(shí)、有效期標(biāo)識(shí)、存量記 錄、使用記錄、第二容器；使用現(xiàn)場(chǎng)不得超過10公斤33. 包裝后入庫檢驗(yàn)程序/客戶驗(yàn)貨的程序未檢驗(yàn)、QA已檢、客戶 已檢狀態(tài)表標(biāo)識(shí)要明確34. 車間的工藝單要有復(fù)核人簽名或弄個(gè)章蓋/設(shè)計(jì)圖紙板樣要 有復(fù)核人簽名或弄個(gè)章蓋一一設(shè)計(jì)部跟實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)可以做上 去；作業(yè)指導(dǎo)書要求必須跟實(shí)際一致；檢查崗位必須有檢查記錄； 檢驗(yàn)員要有明確標(biāo)識(shí)；要有關(guān)鍵崗位的標(biāo)識(shí)人員及作業(yè)指導(dǎo)書都 要明確標(biāo)識(shí)；要有關(guān)鍵崗位替崗名單；35. 個(gè)人防護(hù)品治理所有設(shè)計(jì)危害崗位必須佩戴勞動(dòng)防護(hù)用品如： 手套口罩耳塞眼鏡圍裙等36. 產(chǎn)品質(zhì)量事故治理規(guī)

8、定事故定界4 / 49原創(chuàng) 李柏倫 嚴(yán)禁盜版販賣,盜賣者必追求責(zé)任附件資料版本：1 .追溯演練報(bào)告2 .生產(chǎn)恢復(fù)規(guī)定災(zāi)難重建方案3 .緊急采購(gòu)限制程序4 .產(chǎn)品平安方針目標(biāo)5 .治理評(píng)審要求輸入的內(nèi)容6 .消殺化學(xué)品清單及農(nóng)藥MSDS7 .限制方案8 .產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄8.1 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表8.2 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估效果驗(yàn)證表5 / 49原創(chuàng) 李柏倫 嚴(yán)禁盜版販賣,盜賣者必追求責(zé)任資料范本：1 .產(chǎn)品追溯演練報(bào)告為驗(yàn)證公司追溯系統(tǒng)的有效性,江門市xx于2021年01 月12日組織一次產(chǎn)品追溯的模擬演練.模擬演練人員：周XX、楊XX、xj xx一、追溯演練過程：1、追溯人員隨意追溯在庫的一批產(chǎn)品.

9、生產(chǎn)單號(hào)為： KS-K2021135 2、查實(shí)本批產(chǎn)品的生產(chǎn)單,單號(hào) KS-K2021135客戶單號(hào)為：32650, 下單日期為20210831,更新日期為2021.01.06,出貨日期為2021.01.15; 生產(chǎn)數(shù)量為2616pcs,客戶是JCS型號(hào)為KS-1008A電熱水壺.3、 追查生產(chǎn)方案排期2021年01月04-15日生產(chǎn)周方案表,本批 產(chǎn)品方案開拉時(shí)間2021.01.12,完成時(shí)間2021.01.054、追查BOM表,本批產(chǎn)品的最新BOM明細(xì)表更新日期為2021.11.24 5、前往采購(gòu)部查找采購(gòu)合同,其中采購(gòu)合同編號(hào)為 KS-150301203的 采購(gòu)單,所采購(gòu)的塑膠件正是本批產(chǎn)品所有的配件.6、前往IQC查找采購(gòu)合同中的物料進(jìn)料檢查情況,發(fā)現(xiàn)送檢單號(hào)0150443所送檢的物料正是本批產(chǎn)品的配件；繼續(xù)追查IQC的檢查記錄,查找到2