口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

1、WOR格式生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證名稱驗(yàn)證方案編號(hào)醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案DZ-GYYZ-002藥業(yè)有限公司Z專業(yè)資料整理WOR格式目錄1驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草1.2驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)2概述3驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間表4人員與職責(zé)5驗(yàn)證前的檢查6驗(yàn)證依據(jù)、取樣方法及檢驗(yàn)依據(jù)6.1驗(yàn)證依據(jù)6.2取樣及檢驗(yàn)依據(jù)7驗(yàn)證內(nèi)容8偏差及變更處理9驗(yàn)證總結(jié)Z專業(yè)資料整理WOR格式1驗(yàn)證方案的起草與審批1.3驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證方案名稱醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案起草人驗(yàn)證方案編號(hào)DZ-GYY Z-002起草日期1.4驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)審核部門審核人審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部1設(shè)備部驗(yàn)證小組1批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人批準(zhǔn)

2、日期L質(zhì)量負(fù)責(zé)人/管代12概述醫(yī)用外科口罩是我公司主要產(chǎn)品之一，其制作方法為：內(nèi)外層面料采用丙綸紡粘無紡布 材料，中間過濾層用 BFE99 （聚丙烯）熔噴無紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚 乙烯包膠材料，耳帶采用滌綸低彈絲和氨綸材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均應(yīng)符合國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并嚴(yán)格按照材料限定的使用范圍使用。該產(chǎn)品具有過濾顆粒物和細(xì)菌等特 性，主要適用于臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為 防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。3、該產(chǎn)品工藝過程確定關(guān)鍵工序的情況：a. 對(duì)成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響

3、的工序；b. 產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；c. 工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動(dòng)，對(duì)工人技藝要求高或總是發(fā)生問題較多的工序。根據(jù)以上定義公司目前生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序是開機(jī)調(diào)試、壓合 成型、耳帶焊接和內(nèi)包封口。4、該產(chǎn)品工藝過程生產(chǎn)工藝流程圖：Z專業(yè)資料整理WOR格式開機(jī)調(diào)試壓合成型耳帶焊接r1區(qū)內(nèi)包封口非潔凈區(qū)10萬級(jí)潔凈注：表示關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)區(qū)內(nèi)包封口 /入庫(kù)備注：10萬級(jí)潔凈區(qū)要求溫度 18 C26 C ,濕度45% 65%.3驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間表驗(yàn)證階段時(shí)間進(jìn)度安,排王要責(zé)責(zé)丄人驗(yàn)證萬案起早h 驗(yàn)證方案審批*1HA宀、【H驗(yàn)證前培訓(xùn)組織實(shí)施驗(yàn)證(小口収斗出具報(bào)告Z專業(yè)資料整理WOR

4、格式4人員與職責(zé)1.5驗(yàn)證小組職責(zé)：負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，包括驗(yàn)證申請(qǐng)、驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告編寫等工作。1）驗(yàn)證小組組長(zhǎng)職責(zé)根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃安排，負(fù)責(zé)提出驗(yàn)證申請(qǐng)，組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案并按方案要求 實(shí)施驗(yàn)證。對(duì)驗(yàn)證方案中驗(yàn)證方法、驗(yàn)證過程及實(shí)施結(jié)果符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核YYT0969-2013 次性使用醫(yī)用口罩YY0469醫(yī)用外科口罩，有關(guān)檢驗(yàn)記錄的審核、偏差的審核，驗(yàn)證報(bào)告的審核，對(duì)整個(gè)驗(yàn)證負(fù)責(zé)。2）驗(yàn)證小組成員職責(zé)在驗(yàn)證小組組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)按各自的職責(zé)范圍內(nèi)完成驗(yàn)證方案的起草、會(huì)審，驗(yàn)證具體的實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證

5、的結(jié)果負(fù)責(zé)。1.6驗(yàn)證小組成員生產(chǎn)工藝驗(yàn)證組組長(zhǎng)質(zhì)量部生產(chǎn)部設(shè)備部行政部1 彳5驗(yàn)證前的確認(rèn)6.3人員培訓(xùn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件一）5.1.1評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)人員是否是日常生產(chǎn)操作人員，是否已經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。5.1.2合格標(biāo)準(zhǔn)：工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)人員是日常生產(chǎn)操作人員，已經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)6.4廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件一）5.2.1評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)生產(chǎn)中所使用的廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)是否已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn) 有效期內(nèi)。5.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)：廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。6.5生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件一）5.3.1評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設(shè)備是否經(jīng)過

6、確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。5.3.2合格標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設(shè)備都已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)Z專業(yè)資料整理WOR格式1.7檢驗(yàn)儀器確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)6.6說明：目前所有產(chǎn)品出廠前經(jīng)過委托檢驗(yàn)完成全部檢驗(yàn)，委托機(jī)構(gòu)為：省醫(yī)療器 械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院。1.8合格標(biāo)準(zhǔn)：有檢驗(yàn)委托協(xié)議。1.9驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)（附件一）5.1.3評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)本次工藝驗(yàn)證所使用的相關(guān)文件是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。5.1.4合格標(biāo)準(zhǔn)：本次工藝驗(yàn)證所使用的相關(guān)文件均為現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。1.10關(guān)鍵物料的確認(rèn)（附件一）5.2.3評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)所使用的關(guān)鍵物料（系指產(chǎn)品生產(chǎn)過程所使用 的原料、輔料、內(nèi)包裝材料）是否由批

7、準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，是否經(jīng)檢驗(yàn)合格。5.2.4合格標(biāo)準(zhǔn)：工藝驗(yàn)證批次所使用的關(guān)鍵物料由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，有合格檢驗(yàn)報(bào) 告。6驗(yàn)證、取樣及檢驗(yàn)依據(jù)5.3.3驗(yàn)證依據(jù)該產(chǎn)品本次驗(yàn)證活動(dòng)的主要法規(guī)依據(jù)：YYT0969-2013 次性使用醫(yī)用口罩、YY0469醫(yī)用外科口罩、醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。5.3.4取樣及檢驗(yàn)依據(jù)6.2.1取樣依據(jù)按照取樣管理制度、取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣。6.2.2檢驗(yàn)依據(jù)該產(chǎn)品本次質(zhì)量評(píng)價(jià)及檢驗(yàn)過程主要依據(jù)：醫(yī)用外科口罩各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄、YY0469醫(yī)用外科口罩。7驗(yàn)證內(nèi)容7.1壓合成型工序7.1.1驗(yàn)證目的：驗(yàn)證壓合成型工序符合工藝要求。7.1.2驗(yàn)證方法：按口罩機(jī)操作及

8、維護(hù)規(guī)程及崗位作業(yè)指導(dǎo)書要求的方法進(jìn)行驗(yàn)證。7.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：見下表：Z專業(yè)資料整理WOR格式壓合成型工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及 可接受標(biāo)準(zhǔn)檢時(shí)間查果時(shí)檢結(jié)果L"壓合成型成品寬度195mm5%成品長(zhǎng)度175mm± 5%L鼻梁條長(zhǎng)度9.0 ±1.11 cm， i1上下底邊熔接寬度二 0 5cm包邊均勻無異常變頻器頻設(shè)折邊模塊參數(shù)或瑕疵卩率-|=:.，I打距:工藝片速鼻夾切刀位置基度：參數(shù)結(jié)構(gòu)尺寸：” - 1卜 |F：F其他要求檢人復(fù)核人6.7耳帶焊接工序5.1.5驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證耳帶焊接工序符 合工要求。5.1.6驗(yàn)證方法：按照耳帶焊接機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程，

9、崗位作業(yè)指書進(jìn)的法驗(yàn)證。5.1.7可接受標(biāo)準(zhǔn)：見下表：耳帶焊接工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序檢查驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可 時(shí)間查果查間結(jié)果耳帶接受標(biāo)準(zhǔn)焊接點(diǎn)中心距離一AT J女后、"T丿A匚IT'邊沿10mm拉力力度乞測(cè)試 焊接10N外觀無異常或瑕Z專業(yè)資料整理WOR格式疵，J1 設(shè)備超聲參數(shù)壓縮寸波功率1!§空氣壓力工藝焊接參數(shù)召速度J|I1其他要求,F檢查人復(fù)核人7.3內(nèi)包熱封工序 6.8驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證內(nèi)包熱封工序符合工藝要求。6.9驗(yàn)證方法：按照內(nèi)包熱封設(shè)備操作規(guī)程及崗位作業(yè)指導(dǎo)書要求的方法進(jìn)行驗(yàn)證 6.10可接受標(biāo)準(zhǔn)：見下表:內(nèi)包熱封工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可 接

10、受標(biāo)準(zhǔn)檢查時(shí)間檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查結(jié)果封口嚴(yán)密平整內(nèi)包封邊尺寸、不小L于 8mm熱封功率：設(shè)備參數(shù)熱封溫度封口速度工藝參數(shù)其他要求檢查人復(fù)核人Z專業(yè)資料整理WOR格式7.4外包裝工序5.1.8驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證外包裝工序符合工藝要求Z專業(yè)資料整理WOR格式1.12驗(yàn)證方法：按照外包外包裝裝崗位作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容要求進(jìn)行驗(yàn)證 可接受標(biāo)準(zhǔn)：見下表：外包裝工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受 標(biāo)準(zhǔn)檢杳時(shí)間檢杳結(jié)果檢杳時(shí)間檢杳結(jié)果包裝質(zhì)量標(biāo)簽信息于、外包說明書合格證信息'裝產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期信息LJ-其他要求檢查人復(fù)核人6.11取樣計(jì)劃及檢驗(yàn)要求5.1.9按取樣管理制度及崗位各工序質(zhì)量監(jiān)

11、控記錄中要求的方式進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。5.1.10按產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完成檢驗(yàn)，收集檢驗(yàn)報(bào)告。8偏差及變更處理工藝驗(yàn)證過程中，若發(fā)生任何偏離生產(chǎn)工藝、收率、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程以 及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備異常等情況，包括生產(chǎn)全過程中的偏差和檢驗(yàn)偏差，應(yīng)按照偏差 檢驗(yàn)要求進(jìn)行處理。9驗(yàn)證總結(jié)對(duì)醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)本次 驗(yàn)證情況，見驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)表。Z專業(yè)資料整理WOR格式附件一驗(yàn)證前確認(rèn)記錄1日常生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)狀態(tài)確認(rèn)人員是否為日常操/乍人員是否已經(jīng)過驗(yàn)證方案培訓(xùn)備料是否是:否口壓合成型是否是否口b,耳帶焊接是否是i-J-t Zt -P

12、J-t 4-卜 |=J I1I1 |= JWO內(nèi)包熱封是否是t=L yf、一t=L 3否一否12滅菌是 否 是外包裝是否是廠否門是否是否口At11 1_1 11 At- 11 1_1 11早否早否備注At. 11 ll11 11 11t*1確認(rèn)人：日期:Z專業(yè)資料整理WOR格式附件一驗(yàn)證前確認(rèn)記錄廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)確認(rèn)系統(tǒng)名稱確認(rèn)人確認(rèn)狀態(tài)日期（是否已經(jīng)過確認(rèn)并在確認(rèn)有效期內(nèi)）廠房是否口1g|空調(diào)凈化系統(tǒng)是否口純化水系統(tǒng)是否口附件一驗(yàn)證前確認(rèn)記錄生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)確認(rèn)確認(rèn)狀態(tài)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)（是否已經(jīng)過確認(rèn)并在確認(rèn)有效期內(nèi)）口罩制片機(jī)是否耳帶焊接機(jī)是否口內(nèi)包熱封機(jī)是否口附件一驗(yàn)證前確認(rèn)記

13、錄檢驗(yàn)儀器或過程確認(rèn)檢驗(yàn)儀器名稱儀器編號(hào)檢定（校驗(yàn)）有效期至Z專業(yè)資料整理WOR格式備注：驗(yàn)證小結(jié)：符合接受標(biāo)準(zhǔn)不符合接受標(biāo)準(zhǔn)口確認(rèn)人：日期:附件一驗(yàn)證前確認(rèn)記錄驗(yàn)證所需文件及記錄確認(rèn)文件名稱文件編號(hào)是否為現(xiàn)行文件口罩機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程是否口 耳帶焊接機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程是否口 熱封機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程是否口批生產(chǎn)指令和記錄口罩各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄驗(yàn)證小結(jié)： 符合接受標(biāo)準(zhǔn)不符合接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)人：日期:Z專業(yè)資料整理WOR格式附件二備料工序驗(yàn)證記錄批號(hào):藥材名祖藝要求驗(yàn)證纟果紡粘無紡布5g/m2X175Tm聚丙烯熔噴布25g/m2X175mm紡粘無紡布5g/m2X175mm1 鍍鋅鐵絲、外皮為 乙鼻夾<

14、1v*/1/包膠耳滌綸低彈絲和氨綸丿材料:耳帶L八、*- 亠 - 八、!- 包裝袋解吸袋tArT化匸紙箱八一Jr-?1合格證、- 驗(yàn)證小結(jié)合丄藝要求不符合丄藝要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期:附件壓合成型工序驗(yàn)證記錄批號(hào):工序驗(yàn)證監(jiān)擷目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 引成品寬度檢查時(shí)間檢查綁檢查間檢查縹壓合成型95mm5%成品長(zhǎng)度=175mm± 5%鼻梁條長(zhǎng)度9.0 ±1.13cm上下底邊熔接寬度0.5cm包邊均勻無異常"或瑕疵變頻器步頻率：設(shè)折邊模塊間E參數(shù) 鼻夾切刀位置Z專業(yè)資料整理13WOR格式工藝制片速度:參數(shù)結(jié)構(gòu)尺寸:其他要求驗(yàn)證小結(jié)：符合接受標(biāo)準(zhǔn)不符合接受標(biāo)準(zhǔn)口檢查人：日

15、期：復(fù)核人：日期:附件耳帶焊接工序驗(yàn)證記錄批號(hào):驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可工序檢查時(shí)間檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查結(jié)果 r接受標(biāo)準(zhǔn)1邊沿5-焊接點(diǎn)中心距離10mm 耳帶拉力力度測(cè)試10N焊接外觀無異?；蜩Υ迷O(shè)備超聲波功率參數(shù)壓縮空氣壓力工藝焊接速度參數(shù)其他要求驗(yàn)證小結(jié)：符合接受標(biāo)準(zhǔn)不符合接受標(biāo)準(zhǔn)口檢查人：日期：復(fù)核人：日期:附件三14Z專業(yè)資料整理WOR格式內(nèi)包熱封工序驗(yàn)證記錄批號(hào):工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可 接受標(biāo)準(zhǔn)檢杳時(shí)間檢杳結(jié)果檢杳時(shí)間檢杳結(jié)果內(nèi)包封口嚴(yán)密平整封邊尺寸、不小干 8mm熱封功率：”I設(shè)備丨申參數(shù)熱封溫度fTn封口速度工藝參數(shù)其他要求驗(yàn)證小結(jié)：符合接受標(biāo)準(zhǔn)不符合接受標(biāo)準(zhǔn)口檢杳人:日期：復(fù)核人：日期：

16、i1附件三1外包裝工序驗(yàn)證記錄批號(hào)：工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受 標(biāo)準(zhǔn)檢杳時(shí)間檢杳結(jié)果檢杳時(shí)間檢杳結(jié)果d1I-包裝質(zhì)量標(biāo)簽信息補(bǔ)伺裝說明書合格證信息 產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期信息Z專業(yè)資料整理WOR格式其他要求驗(yàn)證小結(jié)：符合接受標(biāo)準(zhǔn)不符合接受標(biāo)準(zhǔn)口檢查人：日期：復(fù)核人：日期：15Z專業(yè)資料整理WOR格式附件四各工段收率指標(biāo)工序單位技1術(shù)指標(biāo)(%)計(jì)算方法驗(yàn)證濰果合格品量壓合成型個(gè)二>90%X 100%合格量+不合格量耳帶焊接個(gè)X 100%95%合格品量合格量+不合格量?jī)?nèi)包熱封個(gè)98%合格品量X 100%合格量+不合格量-X 100%成品1率個(gè)98%合格品量合格量+不合格量驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證小結(jié)：符合接受標(biāo)準(zhǔn)不符合接受標(biāo)準(zhǔn)口檢查人：日期：復(fù)核人：日期:16Z專業(yè)資料整理WOR格式附件五驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)表1驗(yàn)證過程總體的評(píng)價(jià)及結(jié)論評(píng)價(jià)內(nèi)容評(píng)定結(jié)論方案中所有的驗(yàn)證活動(dòng)是否有遺漏是否口